臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和5年11月4日 | ||
| 壊疽性膿皮症に対する顆粒球吸着カラム（アダカラム®）の治療効果判定 | ||
| 顆粒球吸着カラムの治療効果判定 | ||
| 東 裕子 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 壊疽性膿皮症に対する顆粒球吸着カラム（アダカラム®）の臨床効果を検討する | ||
| 2 | ||
| 壊疽性膿皮症 | ||
| 研究終了 | ||
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年11月04日 | |||
| 35 | |||
| / | 実施した35症例のうち男性15例、女性20例、年齢は21歳から81歳であった。シングルオープン試験のためすべての症例で顆粒球吸着療法を行った。 | Of the 35 cases performed, 15 were males and 20 were females, ranging in age from 21 to 81 years. All cases were treated with granulocyte and monocyte adsorption apheresis because of the single-open trial. | |
| / | 35例中、完了症例が34例、中止症例が1例であった。 | Of the 35 cases, 34 were completed and 1 was withdrawn. | |
| / | 重篤な有害事象は発生しなかった。 | No serious adverse events occurred. | |
| / | 主要評価項目の皮膚潰瘍面積の縮小の達成率は68.4％だった。副次評価項目は、治療前のPGAは3.1±0.2、治療後は2.1±0.2であった。痛みのVASは、効果に関わらず測定したすべての症例で改善していた。CRPは、有効例で有意に低下していた。その他、白血球数、好中球数、単球数、血小板数は治療前後で差がなかった。 | The primary endpoint of skin ulcer area reduction was 68.4%. Secondary endpoints were 3.1 +- 0.2 PGA before treatment and 2.1+- 0.2 after treatment. Pain VAS improved in all cases measured, regardless of effect. CRP was significantly reduced in the effective cases. Other counts such as white blood cell count, neutrophil count, monocyte count, and platelet count did not differ between pre- and post-treatment. | |
| / | 壊疽性膿皮症の難治性の皮膚潰瘍に対して顆粒球吸着療法を実施した。皮膚潰瘍面積の縮小の達成率は68.4％であった。重篤な有害事象は発生しなかった。 | Granulocyte and monocyte adsorption apheresis was performed for refractory skin ulcers in pyoderma gangrenosum. The achievement rate of skin ulcer area reduction was 68.4%. No serious adverse events occurred. |
|
| 2024年03月31日 | |||
| 2021年08月09日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34369050/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs072180053 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 壊疽性膿皮症に対する顆粒球吸着カラム（アダカラム®）の治療効果判定 | Study on Therapeutic effects of granulocyte adsorption column (Adacolumn) for pyoderma gangrenosum (Therapeutic effects of granulocyte adsorption column) |
||
| 顆粒球吸着カラムの治療効果判定 | Study on Therapeutic effects of granulocyte adsorption column (Adacolumn) for pyoderma gangrenosum (Therapeutic effects of granulocyte adsorption column) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 東 裕子 | Higashi Yuko | ||
| 00381179 | |||
| / | 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 | 8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima City, Kagoshima | |
| 099-275-5388 | |||
| higashiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 東 裕子 | Higashi Yuko | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima City, Kagoshima | ||
| 099-275-5388 | |||
| 099-275-1134 | |||
| higashiy@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月13日 | |||
| 当施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鹿児島大学病院 | ||
| 内田 洋平 | ||
| 皮膚科 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 榎田 英樹 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 鹿児島大学病院 | ||
| 指宿 敦子 | ||
| 皮膚科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 壊疽性膿皮症に対する顆粒球吸着カラム（アダカラム®）の臨床効果を検討する | |||
| 2 | |||
| 2015年07月31日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 壊疽性膿皮症 | Pyoderma gangrenosum | ||
| 重篤な感染症を合併する症例 | Severe infection | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 有害事象が発現し、継続参加が困難である場合 | |||
| 壊疽性膿皮症 | Pyoderma gangrenosum | ||
| L88 | |||
| 壊疽性膿皮症 | Pyoderma gangrenosum | ||
| あり | |||
| 顆粒球吸着カラムによる治療 | Therapy of granulocyte adsorption column | ||
| 皮膚潰瘍面積の縮小率 | Reduction rate of skin ulcer area | ||
| 痛みのVisual Analogue Scale、皮膚病変に対する医師の全般評価 | Visual Analogue Scale, physician's global assessment | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 血球細胞除去用浄化器 | |||
| 21100BZZ00687000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年07月31日 |
||
2015年11月09日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡または後遺障害（障害等級一級および二級）） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ＪＩＭＲＯ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アダカラム、圧力計付き血液ポンプ、血液回路 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board | |
| CRB7210001 | ||
| 鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24, Korimoto Kagoshima city, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-6624 | ||
| crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 医学系研究実施計画書.pdf | ||
| 説明文書同意書.pdf | ||
設定されていません |
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