臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 認知症又は軽度認知障害の研究対象者に対する、疾病治療用プログラムに関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | ||
| 認知症又は軽度認知障害の研究対象者に対する、疾病治療用プログラムに関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | ||
| 長尾 哲彦 | ||
| 特定医療法人 社団 三光会 誠愛リハビリテーション病院 | ||
| 認知症又は軽度認知障害の研究対象者に対する、疾病治療用プログラムに関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | ||
| N/A | ||
| 認知症又は軽度認知障害 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072230053 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症又は軽度認知障害の研究対象者に対する、疾病治療用プログラムに関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | Exploratory clinical research to determine the efficacy and safety of disease treatment programs for research subjects with dementia or mild cognitive impairment | ||
| 認知症又は軽度認知障害の研究対象者に対する、疾病治療用プログラムに関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | Exploratory clinical research to determine the efficacy and safety of disease treatment programs for research subjects with dementia or mild cognitive impairment | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長尾 哲彦 | Nagao Tetsuhiko | ||
| / | 特定医療法人 社団 三光会 誠愛リハビリテーション病院 | Seiai Rehabilitation Hospital, Specified Medical Corporation Sankoukai | |
| 内科 | |||
| 816-0956 | |||
| / | 福岡県大野城市南大利2-7-2 | 2-7-2, Minamiori, Onojo-shi, Fukuoka | |
| 092-595-1151 | |||
| nagao@seiai-riha.com | |||
| 横塚 覚 | Yokotsuka Satoru | ||
| 株式会社アイクロス | I'cros Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 810-0001 | |||
| 福岡県福岡市中央区天神1-1-1 アクロス福岡 | ACROS Fukuoka, 1-1-1 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka | ||
| 092-406-8278 | |||
| 092-713-8788 | |||
| brainupmd_icros@iromgp.com | |||
| 長尾 哲彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている／提携医療機関あり：（ 近隣の急性期病院 ） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイクロス | ||
| 中川 奈緒子 | ||
| データマネジメント部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 松元 進 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 三浦 英孝 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 鈴木 正志 | ||
| 統計解析部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 横塚 覚 | ||
| 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 認知症又は軽度認知障害の研究対象者に対する、疾病治療用プログラムに関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 本研究では、研究対象者に加えて、研究対象者のスタディパートナー（研究対象者と頻繁に（1週間に2回以上）連絡が取れる状態にある者をいう。血縁者でなくても構わない。）の参加が必要となる。但し、下記(1) 2) のとおり、スタディパートナーの代わりに、実施施設の担当者が参加することでも足りる。 (1) 研究対象者 以下を全て満たす研究対象者を対象とする。 1) 同意取得時の年齢が60～85歳の男女 2) 研究対象者にスタディパートナーがいること。但し、研究対象者にあらかじめスタディパートナーがいない場合、実施施設において、スタディパートナーの代わりとなる、研究対象者と頻繁に連絡を取れる状態にある担当者を決めても良い。 3) MMSEスコアが21点から27点までの間の値を示す者 4) CDR検査ほか神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力、視力及び聴力を有していること。 5) CDR 検査ほか神経心理学的検査のための情報を提供する適切な情報提供者がおり、当該提供者が、これらの検査を実施するときに来院できること。なお、適切な情報提供ができるスタディパートナーが、当該情報提供者を兼ねても良い。 6) 同意取得に関して、本研究の参加に関して本人の自由意思による同意が文書で得られていること。但し、MMSEスコアが23点以下の値を示す者の場合は、研究対象者と代諾者（法定代理人又は研究対象者家族となる近親者）の両方からの同意取得を得ることが必要である。代諾者は、スタディパートナーが兼ねても良い。 7) スマートフォン（iPhone）を日常的に使用している、または、iPhoneを貸与された場合に、当該iPhoneを日常的に利用する意志及び能力を有していること。 8) 本研究中、他の介入臨床研究又は臨床試験に参画しないことに同意している者。 (2) スタディパートナー 1) iPhone又はAndroidスマートフォンを日常的に利用していること。 2) 研究対象者の臨床研究来院に付き添うことができ、又は指定した時間に電話で連絡が取れること。 |
The study requires the participation of the study partner of the research subject (a person who can be contacted by the research subject at least twice a week and who does not have to be a blood relative). However, as described in (1) 2) below, a person in charge at the facility may participate in place of the study partner. (1) Research subjects The study subjects will be those who meet all of the following criteria 1) Male and female patients aged 60-85 years at the time consent is obtained. 2) The research subjects must have a study partner. However, if no such person is available, a substitute, contactable person may be determined at the facility. 3) Patients with MMSE scores between 21 and 27. 4) Patients must have the literacy, vision, and hearing to be able to perform the CDR test and other neuropsychological tests. 5) Patients who have an appropriate informant for the CDR and other neuropsychological tests and who is able to come to the hospital when these tests are performed. The study partner may also serve concurrently as long as the study partner is able to provide appropriate information. 6) Patients who have given their free and voluntary written consent to participate in this study. However, in the case of patients with a MMSE score of 23 or less on the pre-screening test, consent shall be obtained from both the study subject and a surrogate (legal representative or close relative who is a family member of the study subject). The study partner may serve as that surrogate. 7) Patients who use a smart phone (iPhone) on a daily basis, or who, if loaned an iPhone, have the will and ability to use said iPhone on a daily basis. 8) The patient agrees not to participate in any other interventional clinical study or clinical trial during this study. (2) Study Partner 1) iPhone or Android smartphones (limited to models eligible for the device program) ) who uses the device on a daily basis. 2) A person who is able to accompany the research subject to the hospital and can be contacted by phone at the designated time. |
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| 1) CT検査又はMRI検査の施行が不適当な者 具体的には、CT検査の場合は、心臓ペースメーカー又は取りはずしのできない金属を装着している場合は、CT検査の施行が不適当な者とする。但し、医師の許可がある場合に限り、施行は可能とする。 MRI検査の場合は、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、義眼（磁石による可動式の場合）、人工内耳、下大静脈フィルター、シャントチューブ（水頭症用シャントの場合）、ステント等（ステント、プレート、ボルト、インプラント、ブリッジを指す。以下同じ。）を装着している場合は、MRI検査の施行が不適当な者とする。但し、ステント等は部位によるため、医師の許可がある場合に限り、施行は可能とする。また、刺青等がある場合には、医師の判断とする。 2) 同意取得時に１週間のうち150分以上の息が弾む程度以上の運動強度の運動を実施することが習慣となっている者 3) 運動を習慣化する意志がない、又は、日常生活の中で運動を取り入れる環境を有しない者 4) 脳梗塞、脳出血、くも膜下出血などが現状で認められる者 5) 以下のいずれかの疾患又は障害を有することにより、運動を制限されている者、又は基準行動を実施することが適していない者 1）心筋梗塞等の重篤な心血管系障害又は重症の高血圧症 2）慢性閉塞性呼吸疾患などの呼吸器疾患を有する者 3）骨・関節疾患等の整形外科的問題 4）人工透析療法 5）その他、本研究での運動療法を完了する能力に影響すると考えられる疾患又は障害 6) これまで、不整脈（頻脈性・徐脈性不整脈、心房細動など）があると診断された者のうち、基準行動を実施することが適していないと判断される者 7) 以下のいずれかの精神疾患を有する者 1）統合失調症、うつ病、双極性障害、てんかん。うつ病に関しては、高齢者用うつ評価尺度（ Geriatric Depression Scale; GDS）のスコアが8以上の者。 2）その他、本研究の完了能力に影響すると考えられる疾患又は障害 8) 以下を含む、脈拍に影響のある薬剤を服用している者 1）β遮断薬 2）カルシウム拮抗薬（ベラパミル、ジルチアゼム） 3）抗不整脈薬 9) その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1) Patients who are inappropriate to undergo CT/MRI examination. CT scan: Patients with a cardiac pacemaker/unremovable metal device are considered inappropriate for a CT scan. However, it may be performed only with the physician's permission. MRI scan: Cardiac pacemakers, nerve stimulators, artificial eyes (movable by magnet), cochlear implants, inferior vena cava filters, shunt tubes (shunts for hydrocephalus), stents, etc. (refers to stents, plates, bolts, implants and bridges. The same applies hereinafter). (a stent, plate, bolt, implant, bridge, etc.; the same shall apply hereinafter), the patient shall be considered inappropriate for an MRI examination. However, since stents, etc. depend on the location of the stent, they may be used only with the physician's permission. On the other hand, in the case of tattoos, etc., the physician's judgment shall be used. 2) Patients who, at the time of consent, have a habit of exercising at an intensity of [breath-holding level or higher/150 minutes or more/week]. 3) Patients who do not intend to make exercise a habit, or who do not have an environment in which they can incorporate exercise into their daily lives. 4) Patients with cerebrovascular disorders such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc., or intracranial or cerebrovascular malformation, which are currently recognized by CT/MRI examination, and who are judged to be unsuitable for the implementation of the reference behavior. 5) Patients with any of the following diseases/disabilities who are restricted from exercise or who are judged to be unsuitable to perform the reference behavior. 1) Serious cardiovascular disorders such as myocardial infarction or severe hypertension or diabetes mellitus 2) Respiratory disease such as chronic obstructive respiratory disease 3) Orthopedic problems such as bone and joint diseases 4) Dialysis therapy 5) Other diseases or disorders that may affect the ability to complete exercise therapy in this study 6) Patients previously diagnosed with arrhythmia (tachyarrhythmia, bradyarrhythmia, atrial fibrillation, etc.) who are deemed unfit to perform the reference actions. 7) Patients with any of the following psychiatric disorders. 1) Schizophrenia, depression, bipolar disorder, epilepsy. However, depression should be defined as a Geriatric Depression Scale (GDS) score of 8 or higher. 2) Other diseases or disorders that may affect the ability to complete this study. 8) Patients taking medications that affect pulse including the following 1) Beta-blockers 2) Calcium channel blockers (verapamil, diltiazem) 3) Antiarrhythmic drugs 9) Other patients who are deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator (subinvestigator). |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者又は代諾者（研究対象者のために同意を行った場合に限る。）から同意の撤回があった場合 2. 登録後に選択・除外基準を満たしていないことが判明した場合 3. 有害事象等により研究の継続が困難な場合 4. 著しいコンプライアンス不良が認められる場合 5. 研究全体が中止された場合 6. その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 認知症又は軽度認知障害 | dementia or mild cognitive impairment | ||
| あり | |||
| 研究機器（医療機器アプリ又はシャムアプリ）を使用した場合における、6か月間における全般臨床評価等を行う。事前検査にて適格性を確認し、登録時後より本研究機器を用いた介入を開始する。観察期間は6ヵ月間（26週間）とし、研究対象者は本研究機器から指示される運動を実施し、日々の活動状況を記録する。また、研究機器を使用開始後4週時（来院）、及び12週時（来院）、使用開始後26週時又は中止時（来院）に、医師アプリを通じた運動療法の継続状況の確認及び評価のフィードバック並びに必要な診療行為、運動療法を継続できる身体状態を有しているかの確認、本研究機器の使用感の確認等を行う。 | Overall clinical evaluation, etc. during a 6-month period when the research device (medical device app/sham app) is used will be performed. After confirming eligibility through a pre-screening test, the intervention using the research device will begin from the time of enrollment onward. The observation period will be 6 months (26 weeks), during which the research subjects will perform the exercises instructed by the research device and record their daily activities. During this period, the subjects will visit the hospital at 4 weeks, 12 weeks, 26 weeks, or discontinuation of the use of the research equipment to confirm the continuation of the exercise therapy, provide feedback on the evaluation, and confirm that they are physically fit to continue the exercise therapy, using the said application, and to confirm the feeling of using the research equipment. | ||
| 6か月間（26週間）における以下のスケールの変化 １）Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR- SB)（全般臨床評価） |
Changes in the following scales over a 6-month period (26 weeks) 1) Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR- SB)(General Clinical Assessment) |
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| 26週間後における以下のスケールの変化（スケールによっては、日にちを分けて行う場合がある。） 1.ADAS-Cog 2.EQ-5D-5L 3.身体能力及び歩行能力等を評価するテストとして、以下のテスト (ア) 握力 (イ) TUGテスト（timed up＆go test） (ウ) 2ステップテスト |
Changes in the following scales at the 26-week time point (some scales may have separate implementation dates) 1.ADAS-Cog 2.EQ-5D-5L 3.The following tests to evaluate physical ability and walking ability, etc. (a)Grip strength (b)TUG test (timed up & go test) (c)2-step test |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社CogSmart | |||
| 東京都 千代田区平河町1丁目6番4号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年02月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険（賠償責任・補償責任） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社CogSmart | ||
| あり | ||
| 株式会社CogSmart | CogSmart Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年9月1日 | ||
| あり | ||
| 機器プログラム（医療機器アプリとシャムアプリ）、スマートフォン端末、心拍測定端末 | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案、一部のデータ管理、成果公表 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |