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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年3月4日
令和6年4月18日
特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの長期投与における安全性および有効性を評価する多施設共同試験
特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの長期投与における安全性および有効性を評価する多施設共同試験
川上　純
長崎大学病院
未治療又は副腎皮質ステロイド若しくはトシリズマブで治療中の疾患活動性を有する特発性多中心性キャッスルマン病（iMCD）で、フィルゴチニブ200mgを8週間投与する先行試験に参加した患者を対象とし、フィルゴチニブの長期投与（44週）の安全性及び有効性を評価する。
1-2
特発性多中心性キャッスルマン病
募集中
フィルゴチニブマレイン酸塩200mg
ジセレカ錠200mg
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071230120

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの長期投与における安全性および有効性を評価する多施設共同試験 Long-term Safety and Efficacy of Filgotinib in Patients with Idiopathic Multicentric Castleman's Disease (iMCD)
特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの長期投与における安全性および有効性を評価する多施設共同試験 Long-term Safety and Efficacy of Filgotinib in Patients with Idiopathic Multicentric Castleman's Disease (iMCD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川上　純 Kawakami Atsushi
90325639
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
リウマチ・膠原病内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7200
atsushik@nagasaki-u.ac.jp
福井　翔一 Fukui Shoichi
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
リウマチ・膠原病内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7200
shoichi.fukui@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和6年2月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
矢野　浩史
90874652
臨床研究センター
長崎大学病院　臨床研究センター
中尾　瑠美子
臨床研究センター
公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
加藤　直樹
医学統計グループ
長崎大学病院
細萱　直希
臨床研究センター
長崎大学病院
木谷　理恵子
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

矢野　真吾

Yano Shingo

40291695
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

yano@jikei.ac.jp

矢野　真吾

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3432-9481

yano@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和6年2月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

正木　康史

Masaki Yasufumi

40238895
/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

血液・リウマチ膠原病科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学１−１

076-286-3511

yasum@kanazawa-med.ac.jp

正木　康史

金沢医科大学病院

血液・リウマチ膠原病科

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学１−１

076-286-3511

076-286-9290

yasum@kanazawa-med.ac.jp
川原　範夫
あり
令和6年2月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北野　将康

Kitano Masayasu

/

一般財団法人　住友病院

Sumitomo　Hospital

膠原病・リウマチ内科

530-0005

大阪府 大阪市北区中之島5丁目3番20号

06-6443-1261

kitano-masayasu@sumitomo-hp.or.jp

北野　将康

一般財団法人　住友病院

膠原病・リウマチ内科

530-0005
大阪府 大阪市北区中之島5丁目3番20号

06-6443-1261

06-6447-3033

kitano-masayasu@sumitomo-hp.or.jp
金倉　譲
あり
令和6年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　秀三

Sato Shuzo

/

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

リウマチ・膠原病内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1171

shuzo@fmu.ac.jp

藤田　雄也

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

リウマチ・膠原病内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1171

024-547-1172

fujita31@fmu.ac.jp
竹石　恭知
なし
令和6年3月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療又は副腎皮質ステロイド若しくはトシリズマブで治療中の疾患活動性を有する特発性多中心性キャッスルマン病（iMCD）で、フィルゴチニブ200mgを8週間投与する先行試験に参加した患者を対象とし、フィルゴチニブの長期投与（44週）の安全性及び有効性を評価する。
1-2
実施計画の公表日
2026年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 先行試験（特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたフィルゴチニブの第Ib相医師主導治験）の治験薬投与期間8週間を完了した患者。
(2) 説明文書の内容、その他、臨床研究に関する事項について十分な説明を受け、その内容を理解し、本研究への参加について自由意思に基づく文書による同意が得られた18歳以上の患者。患者が代諾を希望する場合、患者の最善の利益を図りうる代諾者からの文書による研究参加の同意が得られている患者。
(3) 妊娠可能な女性にあっては、妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を行うことに同意した患者。男性の研究対象者においては、避妊の信頼性が高く、許容可能な避妊方法（殺精子剤、コンドーム使用又は禁欲）に同意した患者。いずれも研究期間中及び研究用薬の最終服用日から30日が過ぎるまで避妊に努めることを必須とする。
 Patients who meet all of the following criteria will be included in the study.
(1) Patients who completed the 8-week treatment period with investigational product in the parent study.
(2) Patients aged 18 years or older who have received a sufficient explanation about the contents of the written information and other matters related to the study understood the contents and provided written voluntary consent to participate in this study. If the patient wishes to obtain a legally permissible representative, the patient has obtained written consent to participate in the research from the legally permissible representative who is likely to seek the patient's best interest.
(3) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use adequate contraception. Male subjects must agree to a reliable and acceptable method of contraception (Use of spermicide, condom, or abstinence). In both cases, it is mandatory to use contraception during the study period and until 30 days after the last dose of the study drug.
以下のうちいずれか一つでも該当する患者は除外とする。
(1) フィルゴチニブマレイン酸塩に対して過敏症があること、又は何らかの薬剤に対して重大なアレルギー反応を示すことが判明している患者
(2) 先行試験の 8 週時から本研究登録時までの期間が 7 日を超える患者
(3) iMCD以外の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、血管炎、IgG4関連疾患、ベーチェット病等（ただし、これらに限定されない））を合併している患者
(4) 先行試験の8週時までにHBV-DNAが測定感度以上であることが判明した患者
(5) コントロール不良の感染症（結核、ヒト免疫不全ウイルス等（ただし、これらに限定されない））を有する患者。先行試験のスクリーニング時にクオンティフェロン又はT-SPOT検査によるIFNγ遊離試験（IGRA）で陽性だった患者のうち、活動性結果の所見が認められなかった患者については、本研究への参加は可能とする。ただし、潜在性結核感染症に対しての適切な抗結核薬による治療が完了している、もしくは、治療継続中であることを必要とする。
(6) 先行試験の8週時検査にて下記のいずれかの臨床検査値異常が認められる患者
・推定GFR<60 ml/min/1.73m2の患者
・中等度以上の肝機能障害（Child-PughクラスB相当以上）のある患者
・好中球数 1000/mm3 未満の患者
・リンパ球数 500/mm3 未満の患者
・ヘモグロビン値が8.0 g/dL未満の患者
(7) 「Validated international definition of the thrombocytopenia, anasarca, fever, reticulin fibrosis, renal insufficiency, and organomegaly clinical subtype of idiopathic multicentric Castleman disease」(1)を満たすTAFRO徴候を伴う特発性キャッスルマン病（Definite iMCD-TAFRO）の患者
*Definite iMCD TAFRO：4つの臨床基準「血小板減少（100×103/μL以下）、全身性浮腫（CTでの胸水、腹水、皮下浮腫）、発熱（37.5℃以上）又はCRP 2.0mg/dL以上、臓器腫大（CTにおける2領域以上のリンパ節腫脹、肝腫大、脾腫大）」をすべて満たし、かつ病理学的基準として国際iMCD診断基準に矛盾しないリンパ節の病理所見であり、追加の所見として2つの臨床又は病理基準［腎機能障害（eGFR 60 mL/min/1.73m2以下、Cr 1.1 mg/dL超（女性）、Cr 1.3mg/dL超（男性）、又は透析が必要な状態）、若しくはTAFRO症候群に矛盾しない骨髄所見（Reticulin fibrosis又は巨核球過形成）］のうちの少なくとも1つを満たし、感染症、自己免疫疾患、腫瘍が除外されるもの
(8) 性別は問わず、挙児希望がある患者
(9) 妊婦、授乳中の患者
(10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者		 Subjects must not have at least one of the following;
(1) Known hypersensitivity to filgotinib maleate or significant allergic reaction to any drug
(2) Patients in whom the period from Week 8 of the parent study to the time of enrollment in the present research exceeds seven days
(3) Patients with autoimmune disease other than iMCD (Rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, dermatomyositis/polymyositis, vasculitis, IgG4-related disease, Behcet's disease, etc. (but not limited to these diseases))
(4) Patients found to have HBV-DNA at or above the assay sensitivity by Week 8 in the parent study
(5) Uncontrolled infection (Tuberculosis, human immunodeficiency virus, etc. (but not limited to these diseases)). Patients with a positive QuantiFERON or T-SPOT result for IFN gamma release assay (IGRA) at screening of the parent study, who have no evidence of an active disease, may participate in the present study. Patients must have completed or received appropriate anti-tuberculosis treatment for latent tuberculosis infection.
(6) Patients with any of the following laboratory abnormalities at Week 8 in the parent study
1. Patients with estimated GFR<60 ml/min/1.73m2
2. Patients with moderate or severe hepatic impairment (equivalent to or higher than Child-Pugh class B)
3. Patients with neutrophil count < 1,000/mm3
4. Patients with lymphocyte count < 500/mm3
5. Hemoglobin < 8.0 g/dL
(7) Patients who meet the "Validated international definition of the thrombocytopenia, anasarca, fever, reticulin fibrosis, renal insufficiency, and organomegaly clinical subtype of idiopathic multicentric Castleman disease" (1) for definite iMCD-TAFRO
*Definite iMCD TAFRO: All 4 clinical criteria "Thrombocytopenia (less than or equal to 100,000 /microL), Anasarca (pleural effusion, ascites, subcutaneous edema on CT scan), pyrexia (higher than or equal to 37.5 degrees Celsius) or CRP higher than or equal to 2.0 mg/dL, organomegaly (2 or more areas of lymphadenopathy, hepatomegaly, splenomegaly on CT)" and pathological findings of lymph nodes that are consistent with the International iMCD diagnostic criteria as pathological criteria; additional findings that meet at least 1 of the 2 clinical or pathological criteria [Renal impairment (eGFR less than or equal to 60 mL/min/1.73 m2, Cr > 1.1 mg/dL (females), Cr > 1.3 mg/dL (males), or requiring dialysis) or bone marrow findings consistent with TAFRO syndrome (Reticulin fibrosis or megakaryocyte hyperplasia)] and exclude infection, autoimmune disease, or tumor
(8) Patients of either sex who wish to have children
(9) Pregnant women and lactating women
(10) Patients who are considered ineligible for the study by the investigator or subinvestigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者の研究中止の基準
研究責任医師等は下記の基準に該当した場合は当該研究対象者について本研究を中止する。
(1) 研究対象者及び代諾者が同意を撤回した場合
(2) 生命を脅かし緊急処置を要する有害事象が発現した場合
(3) 研究用薬の休薬期間が通算4週間（28日）を超える場合
(4) 研究責任医師又は研究分担医師が研究用薬と因果関係があると判断した、重症又は医学的に重大である有害事象が、研究用薬の休薬後4週間以内に中等症以下まで回復しない場合
(5) 研究参加期間中に研究対象者が妊娠した場合
(6) 研究参加期間中に新たにHBV、HCV、HIVが陽性であることが判明した場合
(7) 研究参加期間中に活動性結核であることが判明した場合
(8) iMCDの悪化のため、研究責任医師あるいは研究分担医師が研究の継続が不適当と判断した場合
(9) その他、研究責任医師、研究分担医師により研究の継続が困難又は適切でないと判断された場合

研究全体の研究中止又は中断の基準
研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の継続が困難であると考えられる時には、研究全体の中止又は中断について決定する。
(1)研究用薬に関する新たな安全性情報又は重篤な有害事象情報が得られる等、研究の安全性確保が困難になった場合
(2)実施医療機関にて、重大な不適合が認められ、かつ改善が見られない場合
(3)その他、研究実施中に研究の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合
特発性多中心性キャッスルマン病 idiopathic multicentric Castleman's disease
あり
フィルゴチニブ200 mg1錠を1日1回、44週間経口投与する。 Filgotinib will be administered orally as one tablet of 200 mg once daily for 44 weeks.
有害事象（有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、副作用発現割合、投与中止に至った有害事象発現割合、死亡に至った有害事象発現割合）
臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、CTスキャン検査（造影）、12誘導心電図、尿定性検査）		 The adverse event (Proportions of adverse events, serious adverse events, adverse drug reactions, adverse events leading to treatment discontinuation, and adverse events leading to death)
Laboratory tests (Hematology, biochemistry, CT scan (contrast-enhanced), 12 lead ECG, and qualitative urinalysis)
先行試験の0週をベースラインとして、本研究の4（先行試験から12週）、10（18週）、18（26週）、26（34週）、34（42週）、44週時（52週）における以下の項目
1.CHAPスコア（CRP、ヘモグロビン、アルブミン、PS.）のベースラインからの変化量(2)
2.CRP(mg/dL) のベースラインからの変化
3.ヘモグロビン（g/dL）のベースラインからの変化
4.アルブミン（g/dL）のベースラインからの変化
5.ECOG PSのベースラインからの変化
6.Short-Form-36（SF-36）のベースラインからの変化
7.医師による総合評価（100mmVAS）のベースラインからの変化
8.患者総合評価（100mmVAS）のベースラインからの変化
9.CHAPスコアの1点減少を達成した患者の割合		 The following items at Week 4 (12 weeks from the parent study), Week 10 (18 weeks), Week 18 (26 weeks), Week 26 (34 weeks), Week 34 (42 weeks), and Week 44 (52 weeks) of this research, taking Week 0 of the parent study as the baseline.
1.Change in CHAP score (CRP, hemoglobin, albumin, PS.) from baseline (2)
2.Change from Baseline in CRP (mg/dL)
3.Hemoglobin (g/dL) Change from Baseline
4.Change from Baseline in albumin (g/dL)
5.Change from Baseline in ECOG PS
6.Change from Baseline in Short-Form-36 (SF-36)
7.Change from Baseline in Physician's Global Assessment (100 mmVAS)
8.Change from baseline in Patient Global Assessment (100 mmVAS)
9.The proportion of patients achieving a 1-point reduction in CHAP score

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フィルゴチニブマレイン酸塩200mg
ジセレカ錠200mg
30200AMX00940000
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都 東京都千代田区丸の内１丁目９−２ グラントウキョウサウスタワー 16F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当等の支払い
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ギリアド・サイエンシズ株式会社
あり
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, Inc.
非該当
あり
令和5年10月1日
あり
フィルゴチニブ200㎎錠
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city,, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年3月4日 詳細
変更履歴一覧