臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和5年4月25日 | ||
| 次世代シーケンサー「Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer」によるがんゲノムパネル検査の臨床応用に向けた臨床研究 | ||
| 次世代シーケンサー「Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer」の臨床応用へ向けた研究 | ||
| 内藤 嘉紀 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 「Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer」によるがんゲノムパネル検査を担癌患者に実施し、当院におけるがんゲノムパネル検査の臨床応用に向けた基礎的データの獲得を目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 乳癌、胆膵癌、肺癌、頭頚部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072230003 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 次世代シーケンサー「Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer」によるがんゲノムパネル検査の臨床応用に向けた臨床研究 | Clinical Research for Clinical Application of Cancer Multi-Gene Panel Testing with Ion Torrent Genexus Integrated Sequencer | ||
| 次世代シーケンサー「Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer」の臨床応用へ向けた研究 | Clinical Research for Clinical Application of Cancer Multi-Gene Panel Testing with Ion Torrent Genexus Integrated Sequencer (Clinical Trial of Cancer Multi-Gene Panel Testing with "Ion Torrent Genexus Integrated Sequencer") | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内藤 嘉紀 | Naito Yoshiki | ||
| / | 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | |
| 臨床検査部 | |||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67 | Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka, Japan | |
| 0942-31-7400 | |||
| nyoshiki@kurume-u.ac.jp | |||
| 藤吉 健司 | Fujiyoshi Kenji | ||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||
| 外科学講座 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67 | Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka, Japan | ||
| 0942-31-7566 | |||
| fujiyoshi_kenji@med.kurume-u.ac.jp | |||
| 内藤 嘉紀 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久留米大学病院 | ||
| 河原 明彦 | ||
| 病理診断科・病理部 | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 井口 実 | ||
| 臨床開発本部 福岡支店 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 楠川 仁悟 | ||
| 久留米大学臨床試験監査実施委員会 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 宮本 直樹 | ||
| 臨床検査部 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 折岡 健太郎 | ||
| 腫瘍センター事務室 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 吉冨 史美 | ||
| 臨床検査部 | ||
| 野村 政壽 | Nomura Masatoshi | ||
| 久留米大学 | Kurume University School of Medicine | ||
| 医学部内科学講座 内分泌代謝内科部門 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 「Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer」によるがんゲノムパネル検査を担癌患者に実施し、当院におけるがんゲノムパネル検査の臨床応用に向けた基礎的データの獲得を目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 乳癌、胆膵癌、肺癌、頭頚部癌と診断された患者。 (2) 年齢、性別、既往歴、併存疾患、病期は問わない。 (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)0または1である。 (4) 患者本人が本研究参加に同意している。 |
(1) Patients diagnosed with breast, pancreatobiliary, lung, or head and neck cancer. (2) Any age, gender, medical history, comorbidities, and stage of disease. (3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1. (4) Having provided voluntary written consent for participation in this study. |
||
| (1) 同時に2つ以上の癌(多発癌)を有する場合 (2) 活動性の重複癌が存在する場合(5年以上の無再発期間がある患者、上皮内癌に対する根治的治療後の患者は登録可能) (3) 重篤な合併症を有する場合 (4) 同意能力を欠く場合 (5) 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した場合 |
(1) Patients with two or more cancers (multiple cancers) at the same time. (2) Patients have active overlapping cancers (patients who have been recurrence-free for at least 5 years or after curative treatment for epithelial cancer may be enrolled). (3) Patient has a serious complication (4) Patient lacks the capacity to consent (5) Patients who are deemed by the principal investigator and subinvestigators to be unable to participate in the study |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 (2) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 (3) 研究全体が中止となった場合 (4) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 乳癌、胆膵癌、肺癌、頭頚部癌 | Breast cancer, Pancreatobiliary cancer, Lung cancer, Head and neck cancer | ||
| Breast cancer, Pancreatobiliary cancer, Lung cancer, Head and neck cancer | Cancer, Breast cancer, Pancreatobiliary cancer, Lung cancer, Head and Neck cancer | ||
| あり | |||
| 保険診療外の採血を実施する | Implementation of blood testing without covering health insurance | ||
| 採血 | Blood testing | ||
| FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイルとIon Torrent™ Genexus™ integrated sequencerの遺伝子変異検出の感度および特異度 | Sensitivity and specificity of the FoundationOne CDx genome profile and the Ion Torrent Genexus Integrated Sequencer for gene mutation detection | ||
| (1) Genexus-Oncomine Comprehensive Assay v3とGenexus- Oncomine Precision Assayの遺伝子変異検出の感度および特異度 (2) 外科手術による血中腫瘍遺伝子変異の経時的変化 (3) 外科手術による血中核酸濃度の経時的変化 (4) 臓器別/病期別の遺伝子変異の特徴 (5) 臓器別/病期別の血中核酸濃度の違い (6) 臓器別/病期別のGenexus-OCAv3とGenexus-OPAの遺伝子変異の違い (7) cfTNAについての適正な品質管理法 |
(1) Sensitivity and specificity of genetic mutation detection between Genexus-Oncomine Comprehensive Assay v3 and Genexus-Oncomine Precision Assay (2) Time course of genetic mutation in blood after surgery (3) Time course of nucleic acid concentration in blood after surgery (4) Characteristics of genetic mutations according to organ and stage (5) Differences of nucleic acid concentration in blood according to organ and stage (6) Differences in genetic mutations between Genexus-OCAv3 and Genexus-OPA according to organ and stage (7) Validation of quality control for cfTNA |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| Next generation sequencer | |||
| Ion Torrent™ Genexus™ Integrated Sequencer | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年04月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Ion Torrent Genexus Integrated Sequencer | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | Kurume University Clinical Trials Review Board | |
| CRB7210002 | ||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | Asahimachi 67, Kurume, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 0942-65-3749 | ||
| crb_aro@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |