臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月27日 | ||
| 令和6年8月9日 | ||
| 慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するアシミニブ維持療法後のSTAMP阻害剤中止試験 | ||
| アシミニブ維持療法後中止試験 | ||
| 木村 晋也 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 成人慢性骨髄性白血病(CML)に対して3rd line以降のアシミニブ治療を行い24ヵ月以上深い分子遺伝学的な寛解(DMR)が得られた症例について、治療中断した場合の無治療寛解維持率(TFR率)を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 慢性期慢性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| アシミニブ塩酸塩、アシミニブ塩酸塩 | ||
| セムブリックス®錠20mg、セムブリックス®錠40mg | ||
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180010 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230047 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するアシミニブ維持療法後のSTAMP阻害剤中止試験 | ASciminib for SEcond attempt Treatment-free remission in patients with CML-CP (ASSET-CML) | ||
| アシミニブ維持療法後中止試験 | ASSET-CML study (ASSET-CML) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 晋也 | Kimura Shinya | ||
| 80359794 | |||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | |
| 血液・腫瘍内科 | |||
| 849-8501 | |||
| / | 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1 Nabeshima Saga City, Saga | |
| 0952-34-2353 | |||
| shkimu@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 木村 晋也 | Kimura Shinya | ||
| 佐賀大学医学部 | Faculty of Medicine, Saga University | ||
| 医学科内科学講座 血液・呼吸器・腫瘍内科 | |||
| 849-8501 | |||
| 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1 Nabeshima Saga City, Saga | ||
| 0952-34-2353 | |||
| 0952-34-2017 | |||
| shkimu@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 服部 祐治 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 光武 翼 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 佐賀大学医学部 | ||
| 川口 淳 | ||
| 地域医療科学教育研究センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 嬉野 博志 | ||
| 原爆放射線医科学研究所 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 倫子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 近藤 健 |
Kondo Takeshi |
|
|---|---|---|---|
70333606 |
|||
| / | 医療法人菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
|
血液内科・血液病センター |
|||
064-0804 |
|||
北海道 札幌市中央区南4条西25丁目2-1 |
|||
011-563-2211 |
|||
kondo@aiiku-hp.or.jp |
|||
近藤 健 |
|||
医療法人菊郷会 愛育病院 |
|||
血液内科・血液病センター |
|||
064-0804 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南4条西25丁目2-1 | |||
011-563-2211 |
|||
011-522-1691 |
|||
kondo@aiiku-hp.or.jp |
|||
| 盛 暁生 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村井 一範 |
Murai Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate prefectural central hospital |
|
血液内科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 |
|||
019-653-1151 |
|||
kazunori4088@mac.com |
|||
村井 一範 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
kazunori4088@mac.com |
|||
| 宮田 剛 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南 陽介 |
Minami Yosuke |
|
|---|---|---|---|
60513752 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
yominami@east.ncc.go.jp |
|||
郭 永梅 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-6502 |
|||
ekaku@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 直紀 |
Watanabe Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
nawatana@juntendo.ac.jp |
|||
髙久 智生 |
|||
順天堂大学 |
|||
血液内科 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷2−1−1 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-0841 |
|||
ttakaku@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小野 孝明 |
Ono Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
輸血・細胞治療部 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2750 |
|||
takaono@hama-med.ac.jp |
|||
小野 孝明 |
|||
浜松医科大学 |
|||
輸血・細胞治療部 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2750 |
|||
053-435-2562 |
|||
takaono@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 昌也 |
Okada Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
血液腫瘍内科 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町10番15号 |
|||
06-6992-1001 |
|||
masayawhite309@gmail.com |
|||
岡田 昌也 |
|||
関西医科大学総合医療センター |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
570-8507 |
|||
| 大阪府 守口市文園町10番15号 | |||
06-6992-1001 |
|||
06-6992-4846 |
|||
masayawhite309@gmail.com |
|||
| 杉浦 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 一戸 辰夫 |
Ichinohe Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
80314219 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
血液内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 |
|||
082-257-5861 |
|||
nohe@hiroshima-u.ac.jp |
|||
嬉野 博志 |
|||
広島大学病院 |
|||
原爆放射線医科学研究所 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | |||
082-257-5861 |
|||
082-256-7108 |
|||
hureshin@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池添 隆之 |
Ikezoe Takayuki |
|
|---|---|---|---|
80294833 |
|||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1193 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
池添 隆之 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学 |
|||
血液内科学講座 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1193 |
|||
024-547-1194 |
|||
ikezoet@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 近思 |
Yoshida Chikashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
|
血液内科 |
|||
311-3193 |
|||
茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷280 |
|||
029-240-7711 |
|||
c.yoshida@mitomedical.org |
|||
吉田 近思 |
|||
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
|||
血液内科 |
|||
311-3193 |
|||
| 茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷280 | |||
029-240-7711 |
|||
029-240-7788 |
|||
c.yoshida@mitomedical.org |
|||
| 米野 琢哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西脇 嘉一 |
Nishiwaki Kaichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
Jikei University Kashiwa Hospital |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163-1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
nishiwaki@jikei.ac.jp |
|||
西脇 嘉一 |
|||
東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
|||
腫瘍・血液内科 |
|||
277-8567 |
|||
| 千葉県 柏市柏下163-1 | |||
04-7164-1111 |
|||
04-7163-3488 |
|||
nishiwaki@jikei.ac.jp |
|||
| 吉田 博 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土岐 典子 |
Doki Noriko |
|
|---|---|---|---|
80762054 |
|||
| / | 地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
noriko_doki@tmhp.jp |
|||
土岐 典子 |
|||
地方独立行政法人 東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
noriko_doki@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 宏通 |
Takahashi Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
50791745 |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
takahashi.hiromichi@nihon-u.ac.jp |
|||
髙橋 宏通 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3972-2893 |
|||
takahashi.hiromichi@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 熊谷 隆志 |
Kumagai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
|
血液内科 |
|||
198-0042 |
|||
東京都 青梅市東青梅4-16-5 |
|||
0428-22-3191 |
|||
kumamed1_2001@yahoo.co.jp |
|||
小川 亜希 |
|||
市立青梅総合医療センター |
|||
臨床研究支援室 |
|||
198-0042 |
|||
| 東京都 青梅市東青梅4-16-5 | |||
0428-22-3191 |
|||
0428-23-5126 |
|||
ogawa-a@mghp.ome.tokyo.jp |
|||
| 大友 健一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮崎 拓也 |
Miyazaki Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
血液内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
takuya_m@yokohama-cu.ac.jp |
|||
宮崎 拓也 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
血液内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-241-2812 |
|||
takuya_m@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤巻 克通 |
Fujimaki Katsumichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
血液内科 |
|||
251-8550 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 |
|||
0466-25-3111 |
|||
fujimakika@gmail.com |
|||
藤巻 克通 |
|||
藤沢市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
251-8550 |
|||
| 神奈川県 藤沢市藤沢2-6-1 | |||
0466-25-3111 |
|||
0466-25-3258 |
|||
fujimakika@gmail.com |
|||
| 西川 正憲 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 正木 康史 |
Masaki Yasufumi |
|
|---|---|---|---|
40238895 |
|||
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
血液・リウマチ膠原病科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-3511 |
|||
yasum@kanazawa-med.ac.jp |
|||
正木 康史 |
|||
金沢医科大学 |
|||
血液免疫内科学 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-3511 |
|||
076-286-9290 |
|||
yasum@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒田 純也 |
Kuroda Junya |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5740 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
黒田 純也 |
|||
京都府立医科大学 |
|||
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5740 |
|||
075-251-5743 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北脇 年雄 |
Kitawaki Toshio |
|
|---|---|---|---|
50378684 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
血液内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4964 |
|||
kitawaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
北脇 年雄 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4964 |
|||
075-751-4963 |
|||
kitawaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 魚嶋 伸彦 |
Uoshima Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross, Kyoto Daini Hospital |
|
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 |
|||
075-231-5171 |
|||
uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
魚嶋 伸彦 |
|||
日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中前 博久 |
Nakamae Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
30364003 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
血液内科・造血細胞移植科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
hirohisa@omu.ac.jp |
|||
中前 博久 |
|||
大阪公立大学大学院医学研究科 |
|||
血液腫瘍制御学 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3881 |
|||
06-6645-3880 |
|||
hirohisa@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 猛 |
Maeda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
80520204 |
|||
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 |
|||
086-422-0210 |
|||
tmaeda@kchnet.or.jp |
|||
前田 猛 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
血液内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-6433 |
|||
tmaeda@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 名和 由一郎 |
Nawa Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
血液内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83 |
|||
089-947-1111 |
|||
c-ynawa@eph.pref.ehime.jp |
|||
名和 由一郎 |
|||
愛媛県立中央病院 |
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血液内科 |
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790-0024 |
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| 愛媛県 松山市春日町83 | |||
089-947-1111 |
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089-943-4136 |
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c-ynawa@eph.pref.ehime.jp |
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| 中西 徳彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大塚 英一 |
Ohtsuka Eiichi |
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|---|---|---|---|
10253783 |
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| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
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血液内科 |
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870-8511 |
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大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 |
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097-546-7111 |
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e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp |
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大塚 英一 |
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大分県立病院 |
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血液内科 |
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870-8511 |
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| 大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 | |||
097-546-7111 |
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097-546-0725 |
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e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp |
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| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 成人慢性骨髄性白血病(CML)に対して3rd line以降のアシミニブ治療を行い24ヵ月以上深い分子遺伝学的な寛解(DMR)が得られた症例について、治療中断した場合の無治療寛解維持率(TFR率)を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年10月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1．事前登録選択基準 慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)で次の基準すべてに該当する患者 (1) 肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない患者 (2) 1st lineもしくは2nd line以降のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療により、1年以上のDMR (MR4.0あるいはMR4.5：RQ-PCR法にてBCR-ABL1 mRNA IS 0.01%以下あるいは 0.0032%以下)を達成後に1回目のTKI中止を行ったものの、分子遺伝学的再発（MMR喪失：RQ-PCR法にてBCR-ABL1 mRNA IS >0.1%）が確認された患者＊1 ＊1）原則として分子遺伝学的再発（MMR喪失）を基準とするが、医師の判断によりDMR喪失で治療再開した患者も含む。 (3) (2)後に以下のいずれかに該当する患者 1) 2nd line以降のTKI治療を施行するも、抵抗性・不耐容となり3rd line以降の治療としてアシミニブを使用された患者 2) (2)の時点で2nd lineまでのTKIが使用されており、主治医判断で3rd line以降の治療としてアシミニブを使用された患者 (4) (3)によりDMR （MR4.5：RQ-PCR 法にてBCR-ABL1 mRNA ISが0.0032%以下）に至った患者 (5) 事前登録時の年齢18歳以上の患者 (6) ECOG performance status 0-2 の患者 (7) 研究責任医師あるいは研究分担医師により、主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれていると判断される患者 (8) 文書による同意が得られた患者 2．正式登録選択基準 (1) 2回連続でDMR(MR4.5)が確認できた患者 (2) 事前登録時に文書による同意が得られた患者 |
1. Pre-Registration Inclusion Criteria Patients with Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase(CML-CP) who satisfy all of the following criteria. (1) Patients without extramedullary leukemia, except for hepatomegaly and splenomegaly mass. (2) Patients with molecular genetic relapse (MMR loss: BCR-ABL1 mRNA IS > 0.1% by RQ-PCR) despite discontinuation of Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI) after achieving DMR (MR4.0 or MR4.5: BCR-ABL1 mRNA IS =<0.01% or =<0.0032% by RQ-PCR) of at least 1 year with 1st line or 2nd line or later TKI treatment.*1 *1) In principle, molecular relapse (loss of MMR) is the standard, but patients who restarted treatment due to loss of DMR at the discretion of a doctor are also included. (3) Patients who have any of the following categories after criteria (2) above. 1) Patients who were treated with asciminib as the 3rd line or later, after resistance/intolerance to 2nd line or later TKI treatment. 2) Patients who were on TKI up to the 2nd line at criteria (2) above, and who were treated with asciminib as a 3rd line or later treatment at the discretion of the attending physician. (4) Patients with DMR (MR4.5: BCR-ABL1 mRNA IS =<0.0032% by RQ-PCR) after criteria (3) above. (5) Patients 18 years or older at pre-registration. (6) Patients with ECOG PS score of 0-2. (7) Patients who are judged by the investigator or sub-investigator that the functions of major organs (liver, kidneys and lungs) are maintained. (8) Patients with written consent. 2. Official Registration Inclusion Criteria (1) Patients who confirmed two consecutive DMR (MR4.5). (2) Patients whose written consent was already obtained at pre-registration. |
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| 以下のうち1つでも該当する症例は本試験の対象としない。 (1) 活動性の重複がんを有する患者 (2) 妊娠中あるいは授乳中の患者 (3) アシミニブ塩酸塩に過敏症の既往がある患者 (4) 慢性膵炎の既往歴または過去1年以内に急性膵炎の既往歴がある患者 (5) 研究責任医師あるいは研究分担医師により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有すると判断された患者 |
Patients who fall under any of the following criteria will not be selected as the subjects of this study. (1) Patients with active double cancer. (2) Patients who are in pregnancy or under breast feeding. (3) Patients with a history of hypersensitivity to asciminib hydrochloride. (4) Patients with a history of acute pancreatitis within 1 year of study entry or past medical history of chronic pancreatitis. (5) Patients who are deemed to be ineligible for the study by the investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.研究対象者の中止基準 1)プロトコール中止の基準（DMR 達成後のアシミニブ治療中及び分子遺伝学的再発後のアシミニブ再治療中） (1) いかなる原因かを問わない(血液学的、細胞遺伝学的、分子遺伝学的)再発 (2) 死亡 (3) 同意撤回 (4) プロトコール違反又は不適格性が判明した場合 (5) 造血幹細胞移植が可能となり、その選択がなされた場合 (6) 有害事象、臨床検査値異常、又は合併症等により、主治医が、投与の継続が被験者の最善の利益とならないと判断した場合 (7) 被験者が妊娠した場合 (8) 主治医の判断により中止が必要とされる場合 (9)アシミニブ治療中にRQ-PCR法によりBCR-ABL1 mRNAを定量し、2回連続でDMR(MR4.5)喪失を確認した場合（MMR喪失を確認した場合は1回の時点で再発とする） 2)プロトコール中止の基準（アシミニブ治療中止中） (1) 血液学的又は細胞遺伝学的再発 (2) 死亡 (3) 同意撤回 (4) プロトコール違反又は不適格性が判明した場合 (5) 造血幹細胞移植が可能となり、その選択がなされた場合 (6) 主治医の判断により中止が必要とされる場合 (7) 被験者が妊娠した場合 2.研究の一部又は全体の中止基準 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・介入の有効性が見られない場合 ・臨床研究法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性又は科学的合理性を損なうもしくは損なう恐れのある事実を得た場合 ・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 ・組み入れ状況が極めて不良の場合 |
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| 慢性期慢性骨髄性白血病 | Chronic Myelogenous Leukemia-Chronic Phase | ||
| C921 | |||
| 慢性骨髄性白血病 | Chronic Myelogenous Leukemia | ||
| あり | |||
| アシミニブ(セムブリックス®)を本邦における承認用法用量内（通常は成人にはアシミニブとして1回40mgを1日2回、空腹時に経口投与。患者状態に合わせて適宜減量する）とし投与を行う。 (1) DMR(MR4.5)確定後の24ヵ月間アシミニブ治療を行う(事前登録以前のDMR達成期間を含む)。 (2) 24ヵ月間のDMR(MR4.5)持続を確認後、治療を中止する。治療中止期間中も再発有無確認目的にBCR-ABL1 mRNAの測定を行う。 (3) アシミニブ治療中止後分子遺伝学的再発(MMR喪失：RQ-PCR BCR-ABL1 mRNA IS >0.1%)を確認した場合、アシミニブを中止以前の用量で投与再開を行う。 |
Asciminib (Scemblix) will be administered within the approved dosage and administration in Japan (the usual adult dosage is 40 mg of asciminib orally twice daily on an empty stomach. The dose will be reduced according to the patient's condition. (1) Asciminib treatment for 24 months after DMR (MR4.5) is confirmed (including the period of achieving DMR prior to pre-registration). (2) After confirming persistence of DMR (MR4.5) for 24 months, treatment is discontinued. BCR-ABL1 mRNA will be measured to confirm the presence of recurrence during the treatment discontinuation period. (3) If MMR loss is confirmed after discontinuation of asciminib treatment, acsiminib is resumed at the dose prior to discontinuation. |
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| アシミニブ中止 | discontinuation of asciminib | ||
| アシミニブ治療中止後12ヵ月時点の無治療寛解維持(TFR)率 | TFR rate at 12 months after discontinuation of asciminib treatment. | ||
| (1) プロトコール治療効果に関する指標 ・アシミニブ治療中止後24ヵ月時点のTFR率 ・全生存期間 (2) アシミニブ治療中止後MMR喪失による再投与時点の再寛解率(MR4.5およびMR4.0) (3) TFRの関連因子の検討 ・TKI総投与期間 ・TKI+アシミニブ総投与期間 ・DMR達成までの期間 ・DMR持続期間中（24ヵ月間）のアシミニブ総投与量 ・前回中止から再発までの期間 ・フローサイトメトリーによる末梢血T/NK/Tregなどのマーカー発現プロファイルおよびリンパ球サブセット ・CML診断時の Sokal score、Hasford score、ELTS score ・性別 (4) Patient-reported outcome(PRO；患者報告アウトカム、研究計画書 別添のEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC）の QLQ-C30 （version 3.0）日本語版を用いる) (5) プロトコール治療中(事前登録以降)の有害事象 |
(1) Indicators of protocol treatment efficacy. - TFR rate at 24 months after discontinuation of asciminib treatment. - Overall survivals. (2) Remission rates (MR4.5 and MR4.0) at the time of re-administration due to MMR loss after discontinuation of asciminib treatment. (3) Examination of factors associated with TFR. - Total duration of TKI administration - Total duration of TKI + asciminib administration - Duration of DMR induction - Total dose of asciminib during DMR (for 24 months) - Duration from last discontinuation to relapse - Peripheral blood marker expression profiles such as T/NK/Treg and lymphocyte subsets by flow cytometry - Sokal score, Hasford score, ELTS score at the time of CML diagnosis - Gender (4) PRO (using the Japanese version of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (version 3.0) attached to the study protocol). (5) AEs during protocol treatment (after pre-registration). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アシミニブ塩酸塩 | |||
| セムブリックス®錠20mg | |||
| 30400AMX00190000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アシミニブ塩酸塩 | |||
| セムブリックス®錠40mg | |||
| 30400AMX00189000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年08月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | Saga University Clinical Reserch Review Board | |
| CRB7180010 | ||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ | 5-1-1 Nabeshima Saga City, Saga, Saga | |
| 0952-34-3357 | ||
| crb@mail.admin.saga-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |