臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月28日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 整腸剤および発酵食品由来細菌が医薬品の薬物動態に与える影響についての検討 | ||
| 整腸剤および発酵食品由来細菌が医薬品の薬物動態に与える影響についての検討 | ||
| 吉原 達也 | ||
| 医療法人相生会 福岡みらい病院 | ||
| 日本人健康成人男性を対象に、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩およびカンデサルタン シレキセチルを単回経口投与した際の薬物動態と、Bacillus subtilis を含む整腸剤を併用投与した際 の薬物動態と比較することで、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩およびカンデサルタンシ レキセチルと Bacillus subtilis を含む整腸剤の相互作用の有無ならびに機序解明を目指す。 |
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| N/A | ||
| 健康成人男性 | ||
| 研究終了 | ||
| タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩、カンデサルタンシレキセチル、活性生菌製剤 酪酸菌配合剤 | ||
| プログラフカプセル 5 mg、バルトレックス錠500、ブロプレス錠4、ビオスリー配合OD錠 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 整腸剤および発酵食品由来細菌が医薬品の薬物動態に与える影響についての検討 | Effects of microbiome from probiotics and fermented foods on the pharmacokinetics of orally administered drugs | ||
| 整腸剤および発酵食品由来細菌が医薬品の薬物動態に与える影響についての検討 | Effects of microbiome from probiotics and fermented foods on the pharmacokinetics of orally administered drugs | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉原 達也 | Yoshihara Tatsuya | ||
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 | SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital | |
| 臨床研究センター | |||
| 813-0017 | |||
| / | 福岡県福岡市東区香椎照葉 3 丁目 5 番 1 号 | 3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka | |
| 092-662-3608 | |||
| tatsuya-yoshihara@lta-med.com | |||
| 峯 幸稔 | Mine Yukitoshi | ||
| 医療法人相生会 福岡みらい病院 | SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 813-0017 | |||
| 福岡県福岡市東区香椎照葉 3 丁目 5 番 1 号 | 3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka | ||
| 092-662-3608 | |||
| 092-662-3612 | |||
| yukitoshi-mine@lta-med.com | |||
| 石束 隆男 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 | ||
| 金谷 朗子 | ||
| 薬剤部 | ||
| 九州大学薬学部 | ||
| 小林 大介 | ||
| 臨床薬学教育センター | ||
| 九州大学大学院薬学研究院 | ||
| 川尻 雄大 | ||
| 臨床育薬学分野 | ||
| 家入 一郎 | Ieiri Ichiro | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象に、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩およびカンデサルタン シレキセチルを単回経口投与した際の薬物動態と、Bacillus subtilis を含む整腸剤を併用投与した際 の薬物動態と比較することで、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩およびカンデサルタンシ レキセチルと Bacillus subtilis を含む整腸剤の相互作用の有無ならびに機序解明を目指す。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意の得られた日本人健康成人男性 2. 同意取得時の年齢が 20 歳以上 45 歳以下 3. BMI(Body Mass Index)が 17.6 以上 26.4 以下の者[BMI=体重(kg)÷(身長(m))2] 4. 健康診断を実施し、研究担当医師が研究対象者として適切であると判断した者 |
1. Japanese healthy male who is capable to understand and sign the informed consent 2. 20-45 years of age 3. BMI 17.6-26.4 4. good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests. |
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| 1. 薬物過敏症の既往歴のある者 2. 入所前2ヶ月以内に治療を受けた者 3. 入所前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者 4. 入所前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者 5. 入所前４ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に、入所前3ヶ月以内に生物学的同等性試験に参加し、治験薬の投与を受けた者 6. 何らかの薬物常用者 7. アルコール依存症者 8. 薬物代謝に影響を与えると思われる薬物や健康食品を服用し、試験担当医師が不適切と判断した者 |
1. history of allergy to any drugs 2. medical attention within 2 months prior to participation 3. donation of 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation 4. donation of 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to participation 5. recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity 6. history of drug abuse 7. alcohol abuse 8. taking drugs or healthy foods which may affect drug metabolism |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 研究担当医師が、医学的に中止が妥当と判断した場合 2. 研究の中止を研究対象者が申し出た場合 |
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| 健康成人男性 | healthy male | ||
| あり | |||
| 1. タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩、カンデサルタンシレキセチルを単回経口投与 2. Bacillus subtilis を含む整腸剤、タクロリムス水和物、バラシクロビル塩酸塩、カンデサルタンシレキセチルを単回経口投与 |
1. Single oral dose of tacrolimus hydrate, valacyclovir hydrochloride, candesartan cilexetil 2. Single oral dose of probiotics containing Bacillus subtilis, tacrolimus hydrate, valacyclovir hydrochloride, candesartan cilexetil |
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| 1. 血中薬物濃度(タクロリムス、バラシクロビル、カンデサルタンシレキセチルおよびそれらの主代謝物) 2. 薬物動態パラメータ(Cmax、Tmax、AUC、T1/2、CL など) |
1. blood drug concentration (tacrolimus, valacyclovir, candesartan cilexetil and their major metabolites) 2. pharmacokinetic parameters (Cmax, Tmax, AUC, T1/2, CL, etc.) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムス水和物 | |||
| プログラフカプセル 5 mg | |||
| 20500AMZ00158 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バラシクロビル塩酸塩 | |||
| バルトレックス錠500 | |||
| 21200AMY00148 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カンデサルタンシレキセチル | |||
| ブロプレス錠4 | |||
| 21100AMZ00263 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 活性生菌製剤 酪酸菌配合剤 | |||
| ビオスリー配合OD錠 | |||
| 22700AMX00737000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費，医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバ薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 九州大学病院 薬剤部 | Department of Pharmacy, Kyushu University Hospital | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1, Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |