臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月6日 | ||
| 令和6年3月25日 | ||
| 病院外療養の軽症から中等症のCOVID-19患者を対象とした、抗炎症薬コルヒチンの臨床的有用性の検証を目的とする第2相後期二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 | ||
| COVID-19患者を対象とした、抗炎症薬コルヒチンの臨床的有用性の検証を目的とした第2相後期試験 | ||
| 金城 武士 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| COVID-19患者を対象とした、抗炎症薬コルヒチンの臨床的有用性の検証 | ||
| 2-3 | ||
| 病院外療養の軽症、中等症ⅠCOVID-19患者 | ||
| 募集終了 | ||
| コルヒチン | ||
| コルヒチン錠 0.5㎎ 「タカタ」 | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071220085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 病院外療養の軽症から中等症のCOVID-19患者を対象とした、抗炎症薬コルヒチンの臨床的有用性の検証を目的とする第2相後期二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 | A late phase 2, double-blind, placebo-controlled, randomized, controlled trial to evaluate the clinical benefit of the anti-inflammatory drug colchicine in mild to moderate COVID-19 patients in out-of-hospital care | ||
| COVID-19患者を対象とした、抗炎症薬コルヒチンの臨床的有用性の検証を目的とした第2相後期試験 | Late Phase II study to evaluate the clinical benefit of the anti-inflammatory drug colchicine in patients with COVID-19 (DRC-07) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金城 武士 | Kinjo Takeshi | ||
| / | 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | |
| 第一内科 | |||
| 903-0215 | |||
| / | 沖縄県中頭郡西原町上原207 | 207 Uehara, Nishihara, Okinawa | |
| 098-895-1144 | |||
| t_kinjo@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 金城 武士 | Kinjo Takeshi | ||
| 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | ||
| 第一内科 | |||
| 903-0215 | |||
| 沖縄県中頭郡西原町上原207 | 207 Uehara, Nishihara, Okinawa | ||
| 098-895-1144 | |||
| t_kinjo@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社 ネクシス | ||
| 内尾 昭人 | ||
| 開発3課 | ||
| 株式会社 ネクシス | ||
| 内尾 昭人 | ||
| 開発3課 | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 東 富雄 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 森本 剛 | ||
| 医学部 臨床疫学 | ||
| 琉球大学 | ||
| 植田 真一郎 | ||
| 琉球大学大学院医学研究科 臨床薬理学 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 池原 由美 | ||
| 臨床研究教育管理センター | ||
| 植田 真一郎 | Ueda Shinichiro | ||
| 琉球大学 | University of the Ryukyus | ||
| 大学院医学研究科 臨床薬理学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| COVID-19患者を対象とした、抗炎症薬コルヒチンの臨床的有用性の検証 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月17日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) PCRまたは抗原で確定診断された割り付け前日に37.5度以上の発熱が認められる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者で、以下に該当する者 ① 厚生労働省重症度分類*1の軽症または中等症Iに該当する患者（WHO ordinal scale for clinical improvementでは2,3,4に該当*2）。 (2) 以下の症状が1つ以上みられるもの ・鼻水や鼻詰まり、喉の痛み、息切れ、呼吸困難、咳、だるさ、筋肉やその他の痛み、頭痛、寒気、 熱感、吐き気、嘔吐、下痢 (3) 発症から同意取得がホテル療養者では5日以内、自宅療養者では4日以内で、かつ同期間内に適格性確認および割付実施が可能な患者 (4) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (5) 妊娠する可能性のある女性または避妊手術を受けていない男性＊4の場合では、同意取得後から試験薬投与後90 日間まで適切な避妊の実施に同意する患者 *1：厚生労働省重症度分類 *2：WHO ordinal scale for clinical improvement *3：病歴聴取および服薬内容から判断する。肥満については自己申告の体重身長から判断 *4：避妊手術を受けた男性とは、精管切除後、少なくとも1 年間経過し、かつ射精時に精子がないことを証明する書類がある男性とする。 (6) 以下の簡単なIT機器操作が可能な患者 ・スマートフォンにアプリを入れて（PC不可）Bluetooth機能でパルスオキシメータからデータを 自動送信できる ・オンライン診療にスマートフォンで対応できる ・症状調査等のweb調査のメール受診、回答がスマートフォンで行える (7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 |
(1) Patients with new-type coronavirus infection (COVID-19) with a fever of 37.5 degrees Celsius or higher on the day before assignment, confirmed by PCR or antigen, and who meet the following criteria (1) Patients who fall under the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) Severity Classification*1 Mild or Moderate I (2,3,4 in the WHO ordinal scale for clinical improvement*2). (2) One or more of the following symptoms are present Runny or blocked nose, sore throat, shortness of breath, difficulty breathing, cough, lethargy, muscle or other aches, headache, chills Feeling of fever, nausea, vomiting, diarrhea (3) Patients whose disease onset and consent can be obtained within 5 days for hotel care patients and within 4 days for home care patients, and whose eligibility can be confirmed and allocation can be performed within the same period. (4) Patients who are at least 18 years of age at the time consent is obtained (5) In the case of women of childbearing potential or unprotected men*4, patients who agree to use adequate contraception from the time consent is obtained until 90 days after study drug administration *1: Ministry of Health, Labour and Welfare Severity Classification *2: WHO ordinal scale for clinical improvement *3: Judgment is made based on medical history and medications. Obesity is judged based on self-reported weight and height. *4: Sterilized men are defined as men who have been sterilized for at least one year after vasectomy and have documented absence of sperm at the time of ejaculation. (6) Patients who can operate the following simple IT devices The application is installed in the smart phone (not PC) and the data from the pulse oximeter is transmitted by Bluetooth function. Can transmit automatically Can use a smartphone for online medical services. Receive and respond to web-based surveys, such as symptom surveys, via e-mail using a smartphone. (7) Patients who have given a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on full understanding. |
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| (1)コルヒチン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2)コルヒチンを投与中の患者、又は適格性確認検査日の前30日間にコルヒチンを服用した患者 (3) 肝硬変患者 (4) 臨床的に胆汁うっ滞が認められる患者、または病歴よりその懸念があると考えられる患者 (5) 適格性確認検査時に腎機能が低下している懸念がある患者（病歴と服用薬剤から推定） (6) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者 (7) コルヒチン製剤との相互作用がみられる可能性がある薬剤としてコルヒチンの添付文書において「併用注意」とされる薬剤を服用中の患者およびエンシトレルビルフマル酸（ゾコーバ）を服用中または服用を希望する患者 ①肝代謝酵素CYP3A4 を阻害する薬剤等 a. 強く阻害する薬剤 アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル（ニルマトレルビル錠/リトナビル錠：パキロビッドパック含む）、サキナビル、ダルナビル、テリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤 b. 中等度阻害する薬剤* アンプレナビル、アプレピタント、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル *中等度阻害する薬剤として添付文書上はベラパミル、ジルチアゼムの記載があるがベラパミル併用時にコルヒチンの最高血中濃度が約１.3倍、AUCが約2倍になることから試験薬をコルヒチンとして初日1.0mg翌日から隔日0.5mg投与とすることでベラパミル非併用時と同様の体内動態となると推定される。ジルチアゼムは最高血中濃度が1.3倍、AUC1.2倍であり用量の調整は不要と考える。 ②P 糖蛋白を阻害する薬剤 シクロスポリン (8) アミオダロンまたはキニジンを服用中の患者 (9) ジルチアゼムまたはベラパミル服用者で、試験薬服用期間中に用量の増加が予定される患者 (10) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び試験期間中に妊娠を希望する患者（妊娠可能な女性被験者については、被験者聴取にて適格性は判断し、初回服薬までに試験から提供された検査薬で妊娠検査を実施する。） (11) 現在、他の治験/臨床研究に参加している患者、又は同意取得前30日以内に他の治験/臨床研究に参加した患者 (12) その他、試験責任医師等が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to colchicine products (2) Patients who are receiving colchicine or have taken colchicine in the 30 days prior to the date of eligibility testing (3) Patients with cirrhosis of the liver (4) Patients with clinically documented biliary stasis, or patients whose medical history indicates a concern for biliary stasis. (5) Patients with concerns about impaired renal function at the time of eligibility testing (estimated from medical history and medications taken) (6) Patients with active malignancy (7) Patients taking drugs listed as "concomitant medications" in the colchicine package insert as drugs that may interact with colchicine, and patients taking or wishing to take Ensitrelvir Fumaric Acid (XOCOVA) (1) Drugs that inhibit hepatic metabolizing enzyme CYP3A4, etc. a. Drugs that strongly inhibit Preparations containing atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, ritonavir (including nilmatrelvir/ritonavir tablets: paclovid pack), saquinavir, darunavir, telithromycin, telaprevir, cobicistat b. moderately inhibiting drugs*. Amprenavir, aprepitant, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir *However, because the maximum blood concentration of colchicine is approximately 1.3 times higher and the AUC is approximately 2 times higher when it is administered with verapamil, it is recommended that the study drug be administered as colchicine at a dose of 1.0 mg on the first day and 0.5 mg every other day from the following day to ensure that the maximum blood concentration of colchicine is 1.0 mg on the first day and 0.5 mg every other day from the following day. It is estimated that the pharmacokinetics will be similar to those without verapamil. Diltiazem has a 1.3-fold highest blood concentration and 1.2-fold highest AUC, so no dose adjustment is necessary7). Drugs that inhibit P-glycoprotein Cyclosporine (8) Patients taking amiodarone or quinidine (9) Patients taking diltiazem or verapamil whose doses will be increased during the study period (10) Pregnant or possibly pregnant patients, lactating patients, and patients who wish to become pregnant during the study period (for female subjects of childbearing potential, eligibility will be determined at the subject interview and a pregnancy test will be performed with the test drug provided by the study before the first dose of medication). (11) Patients who are currently participating in another clinical trial/clinical study or have participated in another clinical trial/clinical study within 30 days prior to obtaining consent (12) Other patients who are deemed inappropriate for this study by the investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究者等が試験の継続が困難と判断する有害事象が発現した場合 2） 研究実施計画書の重大な不遵守を認めた場合 3） 患者から試験中止又は同意撤回の申し出があった場合 4） 患者の転居・転院・多忙などにより、試験参加継続が不能となった場合 5） 患者が本試験の対象に合致しないこと（選択基準を満たさない又は除外基準に抵触）が判明した場合 6） 併用禁止薬の使用が必要となった時 7） 妊娠が判明した場合 8） 著しく服薬コンプライアンスが不良の場合（研究対象薬の服薬状況確認時の服薬率が50％未満であった場合） 9） 研究自体が中止された場合 10）その他の理由により、医師が研究継続不適と判断した場合 |
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| 病院外療養の軽症、中等症ⅠCOVID-19患者 | Mild and moderate I COVID-19 patients in out-of-hospital care | ||
| あり | |||
| コルヒチンまたはプラセボをそれぞれ14日間投与する | Colchicine or placebo for 14 days each | ||
| 14日間における無熱日数 | Number of fever-free days in 14 days | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| コルヒチン | |||
| コルヒチン錠 0.5㎎ 「タカタ」 | |||
| 21900AMX01535 | |||
| 高田製薬株式会社 | |||
| 埼玉県 さいたま市南区沼影１丁目１１番１号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年01月16日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 高田製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Resear ch Ethics | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 | 1 Senbaru Nishihara Okinawa, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |