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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年7月27日
令和6年9月17日
進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験
AB122 プラットフォーム試験
モアッデリ　アリ
大鵬薬品工業株式会社
本試験では，第1a相で進行固形がんを有する患者を対象に，AB122単剤療法及び併用療法の忍容性及び安全性を評価する．
また，第1b相でAB122併用療法の抗腫瘍効果を評価する．
1
進行固形がん
募集中
AB122
なし
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月11日
jRCT番号 jRCT2011210020

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 Platform Study of AB122 Based Treatments in Patients with Advanced Solid Tumors
AB122 プラットフォーム試験 AB122 Platform study

（２）治験責任医師等に関する事項

モアッデリ　アリ Nasermoaddeli Ali
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
k-koba@taiho.co.jp
木場　一雄 Kazuo Koba
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2455
03-3233-4318
k-koba@taiho.co.jp
令和3年7月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
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国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
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国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
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静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
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学校法人北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
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藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
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大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
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公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

　

東京都

　
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地方独立行政法人　神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
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独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
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和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

和歌山県

　

和歌山県

　
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埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

埼玉県

　

埼玉県

　
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神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
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大阪大学医学部附属病院

OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL

大阪府

　

大阪府

　
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熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

熊本県

　
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群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
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昭和大学病院

SHOWA University Hospital

東京都

　

東京都

　
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国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

TORANOMON HOSPITAL

東京都

　

東京都

　
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東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
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岐阜大学医学部附属病院

GIFU UNIVERSITY HOSPITAL

岐阜県

　

岐阜県

　
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広島大学病院

HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL

広島県

　

広島県

　
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愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県

　

愛知県

　
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聖マリアンナ医科大学病院

ST. MARIANNA UNIVERSITY HOSPITAL

神奈川県

　

神奈川県

　
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鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
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京都大学医学部附属病院

KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL

京都府

　

京都府

　
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千葉大学医学部附属病院

CHIBA UNIVERSITY

千葉県

　

千葉県

　
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地方独立行政法人　栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

栃木県

　

栃木県

　
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大阪公大医学部付属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
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秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

秋田県

　

秋田県

　
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高知県・高知市病院企業団立　高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

高知県

　

高知県

　
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徳島大学病院

Tokushima University Hospital

徳島県

　

徳島県

　
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長崎大学病院

NAGASAKI University Hospital

長崎県

　

長崎県

　
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兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

　

兵庫県

　
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独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では，第1a相で進行固形がんを有する患者を対象に，AB122単剤療法及び併用療法の忍容性及び安全性を評価する．
また，第1b相でAB122併用療法の抗腫瘍効果を評価する．
1
実施計画の公表日
2021年09月06日
2021年06月01日
2026年05月31日
917
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
全体の組み入れ基準
(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く）
(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である
(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有する
a. AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下
b. T-BilがULNの1.5倍以下
c. ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］
d. 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く）
e. ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］
(4) 90日以上の生存が見込まれる

コホートA-1, A-2
(1) 日本人の男性及び女性
(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている．
(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である．

コホートB-1
(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている．
(2) 進行又は転移性疾患に対する1レジメンのみの全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である．

コホートB-2
(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている
(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンのみの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった．

コホートB-3
(1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている．
(2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった．
(3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた）

コホートC-1
(1) 病理学的に腺癌と確定した切除不能な進行又は再発胃癌又は食道胃接合部癌
食道胃接合部癌は，食道胃接合部（食道筋層と胃筋層の境界）の上下2 cm以内に中心がある腫瘍と定義する．
(2) 2～4レジメンの標準的治療歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた（重篤な有害事象，アレルギー反応又は神経毒性により当該治療を中止した患者は組入れ可とする）

コホートC-2
(1) 組織診により切除不能な結腸又は直腸の腺癌と確定診断されている（その他の組織型はすべて除外）
(2) 実施医療機関での腫瘍生検検体の評価に基づきRAS遺伝子の状態（変異型又は野生型）が既に判明している
(3) 進行CRCに対して2レジメン以上の化学療法歴を有し，直近の治療中又は最終投与後12週間以内に画像検査で疾患進行が認められた，若しくは最終レジメンに不耐である

コホートD-1
(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない）
(2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている

コホートD-2
(1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている
(2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない
 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない

コホートD-3
(1) 組織学的に進行又は転移性の食道腺癌又は食道扁平上皮癌と診断されている
(2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない，又は標準的な1次治療を1サイクル以上施行され不応となった，又は忍容性がない
 忍容できない毒性のため治療を中止した，又は疾患進行となる前に同じ薬剤で再治療ができないため治療を中止した場合，前治療に忍容性がないとみなす
 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない

コホートD-4およびD-5
(1) 組織学的又は細胞学的に再発又は進行性の頭頸部（中咽頭，口腔粘膜，下咽頭，喉頭）扁平上皮癌と診断されている
 中咽頭癌ではヒトパピローマウイルス（HPV）のステータスが確認されていること
 Combined positive score（CPS）などの患者背景及び頭頸部癌診療ガイドラインを考慮し，本コホートへの登録の妥当性が確認されていること
(2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない
 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない
 治験薬投与開始の6ヶ月以上前に終了している局所進行病変に対する治療は前治療とみなさない

コホートD-6
(1) 組織学的又は細胞学的に進行又は転移性の扁平上皮NSCLCと診断されている
(2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない
 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない

コホートD-7
(1) 組織学的に切除不能又は進行性の胆道癌（肝内胆管，肝外胆管，胆嚢，十二指腸乳頭部）で，腺癌又は腺扁平上皮癌と診断されている
(2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない
 術前又は術後補助療法の施行中及び完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない

コホートD-8
(1) 組織学的に切除不能又は進行性のPDAC（高分化型，中分化型，低分化型）と診断されている
(2) 進行又は転移性疾患に対する前治療歴がない
 術前又は術後補助療法の完了後6ヶ月以内に再発しなかった場合は，術前又は術後補助療法を前治療とみなさない

コホートE-1
(1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない）
(2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外）
(3) 進行又は転移性疾患に対して1～4 レジメンの前治療歴を有する
(4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する

コホートE-2
(1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている
(2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である
 General Inclusion Criteria
(1) Is male or female aged >= 18 years at the time of informed consent; Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures (except for Cohort E-2);
(2) Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 before administration of study treatment;
(3) Has adequate organ function as defined by the following criteria:
a.AST and ALT =< 3 x ULN; or if a patient with documented liver metastases, AST and ALT =< 5 x ULN
b.T-Bil of =< 1.5 x ULN
c.ANC >= 1500 /mm3 (ie, >= 1.5 x 109 /L by International System of Units [SI]) (excluding measurements obtained within 7 days after administration of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF])
d.Platelet count >= 100000 /mm3 (SI: >= 100 x 109 /L) (excluding measurements obtained within 7 days after a transfusion of platelets)
e.Hemoglobin value of >= 9.0 g/dL excluding measurements within 4 weeks after a transfusion of packed red blood cells (RBCs) or whole blood
(4) Has a life expectancy of at least 90 days;

Cohort A-1 and A-2
1. Japanese male and female;
2. Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor;
3. Has disease progression after standard treatment for advanced or metastatic disease, are intolerant to the standard treatment;

Cohort B-1
1. Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of PDAC;
2. Has disease progression after or intolerant to one regimen of prior systemic chemotherapy for advanced or metastatic disease

Cohort B-2
1. Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of CRC.
2. Has been received one regimen of standard chemotherapy for advanced or metastatic disease, and was refractory or intolerant to the chemotherapy

Cohort B-3
1. Has a histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC;
2. Has been received one or two regimen of standard chemotherapy for advanced or metastatic disease, and was refractory or intolerant to the standard treatment
3. Has been most recently received regimen including an ICI (anti PD-1 antibodies, anti PD-L1 antibodies or anti CTLA-4 antibodies) and platinum-based chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotherapy followed by checkpoint inhibitor therapy).

Cohort C-1
1. Has unresectable advanced or recurrent gastric cancer or gastroesophageal junction cancer as pathologically confirmed adenocarcinoma
Gastroesophageal junction cancer is defined as a tumor with an epicenter that is located within 2 cm proximal to and distal from the esophagogastric junction (the boundary of esophageal and gastric muscularis).
2. Has received 2-4 standard regimens and has demonstrated disease progression according to imaging test during the most recent treatment or within 12 weeks after the final dose (The patient is eligible if the treatment is discontinued owing to SAEs, allergic reactions, or neurotoxicities.):

Cohort C-2
1. Has histologically confirmed unresectable adenocarcinoma of the colon or rectum (all other histological types are excluded);
2. RAS status must have been previously determined (mutant or wild-type) based on local assessment of tumor biopsy.
3. Has received at least 2 prior chemotherapy regimens for the treatment of advanced CRC and had demonstrated disease progression according to imaging test during the most recent treatment or within 12 weeks after the final dose , or intolerance to their last regimen

Cohort D-1
1. Has histologically confirmed advanced or metastatic NSCLC regardless of histologic type.
2. Has PD-L1 (>= 50% tumor proportion score) in tumor tissue sample as determined at a local laboratory.

Cohort D-2
1. Has histologically diagnosed advanced or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus.
2. No prior therapy for advanced or metastatic disease.
- Adjuvant therapy or neo adjuvant therapy is not considered as prior therapy if there is no recurrence during or within 6 months after completion of the therapy.

Cohort D-3
1. Has histologically diagnosed advanced or metastatic adenocarcinoma or squamous cell carcinoma of the esophagus.
2. No prior therapy for advanced or metastatic disease, or refractory or intolerant to at least 1 cycle of standard first-line therapy.
- Treatment discontinued due to intolerable toxicity or because the same drug cannot be re-treated before the disease progresses is considered as intolerable to the previous treatment.
- Adjuvant therapy or neo adjuvant therapy is not considered prior therapy if there is no recurrence during or within 6 months after completion of the therapy.

Cohort D-4/5
1. Has histologically or cytologically confirmed recurrent or advanced squamous head and neck cancer (oropharynx, oral mucosa, hypopharynx, larynx).
- The confirmed status of the human papillomavirus (HPV) in cancers of the mid-pharynx.
- Patient background such as combined positive score (CPS) and head and neck cancer treatment guidelines must be taken into account to confirm the validity of enrollment in this cohort.
2. No prior therapy for advanced or metastatic disease.
- Adjuvant therapy or neo adjuvant therapy is not considered prior therapy if there is no recurrence during or within 6 months after completion of the therapy.
- Treatment of locally advanced disease completed more than 6 months prior to the start of study drug administration is not considered prior therapy.

Cohort D-6
1. Has histologically or cytologically confirmed recurrent or advanced squamous NSCLC.
2. No prior therapy for advanced or metastatic disease.
- Adjuvant therapy or neo adjuvant therapy is not considered prior therapy if there is no recurrence during or within 6 months after completion of the therapy.

Cohort D-7
1. Has histologically confirmed unresectable or advanced biliary tract cancer (intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, gallbladder, or duodenal papillary region) with a diagnosis of adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma.
2. No prior therapy for advanced or metastatic disease.
- Adjuvant therapy or neo adjuvant therapy is not considered prior therapy if there is no recurrence during or within 6 months after completion of the therapy.

Cohort D-8
1. Has histologically confirmed unresectable or advanced Pancreatic ductal adenocarcinoma (highly differentiated, moderately differentiated, or poorly differentiated).
2. No prior therapy for advanced or metastatic disease.
- Adjuvant therapy or neo adjuvant therapy is not considered prior therapy if there is no recurrence during or within 6 months after completion of the therapy.

Cohort E-1
1. Has a histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic NSCLC regardless of histologic type.
2. Has PD-L1 (>= 50% tumor proportion score) in tumor tissue sample as determined at a local laboratory (except for tolerability part).
3. Has been received 1-4 regimen for advanced or metastatic disease
4. Has been received one regimen of ICI monotherapy or combination therapy (anti PD-1 antibodies, anti PD-L1 antibodies or anti CTLA-4 antibodies).

Cohort E-2
1. Has a histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic ASPS
2. Is male or female aged >= 16 years at the time of informed consent; Willing and able to comply with scheduled visits and study procedure
(1) 不整脈及び／又は伝導異常の既往歴又は現病歴：補正QT間隔（QTc）延長又は不整脈事象のリスクを増大させる可能性がある因子（心不全，先天性QT延長症候群など）
(2) 治験薬投与開始予定日前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた．
a. 4週間以内の大手術（治験薬投与開始予定日までに術創が治癒していること）
b. 4週間以内の拡大照射野放射線療法又は2週間以内の局所照射野放射線療法
c. 2週間以内のあらゆる抗がん治療
d. 半減期の5倍又は4週間のいずれか短い期間内に受けた他の治験薬投与
(3) 前治療に起因するグレード2以上の毒性が消失していない（貧血，末梢性感覚ニューロパチー，脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）
(4) 以下の特定の医学的状態を含むがこれに限定されない重篤な疾患又は医学的状態．
a. 急性全身感染症が判明している．
b. ステロイド治療を要する間質性肺疾患／薬剤性間質性肺疾患／放射線性肺臓炎の既往歴を有する／臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する．
c. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重症／不安定狭心症，症候性うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII又はIV，付録A］．6ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内であり，心臓関連の症状がないこと．
d. 重度の慢性腎疾患が判明している．
e. ベースラインのウイルス検査において，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性，B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性が判明している．加えて，HCV抗体陽性であってもHCVリボ核酸（RNA）陰性であることが判明している患者は適格とする．
f. 試験参加又は治験薬投与に伴うリスクを増大させる可能性のある，若しくは試験結果の解釈に影響する可能性のある，重度の急性又は慢性の医学的又は精神的な状態がある，又は臨床検査値異常を有し，治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した．
(5) 本試験で評価対象としたがんと原発巣又は組織像が異なるがんを合併する，若しくはその既往歴を有する．ただし，子宮頸部上皮内癌，既治療の基底細胞癌，表在性膀胱癌（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内腫瘍又は粘膜内腫瘍相当の病変，治験薬投与開始予定日の5年以上前に根治的治療を受けたがんを除く．
(6) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者
∙ 妊娠可能な女性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで
∙ パートナーが妊娠可能な女性である男性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-102，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで
(7) 過去に抗PD-L1抗体，抗PD-1抗体，抗CTLA-4抗体，若しくはその他のICI又は作動薬の単剤療法又は併用療法を受けた（コホートB-3， C-1，D-1 忍容性パート及びE-1は除く）
(8) 麻疹，おたふく風邪，風疹，水痘／帯状疱疹，黄熱，BCGなど（これらに限定されない）の生ワクチンの接種を治験薬投与前30日以内に受けた．季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンの接種は可とする
(9) 免疫不全状態と診断されている，若しくは登録前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/day超）又は他の免疫抑制療法を受けている
(10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する．補充療法（チロキシン，インスリン，若しくは副腎不全又は下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）はこの全身性の治療とみなさず，使用可能とする．
(11) 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又はがん性髄膜炎を有することが判明している．脳転移の治療歴を有する患者については，放射線学的に安定していること［すなわち，再画像評価で28日間以上進行が認められない（再画像評価はスクリーニング期間中に実施すること）］，臨床的に安定していること，登録前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に本試験に参加可能とする．
(12) 治験担当医師の判断で，試験結果に影響を及ぼす，全期間の試験参加を妨げる，又は試験参加が患者の最大の利益とならないと考えられる何らかの疾患，治療又は臨床検査値異常を有していた又は有している［例：腸管麻痺，腸閉塞，5%ブドウ糖液（DW）を投与できない糖尿病患者，呼吸不全，腎不全，肝不全，脳血管障害，輸血を要する又は出血性の消化管潰瘍，治癒過程で血管新生を伴う創傷・骨折，登録前2週間以内の胸膜貯留，ドレナージを要する腹水又は心嚢液］．
 (1) History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality: Any factor that can increase the risk of corrected QT interval (QTc) prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, etc.;
(2) Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the day on which study treatment is scheduled to be started:
a. Major surgery within 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the day on which study treatment is scheduled to be started);
b. Extended-field radiotherapy within 4 weeks or limited-field radiotherapy within 2 weeks;
c. Any anticancer therapy within 2 weeks;
d. Any investigational agent received within 5 half-lives of the drug or 4 weeks, whichever shorter;
(3) Unresolved toxicity of >= Grade 2 attributed to any prior therapies (excluding anemia, peripheral sensory neuropathy, alopecia and skin pigmentation);
(4) A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following specific medical conditions:
a. Known acute systemic infection;
b. Known medical history of interstitial lung disease/ drug-induced interstitial lung disease/ radiation pneumonitis which required steroid treatment/ any evidence of clinically active interstitial lung disease;
c. Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III or IV, Appendix A) within the previous 6 months; if > 6 months, cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms;
d. Known severe chronic kidney disease;
e. Known positivity of human immunodeficiency virus (HIV) antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) antibody in baseline virus test. In addition, the patient who is known negative in HCV ribonucleic acid (RNA) is eligible, even if positive for HCV antibody;
f. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study treatment, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator or sub-investigator would make the patient inappropriate for entry into this study;
(5) Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from the cancer being evaluated in this study, except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (stage Ta, Tis and T1), cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, or any cancer curatively treated > 5 years prior to the day on which study treatment is scheduled to be started;
(6) WOCBP or male patients who do not agree to effective birth control during the following period
- WOCBP patients: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later;
- Male patients with WOCBP partners: during the clinical study and until 100 days after the last dose of AB122, 180 days after TAS-116, TAS-102, TAS-120 or TAS-115, whichever is later;
(7) Prior treatment with an anti-PD-L1 anti-PD-1, anti-CTLA-4, or other ICI or agonist as monotherapy or in combination (except for cohortB-3, C-1, D-1 tolerability part and E-1).
(8) Has received a live vaccine within 30 days prior to study treatment including, but not limited to the following examples: measles, mumps, rubella, varicella-zoster, yellow fever, and BCG. The inoculation with inactivated vaccines for seasonal influenza is allowed.
(9) Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to enrollment.
(10) Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed.
(11) Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Patients with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, ie, without evidence of progression for at least 28 days by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to enrollment.
(12) Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the patient's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the patient to participate, in the opinion of the treating investigator. (eg, paresis of intestine, intestinal obstruction, unable to receive 5% dextrose in water [DW] in patients with diabetes mellitus, respiratory failure, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disorder, gastrointestinal ulcers that require transfusion or are hemorrhagic, and wounds/bone fractures associated with neovascularization during the healing process, accumulation of pleural within 2 weeks prior to enrollment, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形がん Advanced or metastatic solid tumor
あり
第1a相
∙コホートA-1：AB122 240 mg/bodyをQ2Wで60分かけて点滴投与する．
∙コホートA-2：AB122 360 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．
∙コホートB-n：AB122 240 mg/bodyをQ2Wで60分かけて点滴投与する．TAS-116を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に5日間経口投与し，その後2日間休薬する．
∙コホートC-1：AB122 240 mg/bodyをQ2Wで60分かけて点滴投与する．TAS-102の体表面積（BSA）換算用量を朝食及び夕食後1時間以内に1日2回5日間経口投与／2日間休薬し，2週繰り返した後14日間休薬する．これを4週ごとに繰り返す．ラムシルマブの体重換算用量をQ2Wで約60分かけて点滴投与する．
∙コホートC-2：AB122 240 mg/bodyをQ2Wで60分かけて点滴投与する．TAS-102のBSA換算用量を朝食及び夕食後1時間以内に1日2回5日間経口投与／2日間休薬し，2週繰り返した後14日間休薬する．これを4週ごとに繰り返す．ベバシズマブの体重換算用量をQ2Wで約90分かけて点滴投与する．
∙コホートD-1：AB122 360 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．TAS-120を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に1日1回（QD）経口投与する．
∙コホートD-2：AB122 360 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．Day 1にシスプラチン80 mg/m2を静脈内投与する．Day 1からDay 5にフルオロウラシル800 mg/m2/dayを持続静脈内投与する．TAS-120を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に1日1回経口投与する．
∙コホートD-3：AB122 360 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．AB154 1200 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．TAS-120を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に1日1回経口投与する．
∙コホートD-4：AB122 360 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．Day 1にカルボプラチンAUC 5又はシスプラチン100 mg/m2を静脈内投与する．Day 1からDay 4にフルオロウラシル1000 mg/m2/dayを持続静脈内投与する．TAS-120を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に1日1回経口投与する．
∙コホートD-5：AB122 360 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．AB154 1200 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．TAS-120を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に1日1回経口投与する．
∙コホートD-6：AB122 360 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．アルブミン懸濁型パクリタキセル100 mg/m2をDay 1，Day 8及びDay15に静脈内投与，及びカルボプラチンAUC 6をDay 1にQ3Wで静脈内投与する．TAS-120を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に1日1回経口投与する．
∙コホートD-7：AB122 360 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．シスプラチン25 mg/m2及びゲムシタビン1000 mg/m2をDay 1及びDay 8に静脈内投与する．TAS-120を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に1日1回経口投与する．
∙コホートD-8：AB122 240 mg/bodyをQ2Wで60分かけて点滴投与する．アルブミン懸濁型パクリタキセル125 mg/m2及びゲムシタビン1000 mg/m2をDay 1，Day 8及びDay 15に静脈内投与する．TAS-120を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に1日1回経口投与する．
∙コホートE-n：AB122 360 mg/bodyをQ3Wで60分かけて点滴投与する．TAS-115を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に5日間経口投与し，その後2日間休薬する．

第1b相
第1a相の各コホートの忍容性に基づき決定する．
 Phase 1a
- Cohort A-1: AB122 will be administered with 240 mg/body given by infusion over 60 minutes Q2W.
- Cohort A-2: AB122 will be administered with 360 mg/body given by infusion over 60 minutes Q3W.
- Cohort B-n: AB122 will be administered with 240 mg/body given by infusion over 60 minutes every 2 weeks. TAS-116 will be administered orally in 5-day on and 2-day off schedule on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hour after eating.
- Cohort C-1: AB122 will be administered with 240 mg/body given by infusion over 60 minutes every 2 weeks. TAS-102 will be administered orally twice daily at a dose calculated based on body surface area (BSA) within 1 hour after morning and evening meals for 5 days, a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by a 14-day rest, repeated every 4 weeks. Ramucirumab will be administered by infusion at a dose calculated using the body weight over approximately 60 minutes every 2 weeks.
- Cohort C-2: AB122 will be administered with 240 mg/body given by infusion over 60 minutes every 2 weeks. TAS-102 will be administered orally twice daily at a dose calculated based on BSA within 1 hour after morning and evening meals for 5 days, a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by a 14-day rest, repeated every 4 weeks. Bevacizumab will be administered by infusion at a dose calculated using the body weight over approximately 90 minutes every 2 weeks.
- Cohort D-1: AB122 will be administered with 360 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks. TAS-120 will be administered orally once daily (QD) on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after eating.
- Cohort D-2: AB122 will be administered with 360 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks. TAS-120 will be administered orally once daily (QD) on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after eating. Fluorouracil will be administered with 800 mg/m2/day given by continuous intravenous infusion from Day 1 to Day 5. Cisplatin will be administered with 80 mg/m2 given by infusion every 3 weeks.
- Cohort D-3: AB122 will be administered with 360 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks. TAS-120 will be administered orally once daily (QD) on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after eating. AB154 will be administered with 1200 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks.
- Cohort D-4: AB122 will be administered with 360 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks. TAS-120 will be administered orally once daily (QD) on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after eating. Fluorouracil will be administered with 1000 mg/m2/day given by continuous intravenous infusion from Day 1 to Day 4. Carboplatin will be administered with AUC 5 given by infusion every 3 weeks. Cisplatin will be administered with 100 mg/m2 given by infusion every 3 weeks.
- Cohort D-5: AB122 will be administered with 360 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks. TAS-120 will be administered orally once daily (QD) on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after eating. AB154 will be administered with 1200 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks.
- Cohort D-6: AB122 will be administered with 360 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks. TAS-120 will be administered orally once daily (QD) on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after eating. Carboplatin will be administered with AUC 6 given by infusion every 3 weeks. Nab-Paclitaxel will be administered with 100 mg/m2 given by infusion on Day 1, Day 8 and Day 15.
- Cohort D-7: AB122 will be administered with 360 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks. TAS-120 will be administered orally once daily (QD) on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after eating. Cisplatin will be administered with 25 mg/m2 given by infusion on Day 1 and Day 8. Gemcitabine will be administered with 1000 mg/m2 given by infusion on Day 1 and Day 8.
- Cohort D-8: AB122 will be administered with 240 mg/body given by infusion over 60 minutes every 2 weeks. TAS-120 will be administered orally once daily (QD) on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after eating. Nab-Paclitaxel will be administered with 125 mg/m2 given by infusion on Day 1, Day 8 and Day 15. Gemcitabine will be administered with 1000 mg/m2 given by infusion on Day 1, Day 8 and Day 15.
- Cohort E-n: AB122 will be administered with 360 mg/body given by infusion over 60 minutes every 3 weeks. TAS-115 will be administered orally in 5-day on and 2-day off schedule on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after eating.

Phase 1b
The dose level will be determined based on tolerability of each cohort in the Phase 1a.
第1a相（コホートD-4及びD-5を除く全コホート）
•サイクル1のDLT
第1a相（コホートD-4及びD-5）
•有害事象，治療と関連のある有害事象の発現割合
第1b相（コホートB-n，D-n及びE-n）
•RECIST v1.1に基づくORR
第1b 相（コホートC-n）
•RECIST v1.1に基づく6ヶ月無増悪生存割合

 Phase 1a (All cohorts except Cohort D-4 and D-5)
- DLTs during Cycle 1
Phase 1a (Cohort D-4 and D-5)
- Percentage of adverse events and treatment-related adverse events.
Phase 1b (Cohort B-n, D-n and E-n)
- ORR by RECIST v1.1
Phase 1b (Cohort C-n)
- 6-month PFS proportion by RECIST v1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AB122
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital IRB
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

（５）全体を通しての補足事項等

試験等の進捗状況に関して，詳細を以下に示す． コホートD-3,4,5,6,7,8：募集中 コホートD-3,4,5,6,7,8以外：募集終了

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月27日 詳細
変更履歴一覧