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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年6月12日
令和6年4月3日
左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者を対象とした左室心筋スティフネスに対するエンパグリフロジン製剤の作用を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者を対象とした左室拡張特性に対するエンパグリフロジンの効果
稗田　　道成
九州大学大学院医学研究院
本研究の目的は、HFpEF患者を対象とした左室心筋スティフネスに対するエンパグリフロジン製剤の心機能特性に対する作用を検証することである。
N/A
左室駆出率の保たれた心不全
募集中
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠10mg
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071230020

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者を対象とした左室心筋スティフネスに対するエンパグリフロジン製剤の作用を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The Impact of Empagliflozin on Left Ventricular Myocardial Stiffness in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (EMPA PV-loop study)
左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者を対象とした左室拡張特性に対するエンパグリフロジンの効果 The Impact of Empagliflozin on Left Ventricular Myocardial Stiffness in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (EMPA PV-loop study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

稗田　　道成 Hieda Michinari
80739342
/ 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, School of Medicine, Kyushu University Hospital
加齢病態修復学講座
812-8582
/ 福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-Ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-6117
hieda.michinari.265@m.kyushu-u.ac.jp
稗田　道成 Hieda Michinari
九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, School of Medicine, Kyushu University Hospita
加齢病態修復学講座
812-8582
福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-Ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-6117
092-642-5247
hieda.michinari.265@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年5月17日
九州大学病院救命救急部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

九州大学大学院医学研究院
稗田　道成
80739342
九州大学大学院医学研究院　加齢病態修復学講座
原土井病院
丸山　徹
原土井病院副院長
九州大学大学院医学研究院
稗田　　道成
80739342
九州大学大学院医学研究院　加齢病態修復学講座
九州大学大学院医学研究院
稗田　　道成
80739342
九州大学大学院医学研究院　加齢病態修復学講座
九州大学大学院医学研究院
稗田　　道成
80739342
九州大学大学院医学研究院　加齢病態修復学講座
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

稗田　道成

Hieda Michinari

80739342
/

九州大学大学院医学研究院　

Kyushu University, School of Medicine, Kyushu University Hospital

加齢病態修復学講座

812-8582

福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1

092-642-6117

hieda.michinari.265@m.kyushu-u.ac.jp

稗田　道成

九州大学大学院医学研究院

加齢病態修復学講座

812-8582
福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1

092-642-6117

092-642-5247

hieda.michinari.265@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年5月17日
九州大学救急救命センター
/

藤本　直紀

Fujimoto Naoki

80718289
/

三重大学

Mie Univerisity

循環器内科

514-8507

三重県 三重県津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

naokifujimo@clin.medic.mie-u.ac.jp

藤本　直紀

三重大学

循環器内科

514-8507
三重県 三重県津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

naokifujimo@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　智明
なし
令和5年5月17日
三重大学救命救急センター
/

大谷　朋仁

Ootani Tomohito

30623897
/

大阪大学

Osaka University

医学部　循環器内科

565-0871

大阪府 大阪府吹田市山田丘2-2

06-6879-3630

ohtani.tomohito.med@osaka-u.ac.jp

大谷　朋仁

大阪大学

医学部　循環器内科

565-0871
大阪府 大阪府吹田市山田丘2-2

06-6879-3630

06-6879-3639

ohtani.tomohito.med@osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
なし
令和5年5月17日
大阪大学救命救急センター

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、HFpEF患者を対象とした左室心筋スティフネスに対するエンパグリフロジン製剤の心機能特性に対する作用を検証することである。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
38
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1）本人の自由意思により文書による同意が得られた者
2）同意取得時の年齢が40歳以上、男女の性別は問わない
3）心不全の臨床症状（疲労、呼吸困難、起坐呼吸、発作性夜間呼吸困難、下腿浮腫）に加え、左室駆出率>50%、左室充満圧上昇（E/e'>14）のエビデンスがあり、血漿NT-proBNP上昇（≥125 pg/mL）を認めているHFpEFと診断されている者（NYHA I～IIIである患者）		 1) Persons who have given written consent of their own free will
2) Age 40 years or older at the time of obtaining consent, regardless of gender
3) Patients diagnosed with HFpEF (NYHA 1-3) with clinical symptoms of heart failure (fatigue, dyspnea, orthopnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, leg edema) plus evidence of left ventricular ejection fraction over 50 percent, elevated left ventricular filling pressure (E/e' >14), and elevated plasma NT-proBNP (> 125 pg/mL).
1）心筋症(拡張型心筋症・肥大型心筋症)の既往歴がある者
2）心臓アミロイドーシスの既往歴がある者
3）心臓サルコイドーシスの既往歴がある者
4）急性心筋梗塞発症早期・不安定性狭心症の患者
5）収縮性心膜炎の患者
6）心原性ショックの患者
7）重度の肝機能異常の患者（AST＞10倍）
8）中等度以上の心臓弁膜症を有する患者
9）コントロールがついていない不整脈(心房細動、頻発する期外収縮、心室頻拍、心室細動)を有する患者
10）重度の腎機能障害がある患者(eGFR＜30ml/min/1.73m2)・透析中の患者
11)1型糖尿病の既往歴がある患者
12）ケトアシドーシスの既往歴がある患者
13)糖尿病性下肢病変のある患者
14)凝固異常の既往歴がある患者　
15）症候性の低血圧のある患者(ランダム化の前に収縮期血圧＜100mmHgの患者)
16）末梢動脈疾患の既往歴のある患者
17）COPDや間質性肺炎などの肺疾患を有する患者
18）明らかな感染症のある患者
19）悪性腫瘍のため生命予後が1年未満の患者
20）歩行や自転車サイクリングが不可能な患者
21）肥満患者BMI＞35kg/m2
22）SGLT2阻害薬の内服歴および過敏症の既往がある患者
23）妊娠中または授乳中の患者
24）研究薬の規定の投与経路からの投与が困難である患者
25）心臓カテーテル検査に不適な患者
26）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者		 1) Patients with a history of cardiomyopathy (dilated cardiomyopathy or hypertrophic cardiomyopathy)
2) Patients with a history of cardiac amyloidosis
3) Patients with a history of cardiac sarcoidosis
4) Patients with early onset of acute myocardial infarction or unstable angina pectoris
5) Patients with constrictive pericarditis
6) Patients with cardiogenic shock
7) Patients with severe hepatic dysfunction (AST > 10 times)
8) Patients with moderate or severe valvular heart disease
9) Patients with uncontrolled arrhythmia (atrial fibrillation, frequent extrasystoles, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)
10) Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) and patients on dialysis
11) Patients with a history of type 1 diabetes mellitus (including a history of ketoasdosis and diabetic foot)
12) Patients with a history of ketoacidosis
13) Patients with a history of diabetic foot
14) Patients with a history of coagulation abnormalities
15) Patients with symptomatic hypotension (systolic blood pressure <100 mmHg prior to randomization)
16) Patients with a history of peripheral arterial disease
17) Patients with pulmonary diseases such as COPD and interstitial pneumonia
18) Patients with active infectious diseases
19) Patients with a life expectancy of less than 1 year due to malignancy
20) Patients who cannot walk or cycle
21) Obese patients with BMI > 35 kg/m2
22) Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
23) Pregnant or lactating women
23) Patients who have difficulty administering the research drug through the prescribed route of administration
25) Patients who are unsuitable for cardiac catheterization
26) Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）原疾患の増悪が認められた場合
2）有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合
3）有害事象との関連が否定できない理由により、研究対象者がプロトコル治療の中止を申し出た場合（有害事象との関連が否定できない場合は、この分類を用いる。）
4）有害事象との関連が否定できる理由により、研究対象者がプロトコル治療の中止を申し出た場合（同意撤回や本人の転居など、有害事象との関連が否定できる場合は、この分類を用いる。）
5）プロトコル治療中の死亡
6）その他、研究責任医師または研究分担医師がプロトコル治療の中止が必要と判断した場合
左室駆出率の保たれた心不全 Patients with heart failure with preserved ejecion fraction (HFpEF)
HFpEF/I509
左室駆出率の保たれた心不全、拡張不全、HFpEF Drug intervention, Empagliflozin, Pressure-Volume Loop
あり
エンパグリフロジン（ジャディアンス10mg） Empagliflozin (Jadiance10mg)
Intervention
薬剤介入 Drug intervention, Empagliflozin
主要評価項目は、ベースライン時とエンパグリフロジン10mg内服6か月後の圧容積曲線カテーテル（INCAシステム）を用いた左室拡張末期圧容積関係における左室拡張特性の変化とする。 The primary endpoint is the change in left ventricular diastolic characteristics in the left ventricular end-diastolic pressure-volume relationship using a pressure-volume curve catheter (INCA system) at baseline and 6 months after taking 10 mg of empagliflozin.
副次的評価項目として、収縮末期圧-容積関係（ESPVR）、Ea、一回心拍出仕事量、ポテンシャルエネルギー、圧-容積面積(PVA)、およびINCAシステムによるエネルギー伝達効率などの心特性の変化を副次評価項目とする。さらに、身体機能的能力の指標として、最大酸素摂取量、酸素脈、心拍出量、血圧脈拍積、動静脈酸素分圧格差、血圧、左室拡張末期容積、安静時global longitudinal strain、左室駆出率についても評価対象となる。 Secondary endpoints will include changes in cardiac characteristics such as end-systolic pressure-volume relationship (ESPVR), Ea, single cardiac output work, potential energy, pressure-volume area (PVA), and energy transfer efficiency by the INCA system. In addition, measures of physical functional capacity will be evaluated, including maximal oxygen uptake, oxygen pulse, cardiac output, blood pressure pulse area, arteriovenous oxygen partial pressure gradient, blood pressure, left ventricular end diastolic volume, global longitudinal strain at rest, and left ventricular ejection fraction.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠10mg
22600AMX01387000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年02月15日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究では既承認薬の適応内使用であるため、健康被害に対する補償を行うため、臨床研究保険に加入する。本研究との因果関係が否定できない健康被害が生じた場合、健康被害の程度と臨床研究保険の契約内容に基づき補償を行う。ただし、研究対象者に過失がある場合は対象とはならない。 また、医師に過失がある場合は、医師賠償責任保険により賠償を行う。 「臨床研究の実施に係る金銭の支払および補償」については、本臨床研究は、医学臨床研究保険への加入するため、研究対象者に何らかの健康被害発生が生じれば、その医学臨床研究保険から保証が支払われる。
医師に過失がある場合は、医師賠償責任保険により賠償を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co. Ltd.
非該当
あり
令和4年12月1日
あり
エンパグリフロジン10mgおよびブラセボ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidahi Higashi-Ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年12月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月12日 詳細
変更履歴一覧