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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月20日
令和6年10月3日
コントロール不良重症喘息患者を対象とするTezepelumabによるclinical remissionを検討する多施設共同前向き介入試験
TERESA study
岡本 勇
九州大学病院
コントロール不良重症喘息患者に対してテゼペルマブ投与によるclinical remission達成割合を推定する。
4
コントロール不良重症喘息
募集終了
テゼペルマブ
テゼスパイア皮下注210mgシリンジ/テゼスパイア皮下注210mgペン
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071230026

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

コントロール不良重症喘息患者を対象とするTezepelumabによるclinical remissionを検討する多施設共同前向き介入試験 Tezepelumab-induced Clinical Remission in Severe Asthma: a single-arm multicenter clinical trial (TERESA)
TERESA study TERESA study (TERESA study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

岡本 勇 Okamoto Isamu
10411597
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
呼吸器内科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
092-642-5378
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp
神尾 敬子 Kan-o Keiko
東京女子医科大学病院 Tokyo Women's Medical University Hospital
呼吸器内科
162-8666
東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-8112
03-5269-7616
kano.keiko@twmu.ac.jp
中村 雅史
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター
小形 友恵
統計・データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター
牧 侑加
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター
横田 賢哲
監査
九州大学病院
渡邊 広子
ARO次世代医療センター
九州大学病院
神尾 敬子
50813771
呼吸器科
一般社団法人九州臨床研究支援センター
牧 侑加
運営事務局

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

髙橋 浩一郎

Takahashi Koichiro

70549071

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga Universitty Hospital

呼吸器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2360

takahak@cc.saga-u.ac.jp

岡 美緒

佐賀大学医学部附属病院

呼吸器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2369

0952-34-2017

ss7472@cc.saga-u.ac.jp

野口 満
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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X@X.com

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X@X.com

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/

白山 敬之

Shiroyama Takayuki

60860062

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

呼吸器内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3831

shiroyamat@imed3.med.osaka-u.ac.jp

白山 敬之

大阪大学医学部附属病院

呼吸器内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3831

06-6879-3839

shiroyamat@imed3.med.osaka-u.ac.jp

野々村 祝夫
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加畑 宏樹

Kabata Hiroki

60528537

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

呼吸器内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

kabata.h@keio.jp

加畑 宏樹

慶應義塾大学病院

呼吸器内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3793

03-3353-2502

kabata.h@keio.jp

松本 守雄
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸岡 秀一郎

Maruoka Shuichiro

80599358

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

呼吸器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

maruoka.shuichiro@nihon-u.ac.jp

水村 賢司

日本大学医学部附属板橋病院

呼吸器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-2893

mizumura.kenji@nihon-u.ac.jp

髙橋 悟
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小熊  剛

Oguma Tsuyoshi

20255441

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

呼吸器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

tyoguma@tokai.ac.jp

小熊  剛

東海大学医学部付属病院

呼吸器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-0381

tyoguma@tokai.ac.jp

渡辺  雅彦
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井 誠

Ishii Makoto

30317333

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2167

mishii@med.nagoya-u.ac.jp

安藤 啓

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2167

052-744-2176

ando.akira.u9@f.mail.nagoya-u.ac.jp

丸山 彰一
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴川 真穂

Suzukawa Maho

/

独立行政法人国立病院機構東京病院

National Hospital Organization Tokyo National Hospital

アレルギー科

204-8585

東京都 清瀬市竹丘3-1-1

042-491-2111

fueta-tky@outlook.jp

吉澤 真理子

独立行政法人国立病院機構東京病院

臨床研究部

204-8585

東京都 清瀬市竹丘3-1-1

042-491-2111

042-494-2168

yoshizawa.mariko.ks@mail.hosp.go.jp

松井 弘稔
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大石 景士

Ohishi Keiji

60771409

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

呼吸器・感染症内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-85-3123

ohishk@yamaguchi-u.ac.jp

大石 景士

山口大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-85-3123

0836-85-3124

ohishk@yamaguchi-u.ac.jp

松永 和人  
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

尾長谷 靖

Obase Yasushi

40399762

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7273

obaseya@nagasaki-u.ac.jp

尾長谷 靖

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7273

095-849-7285

obaseya@nagasaki-u.ac.jp

尾﨑 誠
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩田 彩佳

Shiota Ayaka

/

独立行政法人国立病院機構福岡病院

National Hospital Organization Fukuoka National Hospital

呼吸器内科

811-1394

福岡県 福岡市南区屋形原4丁目39-1

092-565-5534

shiota.ayaka.ue@mail.hosp.go.jp

塩田 彩佳

独立行政法人国立病院機構福岡病院

呼吸器内科

811-1394

福岡県 福岡市南区屋形原4丁目39-1

092-565-5534

092-566-0702

shiota.ayaka.ue@mail.hosp.go.jp

吉田 誠
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水 薫子

Shimizu Kaoruko

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5911

okaoru@med.hokudai.ac.jp

清水 薫子

北海道大学病院

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5911

011-706-7899

okaoru@med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上 博雅

Inoue Hiromasa

30264039

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

呼吸器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-6481

inoue@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

髙木 弘一

鹿児島大学病院

呼吸器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8-35-1

099-275-6481

099-275-6482

ichi1ko1@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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X@X.com

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石塚 全

Ishizuka Tamotsu

50302477

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

呼吸器内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8355

tamotsui@u-fukui.ac.jp

石塚 全

福井大学医学部附属病院

呼吸器内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-81-8355

0776-61-8111

tamotsui@u-fukui.ac.jp

大嶋 勇成
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮﨑 泰成

Miyazaki Yasunari

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

呼吸器内科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5954

miyazaki.pilm@tmd.ac.jp

高澤 聖子

東京科学大学病院

呼吸器内科

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5954

03-5803-0260

takapulm@tmd.ac.jp

藤井 靖久
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢寺 和博

Yatera Kazuhiro

40341515

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health,Japan

呼吸器内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

yatera@med.uoeh-u.ac.jp

田原 正浩

産業医科大学病院

呼吸器内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

093-602-9373

tahara-masahiro@med.uoeh-u.ac.jp

田中 文啓
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中 明彦

Tanaka Akihiko

10384356

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8532

tanakaa@med.showa-u.ac.jp

田中 明彦

昭和大学病院

呼吸器・アレルギー内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8532

03-3784-8742

tanakaa@med.showa-u.ac.jp

相良 博典
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小泉 佑太

Koizumi Yuta

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

yuu5123.drytkz@med.teikyo-u.ac.jp

小泉 佑太

帝京大学医学部附属病院

内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-5436

yuu5123.drytkz@med.teikyo-u.ac.jp

澤村 成史
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺田 純子

Terada-Hirashima Junko

/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

jterada@hosp.ncgm.go.jp

寺田 純子

国立国際医療研究センター病院

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-5273-6941

jterada@hosp.ncgm.go.jp

宮嵜 英世
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

星野 友昭

Hoshino Tomoaki

261066

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

hoshino@med.kurume-u.ac.jp

木下 隆

久留米大学病院

呼吸器内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

tkino@med.kurume-u.ac.jp

野村 政壽
あり
令和5年5月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻 真世子

Tsuji Mayoko

50808186

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University Hospital

呼吸器内科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8112

tsuji.mayoko@twmu.ac.jp

辻 真世子

東京女子医科大学病院

呼吸器内科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8112

03-5269-7616

tsuji.mayoko@twmu.ac.jp

肥塚 直美
あり
令和5年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉本 幸弘

Sugimoto Yukihiro

/

社会医療法人 青洲会 福岡青洲会病院

FUKUOKA SEISYUKAI HOSPITAL

呼吸器内科

811-2316

福岡県 糟屋郡粕屋町長者原西4-11-8

092-939-0010

yukihiromvp@hotmail.com

杉本 幸弘

社会医療法人 青洲会 福岡青洲会病院

呼吸器内科

811-2316

福岡県 糟屋郡粕屋町長者原西4-11-8

092-939-0010

092-939-0379

yukihiromvp@hotmail.com

上田 剛資
あり
令和5年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙田 昇平

Takata Shohei

/

独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター

National Hospital Organization Fukuoka-higashi Medical Center

呼吸器内科

811-3195

福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

takata.shohei.qm@mail.hosp.go.jp

髙田 昇平

独立行政法人 国立病院機構 福岡東医療センター

呼吸器内科

811-3195

福岡県 古賀市千鳥1-1-1

092-943-2331

092-943-8775

takata.shohei.qm@mail.hosp.go.jp

中根 博
あり
令和5年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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知花 賢治

Chibana Kenji

40923868

/

独立行政法人国立病院機構沖縄病院

National Hospital Organization Okinawa Hospital

呼吸器内科

901-2214

沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14

098-898-2121

kenjichibana@msn.com

知花 賢治

独立行政法人国立病院機構沖縄病院

呼吸器内科

901-2214

沖縄県 宜野湾市我如古3-20-14

098-898-2121

098-897-9838

kenjichibana@msn.com

大湾 勤子
あり
令和5年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

コントロール不良重症喘息患者に対してテゼペルマブ投与によるclinical remission達成割合を推定する。
4
2023年06月01日
2028年01月31日
105
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 医師により喘息と診断され、同意取得日前12か月以上にわたり中用量または高用量吸入ステロイド薬及び、その他の喘息長期管理薬を併用している重症喘息患者(喘息に対する生物学的製剤使用歴の有無を問わないが、前生物学的製剤最終投与からプロトコール治療開始までに可能な限り4か月以上が経過する患者)
2)喘息に対する維持療法としての全身性ステロイド薬投与がPSL換算5mg/日以下
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4)以下のいずれかの条件を満たすコントロール不良喘息患者
①同意取得日前6か月以内に1回以上の喘息増悪歴
②同意取得日前2か月以内に1.5<ACQ-6スコア≤3.5
③同意取得日前2か月以内に60%≤対標準1秒量<80%
5)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1.Patients diagnosed with severe asthma by a respiratory physician and receiving middle- or high-dose inhaled glucocorticoids plus additional controller medication. (Patients treated with or without a history of biologics use, however, as long as possible more than 4 months elapsed between the last dose of the previous biological agent and the start of protocol treatment.)
2.Patients treated with systemic corticosteroids as maintenance therapy for asthma at a PSL equivalent of 5 mg/day or less.
3.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent.
4.Patients with uncontrolled asthma who fulfill one of the following conditions.
i) History of at least one asthma exacerbation within 6 months before the date of obtaining consent
ii) 1.5< Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score <=3.5 within 2 months before the date of consent
iii) 60% predicted <= FEV1 <80% predicted within 2 months before the date of obtaining consent
5.Patients who are able to provide informed written consent prior to enrolment in the study.
1)喘息以外の臨床的に重要な肺疾患(慢性閉塞性肺疾患など)または、末梢血好酸球数増加による肺または全身疾患(慢性好酸球性肺炎、アレルギー性気管支肺真菌症、好酸球性多発血管炎肉芽腫症など)と診断された患者
2)同意取得前の6か月以内に寄生虫感染症と診断され、標準治療で治療しなかった、または治療が奏効しなかった患者
3)全身性ステロイドまたは免疫抑制剤投与を要する併存症を有する患者
4)既往歴に生物学的製剤による治療後のアナフィラキシー又は免疫複合体疾患(III型アレルギー反応)がある患者
5)妊娠中又は妊娠の可能性のある女性。授乳中の女性
6)その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者
1. Patients diagnosed with any clinically significant pulmonary diseases other than asthma (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or pulmonary or systemic diseases due to increased peripheral blood eosinophil counts (e.g., chronic eosinophilic pneumonia, allergic bronchopulmonary mycosis, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis).
2. Patients diagnosed with a parasitic infection within 6 months before obtaining consent who were not treated with standard treatment or who did not respond to treatment.
3. Patients with comorbidities requiring systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment.
4. Patients with a history of anaphylaxis or immune complex disease (type III hypersensitivity reaction) following treatment with biological agents.
5. Female patients who are pregnant or may become pregnant. Female patients who are lactating.
6. Patients deemed by the responsible physician to be unsuitable for the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
プロトコール治療中止基準
1) 許容できない有害事象が出現した場合
2) その他、担当医師がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中の死亡
5) 登録後に重大な不適格性が判明した場合など

研究参加の中止基準
1) 患者が同意撤回した場合
2) 研究参加中の死亡
3) その他、担当医師が研究参加の中止を要すると判断した場合
コントロール不良重症喘息 uncontrolled severe asthma
あり
テゼペルマブ210mg/回皮下注を4週間隔で投与し、104週もしくはプロトコール治療中止基準に該当するまで継続する。プロトコール治療中止基準に該当した後も、104週もしくは研究参加の中止基準に該当するまで研究計画書に従って追跡を継続する.
Tezepelumab (210 mg/dose) is subcutaneously given at 4-week intervals and continued for 104 weeks or until criteria for protocol treatment discontinuation are met. After met the criteria for discontinuation of protocol treatment, follow-up according to the study protocol will continue for 104 weeks or criteria for discontinuation of study participation are met.
投与52週時のclinical remission達成割合 Proportion of patients in clinical remission at 52 weeks of treatment.
1. clinical remission 達成割合(投与24週時、投与76週時、投与104週時)
2. 2時点連続(投与24週時と投与52週時、または投与52週時と投与104週時)clinical remission達成割合
3. 投与開始日に維持療法としての全身性ステロイドが投与されていない患者を対象とした clinical remission 達成割合(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時)
4. complete remission 達成割合(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時)
5. 2時点連続(投与24週時と投与52週時、または投与52週時と投与104週時)complete remission達成割合
6. 投与開始日に維持療法としての全身性ステロイドが投与されていない患者を対象とした complete remission 達成割合(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時)
7. type 2バイオマーカー、症状および呼吸機能のベースラインから投与24週時、投与52週時、 投与76週時、投与104週時までの変化量(ACQ-6スコア、対標準1秒量[気管支拡張薬投与 前]、末梢血好酸球数、血清総IgE値、呼気ガス一酸化窒素値)
8. 低疾患活動性の達成割合(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時)
9. 投与52週時、投与104週時までの年間喘息増悪発現率
10. 4時点連続(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時)clinical remission達成割合
11. 4時点連続(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時)complete remission達成割合
12. 各症例の投与52週時と投与104週時での低疾患活動性達成、clinical remission達成, complete remission 達成またはいずれでもないへの分類と、その推移の確認
1. Proportion of patients in clinical remission at 24, 72 and 104 weeks of treatment.
2. Proportion of patients in clinical remission at both 24 and 52 weeks of treatment or 52 and 104 weeks of treatment.
3. Proportion of patients in clinical remission at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment who were not receiving systemic corticosteroids as maintenance therapy on the date of initiation of treatment.
4. Proportion of patients in complete remission at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment.
5. Proportion of patients in complete remission at both 24 and 52 weeks of treatment or 52 and 104 weeks of treatment.
6. Proportion of patients in complete remission at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment who were not receiving systemic corticosteroids as maintenance therapy on the date of initiation of treatment.
7. Change in type 2 biomarkers, symptoms and pulmonary function from baseline to 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment (ACQ-6 score, pre-bronchodilator percent predicted FEV1, peripheral blood eosinophil count, serum total IgE levels, fractional exhaled nitric oxide levels).
8. Proportion of patients in low disease activity at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment.
9. Annual asthma exacerbation rates up to 52 and 104 weeks of treatment.
10. Proportion of patients in clinical remission at all 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment.
11. Proportion of patients in complete remission at all 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment.
12. Classification of patients in low disease activity, clinical remission, complete remission or none at 52 and 104 weeks, and confirmation of the transition.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
テゼペルマブ
テゼスパイア皮下注210mgシリンジ/テゼスパイア皮下注210mgペン
30400AMX00402/30500AMX00236

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2023年06月01日

2023年07月03日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任(補償金・医療費+医療手当)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当
あり
令和5年6月15日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年10月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年8月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月20日 詳細