臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年9月15日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| 高齢者完全切除II/III期非小細胞肺癌に対するAtezolizumab術後補助療法の臨床第II相試験（LOGIK2301） | ||
| LOGIK2301(RELIANCE) | ||
| 山口 正史 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター | ||
| 75 歳以上のPS 良好なII/III 期非小細胞肺癌完全切除・プラチナ併用術後補助療法後のアテゾリズマブの安全性と有効性を評価すること | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| アテゾリズマブ、シスプラチン、ビノレルビン酒石酸塩 | ||
| テセントリク点滴静注840mg/1200mg、ﾗﾝﾀﾞ注10mg/20mL / ﾗﾝﾀﾞ注25mg/50mL / ﾗﾝﾀﾞ注50mg/100mL 等、ナベルビン注10 / 40，ロゼウス静注液10mg / 40mg | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230065 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者完全切除II/III期非小細胞肺癌に対するAtezolizumab術後補助療法の臨床第II相試験（LOGIK2301） | Phase II Trial of Adjuvant Atezolizumab Therapy in Elderly Patients with Completely Resected Stage II/III Non-Small Cell Lung Cancer (Phase II Trial of Adjuvant Atezolizumab Therapy in Elderly Patients with Completely Resected Stage II/III Non-Small Cell Lung Cancer(RELIANCE)) | ||
| LOGIK2301(RELIANCE) | LOGIK2301(RELIANCE) (LOGIK2301(RELIANCE)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山口 正史 | Yamaguchi Masafumi | ||
| 20316160 | |||
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター | National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | |
| 呼吸器腫瘍科 | |||
| 811-1395 | |||
| / | 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 | 3-1-1 Notame,Minami-ku,Fukuoka 811-1395, Japan | |
| 092-541-3231 | |||
| yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp | |||
| 松原 太一 | Matsubara Taichi | ||
| 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター | Kitakyushu Municipal Medical Center | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 802-0077 | |||
| 福岡県北九州市小倉北区馬借2-1-1 | 2-1-1,Bashaku,Kokurakita-Ku,Kitakyushu, Fukuoka 802-0077, Japan | ||
| 092-631-2920 | |||
| 092-631-2929 | |||
| taichi.m0930@gmail.com | |||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 武安 智樹 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 牧 侑加 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 監査 | ||
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 下川 元継 | ||
| 医学統計学分野 | ||
| 北九州市立医療センター | ||
| 松原 太一 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 牧 侑加 | ||
| 運営事務局 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 濵武 基陽 |
Hamatake Motoharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
m_hamatake01@kmmc.jp |
|||
濵武 基陽 |
|||
地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8693 |
|||
m_hamatake01@kmmc.jp |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isamu |
|
|---|---|---|---|
10411597 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
白石 祥理 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池田 慧 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
20818273 |
|||
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
isatoshi0112@gmail.com |
|||
池田 慧 |
|||
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
045-701-9586 |
|||
isatoshi0112@gmail.com |
|||
| 小倉 髙志 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 悠城 |
Sato Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
yuki_sato@kcho.jp |
|||
佐藤 悠城 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
yuki_sato@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹之山 光広 |
Mitsuhiro Takenoyama |
|
|---|---|---|---|
10309966 |
|||
| / | 松山赤十字病院 |
Red Cross Matsuyama Hospital, Department of Thoracic Surgery |
|
呼吸器外科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町１番地 |
|||
089-924-1111 |
|||
takenoyama.m@gmail.com |
|||
桂 正和 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町１番地 | |||
089-924-1111 |
|||
089-922-6892 |
|||
solid09.state19.survivor1976@gmail.com |
|||
| 西崎 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 守人 |
Okada Morihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito@hiroshima-u.ac.jp |
|||
見前 隆洋 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5869 |
|||
082-256-7109 |
|||
tmimae@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和久田 一茂 |
Kazushige Wakuda |
|
|---|---|---|---|
30646584 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.wakuda@scchr.jp |
|||
和久田 一茂 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-959-5783 |
|||
k.wakuda@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 実 |
Suzuki Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1 |
|||
096-373-7431 |
|||
smakoto@kuh.kumamoto-u.ac.jp |
|||
藤野 孝介 |
|||
熊本大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号 | |||
096-373-7431 |
|||
096-373-7431 |
|||
kfujino@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
花野 愛可 |
|||
飯塚病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町３番８３号 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-8928 |
|||
ahananoh1@aih-net.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 棚橋 雅幸 |
TANAHASHI MASAYUKI |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷三方原病院 |
SEIREI MIKATAHARA GENERAL HOSPITAL |
|
呼吸器外科 |
|||
433-8558 |
|||
静岡県 浜松市北区三方原町3453 |
|||
053-436-1251 |
|||
m.tanahashi@sis.seirei.or.jp |
|||
棚橋 雅幸 |
|||
聖隷三方原病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
433-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市北区三方原町3453 | |||
053-436-1251 |
|||
m.tanahashi@sis.seirei.or.jp |
|||
| 山本 貴道 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宗 淳一 |
Sou Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377－2 |
|||
072-366-0221 |
|||
soh.j@med.kindai.ac.jp |
|||
下治 正樹 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377－2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-7771 |
|||
mshimoji@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5684 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
70516476 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2319 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 桂太郎 |
Keitaro Matsumoto |
|
|---|---|---|---|
80404268 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
腫瘍外科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7304 |
|||
kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp |
|||
松本 桂太郎 |
|||
長崎大学病院 |
|||
腫瘍外科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7304 |
|||
095-819-7306 |
|||
kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 猶木 克彦 |
Naoki Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
knaoki@pg7.so-net.ne.jp |
|||
中原 善朗 |
|||
北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-6412 |
|||
md100062@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 高相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三井 匡史 |
Mitsui Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八戸市立市民病院 |
Hachinohe City Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
031-8555 |
|||
青森県 八戸市田向三丁目1-1 |
|||
0178-72-5111 |
|||
masa0801@goo.jp |
|||
三井 匡史 |
|||
八戸市立市民病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
031-8555 |
|||
| 青森県 八戸市田向三丁目1-1 | |||
0178-72-5111 |
|||
0178-72-5185 |
|||
masa0801@goo.jp |
|||
| 今 明秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大矢 由子 |
Oya Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
|||
0562-93-9409 |
|||
yuko.oya.710@gmail.com |
|||
大矢 由子 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-9409 |
|||
0562-93-3576 |
|||
yuko.oya.710@gmail.com |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河崎 英範 |
KAWASAKI HIDENORI |
|
|---|---|---|---|
30923734 |
|||
| / | 国立病院機構沖縄病院 |
National Hospital Organization Okinawa National Hospital |
|
外科 |
|||
901-2214 |
|||
沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14 |
|||
098-898-2121 |
|||
hkawasakiths@yahoo.co.jp |
|||
星野 浩延 |
|||
国立病院機構沖縄病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
901-2214 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14 | |||
098-898-2121 |
|||
098-897-9838 |
|||
hiro.hoshino.jundai@gmail.com |
|||
| 大湾 勤子 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 能彦 |
Sakata Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5-3-1 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
中嶋 朋枝 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
教育・研究部 臨床研究支援室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5-3-1 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
tomoe-nakashima@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 秀海 |
Hidemi Suzuki |
|
|---|---|---|---|
60422226 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1−8−1 |
|||
043-222-7171 |
|||
h-suzuki@chiba-u.jp |
|||
田中 教久 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1−8−1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-222-7171 |
|||
kazutanaka1118@yahoo.co.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武藤 哲史 |
Muto Satoshi |
|
|---|---|---|---|
90722570 |
|||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1 |
|||
024-547-1252 |
|||
smutoo@fmu.ac.jp |
|||
武藤 哲史 |
|||
福島県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1 | |||
024-547-1252 |
|||
024-548-2735 |
|||
smutoo@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
戸井 之裕 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-223-8442 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 寿彦 |
Sato Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
toshisato@fukuoka-u.ac.jp |
|||
中島 裕康 |
|||
福岡大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-862-8200 |
|||
nhs47.nakashima@gmail.com |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 則竹 統 |
Noritake Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
nsakakura@aichi-cc.jp |
|||
則竹 統 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
o.noritake@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 秀宣 |
Ishii Hidenobu |
|
|---|---|---|---|
60441648 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp |
|||
石井 秀宣 |
|||
久留米大学病院 |
|||
内科学講座呼吸器神経膠原病部門医局 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹中 賢 |
Takenaka Masaru |
|
|---|---|---|---|
80620351 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
呼吸器・胸部外科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1 |
|||
093-691-7442 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
竹中 賢 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
呼吸器・胸部外科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１−１ | |||
093-691-7442 |
|||
093-692-4004 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山﨑 宏司 |
Yamazaki Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
NHO Kyushu Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
yamazaki.koji.yq@mail.hosp.go.jp |
|||
田川 哲三 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
tetagawa@yahoo.co.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| なし | |||
| 令和6年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 75 歳以上のPS 良好なII/III 期非小細胞肺癌完全切除・プラチナ併用術後補助療法後のアテゾリズマブの安全性と有効性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が75 歳以上 2) ECOG performance status（PS）が0～1 3) 解剖学的完全切除（区域切除以上）を施行された術後病理病期Ⅱ-Ⅲ 期 4) 組織学的に非小細胞肺癌と診断されている(ただし神経内分泌癌、粘表皮癌、腺様嚢胞癌は除く) 5) 腫瘍のPD-L1 発現が1%以上(SP263 または22C3 抗体) 6) 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、免疫療法)の治療歴を有さない 7) 他のがん種に対して抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗CTLA-4 抗体などT 細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による治療歴がない 8) 登録時、完全切除後21 日以上、70 日以内である(登録日を規準とし、3 週間前と10 週間前の同一曜日は可能とする) 9) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝, 腎など）に高度な障害がなく、以下の規準を満たしている（登録日から14 日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14 日前の同一曜日は可）。 白血球数：≧ 3,000 /mm3 好中球数 ：≧ 1,500 /mm3 ヘモグロビン：≧ 9.0 g/dL 血小板数 ：≧ 100,000 /mm3 AST，ALT：≦ 100 U/L 総ビリルビン：≦ 1.5 mg/dL クレアチニンクリアランス：≧ 60 ml/min PaO2：≧ 60 torr または SpO2：≧90% 10) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Age >= 75 years at the time of consent acquisition 2) ECOG performance status (PS) 0 to 1 3) Postoperative pathological stage II-III with complete anatomical resection 4) Histologically diagnosed non-small cell lung cancer (excluding neuroendocrine carcinoma, mucoepidermoid carcinoma, and adenoid cystic carcinoma) 5) PD-L1 expression of the tumor specimen is more than 1% (SP263 or 22C3 antibody) 6) No prior non-surgical treatment (radiation therapy, chemotherapy, immunotherapy) 7) No prior treatment with drugs that specifically target T-cell co-stimulation or checkpoint pathways, such as anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies for other types of cancer 8) Patients must be at least 21 days but not more than 70 days post complete resection at the time of enrollment (based on the date of enrollment, the same day of 3 weeks and 10 weeks prior to enrollment is acceptable). 9) At the time of enrollment, no severe damage to major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) and meeting the following criteria (using the most recent data within 14 days of the date of enrollment, with allowance for the same day of the week 14 days earlier): White blood cell count:>= 3,000 /mm3 Neutrophil count: >= 1,500 /mm3 Hemoglobin :>= 9.0 g/dL Platelet count :>= 100,000 /mm3 AST, ALT: <= 100 U/L Total bilirubin: <= 1.5 mg/dL Creatinine clearance: >= 60 ml/min PaO2: >= 60 torr or SpO2: >= 90 10) Written informed consent. |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する。重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が3 年以内の異時性重複がんであり、治療を要するものとする。（ただし、局所治療により治癒されると判断される上皮内癌/粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含まない） 2) 未回復の術後合併症を有する。 3) プロトコール治療薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者 4) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。 5) 活動性のB 型肝炎、活動性のC 型肝炎を有する（HBs 抗体陽性、HBs 抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする。HCV 抗体陽性であっても、活動性の肝炎でなければ、適格とする。）。 6) CT で明らかな間質性肺疾患がある（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容する）。 7) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。ただし、自己免疫関連の甲状腺機能低下症で安定用量の甲状腺補充ホルモンを使用している患者、コントロールされた1型糖尿病で安定用量のインスリンレジメンの投与を受けている患者は、本研究に適格とする。湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬又は尋常性白斑で皮膚科学的症状のみを呈する患者（たとえば乾癬性関節炎の患者は除く）は、以下の条件を満たした場合、適格とする：発疹は体表面積（BSA）の10%未満であること、低力価の外用ステロイド薬のみを要すること、過去12 ヵ月以内に基礎症状の急性増悪がなかったこと。 8) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を要する患者、または免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日以下に相当するステロイド内服中の患者は許容する。なお局所療法（外用・吸入・点鼻など）のステロイド投与に制限はない。 9) 重篤な合併症を有する。 ・ 頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。 ・ 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1 年以内の心筋梗塞の既往がある患者。 ・ 心電図で臨床的に重篤な不整脈がある（完全左脚ブロック、3 度の房室ブロック、2 度の房室ブロック）。 ・ 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいはその1 年以内の既往がある患者。 ・ コントロール不良の糖尿病がある患者。 ・ コントロール不能な消化性潰瘍がある患者。 10) 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。 11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中に避妊する意思がない男性・女性。 12) その他、担当医師が不適当と判断した症例。 |
1) Patients with active double cancers. Double cancers are defined as synchronous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free interval of 3 years or less that require treatment. (except for lesions equivalent to intraepithelial/intramucosal carcinoma that are curable by local treatment.) 2) Patients with unrecovered postoperative complications. 3) Patients with a history of hypersensitivity to the drugs used in the protocol treatment. 4) Patients with local infection requiring surgical procedures such as drainage or with active systemic infection 5) Patients with active hepatitis B or active hepatitis C, unless the viral load is below the sensitivity level and without active hepatitis. 6) Patients with interstitial lung disease on CT (however, a history of radiation pneumonitis or organizing disease within the irradiation field is acceptable). 7) Patients with autoimmune disease or a history of autoimmune disease that required steroid therapy. However, patients with autoimmune-related hypothyroidism using stable doses of thyroid replacement hormone and patients with controlled type 1 diabetes mellitus receiving a stable dose of insulin regimen are eligible for the study. Patients with eczema, psoriasis, lichen simplex chronicus, or vitiligo vulgaris presenting only with dermatological symptoms (e.g., excluding patients with psoriatic arthritis) are eligible if they meet the following criteria: the rash must be less than 10% of body surface area, require only low-titer topical steroids, and had no acute exacerbation of underlying symptoms within the past 12 months. 8) Patients with continuous systemic administration of steroids at doses higher than 10 mg/day equivalent to prednisolone or patients taking immunosuppressants. Patients taking oral steroids equivalent to less than 10 mg/day of prednisolone are allowed. 9) atients with serious complications, frequent transient ischemic attacks, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction within the past year, clinically significant arrhythmia on ECG, gastrointestinal complications, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled peptic ulcer, or other clinically problematic conditions. 10) Patients with psychiatric disorders that would interfere with participation in the study. 11)Pregnant or lactating women, women who may be currently pregnant, and individuals unwilling to use contraception during the treatment period. 12) Other cases deemed inappropriate by the investigator. |
||
| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 再発もしくはプロトコール治療が無効と判断された場合（ただし二次性原発性肺癌については、癌の進行の程度によってプロトコ-ル治療の継続が望ましいと判断した場合にはプロトコ-ル治療は継続してもよい） 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① プロトコール治療と因果関係のあるGrade 4 の非血液毒性が認められた場合 ② 投与規準でのシスプラチン+ビノレルビン併用療法、アテゾリズマブ維持療法の中止の規定に該当した場合 ③ 投与規準以外で、有害事象により、担当医師がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・ 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・ 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 ・ プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がない場合 5) プロトコール治療中の死亡 ・ 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6) その他、登録後治療開始前の再発・死亡、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など |
|||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 完全切除後21 日以上、70 日以内に本研究へ登録し、シスプラチン＋ビノレルビン療法(シスプラチン：60-80mg/m2、ビノレルビン：20-25mg/m2)を3 週おき最大4 コース→最終投与から21 日以上、56 日以内にアテゾリズマブ(1200mg/body)を開始し3週おき1 年間投与継続する | Cisplatin + vinorelbine therapy (cisplatin: 60-80 mg/m2, vinorelbine: 20-25 mg/m2) every 3 weeks for up to 4 cycles after complete resection is performed, followed by atezolizumab (1200 mg/body) every 3 weeks for 1 year. | ||
| 試験治療完遂率 | Completion rate of protocol treatment | ||
| 1 年無病生存割合、1 年全生存割合、プラチナ併用術後補助療法完遂率、アテゾリズマブ移行率、安全性（有害事象発生割合、治療関連死亡割合) | 1-year disease-free survival, 1-year overall survival, completion rate of platinum-based adjuvant therapy,The rate of receiving atezolizumab, safety profile (rate of adverse events, rate of treatment-related death) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注840mg/1200mg | |||
| 30100AMX00261/23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ﾗﾝﾀﾞ注10mg/20mL / ﾗﾝﾀﾞ注25mg/50mL / ﾗﾝﾀﾞ注50mg/100mL 等 | |||
| 22000AMX01851/22000AMX01852/22000AMX01853 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビノレルビン酒石酸塩 | |||
| ナベルビン注10 / 40，ロゼウス静注液10mg / 40mg | |||
| 21100AMY00087/21100AMY00088 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年10月23日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任､補償責任(補償金･医療費､医療手当) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certificate Institute Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |