臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月7日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| トレー法フッ素応用による頭頸部放射線治療後のう蝕予防効果に関する多施設共同研究 | ||
| トレー法フッ素による放射線性う蝕予防 | ||
| 五月女 さき子 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 放射線性う蝕の発生予防 | ||
| 2 | ||
| 頭頸部がん | ||
| 募集終了 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072190039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| トレー法フッ素応用による頭頸部放射線治療後のう蝕予防効果に関する多施設共同研究 | Multicenter study of effects of topical fluoride application with tray on prevention of dental caries in patients undergoing head and neck radiotherapy | ||
| トレー法フッ素による放射線性う蝕予防 | Prevention of radiation induced dental caries by topical fluoride with tray | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 口腔管理センター | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi | |
| 095-819-7663 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 五月女 さき子 | Soutome Sakiko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 口腔管理センター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi | ||
| 095-819-7663 | |||
| 095-819-7665 | |||
| sakiko@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾崎 誠 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 白石 千秋 | ||
| 口腔管理センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 白石 千秋 | ||
| 口腔管理センター | ||
| なし | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
| 臨床研究センター | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 兒島 由佳 |
Kojima Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
kojimayk@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
兒島 由佳 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 大阪府枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
kojimayk@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋詰 正夫 |
Hashidume Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
390-0802 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
mhashidume@shinshu-u.ac.jp |
|||
橋詰 正夫 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
390-0802 |
|||
| 長野県 長野県松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
0263-37-3024 |
|||
mhashidume@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 川真田 樹人 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 泰平 |
Yamaguchi Taihei |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
口腔保健科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 |
|||
099-275-6182 |
|||
yamatai@dent.kagoshima-u.ac.jp |
|||
山口 泰平 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
口腔保健科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号 | |||
099-275-6182 |
|||
099-275-6182 |
|||
yamatai@dent.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渋谷 恭之 |
Shibuya Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-851-5511 |
|||
shibuya@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
渋谷 恭之 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-851-5511 |
|||
052-858-7549 |
|||
shibuya@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 放射線性う蝕の発生予防 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 頭頸部がん化学放射線治療患者 | Patients with head and neck cancer undergoing chemo-radiotherapy | ||
| 判断力に問題のある患者 | Patients with problem in judgement | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者より中止の申し出があった場合 ・疾病の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究医師等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究医師等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 頭頸部がん | Head and neck cancer | ||
| 頭頸部がん、放射線性う蝕 | head and neck cancer, radiation-induced dental caries | ||
| あり | |||
| カスタムトレーの内面に1450ppmのフッ素含有歯磨剤を入れ、1年間毎日就寝時に装着する。 | Custom tray with tooth paste containing 1450 ppm fluoride is attached at bedtime everyday for one year. | ||
| 放射線性う蝕の予防 | Prevention of radiation-induced dental caries | ||
| 放射線性う蝕発生に関連する因子の検討 | Investigation of factors related to development of radiation induced dental caries | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 化粧品 | |||
| フッ化物含有歯磨剤（チェックアップルートケア®） | |||
| 医薬部外品のためなし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年07月01日 |
||
2020年07月13日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ライオン歯科材株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| チェックアップルートケア® | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki | |
| 095-819-7905 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |