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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年8月26日
令和5年9月6日
令和5年3月31日
静脈麻酔中の内視鏡的逆行性胆道膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる高二酸化炭素血症防止に関する検討
静脈麻酔中の内視鏡的逆行性胆道膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる高二酸化炭素血症防止に関する検討
鮎瀬　卓郎
長崎大学病院
静脈麻酔下で内視鏡的逆行性胆道膵管造影患者（ERCP）などを行う患者で起こりうる術中の高二酸化炭素血症の発症をNasal High Flowの使用により防止できるかを検討する
N/A
胆道疾患
研究終了
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月06日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月31日
80
/ ERCPを施行した患者 patients who scheduled ERCP
/ 完了 completed
/ 無し none
/ 2020年1月から2021年3月までに、合計80人の患者が登録され、NHFグループ（n = 40）またはLFOグループ（n = 40）にランダム化されました。除外の結果、NHFグループで分析された患者数は37 人であり、LFO グループで分析された患者数は 38 人でした。各患者グループの予定されている手術の手術時間は、NHFグループで38.0分（11～145）、LFOグループで57.5分（11～205）でした。
主要アウトカム分析では、鎮静下での ERCP 処置中の顕著な高炭酸ガス血症の発生率は、NHF グループでは 1 人の患者 (2.7%)、LFO グループでは 7 人の患者 (18.4%) で観察されました。 統計的有意性がリスク差に認められた（リスク差：-15.7%、95% CI -29.1 – -2.4、p = 0.021; リスク比：0.15、95%CI 0.02 – 1.13、p = 0.066）
副次的結果分析では、単位時間当たりの総 PtcCO2 の平均 (SD) は、NHF グループで 47.2 mmHg (4.6)、LFO グループで 48.2 mmHg (5.7) で、有意差はありませんでした (-0.97、95% CI -3.35 – 1.41、p = 0.421)。 高炭酸ガス血症の持続時間は 2 つのグループ間で顕著な差はありませんでした。[NHF グループの中央値 (範囲): 7 (0 ～ 99)。 LFO グループの中央値 (範囲): 14.5 (0 – 206)。 p = 0.313]。各グループの PtcCO2 値の時系列シーケンスを示しており、統計的に有意な差はありませんでしたが、これは、時間の経過とともに 2 つのグループ間で PtcCO2 の変化が異なる傾向があることを示している可能性があることを示唆しています。
鎮静下での ERCP 処置中の低酸素血症の発生率は、NHF グループの患者 3 名 (8.1%)、LFO グループの患者 2 名 (5.3%) で観察され、有意差はありませんでした (リスク差: -2.8%、95% CI) -8.5 – 14.2; リスク比: 1.54、95% CI 0.27 – 8.70; p = 0.62)。
鎮静の深さ (ラムゼースコア) は 2 つのグループ間で有意な差はありませんでした [NHF グループの中央値 (範囲): 5 (4 – 6)。 LFO グループの中央値 (範囲): 5 (4 – 6); p = 0.488]。 麻酔用量に関しては、ミダゾラムの初回および総用量と塩酸ペチジンの初回用量との間に差はなかった。 塩酸ペチジンの総用量 (mg) は、LFO 群と比較して NHF 群で差はありませんでした [NHF 群の中央値 (範囲): 35 (0 – 105); LFO グループの中央値 (範囲): 70 (0 – 175)。 p = 0.177]。 有害事象の発生はありませんでした。
 The primary outcome was the incidence of marked hypercapnia during an ERCP procedure under sedation observed in 1 patient (2.7%) in the NHF group and in 7 patients (18.4%) in the LFO group; statistical significance was found in the risk difference (-15.7%, p = 0.021) but not in the risk ratio (0.15, p = 0.066).
In secondary outcome analysis, the mean time-weighted total PtcCO2 was 47.2 mmHg in the NHF group and 48.2 mmHg in the LFO group, with no significant difference (-0.97, p = 0.421). The duration of hypercapnia did not differ markedly between the two groups either and the occurrence of hypoxemia during an ERCP procedure under sedation was observed in 3 patients (8.1%) in the NHF group and 2 patients (5.3%) in the LFO group, with no significant difference (p = 0.674).
/ 室内空気による NHF による呼吸補助は、LFO と比較して、鎮静下での ERCP 中の顕著な高炭酸ガス血症を軽減しませんでした。 群間で低酸素血症の発生に有意差はなく、NHFによるガス交換の改善を示す可能性があります。 CONCLUSIONS:
Respiratory support by NHF with room air did not reduce marked hypercapnia during ERCP under sedation relative to LFO. There was no significant difference in the occurrence of hypoxemia between the groups that may indicate an improvement of gas exchanges by NHF.
2023年08月31日
2023年05月20日
https://doi.org/10.1186/s12871-023-02125-w

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 匿名化された個々の臨床研究の対象者のデータの共有しない。 NA

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072190021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

静脈麻酔中の内視鏡的逆行性胆道膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる高二酸化炭素血症防止に関する検討 Study on prevention of hypercapnia by Nasal High Flow in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography during intravenous anesthesia
静脈麻酔中の内視鏡的逆行性胆道膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる高二酸化炭素血症防止に関する検討 Study on prevention of hypercapnia by Nasal High Flow in patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography during intravenous anesthesia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
20222705
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hspital
麻酔生体管理科
852-8588
/ 長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto nagasaki Japan
095-819-7713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
鮎瀬　卓郎 Ayuse Takao
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
麻酔生体管理科
852-8588
長崎県長崎市坂本１−７−１ 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan
095-819-7713
095-819-7713
ayuse@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和元年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
山口　絵夢
光学医療診療部
長崎大学病院
田上　直美
特殊歯科総合治療部
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
20738926
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

静脈麻酔下で内視鏡的逆行性胆道膵管造影患者（ERCP）などを行う患者で起こりうる術中の高二酸化炭素血症の発症をNasal High Flowの使用により防止できるかを検討する
N/A
実施計画の公表日
2022年03月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１）年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上85歳未満の成人患者
２）性別：不問
３）入院／外来：入院のみ
４）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1) Age: Adult patients whose age is between 20 and 85 years old at the time of obtaining consent
2) Gender: Any question
3) Hospitalization / outpatient: hospitalization only
4) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have received sufficient written consent from the patient himself / herself with sufficient understanding.
１）経鼻カニューレによる酸素の持続投与（在宅酸素療法）
２）鼻呼吸が出来ない患者
３）内視鏡前の当日に抗血栓薬の減量・中止ができない患者
４）気胸の既往がある患者
５）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
６）新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）PCR検査で陽性の患者
 1) Continuous administration of oxygen by nasal cannula (home oxygen therapy)
2) Patients who cannot breathe nose
3) Patients who cannot reduce or discontinue antithrombotic drugs on the day before the endoscope
4) Patients with a history of pneumothorax
5) Other patients who are determined to be inappropriate as research subjects by the principal investigator
6) Patients who are positive for the new coronavirus (SARS-CoV-2) PCR test
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
１）研究対象者より中止の申し出があった場合
２）有害事象の発生（合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合
３）その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
胆道疾患 Biliary disease
あり
NHF機器使用群と非使用群
 NHF intervention
１）静脈麻酔時に経皮的二酸化炭素濃度の最大値が60mmHg以上(PaCO2>55mmHgに相当)を示す著しい高二酸化炭素血症の発生割合
２）静脈麻酔時の単位時間あたりの経皮的二酸化炭素濃度の曲線下面積（AUC）
３）静脈麻酔時に経皮的二酸化炭素濃度の最大値が50mmHg以上(PaCO2>45mmHgに相当)を示す中等度の高二酸化炭素血症の持続時間
４）静脈麻酔時に経皮的酸素飽和度の値が90％以下を示す低酸素血症の発生割合
 1) Occurrence of marked hypercarbonemia showing maximum value of percutaneous carbon dioxide concentration over 60 mmHg (equivalent to PaCO2> 55 mmHg) during intravenous anesthesia
2) Area under curve (AUC) of percutaneous carbon dioxide concentration per unit time at intravenous anesthesia
3) Duration of moderate hypercarbonemia showing maximum value of 50mmHg or more (equivalent to PaCO2> 45mmHg) during percutaneous anesthesia with intravenous anesthesia
4) Occurrence of hypoxemia showing 90% or less of the value of percutaneous oxygen saturation during intravenous anesthesia
１）麻酔深度評価（Ramsay scale）
２）麻酔投与量
 1) Anesthesia depth assessment (Ramsay scale)
2) Anesthesia dose

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
クラスII
加湿加温器搭載型フロージェネレーター
22500BZX00417000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年01月14日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Fisher＆ Paykel社 (Fisher & Paykel Healthcare Limited)
あり
Fisher＆ Paykel社 (Fisher & Paykel Healthcare Limited) Fisher & Paykel Healthcare Limited
非該当
あり
令和元年8月6日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 nagasaki University Clinical Research Committee
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

終了報告用　ERCP　NHF　研究計画　2021.4.pdf
終了報告用　ERCP静脈麻酔中　NHF　患者説明文書2020.11.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年5月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月26日 詳細
変更履歴一覧