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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年9月27日
令和6年4月4日
オゾラリズマブ投与による関節リウマチ患者における骨構造変化の評価：ヒストリカルコントロールを用いた多施設共同試験
オゾラリズマブ投与による関節リウマチ患者における骨構造変化の評価：ヒストリカルコントロールを用いた多施設共同試験
川上　純
長崎大学病院
ヒストリカルコントロールを用いて、オゾラリズマブの関節リウマチにおける骨びらんへの影響を検討する。また、患者背景別（MTX併用の有無等）での検討、各種画像評価および骨微細構造の変化との関連、骨びらんおよび傍関節性骨粗鬆症の変化に関連する背景因子を探索する。
4
関節リウマチ
募集中
オゾラリズマブ製剤、オゾラリズマブ製剤
ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ、ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071230067

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オゾラリズマブ投与による関節リウマチ患者における骨構造変化の評価：ヒストリカルコントロールを用いた多施設共同試験 Analysis of effectiveness of Ozoralizumab toward bone structure in rheumatoid arthritis (AOZORA study)
オゾラリズマブ投与による関節リウマチ患者における骨構造変化の評価：ヒストリカルコントロールを用いた多施設共同試験 Analysis of effectiveness of Ozoralizumab toward bone structure in rheumatoid arthritis (AOZORA study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川上　純 Kawakami Atsushi
90325639
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
リウマチ・膠原病内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7200
atsushik@nagasaki-u.ac.jp
岩本　直樹 Iwamoto Naoki
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
リウマチ・膠原病内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
095-819-7200
095-849-7270
naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和5年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
黒田　祥平
90874719
臨床研究センター
長崎大学病院
中尾　瑠美子
臨床研究センター
長崎大学病院
佐藤　俊太朗
20738926
臨床研究センター
長崎大学病院
細萱　直希
臨床研究センター
長崎大学病院
木谷　理恵子
臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

玉置　繁憲

Tamaki Shigenori

/

医療法人IRO名古屋膠原病リウマチ痛風クリニック

Nagoya Rheumatology Clinic

リウマチ科

450-0002

愛知県 名古屋市中村区名駅4-26-25メイフィス名駅ビル3F

052-563-7887

tamaki@nr-clinic.com

玉置　繁憲

医療法人IRO名古屋膠原病リウマチ痛風クリニック

リウマチ科

450-0002
愛知県 名古屋市中村区名駅4-26-25メイフィス名駅ビル3F

052-563-7887

052-563-7886

tamaki@nr-clinic.com
玉置　繁憲
あり
令和5年9月20日
自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある
/

平田　信太郎

Hirata Shintaro

90525461
/

国立大学法人　広島大学病院

Hiroshima Univerisity Hospital

リウマチ・膠原病科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5555

shirata@hiroshima-u.ac.jp

小林　弘樹

国立大学法人　広島大学病院

リウマチ・膠原病科

734-8551
広島県 広島市南区霞1丁目2番3号

082-257-5555

082-257-1584

b0629@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和5年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉岡　徹

Yoshioka Toru

/

医療法人社団曙会　シムラ病院

Shimura Hospital

整形外科

730-0841

広島県 広島市中区舟入町3番13号

082-294-5151

t-yossy@rc4.so-net.ne.jp

吉岡　徹

医療法人社団曙会　シムラ病院

整形外科

730-0841
広島県 広島市中区舟入町3番13号

082-294-5151

082-294-5152

t-yossy@rc4.so-net.ne.jp
髙野　弘嗣
あり
令和5年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　貴久

Suzuki Takahisa

/

日本赤十字社長崎原爆病院

Nagasaki Genbaku Hospital

リウマチ膠原病内科

852-8104

長崎県 長崎市茂里町３－１５

095-847-1511

lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com

鈴木　貴久

日本赤十字社長崎原爆病院

リウマチ膠原病内科

852-8104
長崎県 長崎市茂里町３－１５

095-847-1511

095-847-8036

lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com
谷口　英樹
あり
令和5年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古山　雅子

Furuyama Masako

/

長崎北病院

Nagasaki Kita Hospital

膠原病・リウマチ内科

851-2103

長崎県 西彼杵郡時津町元村郷800

095-886-8700

masako.kita@ma6.seikyou.ne.jp

古山　雅子

長崎北病院

膠原病・リウマチ内科

851-2103
長崎県 西彼杵郡時津町元村郷800

095-886-8700

095-886-8701

masako.kita@ma6.seikyou.ne.jp
佐藤　聡
あり
令和5年9月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ヒストリカルコントロールを用いて、オゾラリズマブの関節リウマチにおける骨びらんへの影響を検討する。また、患者背景別（MTX併用の有無等）での検討、各種画像評価および骨微細構造の変化との関連、骨びらんおよび傍関節性骨粗鬆症の変化に関連する背景因子を探索する。
4
実施計画の公表日
2026年03月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① アメリカリウマチ学会（ACR）の関節リウマチ診断基準（1987年改訂）または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）関節リウマチ分類基準に基づいて関節リウマチと診断されている関節リウマチ患者
② 同意取得時点で18歳以上の患者（性別は問わない）
③ 過去の関節リウマチ治療において、MTXをはじめとする少なくとも1剤のcsDMARDsによる適切な治療を行っても、関節痛が残存している患者
④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
⑤ 結核の既往がある患者においては、同意取得時より過去1年以内に胸部レントゲン検査に加えツベルクリン反応検査又はインターフェロンγ遊離試験にて結核感染の有無を確認され、発現していない患者、または、適切な抗結核薬が投与されている患者
⑥ 中等度から高疾患活動性を有し（DAS28-ESR≧3.2、DAS28-CRP≧2.7、SDAI＞11、CDAI＞10のいずれかを満たす）かつ 関節破壊のある(X線、MRI、関節超音波いずれかの検査にて関節裂隙狭小化もしくは骨びらんを呈する)患者
 1)diagnosis of RA according to the American College of Rheumatology (ACR) RA Classification Criteria 1987 Revision or ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 RA Classification Criteria
2) age of 18 years or older
3) residual arthralgia during treatment with at least one csDMARD, including MTX
4) ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol
5) Patients with a history of tuberculosis(TB) who have been confirmed free of active TB by a tuberculin reaction test or interferon gamma release assays in addition to a chest x-ray within the past year from the time of consent, or who are receiving appropriate antituberculosis drugs
6) Patients with moderate to high disease activity (DAS28-ESR>=3.2, DAS28-CRP>=2.7, SDAI>11, or CDAI>10) and joint destruction (joint space narrowing or bone erosion by either X-ray, MRI, or joint ultrasound)
① 妊婦および妊娠している可能性のある患者
② プレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ステロイド内服薬を内服している患者
③ 同意取得時より過去6か月以内に評価関節（両手指2,3MCP関節および両手関節）に副腎皮質ステロイドの関節腔内注射を受けている患者
④ デノスマブ製剤、PTH製剤、抗スクレロスチン抗体製剤の投与を受けている患者
⑤ 重篤な感染症（敗血症等）がある患者
⑥ 活動性結核の患者
⑦ 脱髄疾患及びその既往を有する患者
⑧ うっ血性心不全が存在すると判断される患者
⑨ オゾラリズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑩ オゾラリズマブの使用歴がある患者
⑪ 関節リウマチに対する生物学的製剤または分子標的治療薬（デノスマブは除く）を併用している患者
⑫　結核の既往があり、同意取得時より過去1年以内に胸部レントゲン検査に加えツベルクリン反応検査又はインターフェロンγ遊離試験にて結核感染の有無を確認されていない患者
⑬ 評価関節（両手指2,3MCP関節および両手関節）が欠損もしくは過去の外科的手術により変形している患者
⑭ その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

 1)Pregnant women or patients who may be pregnant.
2)the concurrent use of a corticosteroid equivalent to >10 mg/day of prednisolone
3) intra-articular injection of steroids into the joint being evaluated (2, 3 metacarpophalangeal(MCP) joints of both fingers and both wrist joints) within the last 6 months of obtaining consent
4)current use of denosumab, parathyroid hormone agonist and anti-sclerostin antibody
5)severe infection
6)active tuberculosis
7)Current and history of demyelinating disease
8)Current congestive heart failure
9)History of hypersensitivity to components of ozoralizumab
10)History of ozoralizumab use
11) Patients under treatment with biological agents and JAK inhibitors for RA, except for denosumab.
12)Patients with a history of tuberculosis who have not been confirmed to be free of active tuberculosis by a tuberculin reaction test or interferon gamma release assays in addition to a chest x-ray within the past year from the time of obtaining consent
13)Defects in the evaluated joints (2,3 MCP joints of both fingers and both wrist joints) or deformities due to previous surgical operations
14)inappropriateness for inclusion in this study as determined by the investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の研究対象者における中止基準】
①研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
②有害事象または疾病等によって研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合
③研究対象者が妊娠した場合
④研究責任医師または研究分担医師により研究用薬投与中止を判断した場合
⑤関節リウマチの治療目的でプレドニゾロン換算で10㎎を超える副腎皮質ステロイド内服薬を投与した場合
⑥オゾラリズマブを連続で8週間を超える休薬（最終投与から8週間）を要する場合
⑦その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合

【研究全体の中止】
・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合
・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
・認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合
・厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合
・研究代表医師が研究全体の中止を決定した場合
・研究対象者の集積が困難で、目標症例を達成することが困難な場合
・その他、研究の継続が困難と判断された場合
関節リウマチ Rheumatoid arthritis
あり
オゾラリズマブの投与 injection of ozoralizumab
オゾラリズマブ投与群52週時およびヒストリカルコントロール群52週時のHR-pQCTにより検出される評価関節ごとの骨びらんのベースライン（スクリーニング期間）と比較した体積変化量 Volumetric change in bone erosions detected by HR-pQCT at 52 weeks in the ozoralizumab group and the historical control group per evaluated joint compared to baseline (screening period).
1)HR-pQCTにより検出される評価関節ごとの各パラメータ及びその他の画像検査（関節超音波、レントゲン）を評価する
2)疾患活動性
 1) Evaluate each parameter and other imaging studies (joint ultrasound, x-ray) for each evaluated joint detected by HR-pQCT
2) Disease activity

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オゾラリズマブ製剤
ナノゾラ皮下注30㎎シリンジ
30400AMX00401000
医薬品
承認内
オゾラリズマブ製剤
ナノゾラ皮下注30㎎オートインジェクター
30500AMX00172000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年10月24日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
あり
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
該当
あり
令和5年9月20日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 Nagasaki University Clinical Research Review Board
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月27日 詳細
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