臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月27日 | ||
| 令和5年5月29日 | ||
| 着色眼内レンズと非着色眼内レンズの加齢黄斑変性発症への影響の検討 | ||
| 着色/非着色IOLのAMD発生への影響 | ||
| 森 洋斉 | ||
| 医療法人明和会宮田眼科病院 | ||
| 着色IOL及び非着色IOL挿入眼において、術後wet-AMD発症頻度を推定し、探索的に比較する | ||
| N/A | ||
| 白内障 | ||
| 募集終了 | ||
| 宮崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072190056 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 着色眼内レンズと非着色眼内レンズの加齢黄斑変性発症への影響の検討 | Comparison of incidences of age-related macular degeneration after implantation of intraocular lenses with and without blue light blocking. | ||
| 着色/非着色IOLのAMD発生への影響 | Comparison of incidences of AMD after implantation of IOLs with and without blue light blocking. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森 洋斉 | Mori Yosai | ||
| / | 医療法人明和会宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | |
| 診療部 | |||
| 885-0051 | |||
| / | 宮崎県都城市藏原町6-3 | 6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki | |
| 0986-22-1441 | |||
| yosai730@gmail.com | |||
| 八木 彰子 | Yagi Akiko | ||
| 株式会社オキュラス | Oculus Co.Ltd. | ||
| 東京事務所 | |||
| 885-0051 | |||
| 宮崎県都城市藏原町6街区3号210 | 6-3-210 Kurahara Miyakonojo Miyazaki | ||
| 0986-25-6889 | |||
| 0986-24-2174 | |||
| officeplusi2012@mbr.nifty.com | |||
| 宮田 和典 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制（有）救急体制:他施設との連携: 都城市北諸県郡医師会病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人明和会宮田眼科病院 | ||
| 岩崎 琢也 | ||
| 診療部 | ||
| 学校法人北里研究所 | ||
| 有沢 紀子 | ||
| 臨床研究・治験信頼性保証室 | ||
| 株式会社バイオスタティスティカルリサーチ | ||
| 古川 敏仁 | ||
| HOYA株式会社 メディカル事業部 | ||
| 刑部 安弘 | ||
| メディカル事業部 臨床開発部 臨床研究室 | ||
| 株式会社オキュラス | ||
| 八木 彰子 | ||
| 宮田 和典 | Miyata Kazunori | ||
| 医療法人明和会 宮田眼科病院 | Miyata Eye Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 子島 良平 |
Nejima Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮田眼科鹿児島 |
Miyata Eye Hospital Kagoshima Clinic |
|
診療部 |
|||
890-0045 |
|||
鹿児島県 鹿児島市武1丁目2番10号ＪＲ鹿児島中央ビル2階 |
|||
099-286-1213 |
|||
nejima@miyata-med.ne.jp |
|||
八木 彰子 |
|||
株式会社オキュラス |
|||
東京事務所 |
|||
885-0051 |
|||
| 宮崎県 都城市藏原町6街区3号201 | |||
0986-25-6889 |
|||
0986-24-2174 |
|||
officeplusi2012@mbr.nifty.com |
|||
| 宮田 和典 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月10日 | |||
| 他施設との連携: 鹿児島市立病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 着色IOL及び非着色IOL挿入眼において、術後wet-AMD発症頻度を推定し、探索的に比較する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 278 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 白内障手術術前にOCTによる眼底観察ができ、AMD及びその前駆病変を有していない患者 2) 超音波水晶体乳化吸引術による白内障摘出予定の50歳以上75歳以下の患者 3) 眼内レンズが嚢内固定された患者 4) 算出されたレンズ度数が被験眼内レンズ度数の範囲内である患者 5) 術後遠方矯正視力が0.5以上を期待できる患者 6) 術後の経過観察が可能と思われる患者 7) 以下①～⑨に掲げる患者についての適応は、主治医が慎重に検討すること ① 細胞密度500個/mm2 以下の角膜内皮障害を有する患者 ② 緑内障を有する患者 ③ ぶどう膜炎の既往のある患者 ④ 糖尿病網膜症を有する患者 ⑤ 偽落屑症候群を有する患者 ⑥ 強度近視の患者 ⑦ 先天性眼異常を有する患者 ⑧ 重度のチン小帯断裂を有する患者 ⑨ 術中に水晶体嚢に何らかの支障が起こった患者 |
1) Patients without AMD nor its precursor lesions who are able to receive an ocular fundus examination before cataract surgery 2) Patients aged 50 years or older and below 75 years who are planned for cataract extraction by phacoemulsification 3) Patients with IOL fixed in the capsule 4) Patients with a calculated lens dioptric power within the target range of the investigational IOL 5) Patients with an expected postoperative CDVA of 0.5 or better 6) Patients who are able to cooperate with the postoperative follow-up 7) Enrollment of patients with the following a) - i) conditions shall be carefully considered by investigators. a) Cornea endothelial disorder with the cell count less than 500 cells/mm2 b) Glaucoma c) Histories of uveitis d) Diabetic retinopathy e) Pseudoexfoliation syndrome f) High myopia g) Congenital ocular abnormalities h) Severe ciliary zonular dehiscenece i) With some problems in the capsular bag during the operation |
||
| 1) AMD症例及びその前駆病変を有している患者 2) 網膜剥離の既往のある患者 3) 硝子体手術の既往歴がある患者 4) 活動性のぶどう膜炎を有する患者 5) 虹彩血管新生を有する患者 6) アトピー性白内障を有する患者 7) 白内障手術中に重篤な術中合併症が発生した患者 8) 選択基準7)で不適応と判断された患者 9) その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者 10) 単眼者または既に片眼へ他の眼内レンズが挿入された患者 |
1) AMD or its precursor lesions 2) Histories of retinal detachment 3) Histories of vitreous surgery 4) Patient with active uveitis 5) Patients with iris neovascularization 6) Atopic cataract 7) Serious intraoperative complications 8) Meeting the inclusion criterion 7) and judged to be ineligible 9) Judged to be ineligible by investigators for the reason of other systemic or ophthalmic disease 10) In single eye status or already implanted with other IOL in one eye |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 手術時に試験IOLの挿入が不可能と手術担当医師が判断した場合 2) 有害事象または他の眼疾患により治療、外科処置を必要と判断した場合 3) 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 4) 研究期間中に、研究対象者から挿入したIOLの交換手術の申し出があった場合 ・ただし、IOLの交換は技術的に可能であるが、白内障手術より難易度が高いため、推奨しない。 5)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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| 白内障 | Cataract | ||
| D002386 | |||
| 白内障 | Cataract | ||
| あり | |||
| A群：着色眼内レンズを移植する B群：非着色眼内レンズを移植する |
Group A: Implantation of a intraocular lens with blue light blocking Group B: Implantation of a intraocular lens without blue light blocking |
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| D019654 | |||
| 眼内レンズ挿入 | Intraocular Lens Implantation | ||
| 術後3年間のwet-AMD発症率 | The incidence of wet-AMD for 3 years after surgery | ||
| 1) 眼底写真、FAF、OCT、OCTA、蛍光眼底造影検査（実施した場合）から判定した、眼底異常所見の発症率を比較する 2) 瞳孔径により可視光の眼内透過量が異なる可能性があるため、瞳孔径を両群で比較する。 3) 術後遠方矯正視力の推移を比較する |
1) Compare the incidence of fundus abnormalities determined via fundus photography, FAF, OCT, OCTA or fluorescein angiography. 2) Since the amount of visible light transmitted through the eye may differ depending on the pupil diameter, the pupil diameter is compared between the two groups. 3) Compare the transition of distant corrected visual acuity after surgery. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 挿入器付後房レンズ | |||
| HOYA Vivinex アイサート：22400BZX00498000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 挿入器付後房レンズ | |||
| HOYA Vivinex アイサート Clear：22800BZX00274000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年06月18日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 法律上の賠償責任に関する補償および健康被害補償 | ||
| 適切な治療の実施 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| HOYA株式会社 | ||
| あり | ||
| HOYA株式会社 | HOYA CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書等書類作成、モニタリング | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 宮崎大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Miyazaki | |
| CRB7180007 | ||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200番地 | 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki | |
| 0985-85-9403 | ||
| rinken@med.miyazaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |