円背など姿勢変化を伴うCOPD患者の息こらえの機能不全が呼吸・嚥下協調運動障害の発症にどのような関連があるか、またNHFの応用で睡眠中の嚥下・呼吸協調運動が改善するかを検討する事を目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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15 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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① COPDの重症度がGOLDのガイドラインによる気流制限の程度がmoderate(GOLD2)以上 ② 年齢:同意取得時において、年齢が40歳以上の成人患者 ③ 性別:不問 ④ 入院/外来:外来のみ ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
The severity of COPD is moderate (GOLD2) or more. Age: At the time of obtaining consent, an adult patient 40 years or older Gender: Any Hospitalization / Outpatient: Outpatient only Patients who have been given sufficient explanations to participate in this study and have given their full understanding and informed consent from the patient |
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① 鼻呼吸が出来ない患者 ② 気胸の既往がある患者 ③ 活動性の悪性腫瘍を合併する患者 ④ 急性疾患(急性心筋梗塞等)の病態を呈する患者 ⑤ 現在、喘息と診断されている患者(喘息の既往歴を有するが、現在COPDと診断されている患者は組入対象とする。) ⑥ 過去に閉塞型睡眠時無呼吸症候群と診断された患者、及び臨床的に強く疑われる患者 ⑦ 既にNHFを使用している患者 ⑧ 夜間に非侵襲的換気療法(NIV)を使用している患者 ⑨ 腎臓、肝臓、または循環器系に重度の疾患を合併する患者 ⑩ 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 ⑪ 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)PCR検査で陽性の患者 |
Patients who cannot breathe nose Patients with a history of pneumothorax Patients with active malignancy Patients with acute disease (such as acute myocardial infarction) Patients currently diagnosed with asthma (Patients who have a history of asthma but are currently diagnosed with COPD are eligible for inclusion.) Patients who have been diagnosed with obstructive sleep apnea in the past and who are strongly suspected clinically Patients already using NHF Patients who are using non-invasive ventilation (NIV) at night Patients with severe disease of the kidney, liver or circulatory system Patients who are considered inappropriate by the Principal Investigator Patients who are positive for the new coronavirus (SARS-CoV-2) PCR test |
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40歳 以上 | 40age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者より中止の申し出があった場合 有害事象の発生(原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等)により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
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COPD | COPD | |
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あり | ||
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NHF機器使用群と非使用群 | NHF intervention | |
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有効性評価として、唾液嚥下後に呼気相が出現する割合 | Rate of expiratory phase after swallowing saliva | |
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1) tcpO2の時間加重平均値(観察期間中の平均分圧) 2) tcpCO2の時間加重平均値(観察期間中の平均分圧) 3) SpO2の時間加重平均値(観察期間中の平均酸素飽和度) 4) 呼吸数の時間加重平均値(観察期間中の平均呼吸数) |
1) Time-weighted average value of tcpO2 (average partial pressure during observation period) 2) Time-weighted average value of tcpCO2 (average partial pressure during observation period) 3) Time-weighted average value of SpO2 (average oxygen saturation during observation period) 4) Time-weighted average respiratory rate (average respiratory rate during the observation period) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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クラスII |
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加湿加温器搭載型フロージェネレーター | ||
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AIRVOTM2 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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Fisher & Paykel Healthcare Limited | |
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あり | |
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Fisher & Paykel Healthcare Limited | Fisher & Paykel Healthcare Limited |
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非該当 | |
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あり | |
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令和2年4月20日 | |
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あり | |
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AIRVOおよびnasal canula | |
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なし | |
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あり | |
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Fisher & Paykel Healthcare Limited | Fisher & Paykel Healthcare Limited |
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非該当 |
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長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Committee |
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CRB7180001 | |
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長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki |
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095-819-7229 | |
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gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |