臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 未治療Progressive pulmonary fibrosisを対象としたニンテダニブ・抗炎症治療同時導入療法の第Ⅱ相試験 | ||
| TOP-ILD study | ||
| 岡本 勇 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 未治療Progressive pulmonary fibrosis(PPF)症例を対象としたニンテダニブおよびタクロリムスとプレドニンによる抗炎症治療の同時導入療法の有効性および安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩、タクロリムスカプセル、プレドニゾロン錠 | ||
| オフェブカプセル100mg/150mg、プログラフカプセル0.5mg/1mg 等、プレドニン錠5mg 等 | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230004 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 未治療Progressive pulmonary fibrosisを対象としたニンテダニブ・抗炎症治療同時導入療法の第Ⅱ相試験 | Phase II study of concurrent induction therapy with nintedanib and anti-inflammatory therapy in untreated progressive pulmonary fibrosis patients (TOP-ILD study) | ||
| TOP-ILD study | TOP-ILD study (TOP-ILD study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 勇 | Okamoto Isamu | ||
| 10411597 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan | |
| 092-642-5378 | |||
| okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 坪内 和哉 | Tsubouchi Kazuya | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan | ||
| 092-642-5378 | |||
| 092-642-5382 | |||
| tsubouchi.kazuya.442@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 有竹 里美 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 中嶋 拓也 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 廣瀬 将行 | ||
| ARO次世代医療センター | ||
| 済生会熊本病院 | ||
| 一門 和哉 | ||
| 70865815 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 坪内 和哉 | ||
| 60961927 | ||
| 呼吸器科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂本 憲穂 |
Sakamoto Noriho |
|
|---|---|---|---|
30448493 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1丁目7-1 |
|||
095-819-7273 |
|||
nsakamot@nagasaki-u.ac.jp |
|||
坂本 憲穂 |
|||
長崎大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1丁目7-1 | |||
095-819-7273 |
|||
095-849-7285 |
|||
nsakamot@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浅見 麻紀 |
Asami Maki |
|
|---|---|---|---|
60808187 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
呼吸器･感染症内科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-85-3123 |
|||
noyamama@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
浅見 麻紀 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器･感染症内科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-85-3123 |
|||
0836-85-3124 |
|||
noyamama@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西山 理 |
Nishiyama Osamu |
|
|---|---|---|---|
40568151 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
nishi-o@med.kindai.ac.jp |
|||
西山 理 |
|||
近畿大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-7772 |
|||
nishi-o@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 早稲田 優子 |
Waseda Yuko |
|
|---|---|---|---|
80536037 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8355 |
|||
yuwaseda@u-fukui.ac.jp |
|||
早稲田 優子 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8355 |
|||
0776-61-8111 |
|||
yuwaseda@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 一門 和哉 |
Ichikado Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikaikumamoto Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
kazuya-ichikado@saiseikaikumamoto.jp |
|||
一門 和哉 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
kazuya-ichikado@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤松 弘明 |
Akamatsu Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama medical university hospital |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-441-0619 |
|||
h-akamat@wakayama-med.ac.jp |
|||
赤松 弘朗 |
|||
和歌山県立医科大学 |
|||
内科学第三講座 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-441-0619 |
|||
073-446-2877 |
|||
h-akamat@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬場 智尚 |
Baba Tomohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
baba@kanagawa-junko.jp |
|||
馬場 智尚 |
|||
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
045-701-9586 |
|||
baba@kanagawa-junko.jp |
|||
| 小倉 髙志 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
吉峯 晃平 |
|||
飯塚病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-8747 |
|||
kyoshimineh1@aih-net.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤澤 朋幸 |
Fujisawa Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
20402357 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2263 |
|||
fujisawa@hama-med.ac.jp |
|||
藤澤 朋幸 |
|||
浜松医科大学 |
|||
第二内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2263 |
|||
053-435-2354 |
|||
fujisawa@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千葉 弘文 |
Chiba Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
40347175 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sappro medical university Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
hchiba@sapmed.ac.jp |
|||
石川 立 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-621-8059 |
|||
tatsuru-i@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮﨑 泰成 |
Miyazaki Yasunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5950 |
|||
miyazaki.pilm@tmd.ac.jp |
|||
古澤 春彦 |
|||
東京医科歯科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5954 |
|||
03-5803-0260 |
|||
hfurpulm@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 健介 |
Kataoka Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
kataoka@tosei.or.jp |
|||
片岡 健介 |
|||
公立陶生病院 |
|||
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
kataoka@tosei.or.jp |
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 泉 信有 |
Izumi Shinyu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center hospital of the National Center for Global health and Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
sizumi@hosp.ncgm.go.jp |
|||
寺田 純子 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山１－２１－１ | |||
03-3202-7181 |
|||
03-5273-6941 |
|||
jterada@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 一安 秀範 |
Ichiyasu Hidenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1−1−1 |
|||
096-373-5012 |
|||
ichiyasu@kumamoto-u.ac.jp |
|||
岡林 比呂子 |
|||
熊本大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1−1−1 | |||
096-373-5012 |
|||
096-373-5328 |
|||
hirokokaba@hotmail.co.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 星野 友昭 |
Hoshino Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7560 |
|||
hoshino@med.kurume-u.ac.jp |
|||
財前 圭晃 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
zaizen_yoshiaki@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未治療Progressive pulmonary fibrosis(PPF)症例を対象としたニンテダニブおよびタクロリムスとプレドニンによる抗炎症治療の同時導入療法の有効性および安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2)間質性肺疾患に対して、抗線維化薬、免疫抑制剤、ステロイドのいずれも投与されていない患者 3)特発性非特異性間質性肺炎（iNSIP）、 分類不能型特発性間質性肺炎、線維性過敏性肺炎、関節リウマチに伴う間質性肺疾患（RA-ILD）と診断され、登録前に観察期間（PPFと診断する際の起点となった検査以降）の12ヶ月以内で、下記の進行性の基準に該当する患者： 本試験におけるProgressive pulmonary fibrosis: PPFの基準は下記3つのうち、必ずⅱ)を含む2つ以上に該当するものとする ⅰ）呼吸器症状の悪化がある ⅱ）％FVCの5％以上（相対変化量）、もしくはHb濃度で補正した%DLcoの15%以上（相対変化量）の悪化がある ⅲ）胸部画像上での線維化変化の増加がみられる 4)HRCT画像（PPFと診断する際の起点となった検査以降）の担当医師による評価で、肺の線維化がHRCT上肺全野の10％を超えてみられる患者。肺の線維化は、蜂巣肺所見の有無によらず、網状影又は牽引性気管支拡張を含むと定義する 5)％FVCが50％以上の患者 6)ヘモグロビン（Hb）濃度で補正した％DLcoが30％以上、80％未満の患者 7)関節リウマチを有する患者の場合、関節リウマチが安定している患者（登録前6週間以内に、関節リウマチの新たな治療を開始又は、治療を中止していないこと） 8)関節リウマチ患者では関節病変に対してステロイド・免疫抑制剤（タクロリムス、ミゾリビン、メトトレキサート、レフルノミドなど）、生物製剤（インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、トシリズマブ、アバタセプトなど）、JAK阻害薬（トファシチニブ、バリシチニブなど）を使用していない患者 ただし、過去に使用した患者でも登録前12週間以内に使用がない場合は登録可 免疫調整薬（サラゾスルファピリジン、ブシラミン、イグラチモドなど）の使用は可 9)AST、ALTの値が100IU/L以下で、Child Pugh B,Cではない患者（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日前の同一曜日は可） 10)クレアチニンクリアランス（実測値又はCockcroft-Gault式による推定値）：≧30ml/min（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日前の同一曜日は可） 11)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている |
1) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent. 2) Patients who are not receiving any treatment for interstitial lung disease, such as antifibrotic agents, immunosuppressive agents, or steroids.. 3) Patients diagnosed with idiopathic non-specific interstitial pneumonia (iNSIP), unclassifiable idiopathic interstitial pneumonia, fibrotic hypersensitivity pneumonitis, or rheumatoid arthritis-associated interstitial lung disease (RA-ILD) and meeting the following progressive criteria within 12 months of observation period (since the test that was the starting point for the diagnosis of PPF) prior to enrollment. Progressive pulmonary fibrosis (PPF) in this study must meet at least 2 of the following 3 criteria, including ii) i) Worsening of respiratory symptoms ii) A decline in lung function as measured by at least 5% (relative change) of %FVC or 15% (relative change) of %DLco corrected for Hb concentration. iii) An increase in fibrotic changes on chest imaging 4) Patients with pulmonary fibrosis exceeding at least 10% of the total lung field on HRCT as assessed by the physician in charge on HRCT images (since the test that was the starting point for the diagnosis of PPF). Fibrosis of the lungs is defined as including reticular shadows or traction bronchiectasis, with or without honeycomb lung findings. 5) Patients with %FVC greater than 50%. 6) Patients with a %DLco greater than 30% and less than 80% corrected for hemoglobin (Hb) concentration 7) Patients with rheumatoid arthritis who have stable symptoms (no new treatment for rheumatoid arthritis must have been started or stopped within 6 weeks prior to enrollment) 8) Patients with rheumatoid arthritis who have not used steroids or immunosuppressive drugs (tacrolimus, mizoribine, methotrexate, leflunomide, etc.), biologics (infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, tocilizumab, abatacept, etc.) or JAK inhibitors (tofacitinib, baricitinib, etc.) for articular manifestations. However, patients who have used them in the past but not within 12 weeks prior to enrollment may be enrolled. Immunomodulators (e.g., salazosulfapyridine, busiramine, iguratimod) are allowed. 9) Patients with AST and ALT levels below 100 IU/L and not Child Pugh B,C (the most recent data within 14 days from the date of registration will be used for registration. (The same day of the week 14 days prior is acceptable, based on the date of registration). 10) Creatinine clearance (measured or estimated by Cockcroft-Gault formula):>=30 ml/min (data within 14 days from the date of registration, the most recent data will be used for registration. The same day of the week 14 days prior is acceptable) based on the date of registration. 11) Written consent has been obtained from the patient himself/herself after a thorough explanation of the study content has been given prior to enrollment in the study. |
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| 1)IPF、COP、AIP、DIP、RB-ILD、LIPおよびPPFEと診断された患者 2)関節リウマチを除く膠原病に伴う間質性肺疾患（関節リウマチとシェーグレン症候群の合併例なども含む）および線維性過敏性肺臓炎以外の原因のある間質性肺疾患の患者 3)登録時にステロイド・免疫抑制剤（タクロリムス、シクロスポリン、シクロフォスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルなど）、抗線維化薬のいずれかが既に投与されている患者 4)間質性肺疾患の急性増悪の既往を有する患者 5)コントロール不良の糖尿病の患者(HbA1c 8.0%以上) 6)気流閉塞が優位である患者（登録前30日以内のFEV1/FVCが0.7未満） 7)急性および慢性の全身感染症を合併している患者（非結核性抗酸菌症など） 8)急性および慢性の膵炎を合併している患者 9)登録前180 日以内に心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII 又はIV）の既往歴または合併症がある患者 （180 日以上前にこれらの疾患の既往がある場合は、現在、心機能が正常範囲内であり、心疾患系の症状がない患者は登録可能とする） 10)重度の肺高血圧症（WHO 肺高血圧症機能分類（WHO-PH）クラスIII 又はIV）の既往歴がある患者 11)出血リスクを有する患者 （遺伝的な出血素因を有する、線維素溶解薬、治療用量の抗凝固薬投与が必要、高用量の抗血小板療法が必要など） 12)静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症など）の既往歴又は合併症がある患者 13)化学療法を必要とする、活動性のある悪性腫瘍を合併している患者 (外科的治療を行った患者は1年以上再発がない場合には登録可能) 14)臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される患者 15)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中に避妊する意思がない男性・女性。 16)その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients diagnosed with IPF, COP, AIP, DIP, RB-ILD, LIP and PPFE 2) Patients with interstitial lung disease associated with collagen diseases except rheumatoid arthritis (including cases of overlap syndrome (e.g., Sjogren's syndrome in rheumatoid arthritis patients)) and interstitial lung disease with causes other than fibrotic hypersensitivity pneumonitis 3) Patients already receiving steroids, immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate mofetil,etc.), or antifibrotic agents at the time of enrollment 4) Patients with a history of acute exacerbation of interstitial lung disease 5) Patients with poorly controlled diabetes mellitus (>=HbA1c 8.0%) 6) Patients with predominant airflow obstruction (FEV1/FVC less than 0.7 within 30 days prior to enrollment) 7) Patients with complications of acute and chronic systemic infections (e.g., non-tuberculous mycobacterial infections) 8) Patients with acute and chronic pancreatitis 9) Patients with a history of or complications of myocardial infarction, severe/unstable angina, or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) Class III or IV) within 180 days prior to enrollment. (Patients with a history of these diseases more than 180 days ago may be enrolled if they currently have cardiac function within normal limits and are free of cardiac disease-related symptoms.) 10)Patients with a history of severe pulmonary hypertension (WHO pulmonary hypertension functional classification (WHO-PH) class III or IV) 11) Patients at risk of bleeding (e.g., genetic predisposition to bleeding, a need for fibrinolytic drugs, therapeutic doses of anticoagulants, or a need for high-dose antiplatelet therapy) 12) Patients with a history of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism, etc.) or complications. 13) Patients with active malignancy requiring chemotherapy (Patients who have undergone surgical treatment may be enrolled if there has been no recurrence for at least 1 year) 14) Patients with clinically problematic psychiatric disorders that would preclude enrollment in the study. 15) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, and men and women who are not willing to use contraception during the treatment period. 16) Other patients deemed inappropriate by the physician in charge. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. プロトコール治療中止の規準 以下のいずれかの場合、プロトコール治療を中止する。プロトコール治療中止後も、有効性及び安全性の評価を継続する。 (1)許容できない有害事象が認められた場合 (2)妊娠した場合 (3)その他の理由により、担当医師又は研究事務局がプロトコール治療の中止を必要と判断した場合 プロトコール治療中止日は、担当医師がプロトコール治療中止と判断した日とする。 2. 研究参加の中止規準 以下のいずれかの場合、研究への参加を中止する。 (1)患者が同意撤回した場合 (2)肺移植が実施された場合 (3)登録後不適格が判明した場合 (4)プレドニゾロンとタクロリムスの投与開始後28日以内にニンテダニブの投与を開始できなかった場合 (5)プロトコール治療中の死亡 (6)その他の理由により、担当医師又は研究事務局が研究参加の中止を必要と判断した場合 研究への参加中止日は、(3)は担当医師が不適格と判断した日、(5)の場合は死亡日、それ以外の場合は担当医師が参加中止と判断した日とする。 |
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| 進行性線維化を伴う間質性肺疾患 | Progressive pulmonary fibrosis | ||
| 間質性肺疾患、PPF | interstitial pneumonia, IP, PPF | ||
| あり | |||
| Day1：プレドニゾロン(5mg2錠 1日1回)+タクロリムス(0.075mg/kg 1日2回)の経口投与を開始 Day8：ニンテダニブ(150mg 2カプセル 1日2回)を追加する。プレドニゾロン、タクロリムスとニンテダニブの投与は52週まで継続する。 |
Day 1:Prednisolone (5 mg 2 tablets once daily) + tacrolimus (0.075 mg/kg twice daily) Started oral administration Day 8:nintedanib (150 mg 2 capsules twice daily) is added. Predonisolone, tacrolimus, and nintedanib will be administered for up to 52 weeks. |
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| 治療介入前と治療介入後24週間の％FVC(相対値) decline slopeの差 | Change in the rate of decline in %FVC (relative value) before and 24 weeks after treatment intervention | ||
| 24週後、52週後それぞれでのFVCの絶対値での変化量(ml) 治療介入前と治療介入後52週間の％FVC(相対値) decline slopeの差 24週間、52週間の%DLcoの変化量(%)(絶対値・相対値) 安全性 全生存期間 間質性肺炎の初回急性増悪までの期間 間質性肺炎の初回急性増悪又は死亡までの期間・発生率 Time to treatment failure：ベースラインから%FVCの10％以上の相対値での低下、もしくは％DLcoの15％以上の相対値での低下、または死亡・急性増悪の発生 |
Absolute change in FVC at 24 and 52 weeks (ml) Change in the rate of decline in %FVC (relative value) decline slope before and 52 weeks after treatment intervention Change in %DLco at 24 and 52 weeks (%) (absolute and relative values) Safety Overall survival Time to first acute exacerbation of interstitial pneumonia Time to first acute exacerbation of interstitial pneumonia or death, incidence rate Time to treatment failure: decline from baseline by >=10% relative to %FVC, or decline by >=15% relative to %DLco, or occurrence of death or acute exacerbation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | |||
| オフェブカプセル100mg/150mg | |||
| 22700AMX00693000/22700AMX00694000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムスカプセル | |||
| プログラフカプセル0.5mg/1mg 等 | |||
| 20800AMZ00693/20500AMZ00157 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン錠 | |||
| プレドニン錠5mg 等 | |||
| 16000AMZ01740000 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年05月17日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任､補償責任(補償金･医療費+医療手当) | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 他 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ株式会社 他 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アステラス製薬会社 他 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人 柿原科学技術研究財団 | Kakihara Science and Technology Research Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certificate Institute Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |