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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月20日
令和6年12月26日
脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するブリグチニブの第II相試験
脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するブリグチニブの第II相試験
猶木　克彦
北里大学病院
脳転移を有するALK融合遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌に対するブリグチニブの有効性と安全性を検討する。
2
脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌
募集中
ブリグチニブ
アルンブリグ錠30 ㎎ / アルンブリグ錠90 ㎎
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071230025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するブリグチニブの第II相試験 Phase II Study of Brigatinib for ALK-positive advanced non-small cell lung cancer with brain metastases (BRAVES study(LOGIK2201))
脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するブリグチニブの第II相試験 Phase II Study of Brigatinib for ALK-positive advanced non-small cell lung cancer with brain metastases (BRAVES study(LOGIK2201))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

猶木　克彦 Naoki Katsuhiko
40265806
/ 北里大学病院 Kitasato University Hospital
呼吸器内科
252-0375
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city,kanagawa
042-778-8111
knaoki@pg7.so-net.ne.jp
中原　善朗 Nakahara Yoshiro
北里大学病院 Kitasato University Hospital
呼吸器内科
252-0375
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city,kanagawa
042-778-8111
042-778-6412
md100062@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター
西村　美香
統計･データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター
青木　佳織
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター
横田　賢哲
総務部
九州大学病院
渡邊　広子
ARO次世代医療センター
北里大学病院
中原　善朗
呼吸器内科
一般社団法人九州臨床研究支援センター
青木　佳織
臨床研究部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石井　秀宣

Ishii Hidenobu

60441648
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp

石井　秀宣

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 福岡県久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

國政　啓

Kunimasa Kei

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kei.kunimasa@oici.jp

國政　啓

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

kei.kunimasa@oici.jp
松浦　　成昭
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　寿志

Tanaka Hisashi

60750825
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科，感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

xyghx335@gmail.com

田中　　寿志

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科，感染症科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5469

xyghx335@gmail.com
袴田　健一
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

/

地方独立行政法人北九州市立病院機構　北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

呼吸器内科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

地方独立行政法人北九州市立病院機構　北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-8561
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

細見　幸生

Hosomi Yukio

70636258
/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

hosomi@nms.ac.jp

渡邊　景明

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

kageaki_watanabe@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仲地　一郎

Nakachi Ichiro

60348646
/

済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

呼吸器内科

321-0974

栃木県 宇都宮市　竹林町　911-1

028-626-5500

nichiro4747@gmail.com

植木　理恵

済生会宇都宮病院

臨床試験管理室

321-0974
栃木県 宇都宮市　竹林町　911-1

028-626-5500

028-626-5573

masae_ueki@saimiya.com
野間　重孝
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森川　慶

Morikawa Kei

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

mokke@marianna-u.ac.jp

長田　麗子

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

nagata.r7@gmail.com
大坪　毅人
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

戸井　之裕

Toi Yukihiro

10797153
/

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 宮城県仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井　之裕

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20

022-728-8000

022-728-8005

yuktoi119@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

和久井　大

Wakui Hiroshi

10773533
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋 3-19-18

03-3433-1111

hwakui@jikei.ac.jp

和久井　大

東京慈恵会医科大学附属病院

呼吸器内科

105-8471
東京都 港区西新橋 3-19-18

03-3433-1111

03-3433-1020

hwakui@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　哲郎

Kondo Tetsuro

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

tetsuro.kcc@gmail.com

近藤　哲郎

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

tetsuro.kcc@gmail.com
古瀬　純司
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡辺　恭孝

Watanabe Yasutaka

00438673
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地

048-722-1111

yasuyasu@saitama-pho.jp

渡辺　恭孝

埼玉県立がんセンター

呼吸器内科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地

048-722-1111

048-722-1129

yasuyasu@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　啓孝

Matsumoto Hirotaka

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

呼吸器内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

pbionoek3128891@gmail.com

松本　啓孝

兵庫県立尼崎総合医療センター

呼吸器内科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

pbionoek3128891@gmail.com
平家　俊男
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山　俊秀

Yokoyama Toshihide

80818451
/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ty14401@kchnet.or.jp
寺井　章人
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神山　潤二

Koyama Junji

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

神山　潤二

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-741-2176

koyama.junji.d0@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和5年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飛野　和則

Tobino Kazunori

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

ktobinoh2@aih-net.com

吉峯　晃平

飯塚病院

呼吸器内科

820-8505
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号

0948-22-3800

0948-29-8747

kyoshimineh1@aih-net.com
本村　健太
あり
令和5年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

守田　亮

Morita Ryo

80975673
/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋　1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田　亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com
柴田　聡
あり
令和5年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武岡　宏明

Takeoka Hiroaki

/

独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp

松尾　規和

独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター

呼吸器内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

092-847-8802

matsuo_norikazu@med.kurume-u.ac.jp
岩﨑　浩己
あり
令和5年9月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂田　能彦

Sakata Yoshihiko

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp

中嶋　朋枝

済生会熊本病院

教育・研究部　臨床研究支援室

861-4193
熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

096-326-3045

rks@saiseikaikumamoto.jp
中尾　浩一
あり
令和5年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂上　拓郎

Sakagami Takuro

00444159
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

stakuro@kumamoto-u.ac.jp

猿渡　功一

熊本大学病院

呼吸器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5012

096-373-5328

rmkqq751@ybb.ne.jp
平井　俊範
あり
令和5年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi

/

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

久山　彰一

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

呼吸器内科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

0827-35-5684

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
田中屋　宏爾
あり
令和5年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福井　朋也

Tomoya Fukui

/

湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

呼吸器内科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

t_fukui@shonankamakura.or.jp

福井　朋也

湘南鎌倉総合病院

呼吸器内科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370-1

0467-46-1717

0467-45-0190

t_fukui@shonankamakura.or.jp
小林　修三
あり
令和6年1月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐伯　祥

Saeki Sho

20613318
/

熊本中央病院

Kumamoto Chuo Hospital

呼吸器内科

862-0965

熊本県 熊本市南区田井島1-5-1

096-370-3111

saeshow@wg7.so-net.ne.jp

佐伯　祥

熊本中央病院

呼吸器内科

862-0965
熊本県 熊本市南区田井島1-5-1

096-370-3111

096-370-4006

saeshow@wg7.so-net.ne.jp
那須　二郎
あり
令和6年4月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

倉田　宝保

Kurata Takayasu

40340781
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

竹安　優貴

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

takeyasy@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和6年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増渕　健

Masubuchi Ken

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕　健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kmasubuchi@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和6年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　慶一

Fujiwara Keiichi

/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

fujiwara.keiichi.ng@mail.hosp.go.jp

藤原　慶一

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

呼吸器内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

fujiwara.keiichi.ng@mail.hosp.go.jp
柴山　卓夫
あり
令和6年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　博雅

Inoue Hiromasa

30264039
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

呼吸器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1

099-275-5731

inoue@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

田中　謙太郎

鹿児島大学病院

呼吸器内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8－35－1

099-275-5731

099-275-5739

k9288090@kadai.jp
坂本　泰二
あり
令和6年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-7708

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和6年11月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　拓児

Suzuki Takuji

80344670
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

suzutaku@chiba-u.jp

齋藤　合

千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科

260-8677
千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2176

gosaito@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和6年11月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　大志

Harada Taishi

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独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Communitiy Health Care Organization Kyushu Hospital

内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦　1-8-1

093-651-5111

shiitadaraha@gmail.com

原田　大志

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦　1-8-1

093-651-5111

093-642-1868

shiitadaraha@gmail.com
内山　明彦
なし
令和6年11月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳転移を有するALK融合遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌に対するブリグチニブの有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2027年09月30日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と確定診断されたもの。
2) Ⅳ期、術後再発または最終照射日から24週以上経過した体幹部根治的放射線照射後の再発である。
3) ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されている。
4) ALK阻害剤の投与歴がない（術後補助療法としてアレクチニブを投与された患者はアレクチニブ投与中の再発がなく、アレクチニブの最終投与日から180日以上経過していれば登録可能とする）。
5) 同意取得日の年齢が18歳以上である。
6) Performance status （PS）はECOGの規準で0～2である。
7) 登録前28日以内の頭部MRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ5mm以上の脳転移を有する。脳転移症状の有無は問わない。
8) 脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない。
9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない
10) 経口薬を服用できる患者
11) 少なくとも３か月以上の生存が期待できる患者。
12) 登録前に先行治療又は処置を行った場合には、終了からの規定期間が経過している。
13) 本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) A histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer.
2) Stage IV, postoperative recurrence or recurrence after radical irradiation of the trunk more than 24 weeks after the last irradiation date.
3) The patient has been diagnosed as ALK fusion-positive by the companion diagnostic agent brigatinib.
4) No history of ALK inhibitor administration (patients who received alectinib as adjuvant therapy can be enrolled if they have not had a recurrence during alectinib treatment and more than 180 days have passed since the last alectinib administration).
5) The applicant is at least 18 years of age on the date consent is obtained.
6) Performance status (PS) is 0 to 2 according to ECOG criteria (PS must be documented in the medical record).
7) Brain metastases with the longest diameter more than twice the slice width and more than 5 mm on head MRI within 28 days prior to registration. The presence or absence of brain metastasis symptoms is not required.
8) The presence or absence of measurable lesions other than brain metastases is not required.
9) No severe impairment of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidney, etc.)
10) Patients who can take oral medications.
11) Patients expected to survive at least 3 months.
12) If the prior treatments or procedures were performed prior to enrollment, the specified period of time since completion has elapsed.
13) Written consent to participate in this study has been obtained from the patient.
1) 緊急に放射線治療または外科的切除を必要とする脳転移を有する。
2) 間質性肺疾患を合併している（薬剤性肺障害・放射線性肺炎については改善していれば登録可能とする）。
3) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害を登録前3か月以内に発症している。
4) コントロール不良の高血圧症を有する。
5) コントロール不良の糖尿病を有する患者。
6) 全身的治療を要する感染症を有する。
7) 活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する
8) 活動性の重複がんを有する
9) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性。
10) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意思のない男性。
11) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
12) その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。		 1) Brain metastases requiring urgent radiotherapy or surgical resection.
2) Patients with interstitial lung disease (drug-induced lung injury and radiation pneumonitis are eligible for registration if they have improved).
3) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, or symptomatic cerebrovascular disease within 3 months prior to enrollment.
4) Poorly controlled hypertension.
5) Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
6) Has an infection requiring systemic treatment.
7) Have active hepatitis B or hepatitis C
8) Active overlapping carcinoma.
9) Women who are pregnant. Lactating women. Women who are unwilling to use contraception during this study.
10) Men who are unwilling to use contraception during this study.
11) The patient has a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with his/her daily life and makes participation in the study difficult.
12) Other patients who are deemed inappropriate for the conduct of this study by the physician in charge, etc.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） プロトコール治療無効と判断
2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない合
3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5） プロトコール治療中の死亡
6） その他、登録後治療開始前の増悪
7） 担当医師が中止が必要と判断した場合
脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌 ALK-positive advanced non-small cell lung cancer with brain metastases
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
あり
ブリグチニブ90mgを1日1回 7日間内服する。その後、180mgを1日1回PDになるまで連日内服する。 Brigatinib90 mg once daily for 7 days.After that, 180 mg once a day for consecutive days until PD is achieved.
ブリグチニブ90mgを1日1回 7日間内服する。 Brigatinib90 mg once daily for 7 days.
脳転移の奏効割合（modified RECIST criteria）

 Response rate in brain metastases (modified RECIST criteria)
脳転移の無増悪生存期間
脳転移無増悪生存割合
脳局所療法までの期間
脳転移増悪後の脳転移への局所療法の有無・方法
脳転移以外の奏効割合
脳転移以外の無増悪生存期間
全身性の奏効割合
全身性の無増悪生存期間
全生存期間
安全性
 progression-free survival for brain metastases
progression-free survival rate for brain metastases
time to local brain therapy
whether and how to provide local therapy to brain metastases after exacerbation of brain metastases
response rate other than brain metastases
progression-free survival other than brain metastases
systemic response rate
systemic progression-free survival
safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ブリグチニブ
アルンブリグ錠30 ㎎ / アルンブリグ錠90 ㎎
30300AMX00027 / 30300AMX00028

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年11月13日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田薬品工業株式会社
あり
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd
非該当
あり
令和5年5月30日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Japan, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年12月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年11月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年9月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年9月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月8日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月20日 詳細
変更履歴一覧