臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月3日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 市中肺炎に対するラスクフロキサシンスイッチ療法の有効性および安全性を評価する多施設共同単群非盲検試験 |
||
| 市中肺炎に対するラスクフロキサシンスイッチ療法の有効性および安全性を評価する多施設共同単群非盲検試験 | ||
| 迎 寛 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 市中肺炎患者を対象とし、ラスクフロキサシンスイッチ療法実施時における治癒判定時の治癒率を評価することでラスクフロキサシンスイッチ療法の有効性および安全性を明らかにすることを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 市中肺炎 | ||
| 募集終了 | ||
| ラスクフロキサシン塩酸塩、ラスクフロキサシン塩酸塩錠 | ||
| ラスビック点滴静注キット 150mg、ラスビック錠75㎎ | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071230001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 市中肺炎に対するラスクフロキサシンスイッチ療法の有効性および安全性を評価する多施設共同単群非盲検試験 |
Study protocol: Evaluation of efficacy and safety of Lascufloxacin in switch therapy for community-acquired pneumonia: a single arm, open-label clinical trial | ||
| 市中肺炎に対するラスクフロキサシンスイッチ療法の有効性および安全性を評価する多施設共同単群非盲検試験 | Study protocol: Evaluation of efficacy and safety of Lascufloxacin in switch therapy for community-acquired pneumonia: a single arm, open-label clinical trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 迎 寛 | Mukae Hiroshi | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本１－７－１ | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan | |
| 095-819-7273 | |||
| hmukae@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 細萱 直希 | Hosogaya Naoki | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan | ||
| 095-819-7726 | |||
| 095-819-7918 | |||
| nhosogaya@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 川嵜 莉奈 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 金丸 由美子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 上沢 修 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 川添 百合香 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 細萱 直希 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 木谷 理恵子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 橋口 浩二 |
Hashiguchi Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8511 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3番15号 |
|||
095-847-1511 |
|||
hashigch@gmail.com |
|||
橋口 浩二 |
|||
日本赤十字社 長崎原爆病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8511 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3番15号 | |||
095-847-1511 |
|||
hashigch@gmail.com |
|||
| 谷口 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 夫津木 要二 |
Futsuki Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 済生会長崎病院 |
Saiseikai Nagasaki Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
850-0003 |
|||
長崎県 長崎市片淵2丁目5-1 |
|||
095-826-9236 |
|||
futsuki@me.com |
|||
夫津木 要二 |
|||
社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 済生会長崎病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
850-0003 |
|||
| 長崎県 長崎市片淵2丁目5-1 | |||
095-826-9236 |
|||
futsuki@me.com |
|||
| 衛藤 正雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永吉 洋介 |
Nagayoshi Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 長崎原爆諫早病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
859-0497 |
|||
長崎県 諫早市多良見町化屋986番地2 |
|||
0957-43-2111 |
|||
nagayoshings@gmail.com |
|||
永吉 洋介 |
|||
日本赤十字社 長崎原爆諫早病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
859-0497 |
|||
| 長崎県 諫早市多良見町化屋986番地2 | |||
0957-43-2111 |
|||
nagayoshings@gmail.com |
|||
| 福島 喜代康 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三原 智 |
Mihara Tomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構諫早総合病院 |
Japan Community Health care Organization Isahaya General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
854-8501 |
|||
長崎県 諫早市永昌東町24-1 |
|||
0957-22-1380 |
|||
mihara-tomo@isahaya.jcho.go.jp |
|||
三原 智 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構諫早総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
854-85 |
|||
| 長崎県 諫早市永昌東町24-1 | |||
0957-22-1380 |
|||
mihara-tomo@isahaya.jcho.go.jp |
|||
| 長郷 国彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 祐一 |
Inoue Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人伴帥会 愛野記念病院 |
Aino Memorial Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
854-0301 |
|||
長崎県 雲仙市愛野町甲3838-1 |
|||
0957-36-0015 |
|||
yuichi410@yahoo.co.jp |
|||
井上 祐一 |
|||
医療法人伴帥会 愛野記念病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
854-0301 |
|||
| 長崎県 雲仙市愛野町甲3838-1 | |||
0957-36-0015 |
|||
yuichi410@yahoo.co.jp |
|||
| 貝田 英二 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤井 豊光 |
Sawai Toyomitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
toyosawai@yahoo.co.jp |
|||
澤井 豊光 |
|||
地方独立行政法人 長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
toyosawai@yahoo.co.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福田 雄一 |
Fukuda Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9-3 |
|||
0956-24-1515 |
|||
kazunon2007@gmail.com |
|||
福田 雄一 |
|||
地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9-3 | |||
0956-24-1515 |
|||
kazunon2007@gmail.com |
|||
| 増﨑 英明 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 奨 |
Kobayashi Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
857-1195 |
|||
長崎県 佐世保市大和町15 |
|||
0956-33-7151 |
|||
tsutomu.kobayashi@mac.com |
|||
小林 奨 |
|||
社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
857-1195 |
|||
| 長崎県 佐世保市大和町15 | |||
0956-33-7151 |
|||
tsutomu.kobayashi@mac.com |
|||
| 竹尾 剛 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 英祐 |
Sasaki Eisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 |
|||
0954-43-1120 |
|||
sasaki.eisuke.ft@mail.hosp.go.jp |
|||
佐々木 英祐 |
|||
独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 | |||
0954-43-1120 |
|||
sasaki.eisuke.ft@mail.hosp.go.jp |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千住 博明 |
Senju Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人雄博会 千住病院 |
Senju hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
857-0026 |
|||
長崎県 佐世保市宮地町5-5 |
|||
0956-24-1010 |
|||
hirsenju@1010hosp.or.jp |
|||
安達 美里 |
|||
特定医療法人雄博会 千住病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
857-0026 |
|||
| 長崎県 佐世保市宮地町5-5 | |||
0956-24-1010 |
|||
misato.ame@gmail.com |
|||
| 東 謙一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森川 透 |
Morikawa Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 長崎記念病院 |
Nagasaki Memorial Hospital |
|
内科 |
|||
851-0301 |
|||
長崎県 長崎市深堀町1丁目11-54 |
|||
095-871-1515 |
|||
toru.morikawa@nifty.com |
|||
今村 圭文 |
|||
社会医療法人 長崎記念病院 |
|||
内科 |
|||
851-0301 |
|||
| 長崎県 長崎市深堀町1丁目11-54 | |||
095-871-1515 |
|||
yimamura@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 小出 優史 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 晃 |
Kondo Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
akirakondonuom@yahoo.co.jp |
|||
近藤 晃 |
|||
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
akirakondonuom@yahoo.co.jp |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河野 仁寿 |
Kohno Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 光晴会病院 |
Kouseikai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8053 |
|||
長崎県 長崎市葉山１丁目３ − １２ |
|||
095-857-3533 |
|||
shinohara_kazuma@hotmail.com |
|||
河野 仁寿 |
|||
特定医療法人 光晴会病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8053 |
|||
| 長崎県 長崎市葉山１丁目３ − １２ | |||
095-857-3533 |
|||
shinohara_kazuma@hotmail.com |
|||
| 岡田 和也 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月23日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
| / | 塚本 祐生 |
Tsukamoto Yuusei |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人栄和会泉川病院 |
Izumikawa Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
859-1504 |
|||
長崎県 南島原市深江町丁2 4 0 5 |
|||
0957-72-2017 |
|||
yuusei.tsukamoto0128@gmail.com |
|||
塚本 祐生 |
|||
医療法人栄和会泉川病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
859-1504 |
|||
| 長崎県 南島原市深江町丁2 4 0 5 | |||
0957-72-2017 |
|||
yuusei.tsukamoto0128@gmail.com |
|||
| 泉川 卓也 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月23日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
| / | 入舩 理 |
Irifune Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎県島原病院 |
Nagasaki Prefecture Shimabara Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
855-0861 |
|||
長崎県 島原市下川尻町7895番地 |
|||
0957-63-1145 |
|||
irishfeast1992@gmail.com |
|||
入舩 理 |
|||
長崎県島原病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
855-0861 |
|||
| 長崎県 島原市下川尻町7895番地 | |||
0957-63-1145 |
|||
irishfeast1992@gmail.com |
|||
| 蒲原 行雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月23日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されて いる |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 市中肺炎患者を対象とし、ラスクフロキサシンスイッチ療法実施時における治癒判定時の治癒率を評価することでラスクフロキサシンスイッチ療法の有効性および安全性を明らかにすることを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時点で満18歳以上の患者（性別および入院・外来は問わず） (2) 本研究用薬投与開始前48時間以内の胸部X線または胸部CT画像上、急性に出現した明らかな浸潤影を認める患者 (3) 下記の1)、2)の両方を満たす患者 1) 下記の項目から1項目以上を満たす ・ 咳嗽 ・ 膿性痰、または喀痰の膿性度の悪化 ・ 聴打診上の異常所見（湿性ラ音、打診での濁音、呼吸音の減弱など） ・ 呼吸困難、頻呼吸のうち、いずれか一つまたは全てが悪化 ・ 発熱（腋窩体温37℃以上） 2) 下記の項目から1項目以上を満たす患者 ・ CRP陽性 ・ 白血球増加（白血球>10,000/mm3）または桿状核球>15% ・ 低酸素血症（PaO2≤60TorrまたはSpO2≤90%） (4) A-DROPシステムにて軽症または中等症の患者 (5) 患者本人または代諾者から文書による研究参加同意が得られている患者 |
(1) Patients who are 18 years and older at the time of informed consent. (2) Patients who present acute manifestation of infiltrates in chest X-ray or high-resolution computed tomography image obtained within 48 hours from the initiation start of the study drug. (3) Patients who meet both 1) and 2), 1)Patients who have at least one of the following symptoms, a. Cough b. Purulent sputum or sputum with increased purulence c. Abnormal findings in auscultation or percussion (moist rales, dullness to percussion, decreased breath sounds, etc.) d. Worsening of either or both dyspnea and tachypnea e. Fever: >=37 Celsius degrees (axillary temperature) 2)Patients who have at least one of the following, a. Increased CRP level b. Increased white blood cell count (>10,000 per cubic millimeter), or stab cells >15% c. Hypoxemia (PaO2<=60 Torr or SpO2<=90%) (4) Patients who are classified mild or moderate severity by the A-DROP scoring system (5) Patients who have written consent from the patient or his / her representative to participate in the study |
||
| (1) キノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) QT延長（QTc≥500ms）のある患者 (3) 低カリウム血症（K<3.5mEq/L）のある患者 (4) クラスⅠA（キニジン、プロカインアミド等）、またはクラスⅢ（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者 (5) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類Grade C）のある患者 (6) 妊娠、または妊娠している可能性がある女性 (7) てんかん等の痙攣性疾患の合併症またはその既往症を有する患者 (8) 重度の徐脈等の不整脈、虚血性心疾患、心不全等の心疾患を有する患者 (9) 重症筋無力症の患者 (10) 大動脈瘤または大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤または大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者 (11) 重度または進行性の基礎疾患・合併症を有する患者（治療有無にかかわらずHbA1c>8.0%のコントロール不良な糖尿病患者、観察期間中の生命予後が期待できない進行がん患者、手術を要する進行性がん患者等） (12) 白血球数測定結果が2,000/mm3未満の患者 (13) 活動性結核（疑い例も含む）、肺炎評価が不可能な以下の疾患：原発性肺がん、肺転移のある悪性腫瘍、好酸球性肺炎、間質性肺炎、嚢胞性線維症 (14) 研究用薬の効果が期待しがたい病原体（抗酸菌、真菌、ウイルス等）による呼吸器感染症患者 (15) 気管支閉塞のある患者、または閉塞性肺炎の既往のある患者（ただし慢性閉塞性肺疾患の患者は除外しない） (16) 研究用薬投与前7日間以内に他の抗菌薬を全身投与されている患者（マクロライド少量長期投与およびST合剤予防投与は除外しない） (17) 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の患者、HIV感染症の患者 (18) 誤嚥性肺炎を繰り返している患者 (19) Performance Status 3または4の患者 (20) 治験または他の介入試験に参加中の患者 (21) 研究責任医師および研究分担医師により本研究の参加に不適と判断された患者 |
(1) Patients with a previous history of hypersensitivity or serious adverse reaction to quinolones (2) Patients with QT prolongation (QTc>=500ms) (3) Patients with hypokalemia (K<=3.5mEq/L) (4) Patients receiving Class IA (quinidine, procainamide, etc.) or Class III (amiodarone, sotalol, etc.) antiarrhythmic agents (5) Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C) (6) Women who are pregnant or may be pregnant (7) Patients with the complications or history of convulsive disorder such as epilepsy etc. (8) Patients with cardiac diseases such as arrhythmia like severe bradycardia, ischemic heart disease, or heart failure (9) Patients with myasthenia gravis (10) Patients with aortic aneurysm or aortic dissection, history of aortic aneurysm or aortic dissection, family history, or risk factors (Marfan syndrome, etc.) (11) Patients with severe or progressive underlying disease or complication (diabetic patients with HbA1c>8.0% regardless of treatment, patients with advanced cancer whose prognosis cannot be expected during the observation period, patients with advanced cancer requiring surgery, etc.) (12) White blood cell count <2,000 per cubic millimeter at the medical facility (13) Active tuberculosis (including suspected cases), the following diseases for which pneumonia evaluation is not possible: primary lung cancer, malignancy with lung metastases, eosinophilic pneumonia, interstitial pneumonia, cystic fibrosis (14) Respiratory infection patients caused by pathogens (acid-fast bacteria, fungi, viruses, etc.) that are unlikely to respond to study drugs (15) Patients with bronchial obstruction or a history of obstructive pneumonia (patients with COPD are not excluded) (16) Patients receiving systemic administration of other antimicrobial agents within 7 days prior to study drug administration (small-dose long-term macrolide and trimethoprim-sulfamethoxazole combination prophylaxis are not excluded) (17) Patients with active hepatitis B or C virus infection, or HIV infection (18) Patients with recurrent aspiration pneumonia (19) Patients with performance status 3 or 4 (20) Patients who are participating in other interventional studies (21) Patients who are judged unsuitable for participation of this trial by the principal or sub-investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ・ 研究対象者あるいは代諾者から同意撤回の申し出があった場合 ・ 研究対象者として不適切であることが判明した場合 ・ 疾病等によって研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 ・ 有害事象により研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 ・ 登録後にCOVID-19等他感染症の存在が明らかになった場合 ・ 研究対象者の妊娠が判明した場合 ・ 治療終了時、治癒判定時に来院しなかった場合 ・ その他、研究責任医師または研究分担医師の判断で研究の継続が難しいと判断した場合 研究全体の中止基準 ・ 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合 ・ 研究用薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された場合 ・ 法および関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・ 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なうまたは損なう恐れのある事実を得た場合 ・ 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合 ・ 認定臨床研究審査委員会より意見を述べられた場合 ・ 厚生労働大臣より中止要請や勧告を受けた場合 |
|||
| 市中肺炎 | Community-acquired pneumonia | ||
| あり | |||
| ラスクフロキサシン点滴静注を初回300 mg、2回目以降は150mgを1日1回60分かけて点滴静注する。 ラスクフロキサシン点滴静注を投与開始後3～5日にスイッチ療法実施基準を満たす場合ラスクフロキサシン錠に変更する。 |
Lascufloxacin intravenous infusion is administered at a dose of 300 mg for the first infusion and 150 mg for the second and subsequent infusions once a day. The duration of the infusion is 60 minutes per 150 mg. Treatment will be switched to lascufloxacin tablets after 3 to 5 days of lascufloxacin infusions if the patient meet the criteria for switch therapy. |
||
| スイッチ療法実施者における治癒判定時（TOC）の治癒率 | Cure rate at the time of test of cure (TOC) among switch therapy practitioners | ||
| 1. 研究用薬をスイッチした患者の割合 2. 早期臨床評価時、治療終了時(EOT)、およびTOC時の判定結果 3. 入院期間 4. スイッチ療法非実施時の要因 |
1.Percentage of patients treated with switch therapy 2.Results at early clinical evaluation, end of treatment (EOT), and TOC 3.Length of hospital stay 4.Factors for non-switch therapy |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラスクフロキサシン塩酸塩 | |||
| ラスビック点滴静注キット 150mg | |||
| 30200AMX00957000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラスクフロキサシン塩酸塩錠 | |||
| ラスビック錠75㎎ | |||
| 30100AMX00242000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年05月22日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 死亡または後遺障害1、2、3級の健康被害が生じた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月28日 | ||
| あり | ||
| 感受性検査用原末 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |