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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年8月26日
令和5年1月24日
静脈麻酔中の内視鏡的粘膜下層剥離術患者を対象としたNasal High Flowによる高二酸化炭素血症防止に関する検討
静脈麻酔中の内視鏡的粘膜下層剥離術患者を対象としたNasal High Flowによる高二酸化炭素血症防止に関する検討
鮎瀬　卓郎
長崎大学病院
静脈麻酔下で行う内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）などの上部・下部消化管内視鏡検査を行う患者で起こりうる術中の高二酸化炭素血症の発症をNasal High Flowの使用により防止できるかを検討する
N/A
食道腫瘍、胃腫瘍、大腸腫瘍者
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072190022

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

静脈麻酔中の内視鏡的粘膜下層剥離術患者を対象としたNasal High Flowによる高二酸化炭素血症防止に関する検討 Study on prevention of hypercapnia by Nasal High Flow in patients with endoscopic submucosal dissection during intravenous anesthesia
静脈麻酔中の内視鏡的粘膜下層剥離術患者を対象としたNasal High Flowによる高二酸化炭素血症防止に関する検討 Study on prevention of hypercapnia by Nasal High Flow in patients with endoscopic submucosal dissection during intravenous anesthesia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
20222705
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
麻酔生体管理科
852-8588
/ 長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
095-819-7713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
麻酔生体管理科
852-8588
長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki
095-819-7713
095-819-7713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和元年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
松村　　真弓
麻酔生体管理科
長崎大学病院
鮎瀬　てるみ
284703
特殊歯科総合治療部
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
20738926
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

静脈麻酔下で行う内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）などの上部・下部消化管内視鏡検査を行う患者で起こりうる術中の高二酸化炭素血症の発症をNasal High Flowの使用により防止できるかを検討する
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
104
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上85歳未満の成人患者
② 性別：不問
③ 入院／外来：入院のみ
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1 Age: Adult patients aged 20 to 85 years of age at the time of consent acquisition
2 Gender: Any question
3 hospitalization / outpatient: hospitalization only
4 Patients who received written consent by their own free will after thorough understanding before participating in this study
① 経鼻カニューレによる酸素の持続投与（在宅酸素療法）
② 鼻呼吸が出来ない患者
③ 内視鏡前の当日に抗血栓薬の減量・中止ができない患者
④ 気胸の既往がある患者
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
⑥ 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）PCR検査で陽性の患者

 1 Continuous administration of oxygen by nasal cannula (home oxygen therapy)
2 Patients who cannot breathe in the nose
Patients who need to stop antithrombotic drugs before 3 endoscopes
3 Patients who cannot reduce or stop the antithrombotic drug on the day before the endoscope
4 Patients with a history of pneumothorax
5 Other patients judged by the research director as inappropriate for study
6 Patients who are positive for the new coronavirus (SARS-CoV-2) PCR test
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
 研究対象者より中止の申し出があった場合
 有害事象の発生（合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
 その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
食道腫瘍、胃腫瘍、大腸腫瘍者 Esophagus cancer, Gastric cancer, Colorectal cancer
あり
NHF機器使用群と非使用群 NHF intervention
１）静脈麻酔時に経皮的二酸化炭素濃度の最大値が６０mmHg以上(PaCO2>５５mmHgに相当)を示す著しい高二酸化炭素血症の発生割合
２）静脈麻酔時の単位時間あたりの経皮的二酸化炭素濃度の曲線下面積（AUC）
３）静脈麻酔時に経皮的二酸化炭素濃度の最大値が５０mmHg以上(PaCO2>４５mmHgに相当)を示す中等度の高二酸化炭素血症の持続時間
４）静脈麻酔時に経皮的酸素飽和度の値が９０％以下を示す低酸素血症の発生割合

 1) Occurrence of marked hypercarbonemia showing maximum value of percutaneous carbon dioxide concentration over 60 mmHg (equivalent to PaCO2> 55 mmHg) during intravenous anesthesia
2) Area under curve (AUC) of percutaneous carbon dioxide concentration per unit time at intravenous anesthesia
3) Duration of moderate hypercarbonemia showing maximum value of 50mmHg or more (equivalent to PaCO2> 45mmHg) during percutaneous anesthesia with intravenous anesthesia
4) Occurrence of hypoxemia showing 90% or less of the value of percutaneous oxygen saturation during intravenous anesthesia
１）麻酔深度評価（Ramsay scale）
２）麻酔投与量
 1) Anesthesia depth assessment (Ramsay scale)
2) Anesthesia dose

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
クラスII
加湿加温器搭載型フロージェネレーター
22500BZX00417000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年12月25日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Fisher＆ Paykel社 (Fisher & Paykel Healthcare Limited)
あり
Fisher＆ Paykel社 (Fisher & Paykel Healthcare Limited) Fisher & Paykel Healthcare Limited
非該当
あり
令和元年8月6日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月26日 詳細
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