食欲不振あるいは疲労倦怠を訴え、栄養不良を呈する口腔扁平上皮癌患者に対するクラシエ人参養栄湯エキス細粒の臨床的有用性を検討する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 手術適応となる初発口腔扁平上皮癌と診断された18歳以上の成人 2. 食欲不振、疲労倦怠のいずれかを訴えるか貧血(Hb<男性14g/dL、女性12g/dL)を呈する者 3. 術後1週間以内に試験薬剤の内服(経管投与を含む)が可能である者 4. 本人に本試験への参加の同意を文書により得られた者 |
1. Adults over 18 years of age with a diagnosis of first oral squamous cell carcinoma for which surgery is indicated 2. Approximately anxiety or fatigue fatigue or anemia (HB <14g/dl, female 12g/dl) 3. Those who can take the test drug (including tube administration) within one week after surgery 4. Those who have obtained the consent of participation in this exam by writing |
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1. 食物や経口剤の摂取、消化吸収ができない者 2. 明らかな認知機能の低下が認められる者 3. 術後化学療法、放射線療法を行う予定のある者 4. 過去2週間以内に漢方製剤の服用歴がある者 5. アナモレリン使用中、または使用予定の者 6. 研究担当医師の判断により不適格と判断された者 |
1. Those who cannot consume food and oral agents and digested and absorb 2. Those who are recognized for a decrease in obvious cognitive function 3. Patients who plan to provide postoperative chemotherapy and radiation therapy 4. Those who have been taking Kampo preparations within the past 2 weeks 5. Those who are using Anamorelin or are planning to use 6. Patient who was determined to be inappropriate due to the discretion of the researcher |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 原疾患の再発、悪化が認められ、研究責任医師が試験薬投与の中止が必要とされる場合 2. 試験薬投与の継続が困難な有害事象が発現した場合 3. 本研究の本研究の研究対象者として除外すべき事項が登録後に判明した場合 4. 研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合 5. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 6. 本研究全体が中止された場合 ⑦その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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口腔扁平上皮癌 | Oral squamous cell carcinoma | |
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あり | ||
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口腔扁平上皮癌で、治療により術後の予後推定栄養指数(PNI)の改善を検討する | To investigate the improvement of postoperative prognostic nutritional status (PNI) in patients with oral squamous cell carcinoma. | |
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術後PNIの変化量 | Change in postoperative PNI | |
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NLR、LMR、PLR、GPS、CONUT、体重、短期栄養指数 | NLR, LMR, PLR, GPS, CONUT, Body weight, short-term nutritional index |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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人参養栄湯 |
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クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
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(61AM)3510 | ||
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クラシエ製薬株式会社 | |
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東京都 港区海岸3-20-20 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年11月02日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当、補償金 | |
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なし |
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クラシエ製薬株式会社 | |
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あり | |
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クラシエ製薬株式会社 | Kracie Pharma, Ltd |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年8月17日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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鹿児島大学臨床研究審査委員会 | Kagoshima University Clinical Research Review Board |
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CRB7210001 | |
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鹿児島県 鹿児島市郡元一丁目21番24号 | 1-21-24 korimoto, Kagoshima, Kagoshima, Kagoshima |
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099-275-6624 | |
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crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |