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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年4月12日
5種混合ワクチン（クイントバック水性懸濁注射用、ゴービック水性懸濁注シリンジ）の互換性確認に関する特定臨床研究
5種混合ワクチンの互換性研究
進藤　静生
医療法人　しんどう小児科医院
5種混合ワクチンの初回免疫において、クイントバック水性懸濁注射用と、ゴービック水性懸濁注シリンジを異なる組み合わせで3回接種した際の免疫原性と安全性を確認する。
N/A
Hib感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎
募集中
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン
クイントバック水性懸濁注射用、ゴービック水性懸濁注シリンジ
久留米大学臨床研究審査委員会
CRB7210002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071240005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

5種混合ワクチン（クイントバック水性懸濁注射用、ゴービック水性懸濁注シリンジ）の互換性確認に関する特定臨床研究 Specified clinical research to confirm interchangeability between 5-combined vaccines (Quintovac Aqueous Suspension Injection and GOBIK Aqueous Suspension Syringes)
5種混合ワクチンの互換性研究 Specified clinical research on 5-combined vaccines

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

進藤　静生 Shindo Shizuo
/ 医療法人　しんどう小児科医院 Shindo Children's Clinic
小児科
814-0121
/ 福岡県福岡市城南区神松寺3丁目22番28号 3-22-28, Shinshouji, Jonan-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
092-865-7100
szshindo@nifty.com
野中　千豊 Nonaka Chihiro
株式会社メディサイエンスプラニング MEDISCIENCE PLANNING, Inc.
臨床開発本部　福岡支店
812-0025
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamashi, Hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
092-291-7575
092-291-7576
chihiro.nonaka@mpi-cro.jp
進藤　静生
あり
令和6年3月26日
他施設との連携：福岡大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社メディサイエンスプラニング
樹神　正光
開発推進本部　データサイエンス部
株式会社メディサイエンスプラニング
野中　千豊
臨床開発本部　福岡支店
株式会社メディサイエンスプラニング
佐藤　友昭
開発推進本部　データサイエンス部
株式会社メディサイエンスプラニング
野中　千豊
臨床開発本部　福岡支店

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

高崎　好生

Takasaki Yoshio

/

高崎小児科医院

Takasaki Clinic Pediatric and Child Health

小児科

819-0052

福岡県 福岡市西区下山門4丁目14番33号

092-891-3105

yositakasaki@nifty.com

野中　千豊

株式会社メディサイエンスプラニング

臨床開発本部　福岡支店

812-0025
福岡県 福岡市博多区店屋町6-18

092-291-7575

092-291-7576

chihiro.nonaka@mpi-cro.jp
高崎　好生
あり
令和6年3月26日
他施設との連携：福岡山王病院、福岡市立こども病院
/

清松　由美

Kiyomatsu Yumi

/

医療法人　きよまつ小児科医院

Kiyomatsu Children’s Clinic

小児科

814-0021

福岡県 福岡市早良区荒江3丁目11-24

092-821-6392

yumi-ped@kb3.so-net.ne.jp

野中　千豊

株式会社メディサイエンスプラニング

臨床開発本部　福岡支店

812-0025
福岡県 福岡市博多区店屋町6-18

092-291-7575

092-291-7576

chihiro.nonaka@mpi-cro.jp
清松　由美
あり
令和6年3月26日
他施設との連携：福岡大学病院、九州医療センター、浜の町病院
/

山下　祐二

Yamashita Yuji

/

医療法人　やました小児科医院

Yamashita Pediatrics Clinic

小児科

819-1112

福岡県 糸島市浦志三丁目2番1号

092-324-4727

yuji-yamashita@hyu.bbiq.jp

野中　千豊

株式会社メディサイエンスプラニング

臨床開発本部　福岡支店

812-0025
福岡県 福岡市博多区店屋町6-18

092-291-7575

092-291-7576

chihiro.nonaka@mpi-cro.jp
山下　祐二
あり
令和6年3月26日
他施設との連携：福岡市立こども病院、福岡大学病院、福岡大学西新病院、浜の町病院
/

横山　隆人

Yokoyama Takato

/

医療法人　横山小児科医院

Yokoyama Childeren's Clinic

小児科

816-0801

福岡県 春日市春日原東町3丁目36

092-581-1203

yokoyama_rnk2101@yahoo.co.jp

野中　千豊

株式会社メディサイエンスプラニング

臨床開発本部　福岡支店

812-0025
福岡県 福岡市博多区店屋町6-18

092-291-7575

092-291-7576

chihiro.nonaka@mpi-cro.jp
横山　隆人
あり
令和6年3月26日
他施設との連携：福岡徳洲会病院

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

5種混合ワクチンの初回免疫において、クイントバック水性懸濁注射用と、ゴービック水性懸濁注シリンジを異なる組み合わせで3回接種した際の免疫原性と安全性を確認する。
N/A
実施計画の公表日
2025年09月30日
80
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
(1) 生後2か月から生後7か月に至るまでの間に研究薬の1回目接種を行い、決められた接種間隔で研究薬の2回目及び3回目接種を行うことができる者
(2) 代諾者から文書による同意が得られた者		 (1) Those who can receive the first vaccination of the investigational product at the age of >=2 months to < 7 months and can receive the second and third vaccinations of the investigational product at the defined intervals
(2) Those whose legally acceptable representatives have provided written informed consent
(1) Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかに既往歴のある者（代諾者からの聴取による）
(2) Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかを予防するためのワクチンの接種歴がある者（母子健康手帳などで確認）
(3) 研究薬に含有される接種液の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
(4) 他の治験又は臨床研究にて投薬中の者、又は本研究の初回免疫後採血までに治験又は他の臨床研究に参加予定のある者
(5) その他、研究責任（分担）医師が本研究の研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Those who have a medical history of Hib infection, pertussis, diphtheria, tetanus, or acute poliomyelitis (polio) (based on interview of their legally acceptable representatives)
(2) Those who have received vaccination for Hib infection, pertussis, diphtheria, tetanus, or acute poliomyelitis (polio) (checked by Mother and Child Health Handbook etc.)
(3) Those who previously exhibited anaphylaxis to components contained in the investigational product
(4) Those who are receiving a drug in another clinical trial or research, or those who plan to participate in another clinical trial or research prior to a blood collection performed after primary immunization in this research
(5) Those who are judged as ineligible for participation in this research by the principal investigator or sub-investigator
0歳 2ヶ月 以上 0age 2month old over
0歳 7ヶ月 未満 0age 7month old not
男性・女性 Both
個々の研究対象者の中止基準
(1) 研究対象者の都合による中止
1）代諾者が臨床研究参加の撤回を申し出た場合
2）何らかの理由で来院しなかった場合
(2) 研究責任（分担）医師の判断による中止
1）研究対象者の適格性確認時に選択基準をすべて満たしていなかった、又は除外基準のいずれかに該当することが臨床研究開始後に判明した場合
2）有害事象の発現などにより臨床研究の継続が困難な場合
3）その他、研究責任（分担）医師が、研究対象者の臨床研究の継続が困難と判断した場合

臨床研究全体の中断・中止
・研究対象者の安全性の確保など、倫理上又は医療上やむを得ない事情が生じた場合
・その他、研究代表医師又はＫＭバイオロジクス株式会社又は阪大微生物病研究会が本研究を中止することが適切と判断した場合
Hib感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎 Hib infection, pertussis, diphtheria, tetanus, or acute poliomyelitis
あり
5種混合ワクチンの接種パターンごとに1群から4群まで割付を行い、クイントバック水性懸濁注射用と、ゴービック水性懸濁注シリンジを異なる組み合わせで3回接種する。 Subjects are assigned to treatment arms 1 through 4 per vaccination pattern of 5-combined vaccines, and are vaccinated 3 times with either Quintovac Aqueous Suspension Injection or GOBIK Aqueous Suspension Syringes each time in different combinations.
各群の初回免疫後のPRPに対する1 µg/mL以上の抗体保有率 Seropositivity rate (>= 1 ug/mL) against polyribosyl ribitol phosphate after primary immunization in each treatment arm
・各群の初回免疫後のPRPに対する0.15 µg/mL以上の抗体保有率
・各群の初回免疫後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド並びに弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する発症防御レベル以上の抗体保有率
・各群の初回免疫後のPRP、PT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド並びに弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体価
・各群及び研究対象者ごとの初回免疫前後のPRP、PT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド並びに弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体価の推移		 -Seropositivity rate (>= 0.15 ug/mL) against polyribosyl ribitol phosphate after primary immunization in each treatment arm
-Seropositivity rates (disease onset prevention level or higher) against pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, and attenuated poliovirus types 1, 2, and 3 after primary immunization in each treatment arm
-Antibody titers against polyribosyl ribitol phosphate, pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, and attenuated poliovirus types 1, 2, and 3 after primary immunization in each treatment arm
-Changes in antibody titers against polyribosyl ribitol phosphate, pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, and attenuated poliovirus types 1, 2, and 3 before and after primary immunization per each treatment arm and each subject

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン
クイントバック水性懸濁注射用
30500AMX00275
ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本県 菊池市旭志川辺1314-1
医薬品
承認内
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン
ゴービック水性懸濁注シリンジ
30500AMX00111000
一般財団法人　阪大微生物病研究会
大阪府 吹田市山田丘3-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ＫＭバイオロジクス株式会社
あり
ＫＭバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
該当
あり
令和6年4月4日
なし
あり
データ管理、モニタリング、統計解析
一般財団法人　阪大微生物病研究会
あり
一般財団法人　阪大微生物病研究会 The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University
該当
あり
令和6年4月4日
なし
あり
データ管理、モニタリング、統計解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

久留米大学臨床研究審査委員会 Kurume University Hospital Clinical Research Review Board
CRB7210002
福岡県 久留米市旭町67番地 67, Asahimachi, Kururme-shi, Fukuoka, Japan, Fukuoka
0942-65-3749
crb_aro@kurume-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません