臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和5年5月10日 | ||
| 子宮内腔癒着防止法としてのシリコンプレート子宮内一時留置 | ||
| 子宮内腔癒着防止法としてのシリコンプレート子宮内一時留置 | ||
| 銘苅 桂子 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 術後子宮内腔癒着防止法として医療用シリコンプレート一時的留置による有用性の検討 | ||
| N/A | ||
| 子宮内腔癒着症（アッシャーマン症候群）、子宮中隔症 | ||
| 募集中 | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072180074 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮内腔癒着防止法としてのシリコンプレート子宮内一時留置 | Non-randomized, single arm study of the efficacy of a temporary insertion of intrauterine silicone plate for preventing intrauterine adhesion after hysteroscopic surgery. ( SPIA:silicone plate for preventing intrauterine adhesion) | ||
| 子宮内腔癒着防止法としてのシリコンプレート子宮内一時留置 | A study of the efficacy of a temporary insertion of intrauterine silicone plate for preventing intrauterine adhesion after hysteroscopic surgery. ( SPIA:silicone plate for preventing intrauterine adhesion) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 銘苅 桂子 | Mekaru Keiko | ||
| / | 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | |
| 周産母子センター | |||
| 903-0215 | |||
| / | 沖縄県西原町上原207番地 | 207 Uehara Nishihara Okinawa | |
| 098-895-1177 | |||
| f041252@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 銘苅 桂子 | Mekaru Keiko | ||
| 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | ||
| 周産母子センター | |||
| 903-0215 | |||
| 沖縄県西原町上原207番地 | 207 Uehara Nishihara Okinawa | ||
| 098-895-1177 | |||
| 098-895-1426 | |||
| f041252@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月18日 | |||
| 当直体制あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 琉球大学病院 | ||
| 銘苅 桂子 | ||
| 周産母子センター | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 久高 亘 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 銘苅 桂子 | ||
| 周産母子センター | ||
| 該当なし | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 銘苅 桂子 | ||
| 周産母子センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術後子宮内腔癒着防止法として医療用シリコンプレート一時的留置による有用性の検討 | |||
| N/A | |||
| 2016年02月09日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1､子宮腔癒着症（アッシャーマン症候群）、もしくは子宮中隔症例 2､不妊症もしくは不育症である（いずれも平成27年度日本産婦人科学会の示す定義） 3､子宮鏡下癒着剥離術もしくは子宮鏡下中隔切除術を予定している症例 4､口頭および文章で十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを取得した症例 |
1.Intrauterine adhesion(Asherman syndrome),Uterine septum 2. Infertility or Recurrent pregnancy loss 3.Patients who plan to undergo hysteroscopic adhesiolysis or hysteroscopic uterine septum resection 4.Patients who are informed consent about participation in this study and received written consent. |
||
| 1､今後の挙児希望がない症例 2､重篤な免疫抑制状態である症例（コントロール不良な糖尿病を合併した症例等） |
1.Women who don't desire to conceive 2.Patients with severe immunocompromised state |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1､子宮鏡下剥離術において術中子宮穿孔や他臓器損傷などの重篤な合併症を発症した場合 2､術中所見でシリコンプレートの留置が適切ではないと担当医が判断した場合。（直ちに従来のIUD留置へ変更するか、留置そのものを行わない。） |
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| 子宮内腔癒着症（アッシャーマン症候群）、子宮中隔症 | Intrauterine Adhesion (Asherman syndrome), Uterine septum | ||
| あり | |||
| 子宮内シリコンプレートの挿入 | Insertion of intrauterine silicone plate. | ||
| 子宮内腔癒着防止法施行１年後の癒着率 | Intrauterine adhesion rate after one year following hysteroscopic surgery for preventing intrauterine adhesion. | ||
| 子宮内腔癒着防止法施行2ヶ月後の癒着率 子宮内腔癒着防止法施行１年後の妊娠率 |
Intrauterine adhesion rate after two months following hysteroscopic surgery for preventing intrauterine adhesion. Pregnancy rate after one year following hysterscopic surgery for preventing intrauterine adhesion. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療材料 | |||
| 医療用シリコンプレート | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月09日 |
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2016年03月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 高研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research Ethics | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 | 1 Senbaru Nishihara Okinawa, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000022490 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |