臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年3月7日
最終公表日		令和6年4月11日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		慢性冠症候群患者に対する水溶性食物繊維サプリメントによる腸内細菌叢代謝産物血清TMAO (tri-methylamine N-oxide) 値低下効果の非盲検単群第II相試験
平易な研究名称		冠動脈疾患における食物繊維サプリメントの腸内細菌への有効性
研究責任（代表）医師の氏名		辻田　賢一
研究責任（代表）医師の所属機関		熊本大学病院
研究・治験の目的		近年、腸内細菌叢や腸内細菌叢代謝物質TMAO（Tri-methylamine N-oxide）と動脈硬化性疾患の関連が明らかとなってきている。摂取しやすい食物繊維のサプリメントが、腸内細菌叢を改善させTMAOの低下効果を証明できれば動脈硬化性疾患予防における有効な治療となる可能性がある。今回の研究の目的は食物繊維サプリメントの投与によって、動脈硬化性疾患の残存リスクの可能性があるTMAOが減少するかどうか検証への新しい介入法を明らかにすることを目的としている。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		慢性冠症候群
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		グアーガム分解物
販売名		サンファイバー
認定委員会の名称		九州大学病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180005

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月5日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071230122

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性冠症候群患者に対する水溶性食物繊維サプリメントによる腸内細菌叢代謝産物血清TMAO (tri-methylamine N-oxide) 値低下効果の非盲検単群第II相試験	Effects of soluble dietary fiber on tri-methylamine N-oxide (TMAO), a gut microbiota-derived metabolite, in patients with chronic coronary syndrome: An open-label single arm phase II trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		冠動脈疾患における食物繊維サプリメントの腸内細菌への有効性	Effects of dietary fiber on gut microbiota in coronary artery disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	e-Rad番号	60571263
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属機関の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1,Honjyo,Chuo-ku,Kumamoto city
	電話番号	096-373-5175
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	担当者所属機関 / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1,Honjyo,Chuo-ku,Kumamoto city
	電話番号	096-373-5175
	FAX番号	096-373-3256
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		熊本大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	松澤　泰志
	e-Rad番号
	所属部署	循環器内科

モニタリング担当機関		熊本大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	藤井　明子
	e-Rad番号
	所属部署	総合臨床研究部　臨床試験支援センター

モニタリング担当機関		熊本大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	髙村　美喜子
	e-Rad番号
	所属部署	総合臨床研究部　臨床試験支援センター

モニタリング担当機関		熊本大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	那須　仁美
	e-Rad番号
	所属部署	総合臨床研究部　臨床試験支援センター

監査担当機関		無し
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		熊本大学病院
統計解析担当責任者	氏名	松井　邦彦
	e-Rad番号
	所属部署	総合診療科

研究・開発計画支援担当機関		公益財団法人　木原記念横浜生命科学振興財団
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	仲間　稔光
	e-Rad番号
	所属部署	事業企画部

調整・管理実務担当機関		熊本大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	菊池　章代
	e-Rad番号
	所属部署	循環器内科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	松澤　泰志	Matsuzawa Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto　University　Hospital
	所属部署	循環器内科　心臓リハビリテーション寄附講座
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日比　潔	Hibi Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	心臓血管センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町４－５７
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中橋　秀文
	担当者所属機関	横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	心臓血管センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町４－５７
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9162
	電子メールアドレス	t146060t@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成16年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		近年、腸内細菌叢や腸内細菌叢代謝物質TMAO（Tri-methylamine N-oxide）と動脈硬化性疾患の関連が明らかとなってきている。摂取しやすい食物繊維のサプリメントが、腸内細菌叢を改善させTMAOの低下効果を証明できれば動脈硬化性疾患予防における有効な治療となる可能性がある。今回の研究の目的は食物繊維サプリメントの投与によって、動脈硬化性疾患の残存リスクの可能性があるTMAOが減少するかどうか検証への新しい介入法を明らかにすることを目的としている。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2024年04月01日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) ①40歳～90歳の慢性冠症候群患者 (2) ②食物繊維サプリメント・整腸剤を1ヵ月間摂取していない患者 (3) ③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者	(1) Age 40 to 90 years old of chronic coronary syndrome (2) Not taking dietary fiber supplements or probiotics for a month (3) Written consent for participation to this study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)試験期間中に抗菌薬加療が予定されている症例 2)炎症性腸疾患を罹患している症例 3)血糖コントロールが著しく不良な糖尿病（HbA1c(NGSP) > 9.0 %）を合併している患者 4)活動性の悪性腫瘍の症例 5)血液疾患と診断され通院・加療中の患者 6)1ヵ月以内にステロイド（内服又は点滴）を投与された症例 7)妊娠、授乳中（授乳を中止する場合も含む）又は本研究参加中に妊娠を希望している患者 8)現在、他の治験や介入研究に参加している患者 9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の参加の対象として不適当と判断した患者 10）服薬コンプライアンスが著しく不良な高齢者、嚥下機能が著しく低下している高齢者、認知症の高齢者	1)under taking antibiotics 2)inflammatory bowel disease 3)those with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c(NGSP) > 9.0% 4)active malignant disease 5)hematological disease 6)receiving steroid therapy within a month 7)patients who are pregnant, breastfeeding (including those planning to discontinue breastfeeding), or who intend to become pregnant during the course of the clinical trial 8)patients who are enrolled or planned to participate in another clinical trials 9)others, patient judged inappropriate by the attending Physician 10)elderly patients with low medication compliance, dementia, or swallowing dysfunction
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	90歳以下	90age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		①患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合 ②登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 ③疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 ④疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 ⑤研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 ⑥死亡 ⑦その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性冠症候群	chronic coronary syndrome
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PHGG（サンファイバー®）を1日3回、毎食毎に1回6gを摂取し、28日間（±5日）投与する	PHGG (SunFiberR) at a dose of 6g per serving, three times a day after each meal, for a duration of 28 days
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		投与前後での血清TMAO（Tri-methylamine N-oxide）値	Pre and post serum TMAO(Tri-methylamine N-oxide)levels
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		腸内細菌叢の16S リボゾーマル RNA (rRNA) 遺伝子解析、血管内皮機能（EndoPAT）の変化、血小板凝集能の変化（T-TAS）、排便頻度の変化、ブリストル便性状スケール変化、炎症（CRP）の変化、糖・脂質代謝についても検討する。	16S ribosomal RNA gene analysis of gut microbiota endothelial function test (EndoPAT), T-TAS, defecation frequency, Bristol stool scale, CRP, glucose, serum lipids

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	グアーガム分解物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	サンファイバー
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	太陽化学株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	太陽化学株式会社	TAIYO KAGAKU
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年4月1日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	九州大学病院臨床研究審査委員会	Kumamoto University Certified Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB7180005
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号	1-1-1 Honjyo Chuo-ku Kumamoto city, Fukuoka
電話番号	092-642-5082
電子メールアドレス	kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月11日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和6年3月7日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項