臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月20日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| 脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するブリグチニブの第II相試験 | ||
| 脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するブリグチニブの第II相試験 | ||
| 猶木 克彦 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 脳転移を有するALK融合遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌に対するブリグチニブの有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ブリグチニブ | ||
| アルンブリグ錠30 ㎎ / アルンブリグ錠90 ㎎ | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230025 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するブリグチニブの第II相試験 | Phase II Study of Brigatinib for ALK-positive advanced non-small cell lung cancer with brain metastases (BRAVES study(LOGIK2201)) | ||
| 脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌に対するブリグチニブの第II相試験 | Phase II Study of Brigatinib for ALK-positive advanced non-small cell lung cancer with brain metastases (BRAVES study(LOGIK2201)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 猶木 克彦 | Naoki Katsuhiko | ||
| 40265806 | |||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city,kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| knaoki@pg7.so-net.ne.jp | |||
| 中原 善朗 | Nakahara Yoshiro | ||
| 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city,kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-6412 | |||
| md100062@kitasato-u.ac.jp | |||
| 高相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 西村 美香 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 青木 佳織 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 総務部 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 渡邊 広子 | ||
| ARO次世代医療センター | ||
| 北里大学病院 | ||
| 中原 善朗 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 青木 佳織 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石井 秀宣 |
Ishii Hidenobu |
|
|---|---|---|---|
60441648 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7560 |
|||
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp |
|||
石井 秀宣 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 福岡県久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 國政 啓 |
Kunimasa Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kei.kunimasa@oici.jp |
|||
國政 啓 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1833 |
|||
kei.kunimasa@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 勇 |
Okamoto Isamu |
|
|---|---|---|---|
10411597 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
白石 祥理 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
60750825 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科，感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科，感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5469 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土屋 裕子 |
Tsuchiya Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
土屋 裕子 |
|||
地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
802-0077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8718 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
70636258 |
|||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
hosomi@nms.ac.jp |
|||
渡邊 景明 |
|||
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
kageaki_watanabe@tmhp.jp |
|||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲地 一郎 |
Nakachi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
60348646 |
|||
| / | 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市 竹林町 911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
植木 理恵 |
|||
済生会宇都宮病院 |
|||
臨床試験管理室 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市 竹林町 911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
028-626-5573 |
|||
masae_ueki@saimiya.com |
|||
| 野間 重孝 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森川 慶 |
Morikawa Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
mokke@marianna-u.ac.jp |
|||
長田 麗子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
nagata.r7@gmail.com |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
10797153 |
|||
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
戸井 之裕 |
|||
一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-713-8013 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 正史 |
Yamaguchi Masafumi |
|
|---|---|---|---|
20316160 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
山口 正史 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-551-4585 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和久井 大 |
Wakui Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
10773533 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋 3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
hwakui@jikei.ac.jp |
|||
和久井 大 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋 3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1020 |
|||
hwakui@jikei.ac.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 哲郎 |
Kondo Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
tetsuro.kcc@gmail.com |
|||
近藤 哲郎 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
tetsuro.kcc@gmail.com |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡辺 恭孝 |
Watanabe Yasutaka |
|
|---|---|---|---|
00438673 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地 |
|||
048-722-1111 |
|||
yasuyasu@saitama-pho.jp |
|||
渡辺 恭孝 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780番地 | |||
048-722-1111 |
|||
048-722-1129 |
|||
yasuyasu@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 啓孝 |
Matsumoto Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 |
|||
06-6480-7000 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
松本 啓孝 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
80818451 |
|||
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森瀬 昌宏 |
Morise Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
morisem@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
神山 潤二 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-741-2111 |
|||
052-741-2176 |
|||
koyama.j@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
吉峯 晃平 |
|||
飯塚病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-8747 |
|||
kyoshimineh1@aih-net.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 守田 亮 |
Morita Ryo |
|
|---|---|---|---|
80975673 |
|||
| / | 秋田厚生医療センター |
Akita Kousei Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
秋田県 秋田市飯島西袋 1-1-1 |
|||
018-880-3000 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
守田 亮 |
|||
秋田厚生医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
011-0948 |
|||
| 秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1 | |||
018-880-3000 |
|||
018-880-3040 |
|||
rmorita0204@gmail.com |
|||
| 柴田 聡 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武岡 宏明 |
Takeoka Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
takeoka_hiroaki@kurume-u.ac.jp |
|||
松尾 規和 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
matsuo_norikazu@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 能彦 |
Sakata Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5-3-1 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
中嶋 朋枝 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
教育・研究部 臨床研究支援室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5-3-1 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
rks@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂上 拓郎 |
Sakagami Takuro |
|
|---|---|---|---|
00444159 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5012 |
|||
stakuro@kumamoto-u.ac.jp |
|||
猿渡 功一 |
|||
熊本大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5012 |
|||
096-373-5328 |
|||
rmkqq751@ybb.ne.jp |
|||
| 平井 俊 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5684 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福井 朋也 |
Tomoya Fukui |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
t_fukui@shonankamakura.or.jp |
|||
福井 朋也 |
|||
湘南鎌倉総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 | |||
0467-46-1717 |
|||
0467-45-0190 |
|||
t_fukui@shonankamakura.or.jp |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 佐伯 祥 |
Saeki Sho |
|
|---|---|---|---|
20613318 |
|||
| / | 熊本中央病院 |
Kumamoto Chuo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
862-0965 |
|||
熊本県 熊本市南区田井島1-5-1 |
|||
096-370-3111 |
|||
saeshow@wg7.so-net.ne.jp |
|||
佐伯 祥 |
|||
熊本中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
862-0965 |
|||
| 熊本県 熊本市南区田井島1-5-1 | |||
096-370-3111 |
|||
096-370-4006 |
|||
saeshow@wg7.so-net.ne.jp |
|||
| 那須 二郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳転移を有するALK融合遺伝子変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌に対するブリグチニブの有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌と確定診断されたもの。 2) Ⅳ期、術後再発または最終照射日から24週以上経過した体幹部根治的放射線照射後の再発である。 3) ブリグチニブのコンパニオン診断薬によりALK遺伝子転座陽性と診断されている。 4) ALK阻害剤の投与歴がない。 5) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 6) Performance status （PS）はECOGの規準で0～2である。 7) 登録前28日以内の頭部MRIで最長径がスライス幅の2倍以上かつ5mm以上の脳転移を有する。脳転移症状の有無は問わない。 8) 脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない。 9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない 10) 経口薬を服用できる患者 11) 少なくとも３か月以上の生存が期待できる患者。 12) 登録前に先行治療又は処置を行った場合には、終了からの規定期間が経過している。 13) 本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) A histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer. 2) Stage IV, postoperative recurrence or recurrence after radical irradiation of the trunk more than 24 weeks after the last irradiation date. 3) The patient has been diagnosed as ALK fusion-positive by the companion diagnostic agent brigatinib. 4) No history of ALK inhibitor administration. 5) The applicant is at least 18 years of age on the date consent is obtained. 6) Performance status (PS) is 0 to 2 according to ECOG criteria (PS must be documented in the medical record). 7) Brain metastases with the longest diameter more than twice the slice width and more than 5 mm on head MRI within 28 days prior to registration. The presence or absence of brain metastasis symptoms is not required. 8) The presence or absence of measurable lesions other than brain metastases is not required. 9) No severe impairment of major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidney, etc.) 10) Patients who can take oral medications. 11) Patients expected to survive at least 3 months. 12) If the prior treatments or procedures were performed prior to enrollment, the specified period of time since completion has elapsed. 13) Written consent to participate in this study has been obtained from the patient. |
||
| 1) 緊急に放射線治療または外科的切除を必要とする脳転移を有する。 2) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線性肺炎の既往歴を有する。 3) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害を登録前3か月以内に発症している。 4) コントロール不良の高血圧症を有する。 5) コントロール不良の糖尿病を有する患者。 6) 全身的治療を要する感染症を有する。 7) 活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する 8) 活動性の重複がんを有する 9) 妊娠、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない女性。 10) 本試験治療期間中を通じ、避妊する意思のない男性。 11) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 12) その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。 |
1) Brain metastases requiring urgent radiotherapy or surgical resection. 2) History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, or radiation pneumonitis requiring steroid therapy. 3) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, or symptomatic cerebrovascular disease within 3 months prior to enrollment. 4) Poorly controlled hypertension. 5) Patients with poorly controlled diabetes mellitus. 6) Has an infection requiring systemic treatment. 7) Have active hepatitis B or hepatitis C 8) Active overlapping carcinoma. 9) Women who are pregnant. Lactating women. Women who are unwilling to use contraception during this study. 10) Men who are unwilling to use contraception during this study. 11) The patient has a psychiatric disorder or psychiatric symptoms that interfere with his/her daily life and makes participation in the study difficult. 12) Other patients who are deemed inappropriate for the conduct of this study by the physician in charge, etc. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） プロトコール治療無効と判断 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪 7） 担当医師が中止が必要と判断した場合 |
|||
| 脳転移を有するALK陽性進行非小細胞肺癌 | ALK-positive advanced non-small cell lung cancer with brain metastases | ||
| 非小細胞肺癌 | non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| ブリグチニブ90mgを1日1回 7日間内服する。その後、180mgを1日1回PDになるまで連日内服する。 | Brigatinib90 mg once daily for 7 days.After that, 180 mg once a day for consecutive days until PD is achieved. | ||
| ブリグチニブ90mgを1日1回 7日間内服する。 | Brigatinib90 mg once daily for 7 days. | ||
| 脳転移の奏効割合（modified RECIST criteria） |
Response rate in brain metastases (modified RECIST criteria) |
||
| 脳転移の無増悪生存期間 脳転移無増悪生存割合 脳局所療法までの期間 脳転移増悪後の脳転移への局所療法の有無・方法 脳転移以外の奏効割合 脳転移以外の無増悪生存期間 全身性の奏効割合 全身性の無増悪生存期間 全生存期間 安全性 |
progression-free survival for brain metastases progression-free survival rate for brain metastases time to local brain therapy whether and how to provide local therapy to brain metastases after exacerbation of brain metastases response rate other than brain metastases progression-free survival other than brain metastases systemic response rate systemic progression-free survival safety |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブリグチニブ | |||
| アルンブリグ錠30 ㎎ / アルンブリグ錠90 ㎎ | |||
| 30300AMX00027 / 30300AMX00028 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Japan, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |