臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月4日 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| 日本人慢性肺アスペルギルス症に対する日常診療下におけるイサブコナゾニウム硫酸塩の前向き介入研究（PIIS-CPA） | ||
| CPAに対するISAVの前向き介入研究 | ||
| 泉川 公一 | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | ||
| 日本人慢性肺アスペルギルス症患者に対し、日常診療下で本剤を長期（84日間を超えて）投与した際の安全性および忍容性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性肺アスペルギルス症 | ||
| 募集中 | ||
| イサブコナゾニウム硫酸塩 | ||
| クレセンバカプセル100 mg クレセンバ点滴静注用200 mg | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230121 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 日本人慢性肺アスペルギルス症に対する日常診療下におけるイサブコナゾニウム硫酸塩の前向き介入研究（PIIS-CPA） | A Prospective Interventional Study of Isavuconazonium Sulfate in Japanese Patients with Chronic Pulmonary Aspergillosis under Routine Clinical Practice Conditions (PIIS-CPA) | ||
| CPAに対するISAVの前向き介入研究 | A Prospective Interventional Study for CPA | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 泉川 公一 | Izumikawa Koichi | ||
| / | 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Granduate School of Biomedical Sciences | |
| 臨床感染症学分野 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-Shi | |
| 095-819-7730 | |||
| koizumik@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 髙園 貴弘 | Takazono Takahiro | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Granduate School of Biomedical Sciences | ||
| 臨床感染症学分野 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-Shi | ||
| 095-819-7273 | |||
| 095-849-7285 | |||
| takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| 岩元 和正 | ||
| クリニカルデータマネジメント | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| 矢野 美幸 | ||
| クリニカルプロジェクトマネジメント | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 中村 桂 | ||
| クオリティアシュアランス | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 松岡 純子 | ||
| バイオスタティスティクス | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 矢野 美幸 | ||
| クリニカルプロジェクトマネジメント | ||
| 髙園 貴弘 | Takazono Takahiro | ||
| 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 | Nagasaki University Granduate School of Biomedical Sciences | ||
| 臨床感染症学分野 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 宮崎 泰可 |
Miyazaki Taiga |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-7284 |
|||
taiga_miyazaki@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
住吉 誠 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-7284 |
|||
0985-85-4709 |
|||
makoto_sumiyoshi@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 帖佐 悦男 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月29日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 悠太 |
Hayashi Yuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東名古屋病院 |
NHO Higashinagoya National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
465-8620 |
|||
愛知県 名古屋市名東区梅森坂5-101 |
|||
052-801-1151 |
|||
hayashi.yuta.cp@mail.hosp.go.jp |
|||
林 悠太 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東名古屋病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
465-8620 |
|||
| 愛知県 名古屋市名東区梅森坂5-101 | |||
052-801-1151 |
|||
052-801-1160 |
|||
hayashi.yuta.cp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 奥田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月29日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 萩原 恵里 |
Hagiwara Eri |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
hagiwara.0y907@kanagawa-pho.jp |
|||
|
|||
| 小倉 髙志 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月22日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢寺 和博 |
Yatera Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
呼吸器内科 |
|||
807-8555 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
yatera@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 田中 文啓 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月22日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井端 英憲 |
Ibata Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター |
NHO Mie Chuo Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
514-1101 |
|||
三重県 津市久居明神町2158-5 |
|||
059-259-1211 |
|||
ibatah@drive.ocn.ne.jp |
|||
|
|||
| 下村 誠 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月22日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 達雄 |
Kato Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長良医療センター |
NHO Nagara Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
502-8558 |
|||
岐阜県 岐阜市長良1300番地7 |
|||
058-232-7755 |
|||
kato.tatsuo.ue@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 松久 卓 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月22日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 純子 |
Suzuki Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
NHO Tokyo National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
204-8585 |
|||
東京都 清瀬市竹丘3丁目1-1 |
|||
042-491-2111 |
|||
suzuki.junko.fv@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 松井 弘稔 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月22日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠藤 健夫 |
Endo Takeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
|
呼吸器科 |
|||
311-3193 |
|||
茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷280番地 |
|||
029-240-7711 |
|||
200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 米野 琢哉 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月22日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 掛屋 弘 |
Kakeya Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
感染症内科（感染制御部） |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町１−４−３ |
|||
06-6645-3784 |
|||
kakeya@omu.ac.jp |
|||
|
|||
| 中村 博亮 | |||
| なし | |||
| 令和6年3月22日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猪狩 英俊 |
Igari Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
igari_h@chiba-u.jp |
|||
|
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| なし | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 和子 |
Yamamoto Kazuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University Of The Ryukyus Hospital |
|
第一内科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町上原207 |
|||
098-895-1144 |
|||
kazukomd@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
|
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| なし | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 健介 |
Kataoka Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
kataoka@tosei.or.jp |
|||
|
|||
| 味岡 正純 | |||
| なし | |||
| 令和6年4月18日 | |||
| 自施設で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本人慢性肺アスペルギルス症患者に対し、日常診療下で本剤を長期（84日間を超えて）投与した際の安全性および忍容性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①研究参加について本人から文書による同意が得られている患者 ②同意取得時に18歳以上の日本人男女 ③初回治療またはCPAが再燃した患者で「確定例」または「臨床診断例」と診断された患者 ④他剤治療から変更する患者（他剤に不耐容の患者またはCPAの症状・画像所見が改善傾向にない患者）で「確定例」または「臨床診断例」と診断された患者 ⑤研究責任医師または研究分担医師がISAVの投与開始を決定した患者 |
1 Patients who have personally provided written, informed consent to participate in the study. 2 Japanese men or women aged 18 years or older at the time of informed consent. 3 Patients on initial treatment for CPA or patients with relapsed CPA ([proven] or [probable]). 4 Patients changing from treatment with other drugs (patients who are intolerant to other drugs or whose symptoms and imaging findings of CPA are not improving)([proven] or [probable]). 5 Patients for whom the initiation of ISAV treatment has been decided by the investigator or sub-investigator. |
||
| ①国内添付文書の記載より、ISAVが禁忌の患者 ②先天性QT短縮症候群の患者 ③重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C） ④妊娠中または授乳中の女性の患者 ⑤試験期間中の生存が困難と考えられる患者 ⑥自己都合により長期投与が見込めない患者 ⑦アスペルギルス属以外を起因真菌とする患者 ⑧過去にISAVの投与経験があり、この治療が無効、または不耐であった患者 ⑨過去3ヵ月以内にISAVを投与した患者 ⑩他の介入臨床試験に現在参加している患者 ⑪過去に本試験に参加したことのある患者 ⑫その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験の実施にあたり、不適当と判断した患者 |
1 Patients for whom ISAV is contraindicated in accordance with the Japanese package insert. 2 Patients with congenital short QT syndrome. 3 Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C). 4 Female patients who are pregnant or nursing. 5 Patients who are unlikely to survive until study completion. 6 Patients whose personal circumstances are not conducive to long-term treatment. 7 Patients with a causative fungus other than Aspergillus species. 8 Patients who have been treated with ISAV previously and had failed to respond or were intolerant to the treatment. 9 Patients who have received ISAV within the last 3 months. 10 Patients participating in an ongoing interventional clinical trial. 11 Patients who have participated in the study in the past. 12 Any other patients deemed unsuitable to participate in the study by the investigator or sub-investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 研究対象者より研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・ 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 ・ 休薬開始後30日以内（来院都合を加味して＋7日を許容範囲とする）に治療を再開しない場合 ・ 研究対象者のフォローアップができなくなった場合 ・ 研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 慢性肺アスペルギルス症 | Chronic Pulmonary Aspergillosis | ||
| あり | |||
| 血漿中イサブコナゾールのトラフ濃度を測定 | Trough concentrations of isavuconazole in plasma for research. | ||
| ・有害事象の発現割合 ・副作用の発現割合 ・治療継続可能であった患者の割合（期間別） ・治療変更した患者の割合（理由別） ・治療中止した患者の割合（理由別） ・ 臨床検査値推移 |
-Adverse event incidences -Adverse reaction incidences -Percentages of patients able to continue treatment (by period) -Percentages of patients who switched treatment (by cause) -Percentages of patients who discontinued treatment (by cause) -Time profiles of laboratory test results |
||
| ・研究責任医師または研究分担医師の判定結果に基づく総合効果の有効率 ・研究責任医師または研究分担医師の判定結果に基づく臨床症状効果、画像診断効果の有効率および真菌学的効果の消失率 ・全死因死亡率 |
-Response rate with respect to overall outcome effect based on the results of assessment by the investigator or sub-investigator -Response rates with respect to the effect on clinical symptoms and the effect on diagnostic imaging based on the results of assessment by the investigator or sub-investigator and the disappearance rate with respect to mycological effect -All-cause mortality |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イサブコナゾニウム硫酸塩 | |||
| クレセンバカプセル100 mg クレセンバ点滴静注用200 mg | |||
| 30400AMX00448000 30400AMX00449000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡保障、後遺障害補償、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ASAHI KASEI PHARMA Corp. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-Shi , Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |