臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月13日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| 下顎両側遊離端部分床義歯に対するクリームタイプ義歯安定剤の有効性に関する研究 | ||
| 下顎部分床義歯に対する義歯安定剤の有効性 | ||
| 村田 比呂司 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 下顎両側遊離端部分床義歯に対してクリームタイプ義歯安定剤を使用し、その有効性を検討することを本研究の目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 下顎両側遊離端欠損 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072210110 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下顎両側遊離端部分床義歯に対するクリームタイプ義歯安定剤の有効性に関する研究 | Study of the efficacy of cream-type denture adhesives on mandibular bilateral extension base removable partial dentures | ||
| 下顎部分床義歯に対する義歯安定剤の有効性 | Efficacy of denture adhesives on mandibular removable partial dentures | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 村田 比呂司 | Murata Hiroshi | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 義歯補綴治療室 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１丁目７−１ | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki 852-8501 | |
| 095-819-7690 | |||
| hmurata@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 吉田 和弘 | Yoshida Kazuhiro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 義歯補綴治療室 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本１丁目７−１ | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki 852-8501 | ||
| 095-819-7692 | |||
| 095-819-7694 | |||
| kyoshida@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 白石 千秋 | ||
| 口腔管理センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 白石 千秋 | ||
| 口腔管理センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 下顎両側遊離端部分床義歯に対してクリームタイプ義歯安定剤を使用し、その有効性を検討することを本研究の目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 下顎両側第二小臼歯、第一大臼歯、第二大臼歯が最低欠損しており、下顎前歯が残存（天然歯、固定式補綴装置およびインプラント）し、適合良好な下顎両側遊離端部分床義歯を装着している患者。 | Patients who loss at least mandibular bilateral second premolars, first and second molars and have mandibular anterior teeth (natural teeth, fixed dental prosthesis and implants), and wear well-fitted mandibular bilateral extension base removable partial dentures. | ||
| 義歯安定剤に過敏症を有する患者 判断能力に欠ける患者 |
Patients with hypersensitivity to denture adhesives Patients with poor judgment ability |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の発生、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 下顎両側遊離端欠損 | Mandibular bilateral distal extension missing | ||
| あり | |||
| 義歯安定剤を原則１日１回義歯に塗布し、14(±3)日間使用してもらい、義歯安定剤を使用しない場合と比較する。 | The denture adhesive are applied to the intaglio surface of dentures generally once a day and are used for 14 (11 - 17) days. The results are compared with that from no application of denture adhesives. | ||
| 義歯安定剤を塗布した義歯および塗布していない義歯を使用してから14(±3)日後の満足度に関するVAS値 | VAS values for satisfaction with dentures with and without denture adhesives 14 (11 - 17) days after wearing the dentures. | ||
| ・義歯安定剤を塗布した義歯および塗布していない義歯を使用してから14(±3)日後の満足度以外のVAS値、OHIP-14、咀嚼能力検査、咬合力測定、食品アンケート調査 ・年齢、性別、欠損部顎堤の吸収状態、義歯の使用期間、Eichnerの分類、口腔内湿潤状態等 |
VAS values except satisfaction, OHIP-14, food questionnaire survey,masticatory ability test and occlusal force test of dentures with and without denture adhesives 14 (11 - 17) days after wearing the dentures. Age, gender, absorption status of the residual ridge, usage period ofdentures, Eichner classification,oral wetting condition, and so on. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料５ 歯科用接着充填材料 | |||
| 粘着型義歯床安定用糊材（クリーム型） | |||
| 226ALBZX00025000 | |||
| 小林製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町4丁目4番10号KDX 小林道修町ビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年08月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 仙台小林製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 小林製薬株式会社 ヘルスケア事業部 ビューティー＆オーラルケアカテゴリー オーラルケア研究開発グループ | KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd. Healthcare Division Beauty & Oral Care Products Category Oral Care Products R&D Group |
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| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月24日 | ||
| あり | ||
| タフグリップクリームa | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki City, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |