臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月6日 | ||
| 令和5年12月7日 | ||
| 子宮内膜マイクロバイオーム改善のための治療法の確立 | ||
| 子宮内膜マイクロバイオーム改善のための治療法 | ||
| 銘苅 桂子 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 体外受精・胚移植を施行する不妊症女性のうちラクトバチルス属占有率が低い症例にラクトフローラフォルテを投与することで、子宮内膜マイクロバイオームを改善する | ||
| 2 | ||
| 不妊症 | ||
| 募集中 | ||
| 凍結乾燥（フリーズドライ）乳酸菌混合末サプリメント（健康食品） | ||
| ラクトフローラフォルテ | ||
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB7200001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071220077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 子宮内膜マイクロバイオーム改善のための治療法の確立 | Establishment of treatments to improve the endometrial microbiome | ||
| 子宮内膜マイクロバイオーム改善のための治療法 | Establishment of treatments to improve the endometrial microbiome | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 銘苅 桂子 | Mekaru Keiko | ||
| / | 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | |
| 周産母子センター | |||
| 903-0215 | |||
| / | 沖縄県中頭郡西原町字上原207番地 | 207 Uehara Nishihara Okinawa | |
| 090-895-1177 | |||
| f041252@eve.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 宮城 真帆 | Miyagi Maho | ||
| 琉球大学病院 | University of the Ryukyus Hospital | ||
| 周産母子センター | |||
| 903-0215 | |||
| 沖縄県中頭郡西原町字上原207 | 207 Uehara Nishihara Okinawa | ||
| 098-895-1177 | |||
| 098-895-1426 | |||
| h097387@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月25日 | |||
| 当直体制あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 琉球大学病院 | ||
| 宮城 真帆 | ||
| 周産母子センター | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 大石 杉子 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 琉球大学病院 | ||
| 平敷 千晶 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大槻 克文 |
Otsuki Katsuhumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学江東豊洲病院 |
SHOWA University Koto Toyosu Hospital |
|
周産期センター |
|||
135-8577 |
|||
東京都 江東区豊洲5丁目1-38 |
|||
03-6204-6000 |
|||
otsuki@med.showa-u.ac.jp |
|||
宮城 真帆 |
|||
琉球大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
903-0125 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町上原207 | |||
098-895-1177 |
|||
098-895-1426 |
|||
h097387@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 横山 登 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| あり | |||
| / | 片桐 由起子 |
Katagiri Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
産科婦人科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
yukikonk@med.toho-u.ac.jp |
|||
宮城 真帆 |
|||
琉球大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
903-0125 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町上原207 | |||
098-895-1177 |
|||
098-895-1426 |
|||
h097387@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| あり | |||
| / | 木村 文則 |
Kimura Fuminori |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学付属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
kimurafu@naramed-u.ac.jp |
|||
宮城 真帆 |
|||
琉球大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
903-0125 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町上原207 | |||
098-895-1177 |
|||
098-895-1426 |
|||
h097387@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| あり | |||
| / | 桑原 慶充 |
Kuwabara Yoshimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical school Hospital |
|
女性診療科・産科 |
|||
113-8602 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
kuwa@nms.ac.jp |
|||
宮城 真帆 |
|||
琉球大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
903-0125 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町上原207 | |||
098-895-1177 |
|||
098-895-1177 |
|||
h097387@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| あり | |||
| / | 高山 恵理奈 |
Takayama Erina |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
erina-t@med.mie-u.ac.jp |
|||
宮城 真帆 |
|||
琉球大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
903-0125 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町上原207 | |||
098-895-1177 |
|||
098-895-1426 |
|||
h097387@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 体外受精・胚移植を施行する不妊症女性のうちラクトバチルス属占有率が低い症例にラクトフローラフォルテを投与することで、子宮内膜マイクロバイオームを改善する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 当科にて体外受精・胚移植を施行する 2. 採卵手術にて良好胚（3BB以上）である 3. 1個胚移植を行う予定である |
1. Patients undergoing IVF and embryo transfer at our OB/GYN department. 2. Patient who have good frozen embryos by egg retrieval surgery. 3. Patient scheduled for a single embryo transfer. |
||
| 1. 子宮内膜病理組織にて慢性子宮内膜炎を認める 2. 卵巣機能低下を認める（AMH＜1.0） 3. 子宮鏡にて子宮内膜ポリープを認める |
1. Patients with a diagnosis of chronic endometritis made by endometrial pathology. 2. Patients with ovarian Insufficiency. 3. Patients with endometrial polyps on hysteroscopy. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 併用禁止薬の使用が必要となった場合 2. 著しくコンプライアンスが不良の場合 |
|||
| 不妊症 | infertility | ||
| あり | |||
| 子宮内膜マイクロバイオーム異常に対するプロバイオティクス経腟投与 | Vaginal probiotics for endometrial dysbiosis | ||
| 有効性 | Effectiveness | ||
| 子宮内膜マイクロバイオームのLactobacillus属の種の変化 | Changes in the composition of Lactobacillus species in the endometrial microbiome. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 凍結乾燥（フリーズドライ）乳酸菌混合末サプリメント（健康食品） | |||
| ラクトフローラフォルテ | |||
| なし | |||
| 株式会社サンテ研究所 | |||
| 大阪府 大阪市北区 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年05月31日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険（死亡・後遺障害） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社サンテ研究所 | ||
| あり | ||
| 株式会社サンテ研究所 | Sante Laboratories, Inc | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年5月10日 | ||
| あり | ||
| ラクトバチルス菌製剤、ラクトバチルス菌製剤プラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Varinos株式会社 | Varinos Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 琉球大学臨床研究倫理審査委員会 | Review Board of University of the Ryukyus for Clinical Research | |
| CRB7200001 | ||
| 沖縄県 中頭郡西原町字千原１番地 | 1 Senbaru, Nishihara-cho, Nakagami-gun, Okinawa, Japan, Okinawa | |
| 098-895-1542 | ||
| krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |