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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和4年5月11日
令和6年10月2日
天然型マイクロRNA補充療法による悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験（第l相反復投与試験）
悪性胸膜中皮腫患者を対象とした天然型マイクロRNA製剤MiRX002の反復投与による医師主導臨床試験
岡田　守人
国立大学法人広島大学病院
悪性胸膜中皮腫の患者を対象として天然型マイクロRNA(MIRX002(miR-3140-3p/A6K混合物))補充療法の胸腔内反復投与における安全性および忍容性を評価する。また有効性についても探索的に評価する。
1
悪性胸膜中皮腫
募集中
MIRX002、医薬品添加物　A6K
なし、なし
広島大学病院治験審査委員会

管理的事項

変更前 変更後
試験等の種別 医師主導治験 医師主導治験
2024年01月15日 2024年10月01日
jRCT2061220015

変更前 変更後
天然型マイクロRNA補充療法による悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験（第l相反復投与試験） An Investigator-initiated Phase I study of replacement therapy with a natural-type micro RNA for patients with malignant pleural mesothelioma (MIRX002-02 repeated dose study)(MIRX002-02) 天然型マイクロRNA補充療法による悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験（第l相反復投与試験） An Investigator-initiated Phase I study of replacement therapy with a natural-type micro RNA for patients with malignant pleural mesothelioma (MIRX002-02 repeated dose study)(MIRX002-02)
悪性胸膜中皮腫患者を対象とした天然型マイクロRNA製剤MiRX002の反復投与による医師主導臨床試験 An Investigator-initiated Clinical Trial, First in Human study, wi th a natural-type micro RNA MIRX002, for patients with malignant pleural mesothelioma (MIRX002-01 repeated dose study)(MIRX002-02) 悪性胸膜中皮腫患者を対象とした天然型マイクロRNA製剤MiRX002の反復投与による医師主導臨床試験 An Investigator-initiated Clinical Trial, First in Human study, wi th a natural-type micro RNA MIRX002, for patients with malignant pleural mesothelioma (MIRX002-01 repeated dose study)(MIRX002-02)

変更前 変更後
岡田　守人 Morihito Okada 岡田　守人 Morihito Okada
70446045 70446045
/ 国立大学法人広島大学病院 Hiroshima University Hospital 国立大学法人広島大学病院 Hiroshima University Hospital
呼吸器外科 呼吸器外科
734-8551 734-8551
広島県広島市南区霞一丁目２香３号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan 広島県広島市南区霞一丁目２香３号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan
0822571705 0822571705
morihito@hiroshima-u.ac.jp morihito@hiroshima-u.ac.jp
見前　隆洋 Takahiro Mimae 見前　隆洋 Takahiro Mimae
国立大学法人広島大学病院 Hiroshima University Hospital 国立大学法人広島大学病院 Hiroshima University Hospital
呼吸器外科 呼吸器外科
734-8551 734-8551
広島県広島県広島市南区霞一丁目２香３号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan 広島県広島県広島市南区霞一丁目２香３号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551, Japan
082-257-1752 082-257-1752
tmimae@hiroshima-u.ac.jp tmimae@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹 安達　伸生
2022年03月07日 2022年03月07日
あり あり

変更前 変更後
データマネジメント担当機関 国立大学法人北海道大学 国立大学法人北海道大学
データマネジメント担当責任者 氏名 西本　直樹 西本　直樹
e-Rad番号 90599630 90599630
所属 北海道大学病院医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロ モーションユニット 北海道大学病院医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロ モーションユニット
役職 特任准教授 特任准教授
変更前 変更後
モニタリング担当機関 広島臨床研究開発支援センター 広島臨床研究開発支援センター
モニタリング担当責任者 氏名 田村　奈津子 田村　奈津子
e-Rad番号 70837632 70837632
所属 広島臨床研究開発支援センター 広島臨床研究開発支援センター
役職 助教 助教
変更前 変更後
監査担当機関 国立大学法人広島大学 国立大学法人広島大学
監査担当責任者 氏名 平松　信祥 平松　信祥
e-Rad番号
所属 広島臨床研究開発支援センター 広島臨床研究開発支援センター
役職 研究員 研究員
変更前 変更後
統計解析担当機関 国立大学法人広島大学 国立大学法人広島大学
統計解析担当責任者 氏名 吉村　健一 渡橋　靖
e-Rad番号 30415517
所属 広島大学病院未来医療センター 広島大学病院広島臨床研究開発支援センター
役職 教授 特命教授
変更前 変更後
研究・開発計画支援担当機関 国立大学法人広島大学 国立大学法人広島大学
研究・開発計画支援担当者 氏名 平田　泰三 平田　泰三
e-Rad番号 730128 730128
所属 広島臨床研究開発支援センター 広島臨床研究開発支援センター
役職 教授 教授
変更前 変更後
調整・管理実務担当機関 国立大学法人広島大学 国立大学法人広島大学
調整・管理実務担当者 氏名 馬場　誠 馬場　誠
e-Rad番号
所属 大学院医系科学研究科 大学院医系科学研究科
役職 特命教授 特命教授
変更前 変更後
その他の研究を総括する者 氏名/Name 伊藤　陽一 Yoichi M Ito 伊藤　陽一 Yoichi M Ito
e-Rad番号 10334236 10334236
所属/Affiliation 北海道大学病院医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロ モーションユニット Hokkaido University Hospital Institute of Health Science lnnov ation for Medical Care Promotion Unit 北海道大学病院医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロ モーションユニット Hokkaido University Hospital Institute of Health Science lnnov ation for Medical Care Promotion Unit
役職 データサイエンスセンターセンター長　教授 データサイエンスセンターセンター長　教授
Secondary Sponsor の該当性

変更前 変更後
多施設共同試験等の該当の有無 あり あり
変更前 変更後
氏名/Name 津谷　康大 Tsutani Yasuhiro 津谷　康大 Tsutani Yasuhiro
e-Rad番号 10534985 10534985
所属機関（実施医療機関）/ Affiliation 近畿大学病院 Kindai University Hospital 近畿大学病院 Kindai University Hospital
所属部署 外科 外科
所属部署の郵便番号 589-8511 589-8511
所属機関の住所 大阪府大阪狭山市大野東３７７－２ 大阪府大阪狭山市大野東３７７－２
電話番号 072-366-0211 072-366-0211
電子メールアドレス tsutani@med.kindai.ac.jp tsutani@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先 担当者氏名 津谷　康大 津谷　康大
担当者所属機関 近畿大学病院 近畿大学病院
担当者所属部署 外科 外科
担当者所属機関の郵便番号 589-8511 589-8511
担当者所属機関の住所 大阪府大阪狭山市大野東３７７－２ 大阪府大阪狭山市大野東３７７－２
電話番号 072-366-0211 072-366-0211
FAX番号
電子メールアドレス tsutani@med.kindai.ac.jp tsutani@med.kindai.ac.jp
東田　有智 東田　有智
あり あり
2022年12月19日 2022年12月19日
救急医療に必要な施設又は設備 あり あり
変更前 変更後
氏名/Name 木島　貴志 Kijima Takashi 木島　貴志 Kijima Takashi
e-Rad番号
所属機関（実施医療機関）/ Affiliation 兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital 兵庫医科大学病院 Hyogo Medical University Hospital
所属部署 内科 内科
所属部署の郵便番号 663-8501 663-8501
所属機関の住所 兵庫県西宮市武庫川町１－１ 兵庫県西宮市武庫川町１－１
電話番号 0798-45-6596 0798-45-6596
電子メールアドレス tkijima@hyo-med.ac.jp tkijima@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先 担当者氏名 栗林　康造 栗林　康造
担当者所属機関 兵庫医科大学病院 兵庫医科大学病院
担当者所属部署 内科 内科
担当者所属機関の郵便番号 663-8501 663-8501
担当者所属機関の住所 兵庫県西宮市武庫川町１－１ 兵庫県西宮市武庫川町１－１
電話番号 0798-45-6596 0798-45-6596
FAX番号
電子メールアドレス kuririn@hyo-med.ac.jp kuririn@hyo-med.ac.jp
　 　
2023年12月07日 2023年12月07日
救急医療に必要な施設又は設備

変更前 変更後
悪性胸膜中皮腫の患者を対象として天然型マイクロRNA(MIRX002(miR-3140-3p/A6K混合物))補充療法の胸腔内反復投与における安全性および忍容性を評価する。また有効性についても探索的に評価する。 悪性胸膜中皮腫の患者を対象として天然型マイクロRNA(MIRX002(miR-3140-3p/A6K混合物))補充療法の胸腔内反復投与における安全性および忍容性を評価する。また有効性についても探索的に評価する。
1 1 1 1
2022年04月25日 2022年04月25日
2022年04月25日 2022年04月25日
2025年03月31日 2025年09月30日
18 18
介入研究 Interventional 介入研究 Interventional
単一群 single arm study 単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used) 非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control 非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment 単群比較 single assignment
治療 treatment purpose 治療 treatment purpose
なし なし
なし なし
なし なし
なし none なし none
(1) MIRX002-01試験に参加した患者であり、治験担当医師がMIRX002に対する安全性に問題を認めず、また治療効果が期待できると判断した患者(注1)
(2) 胸膜生検により悪性胸膜中皮腫と確定診断され、標準的治療法が無効または適切な治療法のない患者（臨床病期は不問）(注2)。なお、登録時における測定可能病変の有無は問わない。
(3) 本治験への参加について、患者本人の文書による同意が得られた患者
(4) 同意取得時の年齢20歳以上の患者（性別を問わない）
(5) PS (ECOG)が0〜1の患者
(6) 登録時、12週間以上の生存が見込まれる患者
(7) 治験担当医師が胸腔内の癒着のレベルを考慮し、胸腔内に投与可能部位が残っていると判断した患者。ただし、胸部 CT 検査により胸水を確認できることを必須とする。
(8) 血液検査の基準（登録前14日以内）
1) 白血球数≥3,000/mm3 または好中球数≥2,000/mm3
2) ヘモグロビン≥9.0 g/dL
3) 血小板数≥10×104/mm3
4) 総ビリルビン≤検査機関の基準上限の1.5 倍
5) AST≤検査機関の基準上限の2.5 倍
6) ALT≤検査機関の基準上限の2.5 倍
7) eGFR≥50 ml/min/1.73m2
8) 大気吸入下でのSpO2≥92%（またはPaO2≥60 mmHg）
(9) 妊娠可能な女性は、登録前30日以内に行った妊娠検査が陰性の患者
妊娠可能な年齢の患者は、試験の期間に適切な避妊法（注3）を使用することの合意を得ている患者
1) 妊娠可能な女性は、治験薬の投与から140日間、避妊に対する指示に従わなければならない。
2) 妊娠可能な女性との性交渉を有する男性の場合は、治験薬の投与から84日間、避妊に対する指示に従わなければならない。また、男性の被験者は、この期間中、精子提供を行ってはならない。
3) 無精子症の男性は避妊を不要とする。異性との性交渉を有さない妊娠可能な女性についても、避妊は不要とするが、妊娠検査は治験実施計画書に規定された通りに実施する。

（注1）安全性に問題を認めない状況とは、MIRX002-01試験で規定したDLT（Grade 3 以上（血液学的検査ではGrade 4）の因果関係のある有害事象）相当の薬物反応が登録時点で継続していない状況を示す。
有効性が期待できるとは、MIRX002-01試験で規定した投与後28日目の画像診断で明らかな病状進行を認めていない状態を示す。

（注2） 治験担当医師は、治験担当医師以外のメンバーを含むキャンサーボードが客観的な立場から「既存治療を適切に実施できない症例」であると判断した場合のみ、当該症例の適格基準を評価の上、本治験に組み入れることができる。（MIRX002-01試験において既に審議済みの場合には対応不要）なお、手術拒否患者については、原則、既存治療（プラチナを含む併用療法、イピリムマブ、ニボルマブ）施行後を対象とする。
キャンサーボードで評価の上、手術拒否患者も含め既存治療が適切でないと判断され、患者に「①既存治療」、「②この治験の位置付け」および「③本治験で重篤な有害事象が発現した場合には当該既存治療が開始できない可能性」について同意説明文書で情報提供した上で、患者が希望した場合、本治験への組入を可能とする。なお、既存治療が適切ではないという判断を行うためにキャンサーボードは以下の基準を用いる。
① プラチナアレルギーを有する患者
② 活動性自己免疫疾患を有する疑われる患者でイピリムマブ、ニボルマブ投与が不適当と判断される患者
③ その他、①及び②以外で、キャンサーボードが医学的判断により既存治療が不適当とされる患者
この場合、キャンサーボードでの評価結果、既存治療が開始できない経緯・理由を診療録および症例報告書に記録する。

（注3）避妊法として、コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など治験担当医師の指導の下、適切な方法で行う。
 (1) Patients who participated in the MIRX002-01 study and were judged by the investigator to have no safety problems with MIRX002 and to be expected to have therapeutic effects (Note 1).
(2) Patients with a definite diagnosis of malignant pleural mesothelioma by pleural biopsy, for which standard treatment is in effective or for which there is no appropriate treatment (clinical stage does not matter) (Note 2). The presence or absence of measurable lesions at the time of registration does not matter.
(3) Patients for whom the patient's written consent has been obtained for participation in this clinical trial.
(4) Age 20 years or older (regardless of gender).
(5) Patients with PS (ECOG) of 0 to 1
(6) Patients who are expected to survive for 12 weeks or more at the time of registration
(7) Patients who are judged by the investigator or investigator to consider the level of adhesions in the thoracic cavity and that there are still administrable sites in the thoracic cavity. However, it is essential that pleural effusion can be confirmed by chest CT examination.
(8) Blood test criteria (Within 14 days before registration)
1) White blood cell count is equal or over 3,000 / mm3 or neutrophil count is equal or over 2,000 / mm3
2) Hemoglobin is equal or over 9.0 g / dl
3) Platelet count is equal or over 10 x 104 / mm3
4) Total bilirubin is equal or less than 1.5 times the upper limit of the laboratory standard
5) AST equal or less than 2.5 times the standard upper limit of the inspection agency
6) ALT equal or less than 2.5 times the standard upper limit of the inspection agency
7) eGFR is equal or over 50 ml / min / 1.73 m2
8) Sp02 is equal or over 92% (or Pa02 is equal or over 60 mmHg) under atmospheric inhalation
(9) pregnant women must have a negative pregnancy test within 30 days prior to registration. Patients of childbearing age are those who have agreed to use appropriate contraceptive methods (Note 3) during the study period.
1) Pregnant women must follow contraceptive instructions for 140 days after administration of the study drug.
2) Men who have sexual intercourse with a fertile woman must follow contraceptive instructions for 84 days after administration of the study drug. Also, male subjects must not donate sperm during this period.
3) Men with azoospermia do not require contraception. Contraception is not required for fertile women who do not have sexual intercourse with the opposite sex, but pregnancy tests will be performed as specified in the clinical trial protocol.
a) Patients with platinum allergies
b) Patients suspected of having active autoimmune disease who are judged to be inappropriate for administration of ipilimumab or nivolumab
c) Other than a) and b), patients whose cancer board is medically judged to be unsuitable for existing treatment.
In this case, the evaluation results on the cancer board and the circumstances and reasons why the existing treatment cannot be started are recorded in the medical record and the case report.

Note 1: A situation in which no safety problem is observed means that a drug reaction equivalent to DLT (adverse event having a causal relationship of Grade 3 or higher (Grade 4 in hematological examination)) specified in the MIRX002-01 study continues at the time of registration. Indicates a situation that has not occurred.Expected efficacy indicates that the diagnostic imaging on the 28th day after administration specified in the MIRX002-01 study showed no clear progression of the disease.

Note 2: The investigator evaluates the eligibility criteria for the case only when the cancer board, which includes members other than the investigator, is judged to be a "case in which the existing treatment cannot be properly performed" from an objective standpoint. Can be incorporated into clinical trials. (If it has already been deliberated in the MIRX002-01 study, no action is required.) In principle, patients who refuse surgery will be treated after the existing treatment (combination therapy including platinum, ipilimumab, nivolumab).
After evaluation on the cancer board, it was judged that the existing treatment was not appropriate, including patients who refused surgery, and the patients experienced "(1) existing treatment", "(2) positioning of this clinical trial" and "(3) serious adverse events in this clinical trial." In some cases, the existing treatment may not be started. "After providing information in the consent explanation document, it will be possible to enroll in this clinical trial if the patient so desires. The cancer board uses the following criteria to determine that the existing treatment is not appropriate.
1) Patients with platinum allergies
2) Patients suspected of having active autoimmune disease who are judged to be inappropriate for administration of ipilimumab or nivolumab
3) Other than 1) and 2), patients whose cancer board is medically judged to be unsuitable for existing treatment.
In this case, the evaluation results on the cancer board and the circumstances and reasons why the existing treatment cannot be started are recorded in the medical record and the case report.

Note 3: Contraceptive methods such as condoms, pessaries, oral contraceptives, and intrauterine devices should be used under the guidance of the investigator.		 (1) MIRX002-01試験に参加した患者であり、治験担当医師がMIRX002に対する安全性に問題を認めず、また治療効果が期待できると判断した患者(注1)
(2) 胸膜生検により悪性胸膜中皮腫と確定診断され、標準的治療法が無効または適切な治療法のない患者（臨床病期は不問）(注2)。なお、登録時における測定可能病変の有無は問わない。
(3) 本治験への参加について、患者本人の文書による同意が得られた患者
(4) 同意取得時の年齢20歳以上の患者（性別を問わない）
(5) PS (ECOG)が0〜1の患者
(6) 登録時、12週間以上の生存が見込まれる患者
(7) 治験担当医師が胸腔内の癒着のレベルを考慮し、胸腔内に投与可能部位が残っていると判断した患者。ただし、胸部 CT 検査により胸水を確認できることを必須とする。
(8) 血液検査の基準（登録前14日以内）
1) 白血球数≥3,000/mm3 または好中球数≥2,000/mm3
2) ヘモグロビン≥9.0 g/dL
3) 血小板数≥10×104/mm3
4) 総ビリルビン≤検査機関の基準上限の1.5 倍
5) AST≤検査機関の基準上限の2.5 倍
6) ALT≤検査機関の基準上限の2.5 倍
7) eGFR≥50 ml/min/1.73m2
8) 大気吸入下でのSpO2≥92%（またはPaO2≥60 mmHg）
(9) 妊娠可能な女性は、登録前30日以内に行った妊娠検査が陰性の患者
妊娠可能な年齢の患者は、試験の期間に適切な避妊法（注3）を使用することの合意を得ている患者
1) 妊娠可能な女性は、治験薬の投与から140日間、避妊に対する指示に従わなければならない。
2) 妊娠可能な女性との性交渉を有する男性の場合は、治験薬の投与から84日間、避妊に対する指示に従わなければならない。また、男性の被験者は、この期間中、精子提供を行ってはならない。
3) 無精子症の男性は避妊を不要とする。異性との性交渉を有さない妊娠可能な女性についても、避妊は不要とするが、妊娠検査は治験実施計画書に規定された通りに実施する。

（注1）安全性に問題を認めない状況とは、MIRX002-01試験で規定したDLT（Grade 3 以上（血液学的検査ではGrade 4）の因果関係のある有害事象）相当の薬物反応が登録時点で継続していない状況を示す。
有効性が期待できるとは、MIRX002-01試験で規定した投与後28日目の画像診断で明らかな病状進行を認めていない状態を示す。

（注2） 治験担当医師は、治験担当医師以外のメンバーを含むキャンサーボードが客観的な立場から「既存治療を適切に実施できない症例」であると判断した場合のみ、当該症例の適格基準を評価の上、本治験に組み入れることができる。（MIRX002-01試験において既に審議済みの場合には対応不要）なお、手術拒否患者については、原則、既存治療（プラチナを含む併用療法、イピリムマブ、ニボルマブ）施行後を対象とする。
キャンサーボードで評価の上、手術拒否患者も含め既存治療が適切でないと判断され、患者に「①既存治療」、「②この治験の位置付け」および「③本治験で重篤な有害事象が発現した場合には当該既存治療が開始できない可能性」について同意説明文書で情報提供した上で、患者が希望した場合、本治験への組入を可能とする。なお、既存治療が適切ではないという判断を行うためにキャンサーボードは以下の基準を用いる。
① プラチナアレルギーを有する患者
② 活動性自己免疫疾患を有する疑われる患者でイピリムマブ、ニボルマブ投与が不適当と判断される患者
③ その他、①及び②以外で、キャンサーボードが医学的判断により既存治療が不適当とされる患者
この場合、キャンサーボードでの評価結果、既存治療が開始できない経緯・理由を診療録および症例報告書に記録する。

（注3）避妊法として、コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など治験担当医師の指導の下、適切な方法で行う。
 (1) Patients who participated in the MIRX002-01 study and were judged by the investigator to have no safety problems with MIRX002 and to be expected to have therapeutic effects (Note 1).
(2) Patients with a definite diagnosis of malignant pleural mesothelioma by pleural biopsy, for which standard treatment is in effective or for which there is no appropriate treatment (clinical stage does not matter) (Note 2). The presence or absence of measurable lesions at the time of registration does not matter.
(3) Patients for whom the patient's written consent has been obtained for participation in this clinical trial.
(4) Age 20 years or older (regardless of gender).
(5) Patients with PS (ECOG) of 0 to 1
(6) Patients who are expected to survive for 12 weeks or more at the time of registration
(7) Patients who are judged by the investigator or investigator to consider the level of adhesions in the thoracic cavity and that there are still administrable sites in the thoracic cavity. However, it is essential that pleural effusion can be confirmed by chest CT examination.
(8) Blood test criteria (Within 14 days before registration)
1) White blood cell count is equal or over 3,000 / mm3 or neutrophil count is equal or over 2,000 / mm3
2) Hemoglobin is equal or over 9.0 g / dl
3) Platelet count is equal or over 10 x 104 / mm3
4) Total bilirubin is equal or less than 1.5 times the upper limit of the laboratory standard
5) AST equal or less than 2.5 times the standard upper limit of the inspection agency
6) ALT equal or less than 2.5 times the standard upper limit of the inspection agency
7) eGFR is equal or over 50 ml / min / 1.73 m2
8) Sp02 is equal or over 92% (or Pa02 is equal or over 60 mmHg) under atmospheric inhalation
(9) pregnant women must have a negative pregnancy test within 30 days prior to registration. Patients of childbearing age are those who have agreed to use appropriate contraceptive methods (Note 3) during the study period.
1) Pregnant women must follow contraceptive instructions for 140 days after administration of the study drug.
2) Men who have sexual intercourse with a fertile woman must follow contraceptive instructions for 84 days after administration of the study drug. Also, male subjects must not donate sperm during this period.
3) Men with azoospermia do not require contraception. Contraception is not required for fertile women who do not have sexual intercourse with the opposite sex, but pregnancy tests will be performed as specified in the clinical trial protocol.
a) Patients with platinum allergies
b) Patients suspected of having active autoimmune disease who are judged to be inappropriate for administration of ipilimumab or nivolumab
c) Other than a) and b), patients whose cancer board is medically judged to be unsuitable for existing treatment.
In this case, the evaluation results on the cancer board and the circumstances and reasons why the existing treatment cannot be started are recorded in the medical record and the case report.

Note 1: A situation in which no safety problem is observed means that a drug reaction equivalent to DLT (adverse event having a causal relationship of Grade 3 or higher (Grade 4 in hematological examination)) specified in the MIRX002-01 study continues at the time of registration. Indicates a situation that has not occurred.Expected efficacy indicates that the diagnostic imaging on the 28th day after administration specified in the MIRX002-01 study showed no clear progression of the disease.

Note 2: The investigator evaluates the eligibility criteria for the case only when the cancer board, which includes members other than the investigator, is judged to be a "case in which the existing treatment cannot be properly performed" from an objective standpoint. Can be incorporated into clinical trials. (If it has already been deliberated in the MIRX002-01 study, no action is required.) In principle, patients who refuse surgery will be treated after the existing treatment (combination therapy including platinum, ipilimumab, nivolumab).
After evaluation on the cancer board, it was judged that the existing treatment was not appropriate, including patients who refused surgery, and the patients experienced "(1) existing treatment", "(2) positioning of this clinical trial" and "(3) serious adverse events in this clinical trial." In some cases, the existing treatment may not be started. "After providing information in the consent explanation document, it will be possible to enroll in this clinical trial if the patient so desires. The cancer board uses the following criteria to determine that the existing treatment is not appropriate.
1) Patients with platinum allergies
2) Patients suspected of having active autoimmune disease who are judged to be inappropriate for administration of ipilimumab or nivolumab
3) Other than 1) and 2), patients whose cancer board is medically judged to be unsuitable for existing treatment.
In this case, the evaluation results on the cancer board and the circumstances and reasons why the existing treatment cannot be started are recorded in the medical record and the case report.

Note 3: Contraceptive methods such as condoms, pessaries, oral contraceptives, and intrauterine devices should be used under the guidance of the investigator.
(1) 治験薬投与開始前4週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
(2) 治験薬投与開始前4週以内に化学療法を受けた患者。
(3) 治験薬投与開始前12週以内に胸部放射線治療または免疫治療を受けた患者。
(4) 治験薬投与開始前24週以内に手術を受けた患者。
(5) 治験薬の胸腔内投与が手技的に困難と見込まれる患者。
(6) 局所麻酔にアレルギーをもつ患者。
(7) 重篤な心疾患をもつ患者。
(8) 糖尿病、高血圧等の重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者。
(9) 活動性感染症を有する患者（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）。
(10)ステロイド、免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。
(11)活動性歪複がん（同時性歪複がんl多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性塁複がん／多発がん）を有する患者。
(12)有症状または治療を必要とする脳転移がある患者。
(13)胸部CT検査および胸部X線検査にて、明らかな肺線維症または間黄性肺炎を認める、あるいはそれらの既往歴のある患者。
(14) CT画像診断において、治療を必要とする心襄液を有する患者。
(15)治験期間中に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある患者。
(16)過去に臓器移植を受けた患者。
(17)精神病または精神症状により治験への参加が困難な患者。
(18)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者。
(19)その他、治験頁任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。
 (1) Patients who received other investigational drug within 4 weeks before the start of administration of the investigational medical product.
(2) Patients who received chemotherapy within 4 weeks before the start of administration of investigational medical product.
(3) Patients who received chest radiation therapy or immunotherapy within 12 weeks before the start of administration of investigational medical product.
(4) Patients who underwent surgery within 24 weeks before the start of administration of investigational medical product.
(5) Patients who have difficulty in intrathoracic administrationof the investigational medical product.
(6) Patients who are allergic to local anesthesia.
(7) Patients with serious heart disease.
(8) Patients with severe or difficult-to-control systemic diseases such as diabetes and hypertension.
(9) Patients with active infections (when systemic administration of antibacterial agents, antifungal agents, antiviral agents is required).
(10) Patients receiving systemic administration of immunosuppressants.
(11) Patients with active duplicate cancer (simultaneous dupllcate cancer/ cancer and metachronous duplicate cancer/ multiple cancer with a disease-free period of 2 years or less).
(12) Patients with brain metastases who are symptomatic or require treatment.
(13) Patients with a clear history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia on chest CT and chest X-ray, all of which have a history of quality.
(14) Patients with pericardial fluid in need of treatment on CT imaging.
(15) Patients who have a plan to receive anticancer drug treatment while undergoing clinical trial schedule.
(16) Patients who have undergone organ transplantation in the past.
(17) Patients who have difficulty in participating in clinical trials due to psychosis or psychiatric symptoms.
(18) Pregnant or medium, patients who may or are willing to become pregnant.
(19) In addition, patients who are judged to be ineligible for this clinical trial by the investigator/ study division.
 (1) 治験薬投与開始前4週以内に他の治験薬の投与を受けた患者。
(2) 治験薬投与開始前4週以内に化学療法を受けた患者。
(3) 治験薬投与開始前12週以内に胸部放射線治療または免疫治療を受けた患者。
(4) 治験薬投与開始前24週以内に手術を受けた患者。
(5) 治験薬の胸腔内投与が手技的に困難と見込まれる患者。
(6) 局所麻酔にアレルギーをもつ患者。
(7) 重篤な心疾患をもつ患者。
(8) 糖尿病、高血圧等の重度またはコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者。
(9) 活動性感染症を有する患者（抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の全身投与を必要とする場合）。
(10)ステロイド、免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。
(11)活動性歪複がん（同時性歪複がんl多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性塁複がん／多発がん）を有する患者。
(12)有症状または治療を必要とする脳転移がある患者。
(13)胸部CT検査および胸部X線検査にて、明らかな肺線維症または間黄性肺炎を認める、あるいはそれらの既往歴のある患者。
(14) CT画像診断において、治療を必要とする心襄液を有する患者。
(15)治験期間中に何らかの抗がん剤治療を受ける予定がある患者。
(16)過去に臓器移植を受けた患者。
(17)精神病または精神症状により治験への参加が困難な患者。
(18)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者。
(19)その他、治験頁任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。
 (1) Patients who received other investigational drug within 4 weeks before the start of administration of the investigational medical product.
(2) Patients who received chemotherapy within 4 weeks before the start of administration of investigational medical product.
(3) Patients who received chest radiation therapy or immunotherapy within 12 weeks before the start of administration of investigational medical product.
(4) Patients who underwent surgery within 24 weeks before the start of administration of investigational medical product.
(5) Patients who have difficulty in intrathoracic administrationof the investigational medical product.
(6) Patients who are allergic to local anesthesia.
(7) Patients with serious heart disease.
(8) Patients with severe or difficult-to-control systemic diseases such as diabetes and hypertension.
(9) Patients with active infections (when systemic administration of antibacterial agents, antifungal agents, antiviral agents is required).
(10) Patients receiving systemic administration of immunosuppressants.
(11) Patients with active duplicate cancer (simultaneous dupllcate cancer/ cancer and metachronous duplicate cancer/ multiple cancer with a disease-free period of 2 years or less).
(12) Patients with brain metastases who are symptomatic or require treatment.
(13) Patients with a clear history of pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia on chest CT and chest X-ray, all of which have a history of quality.
(14) Patients with pericardial fluid in need of treatment on CT imaging.
(15) Patients who have a plan to receive anticancer drug treatment while undergoing clinical trial schedule.
(16) Patients who have undergone organ transplantation in the past.
(17) Patients who have difficulty in participating in clinical trials due to psychosis or psychiatric symptoms.
(18) Pregnant or medium, patients who may or are willing to become pregnant.
(19) In addition, patients who are judged to be ineligible for this clinical trial by the investigator/ study division.
20歳 以上 20age old over 20歳 以上 20age old over
上限なし No limit 上限なし No limit
男性・女性 Both 男性・女性 Both
個々の被験者の治験中止
治験期間を通じて、下記のいずれかの基準に該当した場合には、当該被験者の試験を中止する。全ての被験者に対して治験担当医師は、被験者の安全を確保するとともに、適切な処置を行う。
（1） 被験者（または代諾者）から治験中止の申し出、または同意撤回があった場合。
（2） 被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験担当医師が判断した場合。
（3） 臨床的に意義のある原病の悪化が認められた場合。なお、臨床的に意義のある原病
の悪化とは、併用禁止療法の必要性があると治験担当医師が判断する場合を指す。
（4） 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した
被験者。
（5） 併用禁止薬・併用禁止療法を実施した場合。
（6） 治験薬投与前に、投与中止基準に合致した場合
（7） 被験者が治験計画書の手順を遵守しない場合。
（8） 被験者の都合（転居、転院、多忙、追跡不能等）によりその後の観察が行えない場
合。
（9） その他、治験担当医師が中止を判断した場合。
（10） 治験全体が中止された場合。

治験全体の中止・中断
治験責任医師は、以下のいずれかの条件に該当し、治験責任医師が治験継続を困難と判断した場合、実施医療機関全体または一部の実施医療機関における治験の中止または中断の是非について、治験責任医師および必要に応じて効果安全性評価委員会との協議の上、決定する。
(1) 治験薬の品質、有効性および安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合
(2) 治験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
(3) 治験責任医師または実施医療機関のいずれかが、重大なGCP 違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合
(4) その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合		 個々の被験者の治験中止
治験期間を通じて、下記のいずれかの基準に該当した場合には、当該被験者の試験を中止する。全ての被験者に対して治験担当医師は、被験者の安全を確保するとともに、適切な処置を行う。
（1） 被験者（または代諾者）から治験中止の申し出、または同意撤回があった場合。
（2） 被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験担当医師が判断した場合。
（3） 臨床的に意義のある原病の悪化が認められた場合。なお、臨床的に意義のある原病
の悪化とは、併用禁止療法の必要性があると治験担当医師が判断する場合を指す。
（4） 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した
被験者。
（5） 併用禁止薬・併用禁止療法を実施した場合。
（6） 治験薬投与前に、投与中止基準に合致した場合
（7） 被験者が治験計画書の手順を遵守しない場合。
（8） 被験者の都合（転居、転院、多忙、追跡不能等）によりその後の観察が行えない場
合。
（9） その他、治験担当医師が中止を判断した場合。
（10） 治験全体が中止された場合。

治験全体の中止・中断
治験責任医師は、以下のいずれかの条件に該当し、治験責任医師が治験継続を困難と判断した場合、実施医療機関全体または一部の実施医療機関における治験の中止または中断の是非について、治験責任医師および必要に応じて効果安全性評価委員会との協議の上、決定する。
(1) 治験薬の品質、有効性および安全性に問題があり、治験の継続ができないと判断された場合
(2) 治験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
(3) 治験責任医師または実施医療機関のいずれかが、重大なGCP 違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合
(4) その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合
悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma 悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma
D008654 D008654
呼吸器胸膜中皮腫 Respiratory Pleura Mesothelioma 呼吸器胸膜中皮腫 Respiratory Pleura Mesothelioma
あり あり
MIRX002 (miR-3140-3pとA6K混合物)の 低用量（6mg/Body）、中用量（18mg/Body）、高用量（54mg/Body）を28日おきに3回投与（Day0、Day28及びDay56） Low (6mg/Body), medium (18mg/Body), and high (54mg/Body),doses of MIRX002 (miR-3140-3p and A6K mixture) given 3 times every 28 days (Day0, Day28 and Day56) MIRX002 (miR-3140-3pとA6K混合物)の 低用量（6mg/Body）、中用量（18mg/Body）、高用量（54mg/Body）を28日おきに3回投与（Day0、Day28及びDay56） Low (6mg/Body), medium (18mg/Body), and high (54mg/Body),doses of MIRX002 (miR-3140-3p and A6K mixture) given 3 times every 28 days (Day0, Day28 and Day56)
医薬品 Medicine 医薬品 Medicine
治験薬の反復投与における安全性および忍容性の評価（主要項目評価期間：3回目投与内での最終投与から28日まで）。 Evaluation of safety and tolerability of repeated doses of the investigational drug (main item evaluation period: from the last dose within the third dose to 28 days). 治験薬の反復投与における安全性および忍容性の評価（主要項目評価期間：3回目投与内での最終投与から28日まで）。 Evaluation of safety and tolerability of repeated doses of the investigational drug (main item evaluation period: from the last dose within the third dose to 28 days).
(1) 全投与期間中の有害事象の発現頻度（追加投与期間を含める）
(2) Modified RECISTに基づく腫瘍縮小の評価
(3) 血液中miR-3140-3pの体内動態解析		 (1) Frequency of adverse events during the entire administration period (including the additional administration period)
(2) Evaluation of tumor shrinkage based on Modified RECIST
(3) Pharmacokinetics analysis of miR-3140-3p in blood		 (1) 全投与期間中の有害事象の発現頻度（追加投与期間を含める）
(2) Modified RECISTに基づく腫瘍縮小の評価
(3) 血液中miR-3140-3pの体内動態解析		 (1) Frequency of adverse events during the entire administration period (including the additional administration period)
(2) Evaluation of tumor shrinkage based on Modified RECIST
(3) Pharmacokinetics analysis of miR-3140-3p in blood

変更前 変更後
医薬品 医薬品
未承認 未承認
MIRX002 MIRX002
なし なし
なし なし
株式会社PURMX Therapeutics 株式会社PURMX Therapeutics
広島県広島県広島市南区霞1−2−3 広島県広島県広島市南区霞1−2−3
変更前 変更後
医薬品 医薬品
未承認 未承認
医薬品添加物　A6K 医薬品添加物　A6K
なし なし
なし なし
株式会社 スリー･ディー･マトリックス 株式会社 スリー･ディー･マトリックス
東京都東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F 東京都東京都千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F

変更前 変更後
あり あり

変更前 変更後
/ 募集中 Recruiting 募集中 Recruiting
/

変更前 変更後
あり あり
あり あり
医療費、医療手当、補償金 医療費、医療手当、補償金
なし なし

変更前 変更後

変更前 変更後
あり あり
日本研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agent for Medical Research and Development 日本研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agent for Medical Research and Development
非該当 非該当

変更前 変更後
広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University Hospital IRB 広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University Hospital IRB
広島県広島県南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan, Hiroshima 広島県広島県南区霞一丁目2番3号 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553, Japan, Hiroshima
0822575606 0822575606
hugcp@hiroshima-u.ac.jp hugcp@hiroshima-u.ac.jp
50039 50039
承認 承認
変更前 変更後
近畿大学病院治験審査委員会 KINDAI UNIVERSITY HOSPITALIRB 近畿大学病院治験審査委員会 KINDAI UNIVERSITY HOSPITALIRB
大阪府〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Onohigashi, Osakasayama, Osaka 大阪府〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Onohigashi, Osakasayama, Osaka
承認 承認

変更前 変更後

変更前 変更後
該当しない 該当しない
該当しない 該当しない
該当しない 該当しない
該当しない 該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

変更前 変更後
無 No 無 No

変更前 変更後

変更前 変更後

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