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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年5月16日
令和6年3月4日
重症化リスク因子を有する軽症/中等症ⅠのSARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸の有効性及び安全性を評価する無作為化モルヌピラビル対照比較試験
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸の無作為化モルヌピラビル対照比較試験
迎　寛
長崎大学病院
SARS-CoV-2感染症患者を対象に，SARS-CoV-2ウイルスRNAのベースラインからの変化量を指標として，エンシトレルビル フマル酸1日1回，5日間経口投与の抗ウイルス効果を，モルヌピラビル1日2回，5日間経口投与と比較する．
N/A
SARS-CoV-2感染症
募集終了
エンシトレルビル　フマル酸、モルヌピラビル
ゾコーバ錠125mg、ラゲブリオカプセル200mg
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071230014

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重症化リスク因子を有する軽症/中等症ⅠのSARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸の有効性及び安全性を評価する無作為化モルヌピラビル対照比較試験 Efficacy and safety of ensitrelvir in patients with mild/moderate SARS-CoV-2 infection with risk factors for severe disease; a randomized, open-label, molnupiravir-controlled study
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸の無作為化モルヌピラビル対照比較試験 ensitrelvir in patients with SARS-CoV-2 infection; a randomized, open-label, molnupiravir-controlled study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

迎　寛 Mukae Hiroshi
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi
095-819-7273
hmukae@nagasaki-u.ac.jp
髙園　貴弘 Takazono Takahiro
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi
095-819-7273
095-819-7285
Takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ClinChoice株式会社
松井　伸人
事業企画本部
株式会社リニカル
藤井　俊之
育薬事業部
株式会社リニカル
田村　敏昭
監査室
ClinChoice株式会社
川原田　貴広
バイオメトリクス事業部　統計解析部
株式会社リニカル
藤井　俊之
育薬事業部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

森川　　透

Morikawa Toru

/

社会医療法人　長崎記念病院

Nagasaki　Memorial　Hospital

内科

851-0301

長崎県 長崎市深堀町1丁目11-54

095-871-1515

toru.morikawa@nifty.com

森川　　透

社会医療法人　長崎記念病院

内科

851-0301
長崎県 長崎市深堀町1丁目11-54

095-871-1515

095-871-1510

toru.morikawa@nifty.com
小出　優史
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

河野　仁寿

Kohno Yoshihisa

/

特定医療法人 光晴会病院

Kouseikai Hospital

呼吸器内科

852-8053

長崎県 長崎市葉山1丁目3番12号

095-857-3533

shinohara_kazuma@hotmail.com

松竹　豊司

特定医療法人 光晴会病院

呼吸器内科

852-8053
長崎県 長崎市葉山1丁目3番12号

095-857-3333

095-857-2572

tmatsutakeg@gmail.com
岡田　和也
あり
令和5年4月27日
救急外来に対応しており、救急医療に対応した設備がある。
/

夫津木　　要二

Futsuki Yoji

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　済生会長崎病院

Saiseikai Nagasaki Hospital

呼吸器内科

850-0003

長崎県 長崎市片淵2丁目5-1

095-826-9236

futsuki@me.com

夫津木　　要二

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　済生会長崎病院

呼吸器内科

850-0003
長崎県 長崎市片淵2丁目5-1

095-826-9236

095-827-5657

futsuki@me.com
衛藤　　正雄
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澤井　豊光　

Sawai Toyomitsu

/

地方独立行政法人　長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

呼吸器内科/感染制御センター

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

toyosawai@yahoo.co.jp

澤井　豊光　

地方独立行政法人　長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター

呼吸器内科/感染制御センター

850-8555
長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

095-826-8798

toyosawai@yahoo.co.jp
門田　淳一
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　　祐一

Inoue Yuichi

/

医療法人 伴帥会 愛野記念病院

Aino Memorial Hospital

呼吸器内科

854-0301

長崎県 雲仙市愛野町甲3838-1

0957-36-0015

yuichi410@yahoo.co.jp

井上　　祐一

医療法人 伴帥会 愛野記念病院

呼吸器内科

854-0301
長崎県 雲仙市愛野町甲3838-1

0957-36-0015

0957-36-1027

yuichi410@yahoo.co.jp
古賀　宏延
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

福田　雄一

Fukuda Yuichi

/

地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

呼吸器内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

kazunon2007@gmail.com

福田　雄一

地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター

呼吸器内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

kazunon2007@gmail.com
増﨑　　英明
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

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000-0000
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00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
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/

削除　削除

X X

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/

削除

X

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000-0000

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00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

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000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

菅崎　七枝

Sugasaki Nanae

/

長崎県島原病院

Nagasaki Prefecture Shimabara Hospital

呼吸器内科

855-0861

長崎県 島原市下川尻町7895

0957-63-1145

nanae@ngs2.cncm.ne.jp

菅崎　　七枝

長崎県島原病院

呼吸器内科

855-0861
長崎県 島原市下川尻町7895

0957-63-1145

0957-63-4864

nanae@ngs2.cncm.ne.jp
蒲原　行雄
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永吉　洋介

Nagayoshi Yohsuke

/

日本赤十字社 長崎原爆諫早病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital

呼吸器科

859-0497

長崎県 諫早市多良見町化屋986-2

0957-43-2111

nagayoshi-ngs@umin.ac.jp

永吉　洋介

日本赤十字社 長崎原爆諫早病院

呼吸器科

859-0497
長崎県 諫早市多良見町化屋986-2

0957-43-2111

0957-43-2274

nagayoshi-ngs@umin.ac.jp
福島　喜代康
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

三原　　智

Mihara Tomo

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　諫早総合病院

Isahaya General Hospital Japan Community Health care Organization

呼吸器内科

854-8501

長崎県 諫早市永昌東町24-1

0957-22-1380

mihara3333@hotmail.com

三原　　智

独立行政法人　地域医療機能推進機構　諫早総合病院

呼吸器内科

854-8501
長崎県 諫早市永昌東町24-1

0957-22-1380

0957-22-1184

mihara3333@hotmail.com
長郷　　国彦
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

須山　尚史

Suyama Naofumi

/

医療法人栄和会泉川病院

Izumikawa Hospital

呼吸器内科

859-1504

長崎県 南島原市深江町丁2405

0957-72-2017

suyama@izumikawa.or.jp

須山　尚史

医療法人栄和会泉川病院

呼吸器内科

859-1504
長崎県 南島原市深江町丁2405

0957-72-2017

0957-72-5913

suyama@izumikawa.or.jp
泉川　卓也
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

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削除

000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

大山　弘晃

Oyama Hiroaki

/

医療法人翔誠会 MIRAI CLINIC TODA

MIRAI CLINIC TODA

一般内科

335-0023

埼玉県 戸田市本町４丁目１６−１７ 戸田公園メディカルブリッジ２,３階

048-299-5929

oyama@shouseikai.ne.jp

大山　弘晃

医療法人翔誠会 MIRAI CLINIC TODA

一般内科

335-0023
埼玉県 戸田市本町４丁目１６−１７ 戸田公園メディカルブリッジ２,３階

048-299-5929

048-299-5927

oyama@shouseikai.ne.jp
大山　　弘晃
あり
令和5年4月27日
医療法人社団 東光会 戸田中央総合病院
/

細川　真一郎

Hosokawa Shinichiro

/

医療法人 細川外科クリニック

Hosokawa surgical clinic

内科

453-0812

愛知県 名古屋市中村区西米野町1丁目75-2

052-481-9921

imomanju@gmail.com

細川　真一郎

医療法人 細川外科クリニック

内科

453-0812
愛知県 愛知県名古屋市中村区西米野町1丁目75-2

052-481-9921

052-483-4151

imomanju@gmail.com
細川　真一郎
あり
令和5年4月27日
近隣病院と連携して対応
/

佐藤　康雄

Sato Yasuo

/

佐藤クリニック

Sato Clinic

内科

150-0013

東京都 渋谷区恵比寿4-28-5 プレサージュ2階

03-5447-2477

yasuo@sato-clinic.tokyo

佐藤　康雄

佐藤クリニック

内科

150-0013
東京都 渋谷区恵比寿4-28-5 プレサージュ2階

03-5447-2477

03-5447-2478

yasuo@sato-clinic.tokyo
佐藤　康雄
あり
令和5年4月27日
緊急搬送先を設定して必要な救急医療を整備している
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

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削除

000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
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/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

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削除

000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

大宮　謙一

0miya Kenichi

/

東京ツナクリニック

TOKYO TUNA CLINIC

診療部

135-0002

東京都 江東区住吉2-10-12 本宮ビル2階

03-6284-0840

tokyotunaclinic@gmail.com

大宮　謙一

東京ツナクリニック

診療部

135-0002
東京都 江東区住吉2-10-12 本宮ビル2階

03-6284-0840

03-6284-0841

tokyotunaclinic@gmail.com
大宮　謙一
あり
令和5年5月19日
近隣病院と連携して対応
/

森山　賢一

Moriyama Kenichi

/

ぞうさん内科クリニック

Zosan Internal medicine Clinic

内科

110-0015

東京都 台東区東上野2-22-5 旭ビル1階101号室

03-3837-7775

zousannaika@outlook.jp

森山　賢一

ぞうさん内科クリニック

内科

110-0015
東京都 台東区東上野2-22-5 旭ビル1階101号室

03-3837-7775

03-3837-7776

zousannaika@outlook.jp
森山　賢一
あり
令和5年5月19日
永寿総合病院、三井記念病院、東京逓信病院、JCHO東京新宿メディカルセンター
/

中田　　良

Nakata Ryo

/

医療法人社団良徳会 RCクリニック

RC Clinic

内科

150-0001

東京都 渋谷区神宮前3-42-2 VORT外苑前Ⅲ B1F

03-5843-1577

ryo.rcc1588@gmail.com

中田　良

医療法人社団良徳会 RCクリニック

内科

150-0001
東京都 渋谷区神宮前3-42-2 VORT外苑前Ⅲ B1F

03-5843-1577

03-5843-1588

ryo.rcc1588@gmail.com
中田　良
あり
令和5年5月19日
他施設と連携することで必要な救急医療を整備している
/

賀屋　勝太

Kaya Shota

/

ヤッククリニック

YACC Clinic

内科

133-0043

東京都 江戸川区松本1-25-1

03-5879-5427

yaccclinic@gmail.com

賀屋　勝太

ヤッククリニック

内科

133-0043
東京都 江戸川区松本1-25-1

03-5879-5427

03-5879-5441

yaccclinic@gmail.com
賀屋　勝太
あり
令和5年5月19日
救急外来に対応しており、救急医療に対応した設備がある。
/

根本　充

Nemoto Mitsuru

/

医療法人社団優久会 根本医院

Nemoto Clinic

内科・小児科・糖尿病科

160-0023

東京都 新宿区西新宿4-10-15

03-3377-6513

info@nemoto-clinic.jp

根本　充

医療法人社団優久会 根本医院

内科・小児科・糖尿病科

160-0023
東京都 新宿区西新宿4-10-15

03-3377-6513

03-3377-6529

info@nemoto-clinic.jp
根本　充
あり
令和5年5月19日
近隣病院と連携して対応
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

金原　正志

Kanehara Masashi

/

医療法人KRC　かねはら内科・呼吸器クリニック

Kanehara Clinic

呼吸器内科

733-0002

広島県 広島市西区楠木町3-1-10

082-230-1181

masashi.kin@go2.enjoy.ne.jp

金原　正志

医療法人KRC かねはら内科・呼吸器クリニック

内科・呼吸器科

733-0002
広島県 広島市西区楠木町3-1-10

082-230-1181

082-230-1180

masashi.kin@go2.enjoy.ne.jp
金原　正志
あり
令和5年5月19日
広島市立広島市民病院
/

梶野　真一

Kajino Shinichi

/

相川みんなの診療所

Aikawa Comprehensive Internal Medicine Clinic

内科

458-0011

愛知県 名古屋市緑区相川三丁目246-2

052-875-3792

kajinoshin@hotmail.com

梶野　真一

相川みんなの診療所

内科

458-0011
愛知県 名古屋市緑区相川三丁目246-2

052-875-3792

052-875-3790

kajinoshin@hotmail.com
梶野　真一
あり
令和5年5月19日
近隣病院と連携して対応
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

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000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

清川　智史

Kiyokawa Tomofumi

/

富士森内科八王子リウマチ膠原病クリニック

Fujimori Hachioji RA-CTD clinic

内科、リウマチ科、膠原病科

192-0082

東京都 八王子市東町1-6橋完LKビル1階

042-649-2722

tomofumi.kiyokawa@fujimori-naika.jp

清川　智史

富士森内科八王子リウマチ膠原病クリニック

院長

192-0082
東京都 八王子市東町1-6橋完Kビル1階

042-649-2722

042-649-3378

tomofumi.kiyokawa@fujimori-naika.jp
清川　智史
あり
令和5年5月19日
他施設と連携することで必要な救急医療を整備している
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

赤川　玄樹

Akagawa Haruki

/

横浜みなと呼吸器内科・内科クリニック

Yokohama Minato Clinic

呼吸器内科・内科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台5-23-30 港南台医療モール2F

045-835-5917

ymkc2020@wing.ocn.ne.jp

赤川　玄樹

横浜みなと呼吸器内科・内科クリニック

呼吸器内科・内科

234-0054
神奈川県 横浜市港南区港南台5-23-30 港南台医療モール2F

045-835-5917

045-835-5918

ymkc2020@wing.ocn.ne.jp
赤川　玄樹
あり
令和5年6月26日
近隣病院と連携して対応
/

武末　淳

Takesue Atsushi

/

たけすえ耳鼻科クリニック

Takesue ENT Clinic

耳鼻咽喉科・アレルギー科

811-1254

福岡県 那珂川市道善5-25

092-953-6687

a-take2@huk.bbiq.jp

武末　淳

たけすえ耳鼻科クリニック

耳鼻咽喉科・アレルギー科

811-1254
福岡県 那珂川市道善5-25

092-953-6687

092-953-6786

a-take2@huk.bbiq.jp
武末　淳
あり
令和5年7月21日
近隣の医療機関と連携して対応
/

吉嶺　裕之

Yoshimine Hiroyuki

30304950
/

社会医療法人春回会 井上病院

Inoue Hospital

呼吸器内科

850-0045

長崎県 長崎市宝町6-12

095-844-1281

yoshimine@shunkaikai.jp

高木　理博

社会医療法人春回会 井上病院

呼吸器内科

850-0045
長崎県 長崎市宝町6-12

095-844-1281

095-849-6622

rihaku1@shunkaikai.jp
吉嶺　裕之
あり
令和5年7月21日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている
/

削除　削除

X X

/

削除

X

削除

000-0000

削除

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２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

SARS-CoV-2感染症患者を対象に，SARS-CoV-2ウイルスRNAのベースラインからの変化量を指標として，エンシトレルビル フマル酸1日1回，5日間経口投与の抗ウイルス効果を，モルヌピラビル1日2回，5日間経口投与と比較する．
N/A
実施計画の公表日
2024年08月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の全ての基準を満たす患者を本治験の対象とする。
1）自由意思による試験参加の同意を本人から文書で取得できる患者
2）同意取得時に18歳以上の患者
3）SARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等，研究対象薬の投与が必要と考えられる患者
4）無作為割付前72時間までに，以下のいずれかの検査でSARS-CoV-2陽性と診断された患者
-鼻咽頭ぬぐい液，鼻腔ぬぐい液，又は唾液を用いた核酸検出検査
-鼻咽頭ぬぐい液，鼻腔ぬぐい液，又は唾液を用いた抗原検査 (定量)
-鼻咽頭ぬぐい液,鼻腔ぬぐい液,又は唾液を用いた抗原検査 (定性)
5）COVID-19発症*1から無作為割付までの時間が72時間未満の患者　
*1：COVID-19の14症状(けん怠感 [疲労感]，筋肉痛又は体の痛み，頭痛，悪寒/発汗，熱っぽさ又は発熱，鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ [呼吸困難]，吐き気，嘔吐，下痢，味覚異常，嗅覚異常)のいずれか1項目以上を有したと判断した時点
6）スクリーニング時に37.0℃以上の発熱(腋窩体温)があった患者
7）スクリーニング時にCOVID-19の5症状(鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，熱っぽさ又は発熱，けん怠感 [疲労感])のうちいずれかで，中等度 (COVID-19症状スコア：2) 以上の症状を1項目以上 (COVID-19発症前から存在した症状を除く) 有する患者
あるいは，スクリーニング時に中等度 (COVID-19症状スコア：2) 以上かつCOVID-19により悪化していると研究対象者が判断した既存症状 (COVID-19発症前から存在した症状) をCOVID-19の5症状のうちいずれかで1項目以上有する患者
8）以下の男女
研究対象薬の投与期間中及び最終投与後14日間，以下に従うことに同意する男性：
-精子提供を控える．
加えて以下のいずれかに同意する
-異性との性交を行わず，その状態を継続する
又は
-以下に詳細を示す避妊方法等に従う
1.現在妊娠していない妊娠可能な女性と性交する場合，男性用コンドームを使用する．更に男性用コンドームは破れたり漏れたりする可能性があるため，女性パートナーが極めて有効な避妊方法を用いることは女性パートナーにとってベネフィットがあることの説明を受けなければならない
2.他の人を精液に曝露させうるあらゆる行為においても，男性用コンドームを使用する
妊娠中や授乳中でなく，以下の条件のいずれかに該当する女性
-妊娠可能な女性ではない
又は
-以下の全てに該当する場合
1.妊娠可能な女性で，研究対象薬の投与期間中及び最終投与後14日間，使用者依存度の低い，年間の失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を用いる．また，研究期間中は，生殖を目的とした卵子提供 (卵，卵母細胞) を行わないことに同意すること
2.妊娠可能な女性は，研究対象薬の初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査 (尿又は血清検査) を実施し，結果が陰性でなければならない
3.尿妊娠検査で陰性が確認できなかった場合 (例：結果が不明瞭)，血清妊娠検査にて陽性が否定されること
研究責任 (分担) 医師は，初期の妊娠が検知されていない女性を組入れるリスクを減らすため，病歴，月経歴，及び最近の性行為を確認し，妊娠の可能性があると判断した場合は除外する		 Patients who meet all the following criteria will be eligible for this study.
1)Patients who can voluntarily give written consent to participate in the study
2)Patients aged 18 or older at the time of informed consent
3)Patients who are considered to require administration of the study drug, such as having risk factors for severe disease
4)Patients who are confirmed positive for SARS-CoV-2 by any of the following tests by 72 hours before randomization
-Nucleic acid detection test using nasopharyngeal swab, nasal swab, or saliva
-Antigen test (quantitative) using nasopharyngeal swab, nasal swab, or saliva
-Antigen test using nasopharyngeal swab or nasal swab, or saliva (qualitative)
5)Patients with less than 72 hours from the onset of COVID-19* to randomization
*: at least 1 of 14 symptoms of COVID-19 (low energy [tiredness], muscle or body pain, headache, chills/sweating, feeling hot, or feverish, runny or stuffy nose, sore throat, cough, shortness of breath [dyspnea], nausea, vomiting, diarrhea, dysgeusia, dysosmia)
6)Patients who have a fever of 37 degrees Celsius or higher (axillary temperature) at the time screening
7)Patients who have at least 1 moderate symptom (COVID-19 symptom score: 2) among 5 COVID-19 symptoms (runny or stuffy nose, sore throat, cough, feeling hot or feverish, low energy [tiredness]) at the time of screening (excluding symptoms that existed before the onset of COVID-19). Alternatively, patients with 1 or more existing symptoms (symptoms that existed before the onset of COVID-19) that the patient judged to be moderate (COVID-19 symptom score: 2) or higher and are worsened by COVID-19 at the time of screening.
8)The following male and female
male who agrees to abide by the following during study drug administration and for 14 days after the final dose:
- Refrain from sperm donation.
In addition, you agree to any of the following.
- Do not engage in sexual intercourse with a different sex and continue to do so
or
- Follow contraceptive methods detailed below
1. Use a male condom when having intercourse with a fertile woman who is not currently pregnant. In addition, because male condoms can break or leak, the female partner should be advised of the benefits of using highly effective contraceptive methods.
2. Use male condoms in any activity that could expose another person to semen.

female who are not pregnant or breastfeeding and have any of the following conditions:
- Not a woman of childbearing potential
or
- If all the following apply
1. Female of childbearing potential who use a highly effective method of contraception that is user-independent and has an annual failure rate of less than 1% for the duration of study drug administration and for 14 days after the final dose. In addition, agree not to donate eggs (eggs, oocytes) for the purpose of reproduction during the research period.
2. Females of childbearing potential must have a sensitive pregnancy test (urine or serum test) within 24 hours prior to the first dose of study drug and the result must be negative
3. Negative urine pregnancy test not confirmed (e.g., result is equivocal), positive serum pregnancy test ruled out
To reduce the risk of enrolling female whose early pregnancy has not been detected, the investigator will check the medical history, menstrual history, and recent sexual activity, and will exclude those who determine that there is a possibility of pregnancy.
下記のいずれかの基準に該当する患者は本研究から除外する
1）覚醒時の経皮的酸素飽和度 (SpO2) が93%以下 (室内気) の患者
2）SARS-CoV-2感染症治療を目的とした，酸素投与が必要な患者
3）人工呼吸器が必要な患者
4）研究責任 (分担) 医師の見解により，同意取得後48時間以内に，SARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる患者．
5）無作為割付時に治療を要する活動性で全身性の細菌，真菌又はウイルス感染症が疑われる患者(SARS-CoV-2を除く)
6）腎機能又は肝機能障害のある患者で，コルヒチンを投与中の患者又は重度の肝機能障害又は腎機能障害のある患者又は透析中の患者
7）肝硬変又は肝代償不全(腹水，静脈瘤出血又は肝性脳症を含む）の既往歴がある患者
8）免疫不全状態の患者　
9）認知機能の低下等により，被験者日誌を適切に入力することが困難な患者
10）無作為割付前15日以内に以下に示す薬剤を使用した患者
– 既承認のSARS-CoV-2 感染症に対する治療薬
– SARS-CoV-2に対して作用が報告されている薬剤(回復期患者血漿，イベルメクチン，ファビピラビル 等)
11）研究期間中に併用禁止薬の使用が必要であると研究責任（分担）医師が判断した患者
12）薬物乱用の患者
13）研究対象薬又はその成分に対する過敏症又はアレルギーの既往がある患者
14）錠剤又はカプセル剤を嚥下できない患者
15）スクリーニングの時点で治験薬又は未承認薬投与から30日又は半減期の5 倍を経過していない患者
16）本研究にて研究対象薬の割付をされたことのある患者
17） その他，研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 Patients who meet any of the following criteria are excluded from this study.
1)Patients with awake percutaneous oxygen saturation (SpO2) of 93% or less (room air)
2)Patients who require oxygen administration for treating SARS-CoV-2 infection
3)Patients who requiring a mechanical ventilation.
4)Patients whom the investigator (sub-investigator) strongly suspected to have worsening of symptoms of SARS-CoV-2 infection within 48 hours after obtaining informed consent.
5)Patients with suspected active systemic bacterial, fungal, or viral infection requiring the treatment at randomization (excluding SARS-CoV-2)
6)Patients with renal or hepatic dysfunction who are receiving colchicine, patients with severe hepatic or renal dysfunction, or patients on dialysis.
7)Patients with a medical history of liver cirrhosis or liver decompensation (including ascites, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy)
8)Patients with immunodeficiency
9)Patients who have difficulty entering subject diaries appropriately due to cognitive decline, etc.
10)Patients who used the following drugs within 15 days before randomization
-Approved treatment for SARS-CoV-2 infection
-Drugs with reported activity against SARS-CoV-2 (convalescent plasma, ivermectin, favipiravir, etc.)
11)Patients for whom the investigator (sub-investigator) determines that the use of prohibited drug is necessary during the study period.
12)Patients with substance abuse
13)Patients with a history of hypersensitivity or allergy to the study drug or its ingredients
14)Patients who is not able to swallow tablets or capsules.
15)Patients who have not passed 30 days or five times the half-lives since administration of an investigational drug or unapproved drug at the time of screening.
16)Patients who have been assigned to the study drug in this study.
17)Participants that the investigator(sub-investigator) deems difficult to be participated to the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象薬の投与中止
1)妊娠または妊娠が判明した場合
2)原疾患 (SARS-CoV-2感染症) が悪化し，研究対象薬の投与中止が研究対象者にとって最善であると研究責任(分担)医師が判断した場合
3)重篤又は忍容できない有害事象が発現し，研究対象薬の投与中止が研究対象者にとって最善であると研究責任(分担)医師が判断した場合
4)研究対象者が本研究の対象として不適格であることが判明した場合
5)研究対象者が研究対象薬の投与中止希望する意向を表明した場合
6)研究対象者の追跡ができなくなった場合
7)その他の理由により，研究責任(分担)医師が研究対象薬の投与を中止すべきと判断した場合

研究参加の中止
1) 妊娠または妊娠が判明した場合
2) 原疾患 (SARS-CoV-2感染症) が悪化し，研究参加の中止が研究対象者にとって最善であると研究責任(分担)医師が判断した場合
3) 重篤又は忍容できない有害事象が発現し，研究参加の中止が研究対象者にとって最善であると研究責任(分担)医師が判断した場合
4) 研究対象者が本研究の対象として行動，研究手順の遵守，又は研究管理上の理由により中止すべきと判断した場合
5) 研究対象者が研究の中止を希望する意向を表明した場合
6) 研究対象者の追跡ができなくなった場合
7) その他の理由により，研究責任(分担)医師が研究を中止すべきと判断した場合

研究全体の中止・中断基準
1)本研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実，又は損なう恐れのある情報であり本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合
2)本研究の実施の適正性若しくは本研究結果の信頼を損なう事実，若しくは情報又は損なう恐れのある情報を得た場合
3)本研究により，期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた，若しくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合
4)エンシトレルビル又はモルヌピラビルの品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られ，その情報により本研究全体を継続出来ないと判断された場合
5)十分な研究対象者の参加が見込めないなど本研究の目的達成が不可能と考えられた場合
SARS-CoV-2感染症 COVID-19
あり
1：1の比率でエンシトレルビル群，モルヌピラビル群の投与群に無作為に割付ける

-エンシトレルビル群：DAY1～5に1日1回5日間エンシトレルビル　フマル酸（ゾコーバ錠125mg）を服用する
DAY1 :375mg(125mg×3錠)
DAY2～5 :125mg(125mg×1錠)

-モルヌピラビル群：DAY1～5に1日2回5日間モルヌピラビル800mg（ラゲブリオカプセル200mg）を服用する
 Patients will be randomly allocated to ensitrelvir or molnupiravir groups in a 1:1 ratio.

-Ensitrelvir group: take ensitrelvir fumaric acid (Xocova tablets 125 mg) once a day for 5 days on DAY 1 to 5
DAY1: 375mg (125mg x 3 tablets)
DAY2-5: 125mg (125mg x 1 tablet)

-Molnupiravir group: take molnupiravir 800mg (Lagevrio Capsules 200mg) twice a day for 5 days on DAY1-5
Day 4におけるSARS-CoV-2のウイルスRNA量のベースラインからの変化量 Change from baseline on Day 4 in the amount of SARS-CoV-2 viral RNA.
1)各時点におけるSARS-CoV-2のウイルスRNA量
2)各時点におけるSARS-CoV-2のウイルスRNA量のベースラインからの変化量
3)各時点におけるSARS-CoV-2のウイルス力価
4)各時点におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量
5)各時点におけるSARS-CoV-2のウイルス力価陽性率		 1)SARS-CoV-2 viral RNA levels at each time point
2) Change from baseline in SARS-CoV-2 viral RNA levels at each time point
3) Viral titer of SARS-CoV-2 at each time point
4) Change from baseline in SARS-CoV-2 viral titers at each time point
5) Viral titer positive rate of SARS-CoV-2 at each time point

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンシトレルビル　フマル酸
ゾコーバ錠125mg
30400AMX00205000
医薬品
承認内
モルヌピラビル
ラゲブリオカプセル200mg
30300AMX00467000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年06月02日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社
あり
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
該当
あり
令和5年6月1日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-city , Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月4日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年12月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月16日 詳細
変更履歴一覧