臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 婦人科がんの放射線療法における低分子量ヒアルロン酸ゲルスペーサーの有効性と安全性の研究 | ||
| 婦人科がんの放射線療法における低分子量ヒアルロン酸ゲルスペーサーの有効性と安全性の研究 | ||
| 宮田 裕作 | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 婦人科がんに対する放射線治療において，低分子量ヒアルロン酸ゲルをスペーサーとして用いることで，腫瘍線量を担保しながら，直腸と膀胱の線量を低減することを実証する目的 | ||
| 3 | ||
| 子宮頸癌，子宮体癌，膣癌，外陰癌 | ||
| 募集前 | ||
| 精製ヒアルロン酸ナトリウム | ||
| ヒアルロン酸Na関節注25mg/2.5mL「明治」 | ||
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230118 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 婦人科がんの放射線療法における低分子量ヒアルロン酸ゲルスペーサーの有効性と安全性の研究 | Efficacy and Safety of Low Molecular Weight Hyaluronate gel spacer for Radiation Therapy of Gynecological Cancer | ||
| 婦人科がんの放射線療法における低分子量ヒアルロン酸ゲルスペーサーの有効性と安全性の研究 | Efficacy and Safety of Low Molecular Weight Hyaluronate gel spacer for Radiation Therapy of Gynecological Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮田 裕作 | Miyata Yusaku | ||
| / | 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | |
| 放射線医学教室 | |||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka | |
| 0942-31-7576 | |||
| miyata_yuusaku@kurume-u.ac.jp | |||
| 宮田 裕作 | Miyata Yusaku | ||
| 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||
| 放射線医学教室 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67 | 67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka | ||
| 0942-31-7576 | |||
| 0942-32-9405 | |||
| miyata_yuusaku@kurume-u.ac.jp | |||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月24日 | |||
| 久留米大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久留米大学 | ||
| 小原 仁 | ||
| 久留米大学バイオ統計センター | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 髙橋 えりか | ||
| 臨床研究センター | ||
| 久留米大学医学部 | ||
| 楠川 仁悟 | ||
| 歯科口腔センター | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 久留米大学バイオ統計センター | ||
| 安陪 等思 | Abe Toshi | ||
| 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||
| 放射線医学教室 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 婦人科がんに対する放射線治療において，低分子量ヒアルロン酸ゲルをスペーサーとして用いることで，腫瘍線量を担保しながら，直腸と膀胱の線量を低減することを実証する目的 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 95 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)根治的放射線療法の適応となる婦人科がん患者 (子宮頸癌，子宮体癌，腟癌，外陰癌)のうち，以下の①-③のいずれかに該当する患者 ① 腺癌あるいは腺扁平上皮癌 ② 腟円蓋部から2cmを超えて腟下方に進展し，シリンダーアプリケーターを使用する必要がある ③ 初回にヒアルロン酸を使用せずに高線量率密封小線源治療を行なった際に，Adjusted Dose Score≧2.60を超える ※ Adjusted Dose Score={Σ [各正常臓器における実際のD2.0 cm3/回(Gy)/推奨のD2.0 cm3(Gy)]}/[実際のCTVHRD90%/回(Gy)/推奨されるCTVHRD90%/回の最低値(Gy)] 2)18歳以上 3)症状の有無は問わない 4)既往疾患の有無は問わない(ただしヒアルロン酸アレルギーの場合は除く) 5)腎機能障害(eGFR<50 ml/分/1.73m2)や造影剤アレルギーのある場合は造影剤を使用しない 6)臨床検査値等により閾値は設定しない 7)治療を受ける患者本人が本手技に同意することができる．ただし本人が同意の意思を表明しているが署名することが困難な場合は，保護者・保証人・代理人・代諾者が代筆し，本人の署名に代えることができる |
1) Patients with gynecological cancer (cervical cancer, uterine body cancer, vaginal cancer, vulvar cancer) who are eligible for radical radiotherapy and meet any of the following conditions (i) to (iii) (i) Adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma (ii) Extends more than 2 cm from the vaginal fornix to the lower part of the vagina and requires the use of a cylinder applicator. (iii) Patients with a high radiation dose to the rectum, bladder, sigmoid colon, or small intestine after initial high-dose-rate brachytherapy without hyaluroniate gel injection and who are expected to have a high rate of adverse reactions if the treatment is continued. 2) Patients must be at least 18 years old. 3) Patients with or without symptoms 4) Patients with any pre-existing medical conditions (except in the case of an allergy to hyaluronate gel) 5) No contrast media if renal dysfunction (eGFR<50 ml/min/1.73 m2) or contrast media allergy 6) Threshold values should not be set based on clinical laboratory values, etc. 7) The patient may consent to the procedure. However, if the patient has expressed the intention to consent but is unable to sign, a guardian, guarantor, or legal representative may sign in place of the patient's signature. |
||
| 1)緩和的放射線療法の適応となる患者 2)本人に同意能力がない 3)ヒアルロン酸に対してアレルギー症状がある患者 |
1) Patients who are eligible for palliative radiation therapy. 2) Patients who do not have the capacity to consent. 3) Patients with allergic symptoms to hyaluronate gel. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者ごとの中止基準： 1）研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2）研究計画書の遵守が不可能となった場合 3）研究全体が中止となった場合 4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 臨床研究の中止基準： 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、ヒアルロン酸注入が明らかに無効であることが判定できる場合 |
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| 子宮頸癌，子宮体癌，膣癌，外陰癌 | Cervical cancer, uterine cancer, vaginal cancer, and vulvar cancer | ||
| 子宮頸癌，子宮体癌，膣癌，外陰癌 | Cervical cancer, uterine cancer, vaginal cancer, and vulvar cancer | ||
| あり | |||
| 直腸腟間隙と膀胱腟間隙への，経直腸超音波ガイド下による経腟的なヒアルロン酸ゲル注入 | Transrectal ultrasound-guided transvaginal hyaluronate gel injection into the rectovaginal and cystovaginal septum | ||
| ヒアルロン酸ゲル注入,直腸腟間隙,膀胱腟間隙,経直腸超音波装置 | hyaluronate gel injection, rectovaginal septum, cystovaginal septum, transrectal ultrasonography | ||
| 5年累積直腸出血率 | 5-year cumulative rectal bleeding rate | ||
| ・2年/5年累積無象悪生存率 ・2年/5年累積全生存率 ・2年/5年累積局所制御率 ・2年累積直腸出血率，2年/5年累積膀胱出血率 ・腫瘍(ターゲット)への照射線量パラメータ D90%：ターゲットの体積の90%に照射される線量 D98%：ターゲットの体積の98%に照射される線量（≒最低線量） V100%：目標とする線量の100%が照射されるターゲットの体積 ・腫瘍に近接する正常臓器（直腸，膀胱，S状結腸）への照射線量パラメータ各種臓器 D2cc：各種臓器体積の2mLに照射される線量（≒最大線量) ・解剖学的パラメータ ターゲット(腫瘍・子宮・腟)から膀胱と直腸までの最短距離，膀胱と直腸に5mmの安全域を設定した範囲までの最短距離，腫瘍体積 |
Cumulative 2-year and 5-year disease-free survival rate 2 and 5-year cumulative overall survival rate 2 and 5-year cumulative local control rate 2-year cumulative rectal bleeding rate 2 and 5-year cumulative bladder bleeding rate Tumor (target) dose parameters D90%: The minimum dose covering 90% of the target volume D98%: The minimum dose covering 98% of the target volume (=minimum dose) V100%: the percentage of the target volume receiving 100% of the prescription dose D2cc: the maximum dose to the most exposed 2.0 cm3 of the normal organs (rectum, urinary bladder, sigmoid colon) Anatomical parameters Minimum distance from the target (tumor, uterus, or vagina) to the bladder and rectum, the minimum distance to the bladder and rectum with a safety zone of 5 mm, and tumor volume |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 精製ヒアルロン酸ナトリウム | |||
| ヒアルロン酸Na関節注25mg/2.5mL「明治」 | |||
| 23000AMX00544000 | |||
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋二丁目4番16号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等・治験の保険 | ||
| 医師賠償責任保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | The Ethical Committee of Kurume University health care & medical ethics | |
| CRB7210002 | ||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | 67 Asahimachi, Kurume city, Fukuoka | |
| 0942-65-3749 | ||
| crb_aro@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |