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変更日
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変更項目
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変更前
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変更後
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2024/05/27 |
多施設共同試験等の該当の有無 |
未設定 |
あり |
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2024/05/27 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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東海大学医学部付属病院 |
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2024/05/27 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Tokai University Hospital |
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2024/05/27 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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医療法人社団 新東京石心会 横浜石心会病院 |
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2024/05/27 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Yokohama Sekishinkai Hospital |
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2024/05/27 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
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2024/05/27 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Juntendo University Hospital |
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2024/05/27 |
治験責任医師等の連絡先 所属機関（実施医療機関） |
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公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
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2024/05/27 |
治験責任医師等の連絡先 Affiliation |
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Yokohama City University Medical Center |
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2024/05/08 |
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries 担当者氏名 |
斎藤 裕樹 |
細胞シート臨床開発部 |
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2024/05/08 |
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries Name |
Saito Yuki |
Cell Sheet Clinical Development Department |
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2024/05/08 |
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries 電話番号 |
08047383926 |
03-6380-7490 |
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2024/05/08 |
多施設共同試験等の該当の有無 |
あり |
未設定 |
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2024/05/08 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 主たる選択基準 |
1) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満（性別は問わない）
2) 下肢単純X線写真でKellgren-Lawrence (KL)分類の Grade2-4の変形性膝関節症と診断されている
3) 変形性膝関節症を有しており脛骨近位骨切り術が適応となる以下の基準を満たす
・可動域 屈曲120度以上 伸展制限5度以下
4) 大腿骨内顆部・滑車部、または脛骨内顆部に1箇所あたり4㎠以上の軟骨損傷を有する
5) 複数箇所の損傷がある場合は、合計面積が21㎠以下
6) Body Mass Index（BMI）が30未満
7) 治療対象膝に手術を要する靭帯損傷、又は部分切除を除く縫合や修復術を要する半月板損傷を合併していない
8) 治療対象膝に靭帯再建、半月板縫合、半月板全切除、骨髄刺激法、再生医療等製品（治験製品を含む）、細胞加工物及び遺伝子治療の治療歴がない
9) 同意取得前1ヵ月以内に治療対象膝にヒアルロン酸製剤の投与を受けていない
10) 同意取得前3ヵ月以内に治療対象膝に副腎皮質ステロイド製剤の投与を受けていない
11) 同意取得前6ヵ月以内にPRPによる治療を受けていない
12) 非喫煙者。但し、喫煙者においては脛骨近位骨切り術もしくは脛骨近位骨切り術＋RMSCの手術前3ヵ月前から術後の骨癒合まで禁煙に同意されている場合に限り許容される
13) 本治験についての十分な説明を受けた後、被験者の自由な意思による文書同意が得られている |
1) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満（性別は問わない） 2) 下肢単純X線写真でKellgren-Lawrence (KL)分類の Grade2-4の変形性膝関節症と診断されている 3) 変形性膝関節症を有しており脛骨近位骨切り術が適応となる以下の基準を満たす ・可動域 屈曲120度以上 伸展制限5度以下 4) 大腿骨内顆部・滑車部、または脛骨内顆部に1箇所あたり4㎠以上の軟骨損傷を有する 5) 複数箇所の損傷がある場合は、合計面積が21㎠以下 6) Body Mass Index（BMI）が30未満 7) 治療対象膝に手術を要する靭帯損傷、又は部分切除を除く縫合や修復術を要する半月板損傷を合併していない 8) 治療対象膝に靭帯再建、半月板縫合、半月板全切除、骨髄刺激法、再生医療等製品（治験製品を含む）、細胞加工物及び遺伝子治療の治療歴がない 9) 同意取得前1ヵ月以内に治療対象膝にヒアルロン酸製剤、強オピオイドの投与を受けていない 10) 同意取得前3ヵ月以内に治療対象膝に副腎皮質ステロイド製剤の投与を受けていない 11) 同意取得前6ヵ月以内にPRP、免疫抑制剤による治療を受けていない 12) 非喫煙者。但し、喫煙者においては脛骨近位骨切り術もしくは脛骨近位骨切り術＋RMSCの手術前3ヵ月前から術後の骨癒合まで禁煙に同意されている場合に限り許容される 13) 本治験についての十分な説明を受けた後、被験者の自由な意思による文書同意が得られている |
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2024/05/08 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria Inclusion Criteria |
1) Male or female aged 20 to 79 years at informed consent.
2) Diagnosis of OAK classified as Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 2 to 4 based on plain lower extremity X-ray.
3) OAK eligible for proximal tibial osteotomy based on the following criteria:
Range of motion (ROM): >=120 degree flexion, <=5 degree extension
4) Preoperative cartilage defect of the femoral condyle/trochlear groove or medial tibial condyle with an area of >=4 cm2 per defect site.
5) Total defect area of <=21 cm2 in individuals with multiple cartilage defects.
6) Body mass index (BMI) <30.
7) No coexisting ligament injury requiring surgery, and no meniscal injury requiring suturing or surgical repair other than partial resection, in the target knee.
8) No history of ligament reconstruction, meniscal suturing, total meniscectomy or bone marrow stimulation, and no history of treatment with regenerative medicine products (including investigational products), cell processing products or gene therapy, in the target knee.
9) No history of treatment with hyaluronic acid products in the target knee within 1 month prior to informed consent.
10) No history of treatment with corticosteroid products in the target knee within 3 months prior to informed consent.
11) No history of platelet-rich plasma (PRP) therapy within 6 months prior to informed consent.
12) Non-smoker; provided, however, that smokers will be eligible for study entry if they consent to abstain from smoking from 3 months prior to proximal tibial osteotomy or proximal tibial osteotomy+RMSC until postoperative bone healing.
13) Written informed consent to participate in the study on a voluntary basis. |
1) Male or female aged 20 to 79 years at informed consent. 2) Diagnosis of OAK classified as Kellgren-Lawrence (K-L) Grade 2 to 4 based on plain lower extremity X-ray. 3) OAK eligible for proximal tibial osteotomy based on the following criteria: Range of motion (ROM): >=120 degree flexion, <=5 degree extension 4) Preoperative cartilage defect of the femoral condyle/trochlear groove or medial tibial condyle with an area of >=4 cm2 per defect site. 5) Total defect area of <=21 cm2 in individuals with multiple cartilage defects. 6) Body mass index (BMI) <30. 7) No coexisting ligament injury requiring surgery, and no meniscal injury requiring suturing or surgical repair other than partial resection, in the target knee. 8) No history of ligament reconstruction, meniscal suturing, total meniscectomy or bone marrow stimulation, and no history of treatment with regenerative medicine products (including investigational products), cell processing products or gene therapy, in the target knee. 9) No history of treatment with hyaluronic acid products and/or opioid for severe pain in the target knee within 1 month prior to informed consent. 10) No history of treatment with corticosteroid products and/or immunosuppressive drug in the target knee within 3 months prior to informed consent. 11) No history of platelet-rich plasma (PRP) therapy within 6 months prior to informed consent. 12) Non-smoker; provided, however, that smokers will be eligible for study entry if they consent to abstain from smoking from 3 months prior to proximal tibial osteotomy or proximal tibial osteotomy+RMSC until postoperative bone healing. 13) Written informed consent to participate in the study on a voluntary basis. |
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2024/05/08 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 主たる除外基準 |
1) 治験期間中に治療対象膝の対側の膝関節に対して、外科的治療が必要である
2) 全身麻酔手術に支障をきたすような合併症あるいは膝手術に影響を及ぼすような合併症を有している
3) 関節リウマチ等の全身性炎症疾患を有している
4) 細菌・真菌・ウイルスなど活動性の感染症を有している
5) 血清学的検査（HBs抗原、HBc抗体/HBs抗体、HCV抗体、HIV-1/2抗体、HTLV-1抗体、梅毒トレポネーマ抗体）又は核酸増幅検査（HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA）のいずれかで陽性。ただし、HBs抗体が陽性及びHBV-DNAが陰性の場合で、その理由がB型肝炎ワクチンによる予防接種を行ったことが明らかな場合は除く。
6) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患等の疾患を有し、治験責任(分担)医師が本治験の対象には不適切であると判断した
7) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、または悪性腫瘍既往5年未満の患者
8) コントロール困難な精神障害を有している
9) コントロール不良（HbA1c：7.0%を超える）の糖尿病を有している
10) 過去に化膿性膝関節炎の既往がある
11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性
妊娠可能な女性は、本治験の同意から、治験参加期間中（追跡調査期間は除く）は以下の避妊方法（日本で承認・認証された避妊薬及び医療器具）を使用するか性交渉を完全に控えることに同意しなければならない
① 主たる避妊方法: 経口避妊薬、子宮内黄体ホルモン放出システムを含む子宮内避妊器具
② 補助的避妊方法: コンドーム
主たる避妊方法の実施は必須で、補助的避妊方法のみは不可とし、必ず主たる避妊方法との併用を必須とする。なお、経口避妊薬は飲み忘れやある種の薬剤、健康補助食品の併用により、効果が減弱することが知られているため、避妊方法の変更などを考慮する
12) 他の臨床試験に参加して6ヵ月以上経過していない、他の臨床試験に参加している及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定がある
13) 抗生物質製剤（ベンジルペニシリンカリウム、ストレプトマイシン硫酸塩、アムホテリシンB）に過敏症の既往がある
14) ウシ由来原料に過敏症の既往がある
15) その他、担当医が被験者として不適当と判断した |
1) 治験期間中に治療対象膝の対側の膝関節に対して、外科的治療が必要である 2) 全身麻酔手術に支障をきたすような合併症あるいは膝手術に影響を及ぼすような合併症を有している 3) 関節リウマチ等の全身性炎症疾患を有している 4) 細菌・真菌・ウイルスなど活動性の感染症を有している 5) 血清学的検査（HBs抗原、HBc抗体/HBs抗体、HCV抗体、HIV-1/2抗体、HTLV-1抗体、梅毒トレポネーマ抗体）又は核酸増幅検査（HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA）のいずれかで陽性。ただし、HBs抗体が陽性及びHBV-DNAが陰性の場合で、その理由がB型肝炎ワクチンによる予防接種を行ったことが明らかな場合は除く。 6) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患等の疾患を有し、治験責任(分担)医師が本治験の対象には不適切であると判断した 7) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、または悪性腫瘍既往5年未満の患者 8) コントロール困難な精神障害を有している 9) コントロール不良（HbA1c：7.0%を超える）の糖尿病を有している 10) 過去に治療対象膝に化膿性膝関節炎の既往がある 11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある女性 妊娠可能な女性は、本治験の同意から、治験参加期間中（追跡調査期間は除く）は以下の避妊方法（日本で承認・認証された避妊薬及び医療器具）を使用するか性交渉を完全に控えることに同意しなければならない ① 主たる避妊方法: 経口避妊薬、子宮内黄体ホルモン放出システムを含む子宮内避妊器具 ② 補助的避妊方法: コンドーム 主たる避妊方法の実施は必須で、補助的避妊方法のみは不可とし、必ず主たる避妊方法との併用を必須とする。なお、経口避妊薬は飲み忘れやある種の薬剤、健康補助食品の併用により、効果が減弱することが知られているため、避妊方法の変更などを考慮する 12) 他の臨床試験に参加して6ヵ月以上経過していない、他の臨床試験に参加している及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定がある 13) 抗生物質製剤（ベンジルペニシリンカリウム、ストレプトマイシン硫酸塩、アムホテリシンB）に過敏症の既往がある 14) ウシ由来原料に過敏症の既往がある 15) その他、担当医が被験者として不適当と判断した |
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2024/05/08 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria Exclusion Criteria |
1) Requires surgical treatment of the non-target knee during the study period.
2) Any coexisting illness that would interfere with surgery under general anesthesia or that would affect knee surgery.
3) Systemic inflammatory disease such as rheumatoid arthritis.
4) Active infectious disease such as bacterial, fungal or viral infection.
5) Positive serology assay result (HBs antigen, HBc antibody/HBs antibody, HCV antibody, HIV-1/2 antibody, HTLV-1 antibody, Treponema pallidum antibody) or positive nucleic acid amplification assay result (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA). However, patients who return a positive assay result for HBs antibody and negative assay result for HBV-DNA due to inoculation with hepatitis B vaccine will still be eligible for study entry.
6) Serious disease such as liver disorder, renal disorder, heart disease, lung disease, blood disease or metabolic disease that would make the patient unsuitable for study entry in the opinion of the investigator.
7) Diagnosed or suspected malignant tumor or history of malignant tumor within the past 5 years.
8) Uncontrolled psychiatric disorder.
9) Poorly-controlled diabetes (HbA1c: >7.0%).
10) Previous history of septic arthritis of the knee.
11) Women who are pregnant or breastfeeding, or women of childbearing potential.
Women of childbearing potential must agree to use the following contraceptive methods (i.e., contraceptives and medical devices that are approved/certified in Japan) or to abstain completely from sexual intercourse from the time of informed consent and for the study duration (excluding the follow-up period) in order to be eligible for study entry.
(a) Primary contraceptive methods: Oral contraceptives, intrauterine devices (IUDs) including progesterone-releasing systems.
(b) Adjunctive contraceptive methods: Condoms
Use of a primary contraceptive method is mandatory, whereas use of the adjunctive contraceptive method must be in conjunction with a primary contraceptive method. Given that oral contraceptive doses can be missed and that their effects may be diminished when used concomitantly with other medications or dietary health supplements, subjects should consider changing their primary contraceptive method.
12) Participated in another clinical study within the past 6 months, currently participating in another clinical study, or planning to participate in another clinical study while also participating in the present study.
13) Known history of hypersensitivity to antibiotics (benzylpenicillin potassium, streptomycin sulfate, amphotericin B).
14) Known history of hypersensitivity to bovine-derived materials.
15) Any other reason the investigator deems the subject unsuitable for study entry. |
1) Requires surgical treatment of the non-target knee during the study period. 2) Any coexisting illness that would interfere with surgery under general anesthesia or that would affect knee surgery. 3) Systemic inflammatory disease such as rheumatoid arthritis. 4) Active infectious disease such as bacterial, fungal or viral infection. 5) Positive serology assay result (HBs antigen, HBc antibody/HBs antibody, HCV antibody, HIV-1/2 antibody, HTLV-1 antibody, Treponema pallidum antibody) or positive nucleic acid amplification assay result (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA). However, patients who return a positive assay result for HBs antibody and negative assay result for HBV-DNA due to inoculation with hepatitis B vaccine will still be eligible for study entry. 6) Serious disease such as liver disorder, renal disorder, heart disease, lung disease, blood disease or metabolic disease that would make the patient unsuitable for study entry in the opinion of the investigator. 7) Diagnosed or suspected malignant tumor or history of malignant tumor within the past 5 years. 8) Uncontrolled psychiatric disorder. 9) Poorly-controlled diabetes (HbA1c: >7.0%). 10) Previous history of septic arthritis of the target knee. 11) Women who are pregnant or breastfeeding, or women of childbearing potential. Women of childbearing potential must agree to use the following contraceptive methods (i.e., contraceptives and medical devices that are approved/certified in Japan) or to abstain completely from sexual intercourse from the time of informed consent and for the study duration (excluding the follow-up period) in order to be eligible for study entry. (a) Primary contraceptive methods: Oral contraceptives, intrauterine devices (IUDs) including progesterone-releasing systems. (b) Adjunctive contraceptive methods: Condoms Use of a primary contraceptive method is mandatory, whereas use of the adjunctive contraceptive method must be in conjunction with a primary contraceptive method. Given that oral contraceptive doses can be missed and that their effects may be diminished when used concomitantly with other medications or dietary health supplements, subjects should consider changing their primary contraceptive method. 12) Participated in another clinical study within the past 6 months, currently participating in another clinical study, or planning to participate in another clinical study while also participating in the present study. 13) Known history of hypersensitivity to antibiotics (benzylpenicillin potassium, streptomycin sulfate, amphotericin B). 14) Known history of hypersensitivity to bovine-derived materials. 15) Any other reason the investigator deems the subject unsuitable for study entry. |
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2024/05/08 |
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria 性別 / Gender |
未設定 / No setting |
男性・女性 / Both |
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2024/05/08 |
対象疾患コード / Code |
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D020370 |
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2024/05/08 |
試験等の進捗状況 進捗状況 / Recruitment status |
募集前 / Pending |
募集中 / Recruiting |
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2024/05/08 |
研究対象者への補償の有無 |
あり |
未設定 |
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2024/05/08 |
補償の内容 保険への加入の有無 |
あり |
未設定 |
