臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月20日 | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| コントロール不良重症喘息患者を対象とするTezepelumabによるclinical remissionを検討する多施設共同前向き介入試験 | ||
| TERESA study | ||
| 岡本 勇 | ||
| 九州大学病院 | ||
| コントロール不良重症喘息患者に対してテゼペルマブ投与によるclinical remission達成割合を推定する。 | ||
| 4 | ||
| コントロール不良重症喘息 | ||
| 募集終了 | ||
| テゼペルマブ | ||
| テゼスパイア皮下注210mgシリンジ／テゼスパイア皮下注210mgペン | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230026 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| コントロール不良重症喘息患者を対象とするTezepelumabによるclinical remissionを検討する多施設共同前向き介入試験 | Tezepelumab-induced Clinical Remission in Severe Asthma: a single-arm multicenter clinical trial (TERESA) | ||
| TERESA study | TERESA study (TERESA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 勇 | Okamoto Isamu | ||
| 10411597 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan | |
| 092-642-5378 | |||
| okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 神尾 敬子 | Kan-o Keiko | ||
| 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 162-8666 | |||
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3353-8112 | |||
| 03-5269-7616 | |||
| kano.keiko@twmu.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 小形 友恵 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 牧 侑加 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 監査 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 渡邊 広子 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 九州大学病院 | ||
| 神尾 敬子 | ||
| 50813771 | ||
| 呼吸器科 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 牧 侑加 | ||
| 運営事務局 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙橋 浩一郎 |
Takahashi Koichiro |
|
|---|---|---|---|
70549071 |
|||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga Universitty Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 |
|||
0952-34-2360 |
|||
takahak@cc.saga-u.ac.jp |
|||
岡 美緒 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号 | |||
0952-34-2369 |
|||
0952-34-2017 |
|||
ss7472@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 白山 敬之 |
Shiroyama Takayuki |
|
|---|---|---|---|
60860062 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2－15 |
|||
06-6879-3831 |
|||
shiroyamat@imed3.med.osaka-u.ac.jp |
|||
白山 敬之 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2－15 | |||
06-6879-3831 |
|||
06-6879-3839 |
|||
shiroyamat@imed3.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加畑 宏樹 |
Kabata Hiroki |
|
|---|---|---|---|
60528537 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
kabata.h@keio.jp |
|||
加畑 宏樹 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-3793 |
|||
03-3353-2502 |
|||
kabata.h@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸岡 秀一郎 |
Maruoka Shuichiro |
|
|---|---|---|---|
80599358 |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
maruoka.shuichiro@nihon-u.ac.jp |
|||
水村 賢司 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3972-2893 |
|||
mizumura.kenji@nihon-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小熊 剛 |
Oguma Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
20255441 |
|||
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
tyoguma@tokai.ac.jp |
|||
小熊 剛 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-0381 |
|||
tyoguma@tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 誠 |
Ishii Makoto |
|
|---|---|---|---|
30317333 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2167 |
|||
mishii@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
安藤 啓 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2167 |
|||
052-744-2176 |
|||
ando.akira.u9@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴川 真穂 |
Suzukawa Maho |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
|
アレルギー科 |
|||
204-8585 |
|||
東京都 清瀬市竹丘3-1-1 |
|||
042-491-2111 |
|||
fueta-tky@outlook.jp |
|||
吉澤 真理子 |
|||
独立行政法人国立病院機構東京病院 |
|||
臨床研究部 |
|||
204-8585 |
|||
| 東京都 清瀬市竹丘3-1-1 | |||
042-491-2111 |
|||
042-494-2168 |
|||
yoshizawa.mariko.ks@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松井 弘稔 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大石 景士 |
Ohishi Keiji |
|
|---|---|---|---|
60771409 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
呼吸器･感染症内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-85-3123 |
|||
ohishk@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
大石 景士 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器･感染症内科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-85-3123 |
|||
0836-85-3124 |
|||
ohishk@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾長谷 靖 |
Obase Yasushi |
|
|---|---|---|---|
40399762 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 |
|||
095-819-7273 |
|||
obaseya@nagasaki-u.ac.jp |
|||
尾長谷 靖 |
|||
長崎大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号 | |||
095-819-7273 |
|||
095-849-7285 |
|||
obaseya@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩田 彩佳 |
Shiota Ayaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
811-1394 |
|||
福岡県 福岡市南区屋形原4丁目39-1 |
|||
092-565-5534 |
|||
shiota.ayaka.ue@mail.hosp.go.jp |
|||
塩田 彩佳 |
|||
独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
811-1394 |
|||
| 福岡県 福岡市南区屋形原4丁目39-1 | |||
092-565-5534 |
|||
092-566-0702 |
|||
shiota.ayaka.ue@mail.hosp.go.jp |
|||
| 吉田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 清水 薫子 |
Shimizu Kaoruko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5911 |
|||
okaoru@med.hokudai.ac.jp |
|||
清水 薫子 |
|||
北海道大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5911 |
|||
011-706-7899 |
|||
okaoru@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 博雅 |
Inoue Hiromasa |
|
|---|---|---|---|
30264039 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8－35－1 |
|||
099-275-6481 |
|||
inoue@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
髙木 弘一 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8－35－1 | |||
099-275-6481 |
|||
099-275-6482 |
|||
ichi1ko1@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
削除 |
|||
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 石塚 全 |
Ishizuka Tamotsu |
|
|---|---|---|---|
50302477 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8355 |
|||
tamotsui@u-fukui.ac.jp |
|||
石塚 全 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-81-8355 |
|||
0776-61-8111 |
|||
tamotsui@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮﨑 泰成 |
Miyazaki Yasunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5954 |
|||
miyazaki.pilm@tmd.ac.jp |
|||
飯島 裕基 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5954 |
|||
03-5803-0260 |
|||
iizima.pulm@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 矢寺 和博 |
Yatera Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
40341515 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health,Japan |
|
呼吸器内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 |
|||
093-603-1611 |
|||
yatera@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
田原 正浩 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 | |||
093-603-1611 |
|||
093-602-9373 |
|||
tahara-masahiro@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 明彦 |
Tanaka Akihiko |
|
|---|---|---|---|
10384356 |
|||
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8532 |
|||
tanakaa@med.showa-u.ac.jp |
|||
田中 明彦 |
|||
昭和大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8532 |
|||
03-3784-8742 |
|||
tanakaa@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小泉 佑太 |
Koizumi Yuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
yuu5123.drytkz@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
小泉 佑太 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
内科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-5436 |
|||
yuu5123.drytkz@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寺田 純子 |
Terada-Hirashima Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
jterada@hosp.ncgm.go.jp |
|||
寺田 純子 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-5273-6941 |
|||
jterada@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 星野 友昭 |
Hoshino Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
261066 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7560 |
|||
hoshino@med.kurume-u.ac.jp |
|||
木下 隆 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
tkino@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 辻 真世子 |
Tsuji Mayoko |
|
|---|---|---|---|
50808186 |
|||
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8112 |
|||
tsuji.mayoko@twmu.ac.jp |
|||
辻 真世子 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8112 |
|||
03-5269-7616 |
|||
tsuji.mayoko@twmu.ac.jp |
|||
| 肥塚 直美 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 幸弘 |
Sugimoto Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 青洲会 福岡青洲会病院 |
FUKUOKA SEISYUKAI HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
811-2316 |
|||
福岡県 糟屋郡粕屋町長者原西4-11-8 |
|||
092-939-0010 |
|||
yukihiromvp@hotmail.com |
|||
杉本 幸弘 |
|||
社会医療法人 青洲会 福岡青洲会病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
811-2316 |
|||
| 福岡県 糟屋郡粕屋町長者原西4-11-8 | |||
092-939-0010 |
|||
092-939-0379 |
|||
yukihiromvp@hotmail.com |
|||
| 上田 剛資 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙田 昇平 |
Takata Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
811-3195 |
|||
福岡県 古賀市千鳥1-1-1 |
|||
092-943-2331 |
|||
takata.shohei.qm@mail.hosp.go.jp |
|||
髙田 昇平 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
811-3195 |
|||
| 福岡県 古賀市千鳥1-1-1 | |||
092-943-2331 |
|||
092-943-8775 |
|||
takata.shohei.qm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 中根 博 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
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|---|---|---|---|
削除 |
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| / | 削除 |
削除 |
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削除 |
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000-0000 |
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削除 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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削除 削除 |
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削除 |
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削除 |
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000-0000 |
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| 削除 | |||
00-0000-0000 |
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00-0000-0000 |
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X@X.com |
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| 削除 削除 | |||
| 削除 | |||
| / | 知花 賢治 |
Chibana Kenji |
|
|---|---|---|---|
40923868 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構沖縄病院 |
National Hospital Organization Okinawa Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
901-2214 |
|||
沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14 |
|||
098-898-2121 |
|||
kenjichibana@msn.com |
|||
知花 賢治 |
|||
独立行政法人国立病院機構沖縄病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
901-2214 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14 | |||
098-898-2121 |
|||
098-897-9838 |
|||
kenjichibana@msn.com |
|||
| 大湾 勤子 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| コントロール不良重症喘息患者に対してテゼペルマブ投与によるclinical remission達成割合を推定する。 | |||
| 4 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 医師により喘息と診断され、同意取得日前12か月以上にわたり中用量または高用量吸入ステロイド薬及び、その他の喘息長期管理薬を併用している重症喘息患者（喘息に対する生物学的製剤使用歴の有無を問わないが、前生物学的製剤最終投与からプロトコール治療開始までに可能な限り4か月以上が経過する患者） 2)喘息に対する維持療法としての全身性ステロイド薬投与がPSL換算5mg/日以下 3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 4)以下のいずれかの条件を満たすコントロール不良喘息患者 ①同意取得日前6か月以内に1回以上の喘息増悪歴 ②同意取得日前2か月以内に1.5<ACQ-6スコア≤3.5 ③同意取得日前2か月以内に60%≤対標準1秒量<80% 5)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1.Patients diagnosed with severe asthma by a respiratory physician and receiving middle- or high-dose inhaled glucocorticoids plus additional controller medication. (Patients treated with or without a history of biologics use, however, as long as possible more than 4 months elapsed between the last dose of the previous biological agent and the start of protocol treatment.) 2.Patients treated with systemic corticosteroids as maintenance therapy for asthma at a PSL equivalent of 5 mg/day or less. 3.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent. 4.Patients with uncontrolled asthma who fulfill one of the following conditions. i) History of at least one asthma exacerbation within 6 months before the date of obtaining consent ii) 1.5< Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score <=3.5 within 2 months before the date of consent iii) 60% predicted <= FEV1 <80% predicted within 2 months before the date of obtaining consent 5.Patients who are able to provide informed written consent prior to enrolment in the study. |
||
| 1)喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（慢性閉塞性肺疾患など）または、末梢血好酸球数増加による肺または全身疾患（慢性好酸球性肺炎、アレルギー性気管支肺真菌症、好酸球性多発血管炎肉芽腫症など）と診断された患者 2)同意取得前の6か月以内に寄生虫感染症と診断され、標準治療で治療しなかった、または治療が奏効しなかった患者 3)全身性ステロイドまたは免疫抑制剤投与を要する併存症を有する患者 4)既往歴に生物学的製剤による治療後のアナフィラキシー又は免疫複合体疾患（III型アレルギー反応）がある患者 5)妊娠中又は妊娠の可能性のある女性。授乳中の女性 6)その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者 |
1. Patients diagnosed with any clinically significant pulmonary diseases other than asthma (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or pulmonary or systemic diseases due to increased peripheral blood eosinophil counts (e.g., chronic eosinophilic pneumonia, allergic bronchopulmonary mycosis, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis). 2. Patients diagnosed with a parasitic infection within 6 months before obtaining consent who were not treated with standard treatment or who did not respond to treatment. 3. Patients with comorbidities requiring systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment. 4. Patients with a history of anaphylaxis or immune complex disease (type III hypersensitivity reaction) following treatment with biological agents. 5. Female patients who are pregnant or may become pregnant. Female patients who are lactating. 6. Patients deemed by the responsible physician to be unsuitable for the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療中止基準 1) 許容できない有害事象が出現した場合 2) その他、担当医師がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中の死亡 5) 登録後に重大な不適格性が判明した場合など 研究参加の中止基準 1) 患者が同意撤回した場合 2) 研究参加中の死亡 3) その他、担当医師が研究参加の中止を要すると判断した場合 |
|||
| コントロール不良重症喘息 | uncontrolled severe asthma | ||
| あり | |||
| テゼペルマブ210mg/回皮下注を4週間隔で投与し、104週もしくはプロトコール治療中止基準に該当するまで継続する。プロトコール治療中止基準に該当した後も、104週もしくは研究参加の中止基準に該当するまで研究計画書に従って追跡を継続する. |
Tezepelumab (210 mg/dose) is subcutaneously given at 4-week intervals and continued for 104 weeks or until criteria for protocol treatment discontinuation are met. After met the criteria for discontinuation of protocol treatment, follow-up according to the study protocol will continue for 104 weeks or criteria for discontinuation of study participation are met. | ||
| 投与52週時のclinical remission達成割合 | Proportion of patients in clinical remission at 52 weeks of treatment. | ||
| 1. clinical remission 達成割合（投与24週時、投与76週時、投与104週時） 2. 2時点連続（投与24週時と投与52週時、または投与52週時と投与104週時）clinical remission達成割合 3. 投与開始日に維持療法としての全身性ステロイドが投与されていない患者を対象とした clinical remission 達成割合（投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時） 4. complete remission 達成割合（投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時） 5. 2時点連続（投与24週時と投与52週時、または投与52週時と投与104週時）complete remission達成割合 6. 投与開始日に維持療法としての全身性ステロイドが投与されていない患者を対象とした complete remission 達成割合（投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時） 7. type 2バイオマーカー、症状および呼吸機能のベースラインから投与24週時、投与52週時、 投与76週時、投与104週時までの変化量（ACQ-6スコア、対標準1秒量[気管支拡張薬投与 前]、末梢血好酸球数、血清総IgE値、呼気ガス一酸化窒素値） 8. 低疾患活動性の達成割合（投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時） 9. 投与52週時、投与104週時までの年間喘息増悪発現率 10. 4時点連続（投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時）clinical remission達成割合 11. 4時点連続（投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時）complete remission達成割合 12. 各症例の投与52週時と投与104週時での低疾患活動性達成、clinical remission達成, complete remission 達成またはいずれでもないへの分類と、その推移の確認 |
1. Proportion of patients in clinical remission at 24, 72 and 104 weeks of treatment. 2. Proportion of patients in clinical remission at both 24 and 52 weeks of treatment or 52 and 104 weeks of treatment. 3. Proportion of patients in clinical remission at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment who were not receiving systemic corticosteroids as maintenance therapy on the date of initiation of treatment. 4. Proportion of patients in complete remission at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment. 5. Proportion of patients in complete remission at both 24 and 52 weeks of treatment or 52 and 104 weeks of treatment. 6. Proportion of patients in complete remission at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment who were not receiving systemic corticosteroids as maintenance therapy on the date of initiation of treatment. 7. Change in type 2 biomarkers, symptoms and pulmonary function from baseline to 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment (ACQ-6 score, pre-bronchodilator percent predicted FEV1, peripheral blood eosinophil count, serum total IgE levels, fractional exhaled nitric oxide levels). 8. Proportion of patients in low disease activity at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment. 9. Annual asthma exacerbation rates up to 52 and 104 weeks of treatment. 10. Proportion of patients in clinical remission at all 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment. 11. Proportion of patients in complete remission at all 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment. 12. Classification of patients in low disease activity, clinical remission, complete remission or none at 52 and 104 weeks, and confirmation of the transition. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テゼペルマブ | |||
| テゼスパイア皮下注210mgシリンジ／テゼスパイア皮下注210mgペン | |||
| 30400AMX00402／30500AMX00236 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年06月01日 |
||
2023年07月03日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任､補償責任(補償金･医療費+医療手当) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |