Philadelphia染色体(Ph)陰性成人急性リンパ性白血病の治療成績は、寛解後の測定可能残存病変の有無を指標にリスク別に治療を行うことによって改善すると想定し、寛解導入療法、地固め療法、維持療法を行う。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2031年12月31日 | ||
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210 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. WHO分類(2017)で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める症例、もしくは、WHO分類(2017)で混合表現型急性白血病(mixed phenotype acute leukemia: MPAL)と診断され骨髄中に芽球を26%以上認め、ALL指向性の化学療法を行う症例。本研究におけるMPALの診断基準はWHO分類(2017年版)を用いる(13頁 “3.2. MPALの定義” の項を参照)。 2. 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 3. 年齢16歳以上65歳以下の症例。 4. Performance status(ECOG):0~2の症例。 5. 重篤な臓器障害のない症例。T. Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL 6. 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 |
1.Cases diagnosed with acute lymphocytic leukemia in the WHO classification (2017) with more than 26% blasts in the bone marrow, or mixed phenotype acute leukemia (MPAL) in the WHO classification (2017). Patients with more than 26% blasts in the bone marrow and undergoing ALL-directed chemotherapy. The WHO classification (2017 edition) is used as the diagnostic criteria for MPAL in this study. 3.First-time treatment patients who have not received chemotherapy or radiotherapy. 3.Patients aged between 16 and 65 years old. 4.Performance status (ECOG): 0 to 2 cases. 5.Cases without severe organ damage. T. Bil=<2.0mg/dL, Cr=<2.0mg/dL 6.Patients who have given written consent from the patient after explaining the content of this research. However, in the case of minors, written consent has been obtained from the legal representative and the individual. |
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1.芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のBurkitt白血病。 2.活動性の重複癌を有する症例。 3.コントロール困難な感染症のある症例。 4.重症の精神障害のある症例。 5.妊娠中の症例。 6.その他、担当医師が不適切と判断した症例。 |
1. Blast cell surface immunoglobulin-positive Burkitt leukemia. 2.Patients with active double cancer. 3.Patients with difficult-to-control infections. 4. Cases with severe mental disorders. 5. Pregnant cases. 6.Other cases judged inappropriate by the attending physician. |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1.地固め療法(B-1)終了時において寛解導入不能の場合 2.寛解到達後に血液学的もしくは細胞遺伝学的に再発した場合 3.有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 1) CTC-AE ver4.0でgrade4の非血液毒性が認められ、2週間以上持続した場合 2) 有害事象により、主治医の医学的な判断により、本研究の継続が困難とされた場合 4.有害事象と関連する理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。有害事象との関連が否定できない場合は、この分類を用いる。 5.有害事象と関連しない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる。 6.プロトコール治療中の死亡。他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡。 ⑦ その他、登録後治療開始前の再発、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合など |
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急性リンパ性白血病 | acute lymphoblastic leukemia | |
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あり | ||
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CD19陽性 nonPh ALLにおいてはblinatumomab(Blina)をアップフロントに使用し、MRD陰性化および維持を図る。CD19陰性 nonPh ALLでは、地固め療法2クール目終了時のMRD陽性群は同種造血幹細胞移植を行うこととし、リスクに応じた移植適応の確立を図る。 Ph ALLにおいては、Dasatinib(DAS) + prednisolone寛解導入療法後のMRD陰性群には引き続きDAS併用化学療法を、MRD陽性群に対してはponatinib(PON) 併用化学療法を行う。さらにその後、T315Iを含むcompound mutationなどPON を含むTKI抵抗性クローン対策としてBlinaを使用することで、同種移植前のMRD陰性化を図り、その後に根治的治療として、同種造血幹細胞移植を行うことにより、Ph ALL全体の予後改善を図る。DAS、PONに加え、Blina を使用したPh ALL治療の確立を図る。 |
In CD19-positive nonPh ALL, blinatumomab (Blina) is used as an upfront to achieve MRD-negative conversion and maintenance. In CD19-negative nonPh ALL, allogeneic hematopoietic stem cell transplantation will be performed in the MRD-positive group at the end of the second course of consolidation therapy, and transplant adaptation will be established according to risk. In Ph ALL, the MRD-negative group after dasatinib (DAS) + prednisolone induction therapy will continue to receive DAS combination chemotherapy, and the MRD-positive group will continue to receive ponatinib (PON) combination chemotherapy. Furthermore, after that, by using Blina as a countermeasure against TKI-resistant clones including PON such as compound mutations including T315I, MRD-negative conversion before allogeneic transplantation was attempted, and then allogeneic hematopoietic stem cell transplantation was performed as a radical treatment. , to improve the overall prognosis of Ph ALL. In addition to DAS and PON, we aim to establish Ph ALL treatment using Blina. |
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3年無病生存割合 | 3-year disease-free survival rate | |
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3年・5年全生存割合、5年無病生存割合、3年・5年完全寛解割合、寛解割合(CR、MRDneg)、プロトコール完遂割合、治療関連死亡(TRM)割合、有害事象発生割合 | 3-year/5-year overall survival rate, 5-year disease-free survival rate, 3-year/5-year complete remission rate, remission rate (CR, MRDneg), protocol completion rate, treatment-related death (TRM) rate, adverse event rate |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シクロホスファミド水和物 |
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注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg | ||
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21300AMY00054000/14000AZY00518000 | ||
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|
塩野義製薬株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
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|
注射用ダウノルビシン塩酸塩 |
|
ダウノマイシン静注用20mg | ||
|
21900AMX00756000 | ||
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|
Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
|
東京都 中央区京橋2-4-16 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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ビンクリスチン硫酸塩 |
|
オンコビン注射用1mg | ||
|
21300AMY00373 | ||
|
|
日本化薬株式会社 | |
|
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
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|
注射用アスパラギナーゼ |
|
ロイナーゼ注用5000/ロイナーゼ注用10000 | ||
|
21700AMX00049/21700AMX00051 | ||
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|
協和キリン株式会社 | |
|
東京都 千代田区大手町1-9-2 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム |
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水溶性プレドニン10mg/水溶性プレドニン20mg/水溶性プレドニン50mg | ||
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13527KUZ11297001/13527KUZ11297002/14100AZZ06780000 | ||
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|
シオノギファーマ株式会社等 | |
|
大阪府 摂津市三島2丁目5番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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フィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液 |
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グランシリンジ75/グランシリンジ150/グランシリンジM300 | ||
|
21400AMZ00187/21400AMZ00188/21400AMZ00189 | ||
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|
協和キリン株式会社等 | |
|
東京都 千代田区大手町1-9-2 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
レノグラスチム(遺伝子組換え) |
|
ノイトロジン注50μg/ノイトロジン注100μg/ノイトロジン注250μg | ||
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20300AMZ00758/20300AMZ00759/20300AMZ00760 | ||
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|
中外製薬株式会社 | |
|
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
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メトトレキサート注射剤 |
|
注射用メソトレキセート50mg/注射用メソトレキセート5mg | ||
|
14300AMY00035/14300AMY00053 | ||
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ファイザー株式会社 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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メソトレキセート錠 |
|
メソトレキセート錠2.5mg | ||
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13800AZY00018 | ||
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|
ファイザー株式会社等 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
メトトレキサートカプセル |
|
リウマトレックスカプセル2mg | ||
|
21100AMZ00247 | ||
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|
ファイザー株式会社等 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液 |
|
デカドロン注射液1.65mg/ デカドロン注射液3.3mg/ デカドロン注射液6.6mg | ||
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22100AMX01399/22100AMX01400/22100AMX01401 | ||
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|
サンドファーマ株式会社等 | |
|
東京都 港区虎ノ門1-23-1 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
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|
ミトキサントロン塩酸塩注射液 |
|
ノバントロン注10mg/ ノバントロン注20mg | ||
|
20500AMY00051/21300AMY00386 | ||
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|
あすか製薬株式会社 | |
|
東京都 港区芝浦二丁目5番1号 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
シタラビン注射液 |
|
キロサイドN注400mg/キロサイドN注1g | ||
|
21700AMX00135000/22100AMX02302000 | ||
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|
日本新薬株式会社 等 | |
|
京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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ホリナートカルシウム注射剤 |
|
ロイコボリン注3mg | ||
|
21600AMY00097 | ||
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|
ファイザー株式会社 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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メルカプトプリン水和物散 |
|
ロイケリン散10% | ||
|
22000AMX01936000 | ||
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大原薬品工業株式会社 | |
|
滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121-15 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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ブリナツモマブ(遺伝子組換え)凍結乾燥注射剤 |
|
ビーリンサイト点滴静注用35μg | ||
|
23000AMX00811000 | ||
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|
アムジェン株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-1 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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|
ダサチニブ錠 |
|
スプリセル錠20mg/スプリセル錠50mg | ||
|
22100AMX00395000/22100AMX00396000 | ||
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|
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社等 | |
|
東京都 新宿区西新宿6-5-1 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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|
ポナチニブ塩酸塩 |
|
アイクルシグ錠15mg | ||
|
22800AMX00707 | ||
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|
大塚製薬株式会社 | |
|
東京都 千代田区神田司町2-9 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
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|
レボホリナートカルシウム水和物注射剤 |
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アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注 用100mg | ||
|
22000AMX00879/22000AMX00802 | ||
|
|
ファイザー株式会社等 | |
|
東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
クリサンタスパーゼ筋注用製剤 |
|
アーウィナーゼ | ||
|
22800AMX00719000 | ||
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|
大原薬品工業株式会社 | |
|
滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121-15 | ||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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|
ペグアスパルガーゼ |
|
オンキャスパー | ||
|
30500AMX00129000 | ||
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日本セルヴィエ株式会社 | |
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東京都 文京区本郷1-28-34 |
|
あり |
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---|---|---|
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実施計画の公表日 |
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2023年01月06日 |
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募集中 |
Recruiting |
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|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
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適切な医療の提供 |
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協和キリン株式会社/中外製薬株式会社/ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社/ファイザー株式会社/アムジェン株式会社/大塚製薬株式会社/塩野義製薬株式会社/シオノギファーマ株式会社 | |
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|
なし | |
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|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
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Meiji Seika ファルマ株式会社/日本化薬株式会社/日医工岐阜工場株式会社/富士製薬工業株式会社/サンドファーマ株式会社/ あすか製薬株式会社/日本新薬株式会社 | |
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|
なし | |
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|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
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大原薬品工業株式会社/東和薬品株式会社/旭化成ファーマ株式会社/ニプロ株式会社/キョーリンリメディオ株式会社/武田テバ薬品株式会社/田辺三菱製薬株式会社 | |
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|
なし | |
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|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
ダイト株式会社/日医工株式会社/日本臓器製薬株式会社/あゆみ製薬株式会社/大興製薬株式会社/サンド株式会社/日本ジェネリック株式会社/沢井製薬株式会社 | |
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|
なし | |
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||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
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光製薬株式会社/高田製薬株式会社/株式会社陽進堂/日本セルヴィエ株式会社/ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社/高田ヘルスケアソリューションズ株式会社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
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九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Cli nical Trials |
---|---|---|
|
CRB7180005 | |
|
福岡県 福岡市東区馬出三丁目1番1号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka |
|
092-642-5082 | |
|
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
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---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
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なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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本研究の付随研究として「アスパラギナーゼ製剤投与後のアスパラギナーゼ活性値の検証」を2024年3月から実施 |
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|
|
|
設定されていません |
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|
設定されていません |