臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月22日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 関節リウマチにおける骨構造変化に対するペフィシチニブの有効性の解析 | ||
| 関節リウマチにおけるペフィシチニブの有効性の解析 | ||
| 岩本 直樹 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| HR－pQCTを用い関節リウマチ患者におけるペフィシチニブの12カ月の投与期間における骨びらん体積変化量を明らかにすること、また、骨微細構造の変化およびHR-pQCTで評価可能なパラメータと関節超音波、関節MRI、関節X線検査、各種サイトカイン、ケモカインそれぞれの変化との関連を示すとともに、骨びらん及び傍関節性骨粗鬆症の変化の予測に資する背景因子について同定することを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| ペフィシチニブ臭化水素酸塩 | ||
| スマイラフ | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071220070 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 関節リウマチにおける骨構造変化に対するペフィシチニブの有効性の解析 | Analysis of efficacy of peficitinib toward bone structure in rheumatoid arthritis | ||
| 関節リウマチにおけるペフィシチニブの有効性の解析 | Analysis of efficacy of peficitinib in RA | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩本 直樹 | Iwamoto Naoki | ||
| 80437897 | |||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken | |
| 095-819-7200 | |||
| naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 岩本 直樹 | Iwamoto Naoki | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken | ||
| 095-819-7200 | |||
| 095-849-7270 | |||
| naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 川嵜 莉奈 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 金丸 由美子 | ||
| 50461158 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 株式会社CLINICAL RESEARCH OFFICE | ||
| 今江 清人 | ||
| 信頼性保証室 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 川添 百合香 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 細萱 直希 | ||
| 60582020 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 木谷 理恵子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| HR－pQCTを用い関節リウマチ患者におけるペフィシチニブの12カ月の投与期間における骨びらん体積変化量を明らかにすること、また、骨微細構造の変化およびHR-pQCTで評価可能なパラメータと関節超音波、関節MRI、関節X線検査、各種サイトカイン、ケモカインそれぞれの変化との関連を示すとともに、骨びらん及び傍関節性骨粗鬆症の変化の予測に資する背景因子について同定することを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①アメリカリウマチ学会（ACR）の関節リウマチ診断基準（1987年改訂）または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会（EULAR）関節リウマチ分類基準に基づいて関節リウマチと診断されている関節リウマチ患者 ②同意取得時点で18歳以上の患者（性別は問わない） ③過去の関節リウマチ治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬などによる適切な治療を行っても、関節痛が残存している患者 ④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者 ⑤結核の既往がある患者においては、同意取得時より過去1年以内に胸部レントゲン検査に加えツベルクリン反応検査又はインターフェロンγ遊離試験にて結核感染の有無を確認され、発現していない患者 |
1 The patients who fulfill 2010 ACR/EULAR criteria of rheumatoid arthritis. 2 The patient aged >18 years when signing his/her informed consent. 3 The patients who are showing arthritis although the patients have history of DMARDs treatment. 4 The patients signed infromed consent fof this study. 5 In case of having tubeculosis history, the patiets under went chest X-ray and a tuberculin reaction or IGRA within one year after consent, and these test need to show negative result about tubeculosis. |
||
| ①妊婦および妊娠している可能性のある患者 ②生物学的製剤（TNF阻害剤、IL-6R阻害剤、アバタセプト）もしくはJAK阻害剤の投与をされている患者 ③プレドニゾロン換算で10㎎を超えるステロイドを内服している患者 ④同意取得時より過去6か月以内に評価関節（両手指2,3MCP関節および両手関節）にステロイドの関節腔内注射を受けている患者 ⑤デノスマブ投与を受けている患者 ⑥重篤な感染症（敗血症等）がある患者 ⑦活動性結核の患者 ⑧重度の肝機能障害を有する患者 ⑨直近（同意取得前3か月以内）の末梢血血液検査にてリンパ球数もしくは好中球数が500/mm3未満、ヘモグロビンが8g/dl未満のいずれかを認める患者 ⑩その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1 Pregnant patients 2 The patients who is treated with TNF inhibitors, IL-6R inhibitors, abatacept and JAK inhibitors 3 The patients who is treated with prednisone >10mg 4 The patients who are taking intraarticular corticosteroid injection into evaluation joints within six months 5 The patients receiving denosumab 6 The patients with serious infections such as sepsis 7 The patients with active tuberculosis 8 The patients with serious liver dysfunction 9 The patients with lymphocyte count <500 cells/mm3, absolute neutrophil count<500cells/mm3 or hemoglobin <8 g/dl within three months after consent or most recent blood test before taking peficitinib 10 In the opinion of the investigator, the patients who is not suitable for this study for other reasons |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 ②有害事象または疾病等によって研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 ③研究対象者が妊娠した場合 ④研究薬を31日以上休薬した場合 ⑤研究責任医師または研究分担医師により研究薬投与中止を判断した場合 ⑥その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| ペフィシチニブ錠150㎎を1日1回食後に経口投与する。投与期間は12か月とする。 | Administer peficitinb 150mg once a day druing 12 months. | ||
| 評価関節ごとの骨びらん体積変化率 定義：（測定時点の骨びらん体積−ベースライン時の骨びらん体積）÷ベースライン時の骨びらん体積×100 |
The changes of volume of bone erosion detected by HR-pQCT. |
||
| 評価関節ごとにHR-pQCTより出力される各パラメータについて以下で定義される変化率を算出し評価項目とする。 定義：（測定時点の値−ベースライン時の値）÷ベースライン時の値×100 |
The changes of parametors about bone structures detected by HR-pQCT. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペフィシチニブ臭化水素酸塩 | |||
| スマイラフ | |||
| 23100AMX00285 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年11月25日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年11月9日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |