臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 装着型サイボーグHAL腰タイプを用いた運動機能トレーニングによる認知機能改善の有効性に関する特定臨床研究 | ||
| 腰HAL RCT | ||
| 石内 勝吾 | ||
| メディカルプラザ大道中央 | ||
| 高齢者が健康的で生き生きとした生活を送る上で、高齢者の身体機能と認知機能の維持は重要である。本研究ではロボット技術を応用したHAL腰タイプ（cybernic suit HAL®; CYBERDINE社）を用いて、体幹・下肢機能のトレーニングを行った症例から運動・認知機能に関する情報を取得し、認知機能への効果について検証する。 | ||
| 1 | ||
| 1) 認知機能の低下の疑いのある者 2) 軽度認知障害と診断された症例 3) 軽度認知症疑いと診断された症例 | ||
| 募集中 | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072230134 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 装着型サイボーグHAL腰タイプを用いた運動機能トレーニングによる認知機能改善の有効性に関する特定臨床研究 | Specified Clinical Research on the effectiveness of improving cognitive function by motor function training using the Wearable Cyborg with HAL Lumbar Type | ||
| 腰HAL RCT | RCT of HAL Lumbar Type (RHLT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石内 勝吾 | Ishiuchi Shogo | ||
| / | メディカルプラザ大道中央 | Medical Plaza Daidou Chuou | |
| ブレインヘルスケアセンター | |||
| 902-0066 | |||
| / | 沖縄県那覇市大道123 | 123 Daido, Naha city, Okinawa | |
| 098-886-0007 | |||
| ishogo@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 西村 正彦 | Nishimura Masahiko | ||
| 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 903-0215 | |||
| 沖縄県西原町字上原207 | 207 Uehara, Nishiharacho, Okinawa | ||
| 098-895-1171 | |||
| 098-895-1423 | |||
| h109932@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 高良 健 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月1日 | |||
| 他医療機関との連携により当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 琉球大学病院 | ||
| 西村 正彦 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 琉球大学 | ||
| 大城 慶喜 | ||
| 医学部脳神経外科 | ||
| なし | ||
| 琉球大学 | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 琉球大学病院臨床研究教育管理センター | ||
| 石内 勝吾 | Ishiuchi Shogo | ||
| 琉球大学 | University of the Ryukyus | ||
| 医学部先端医学研究センターブレイン・ヘルスケア学講座(寄付講座) | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高齢者が健康的で生き生きとした生活を送る上で、高齢者の身体機能と認知機能の維持は重要である。本研究ではロボット技術を応用したHAL腰タイプ（cybernic suit HAL®; CYBERDINE社）を用いて、体幹・下肢機能のトレーニングを行った症例から運動・認知機能に関する情報を取得し、認知機能への効果について検証する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)沖縄県内に在住する40歳以上95歳未満 2)海馬機能検査の教示を理解でき、検査を実施できる者 3)15m以上の平地歩行が自立している者 4)要介護認定にて要支援1以下の者 5)MMSEスコアが22点以上もしくはCDRが0.5以下の者 6)四肢体幹の機能を向上したい・認知機能を向上したいという自由意思を生成できる者 7)自由意思による自立した運動を想起し実行できる者 |
1) Participants aged 40 years or older and younger than 95 years old 2) Participants who understand the instructions for hippocampal function testing and are able to perform the test. 3) Participants who can walk independently on level ground for more than 15 meters 4) Participants with support level 1 or below based on nursing care certification 5) Participants with an MMSE score of 22 points or more or a CDR score of 0.5 or less 6) Participants who can generate free will to improve limb trunk function or cognitive function 7) Participants who can imagine and execute independent movements based on free will |
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| 1)変形性股関節症、変形性膝関節症、変形性脊椎症、側弯症等の骨格系の変形が高度であり、起立訓練が困難と判断される患者。 2)海馬機能検査の教示を理解できない者 3)本人または代理人から参加拒否の申し出があった場合 4)埋め込み型医療機器（心臓ペースメーカーなど）を使用している者 5)成年後見制度「補助・保佐・後見」に該当する者 |
1) Participants with severe skeletal deformities such as hip osteoarthritis, knee osteoarthritis, knee osteoarthritis, and scoliosis 2) Participants who cannot perform hippocampal function tests 3) If the person or his/her representative requests to refuse participation. 4) Participants using implanted medical devices (cardiac pacemaker, etc.) 5) Participants who fall under the adult guardianship system 'assistance/curator/guardianship' |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 95歳 未満 | 95age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究者等が研究の継続が困難と判断する有害事象が発現した場合 2） 研究実施計画書の重大な不遵守を認めた場合 3） 患者から研究中止又は同意撤回の申し出があった場合 4） 患者の転居・転院・多忙などにより、研究参加継続が不能となった場合 5） 患者が本研究の対象に合致しないこと（選択基準を満たさない又は除外基準に抵触）が判明した場合 6） 併用禁止薬の使用が必要となった場合 7） 研究自体が中止された場合 8） その他の理由により、医師が研究継続不適と判断した場合 9） 試験期間中に要介護認定により要支援2以上と判定された場合 10) 成年後見制度「補助・保佐・後見」に該当した場合 |
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| 1) 認知機能の低下の疑いのある者 2) 軽度認知障害と診断された症例 3) 軽度認知症疑いと診断された症例 | Cases with cognitive decline or mild cognitive impairment | ||
| C10 | |||
| 認知機能障害、認知症 | MCI, dementia | ||
| あり | |||
| 研究協力者はHAL腰タイプを装着し、サイバニック随意運動トレーニング（CVCトレーニング）、自律的ロボットモードによる運動トレーニング（CACトレーニング）を行う。 CVCモード：人が身体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動く。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、HAL®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に張り付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能する。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってHAL®が駆動する。HAL®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かす。 CVCトレーニングは腰に貼り付けた電極から研究協力者の腰部脊柱起立筋の生体電位信号を取得し、その生体電位信号を基にHAL腰タイプが研究協力者の起立動作などをサポートする。HAL腰タイプによるサポートを受けて、トレーニングを被験者に行ってもらう。 CACモード：HALが人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによって動作する。 CACトレーニングでは研究協力者の腰に電極を貼り付けるが生体電位信号は取得せず、HAL腰タイプの自律制御による動作補助を受けながら、トレーニングを行う。 CVCトレーニング群、CACトレーニング群どちらの群も週１回の頻度で座位での体幹前後屈運動、椅子からの立ち座り運動、スクワットを各１０回、２セット行う。1回のトレーニング時間は20～30分である。 |
Research collaborators will wear the HAL waist type and perform either cybernic voluntary movement training (CVC training) or movement training in autonomous robot mode (CAC training). CVC mode: When a person attempts to move their body, their intention to move is transmitted as a nervous system command signal of a weak ionic current to the brain, spinal cord, motor nerves, and muscles, and ultimately the musculoskeletal system moves. At that time, weak bioelectrical potential signals also reach the skin surface, so HAL detects these weak bioelectrical potential signals with a sensor attached to the wearer's skin surface and utilizes this to function. As a result, when the wearer attempts to move his or her body, HAL moves according to the wearer's intention to move. Since HAL is in close contact with the body, it is driven by the wearer's will and at the same time moves the parts it is attached to, such as the legs. In CVC training, biopotential signals from the lumbar erector spinae muscles of research participants are obtained from electrodes attached to their lower backs, and based on the biopotential signals, the HAL lumbar type supports the research participants' standing movements. Have the test subject perform training while receiving support from the HAL waist type. CAC mode: HAL operates according to a program prepared in advance based on the analysis results of human basic movement patterns and movement mechanisms. In CAC training, electrodes are pasted on the waists of research participants, but biopotential signals are not acquired, and training is performed while receiving movement assistance from the autonomous control of the HAL waist type. Both the CVC training group and the CAC training group performed 2 sets of 10 repetitions each of trunk forward and back bending exercises in a sitting position, standing and sitting exercises from a chair, and squats once a week. The duration of one training session is 20 to 30 minutes. |
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| 運動、トレーニング | exercise, training | ||
| 海馬機能検査 「似」の正答率ベースラインから評価2回目の変化量を評価する。 （定義） タッチパネルノートパソコンのディスプレイに提示される画像の記銘、想起、再認を評価する。 画像には日常にありふれた道具、植物、飲食物、乗り物などの写真を用いる。 被験者は初めて提示される画像に対して「新」のボタンをタッチする。一度表示された画像と同じ画像が表示されたら、「同」のボタンをタッチし、一度表示された画像と似ている画像が表示されたら、「似」のボタンをタッチする。 （設定理由） 加齢によって、同じ画像の再認が障害される以前に、似ている画像の識別能力が低下することが知られており、軽度認知障害患者と同年代の健常高齢者との海馬機能検査の正答率との比較では「新」、「同」の正答率で2群間に有意な差はないが、軽度認知障害患者の「似」の正答率は有意に低下する。 |
The main evaluation item is the effect size in the correct answer rate of lure condition of the hippocampal function test from the baseline to the second evaluation. | ||
| 1）10ｍ歩行速度 2）バーグマンバランス機能（BBS） 3）５回立ち座り検査 4）Timed Up & Go Test（TUG） 5）臨床的認知症尺度（CDR） 6）ミニメンタルステート検査（MMSE） 10ｍ歩行速度、BBS、下肢筋力検査、TUG、CDR、MMSEついてベースラインから評価2回目の変化量、ベースラインから最終評価時点の変化量、評価2回目から最終評価時点の変化量を評価する。 最終評価は評価2回目から半年後のHAL腰タイプのトレーニング介入による持ち越し効果の確認を行う。 7）海馬機能検査 「新」、「似」、「同」の正答率と「新」、「似」、「同」の反応時間についてベースラインから評価2回目の変化量、ベースラインから最終評価時点の変化量、評価2回目から最終評価時点の変化量を評価する。 最終評価は評価2回目から半年後のHAL腰タイプのトレーニング介入による持ち越し効果の確認を行う。 8）ドレブリン血中濃度の測定 ドレブリン血中濃度のベースラインから評価2回目の変化量、ベースラインから最終評価時点の変化量、評価2回目から最終評価時点の変化量を評価する。 最終評価は評価2回目から半年後のHAL腰タイプのトレーニング介入による持ち越し効果の確認を行う。 （設定理由） HAL腰タイプによる体幹機能トレーニングによる歩行機能、運動機能と認知機能の改善の有無を評価する。 |
1) The 10 Metre Walk Test 2) Berg Balance Scale 3) Five Times Sit to Stand Test 4) Timed Up & Go Test 5) Clinical Dementia Scale 6) Mini-Mental State Examination (MMSE) 7) The hippocampal function test 8) Measurement of drebrin concentration in blood The following the amount of changes in scores 1) to 8) above will be evaluated: 1) from baseline to second evaluation, 2) from baseline to final evaluation, 3) from second evaluation to final evaluation. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 | |||
| HAL腰タイプ | |||
| なし | |||
| CYBERDYNE株式会社 | |||
| 茨城県 つくば市学園南二丁目２番地１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Review Borard of University of the Ryukyus for Clinical Research | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 | 1 senbaru, Nishihara-cho, Nkagami-gun, Okinawa, Japan, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |