コントロール不良重症喘息患者に対してテゼペルマブ投与によるclinical remission達成割合を推定する。 | |||
4 | |||
2023年06月01日 | |||
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2028年01月31日 | ||
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105 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 医師により喘息と診断され、同意取得日前12か月以上にわたり中用量または高用量吸入ステロイド薬及び、その他の喘息長期管理薬を併用している重症喘息患者(喘息に対する生物学的製剤使用歴の有無を問わないが、前生物学的製剤最終投与からプロトコール治療開始までに可能な限り4か月以上が経過する患者) 2)喘息に対する維持療法としての全身性ステロイド薬投与がPSL換算5mg/日以下 3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 4)以下のいずれかの条件を満たすコントロール不良喘息患者 ①同意取得日前6か月以内に1回以上の喘息増悪歴 ②同意取得日前2か月以内に1.5<ACQ-6スコア≤3.5 ③同意取得日前2か月以内に60%≤対標準1秒量<80% 5)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 |
1.Patients diagnosed with severe asthma by a respiratory physician and receiving middle- or high-dose inhaled glucocorticoids plus additional controller medication. (Patients treated with or without a history of biologics use, however, as long as possible more than 4 months elapsed between the last dose of the previous biological agent and the start of protocol treatment.) 2.Patients treated with systemic corticosteroids as maintenance therapy for asthma at a PSL equivalent of 5 mg/day or less. 3.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent. 4.Patients with uncontrolled asthma who fulfill one of the following conditions. i) History of at least one asthma exacerbation within 6 months before the date of obtaining consent ii) 1.5< Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score <=3.5 within 2 months before the date of consent iii) 60% predicted <= FEV1 <80% predicted within 2 months before the date of obtaining consent 5.Patients who are able to provide informed written consent prior to enrolment in the study. |
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1)喘息以外の臨床的に重要な肺疾患(慢性閉塞性肺疾患など)または、末梢血好酸球数増加による肺または全身疾患(慢性好酸球性肺炎、アレルギー性気管支肺真菌症、好酸球性多発血管炎肉芽腫症など)と診断された患者 2)同意取得前の6か月以内に寄生虫感染症と診断され、標準治療で治療しなかった、または治療が奏効しなかった患者 3)全身性ステロイドまたは免疫抑制剤投与を要する併存症を有する患者 4)既往歴に生物学的製剤による治療後のアナフィラキシー又は免疫複合体疾患(III型アレルギー反応)がある患者 5)妊娠中又は妊娠の可能性のある女性。授乳中の女性 6)その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者 |
1. Patients diagnosed with any clinically significant pulmonary diseases other than asthma (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or pulmonary or systemic diseases due to increased peripheral blood eosinophil counts (e.g., chronic eosinophilic pneumonia, allergic bronchopulmonary mycosis, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis). 2. Patients diagnosed with a parasitic infection within 6 months before obtaining consent who were not treated with standard treatment or who did not respond to treatment. 3. Patients with comorbidities requiring systemic corticosteroids or immunosuppressive treatment. 4. Patients with a history of anaphylaxis or immune complex disease (type III hypersensitivity reaction) following treatment with biological agents. 5. Female patients who are pregnant or may become pregnant. Female patients who are lactating. 6. Patients deemed by the responsible physician to be unsuitable for the study. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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プロトコール治療中止基準 1) 許容できない有害事象が出現した場合 2) その他、担当医師がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中の死亡 5) 登録後に重大な不適格性が判明した場合など 研究参加の中止基準 1) 患者が同意撤回した場合 2) 研究参加中の死亡 3) その他、担当医師が研究参加の中止を要すると判断した場合 |
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コントロール不良重症喘息 | uncontrolled severe asthma | |
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あり | ||
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テゼペルマブ210mg/回皮下注を4週間隔で投与し、104週もしくはプロトコール治療中止基準に該当するまで継続する。プロトコール治療中止基準に該当した後も、104週もしくは研究参加の中止基準に該当するまで研究計画書に従って追跡を継続する. |
Tezepelumab (210 mg/dose) is subcutaneously given at 4-week intervals and continued for 104 weeks or until criteria for protocol treatment discontinuation are met. After met the criteria for discontinuation of protocol treatment, follow-up according to the study protocol will continue for 104 weeks or criteria for discontinuation of study participation are met. | |
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投与52週時のclinical remission達成割合 | Proportion of patients in clinical remission at 52 weeks of treatment. | |
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1. clinical remission 達成割合(投与24週時、投与76週時、投与104週時) 2. 2時点連続(投与24週時と投与52週時、または投与52週時と投与104週時)clinical remission達成割合 3. 投与開始日に維持療法としての全身性ステロイドが投与されていない患者を対象とした clinical remission 達成割合(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時) 4. complete remission 達成割合(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時) 5. 2時点連続(投与24週時と投与52週時、または投与52週時と投与104週時)complete remission達成割合 6. 投与開始日に維持療法としての全身性ステロイドが投与されていない患者を対象とした complete remission 達成割合(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時) 7. type 2バイオマーカー、症状および呼吸機能のベースラインから投与24週時、投与52週時、 投与76週時、投与104週時までの変化量(ACQ-6スコア、対標準1秒量[気管支拡張薬投与 前]、末梢血好酸球数、血清総IgE値、呼気ガス一酸化窒素値) 8. 低疾患活動性の達成割合(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時) 9. 投与52週時、投与104週時までの年間喘息増悪発現率 10. 4時点連続(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時)clinical remission達成割合 11. 4時点連続(投与24週時、投与52週時、投与76週時、投与104週時)complete remission達成割合 12. 各症例の投与52週時と投与104週時での低疾患活動性達成、clinical remission達成, complete remission 達成またはいずれでもないへの分類と、その推移の確認 |
1. Proportion of patients in clinical remission at 24, 72 and 104 weeks of treatment. 2. Proportion of patients in clinical remission at both 24 and 52 weeks of treatment or 52 and 104 weeks of treatment. 3. Proportion of patients in clinical remission at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment who were not receiving systemic corticosteroids as maintenance therapy on the date of initiation of treatment. 4. Proportion of patients in complete remission at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment. 5. Proportion of patients in complete remission at both 24 and 52 weeks of treatment or 52 and 104 weeks of treatment. 6. Proportion of patients in complete remission at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment who were not receiving systemic corticosteroids as maintenance therapy on the date of initiation of treatment. 7. Change in type 2 biomarkers, symptoms and pulmonary function from baseline to 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment (ACQ-6 score, pre-bronchodilator percent predicted FEV1, peripheral blood eosinophil count, serum total IgE levels, fractional exhaled nitric oxide levels). 8. Proportion of patients in low disease activity at 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment. 9. Annual asthma exacerbation rates up to 52 and 104 weeks of treatment. 10. Proportion of patients in clinical remission at all 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment. 11. Proportion of patients in complete remission at all 24, 52, 76 and 104 weeks of treatment. 12. Classification of patients in low disease activity, clinical remission, complete remission or none at 52 and 104 weeks, and confirmation of the transition. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テゼペルマブ |
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テゼスパイア皮下注210mgシリンジ/テゼスパイア皮下注210mgペン | ||
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30400AMX00402/30500AMX00236 | ||
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|
あり |
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2023年06月01日 |
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2023年07月03日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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賠償責任、補償責任(補償金・医療費+医療手当) | |
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なし |
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アストラゼネカ株式会社 | |
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あり | |
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アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年6月15日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board |
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CRB7180004 | |
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福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka |
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092-643-7171 | |
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mail@crnfukuoka.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |