臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月7日 | ||
| 肝の超⾳波画像とCT/MRI画像のロボットアーム型フュージョンシステム開発を目的とした臨床研究 | ||
| 肝の超⾳波画像とCT/MRI画像の同期システム開発のための臨床研究 | ||
| 川口 巧 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| ロボットアーム型フュージョンシステムの精度評価 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集前 | ||
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072230100 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝の超⾳波画像とCT/MRI画像のロボットアーム型フュージョンシステム開発を目的とした臨床研究 | Clinical research to develop a robotic arm-type fusion system for ultrasonic and CT/MRI images of the liver | ||
| 肝の超⾳波画像とCT/MRI画像の同期システム開発のための臨床研究 | Clinical research for the development of a synchronization system between ultrasound and CT/MRI images of the liver | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川口 巧 | Kawaguchi Takumi | ||
| / | 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町６７番地 | 67 Asahi-machi, Kurume-city, Fukuoka | |
| 0942-31-7561 | |||
| takumi@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 黒松 亮子 | Kuromatsu Ryoko | ||
| 久留米大学病院 | 67 Asahi-machi, Kurume-city, Fukuoka | ||
| 消化器内科 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町６７番地 | 67 Asahi-machi, Kurume-city, Fukuoka | ||
| 0942-31-7561 | |||
| 0942-34-2623 | |||
| ryoko@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 川口 巧 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月23日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久留米大学病院 | ||
| 黒松 亮子 | ||
| 消化器内科 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 中村 徹 | ||
| 内科学講座消化器内科部門 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 楠川 仁梧 | ||
| 歯科口腔医療センター | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 金子 富美 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 張 博 | Zhang Bo | ||
| 早稲田大学 | Future Robotics Organization | ||
| 次世代ロボット研究機構 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ロボットアーム型フュージョンシステムの精度評価 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 6か月以内に肝のdynamic CT, EOB-MRIを久留米大学病院で撮影した方 体重80kg以下の方 |
Patients who had dynamic CT or EOB-MRI of the liver within 6 months at Kurume University Hospital | ||
| 胸腹水を有する方 非代償性肝硬変の方 肝切除後の方 |
ascites History of liver resection decompensated liver cirrhosis |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例数を下回り、研究の完遂が困難と判断した場合 当該研究以外から得られた関連情報により研究継続の意義のないと判断された場合 |
|||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 未承認のロボットアーム型フュージョンシステムを用いた腹部超音波検査 | Abdominal ultrasound using a robotic arm fusion system | ||
| フュージョンシステムにおける同期機能の精度 | Accuracy of Synchronization Functions in Fusion Systems | ||
| フュージョンシステムにおける安全性 | Safety in Fusion Systems | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| AIロボットシステム（仮） | |||
| 軟部組織穿刺処置のナビゲーション・ポジショニングシステム | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 有害事象が起きた適切な医療が出来るよう対応する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| KYOSETO株式会社 | ||
| あり | ||
| KYOSETO株式会社 | KYOSETO Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月11日 | ||
| あり | ||
| ロボットアーム型フュージョンシステム一式貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| KYOSETO株式会社 | KYOSETO inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | CRB of Kurume University | |
| CRB7210002 | ||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | Asahi-machi 67 Kurume city, Fukuoka | |
| 0942-65-3749 | ||
| crb_kurume@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |