臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月29日 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| G-CSFによるもやもや病間接血行再建術の血管新生増強療法 | ||
| G-CSFによるもやもや病間接血行再建術の血管新生増強療法 | ||
| 森岡 基浩 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| もやもや病患者への血行再建術の際にG-CSF製剤を使用することで、より強い新生血管増生効果を得ることができるか、まずはその安全性を検討する目的がある。 | ||
| 1-2 | ||
| もやもや病 | ||
| 研究終了 | ||
| フィルグラスチム後続1 | ||
| フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「F」 | ||
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071220048 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| G-CSFによるもやもや病間接血行再建術の血管新生増強療法 | Angiogenesis augmentation therapy for indirect revascularization of moyamoya disease using G-CSF (EDFAPS-G) | ||
| G-CSFによるもやもや病間接血行再建術の血管新生増強療法 | Angiogenesis augmentation therapy for indirect revascularization of moyamoya disease using G-CSF (EDFAPS-G) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森岡 基浩 | Morioka Motohiro | ||
| / | 久留米大学病院 | Kurume University, School of Medicine, Department of Neurosurgery | |
| 脳神経外科 | |||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67 | 67, Asahimachi, Kurume Shi, Fukuoka Ken, 830-0011 | |
| 0942-31-7570 | |||
| mmorioka@kurume-u.ac.jp | |||
| 森岡 基浩 | Morioka Motohiro | ||
| 久留米大学病院 | Kurume University, School of Medicine, Department of Neurosurgery | ||
| 脳神経外科 | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67 | 67, Asahimachi, Kurume Shi, Fukuoka Ken, 830-0011 | ||
| 0942-31-7570 | |||
| mmorioka@kurume-u.ac.jp | |||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月9日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久留米大学病院 | ||
| 梶原 壮翔 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 折戸 公彦 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 安陪 等思 | ||
| 放射線科 | ||
| 久留米大学 | ||
| 古川 恭治 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 藤森 香奈 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| もやもや病患者への血行再建術の際にG-CSF製剤を使用することで、より強い新生血管増生効果を得ることができるか、まずはその安全性を検討する目的がある。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １． もやもや病と診断されており、直接＋間接血行再建術を検討している症例 ２． 同意日に20歳以上60歳以下である ３． 本研究への参加について書面による本人または代諾者の同意が得られている |
1.Moyamoya disease requiring direct/indirect revascularization. 2.Age:20-60 years old. 3.Obtain informed consent by the document. |
||
| １． 投与前の腹部超音波検査にて脾腫大または脾臓病変（浸潤性病変、占拠性病変）を認める患者 ２．白血球増多を有する患者（同意取得日に白血球数1.5万/mm3以上） ３．急性期症候性頭蓋内出血、または他の出血性疾患（活動性消化性潰瘍など）、出血性素因または血液凝固異常を有する患者 4．G-CSFに対して過敏症の既往を有する患者 5．うっ血性心不全またはコントロール困難な狭心症を有する患者 6．血小板減少症を有する患者（同意日1週間以内に血小板数＜14 万/mm3） 7．肝機能障害を有する患者（同意日1週間以内にAST(GOT)またはALT(GPT)100 IU/L 以上） 8．腎機能障害を合併している患者（同意日前1週間以内に血清クレアチニン≧1.5 mg/dl） 9．治療を要する悪性腫瘍等の合併、転居予定、通院困難などの理由で研究期間中の追跡が困難な患者 10．他の臨床試験に参加している患者 11．その他、担当医の判断により、当研究への参加が不適切と考えられる患者 |
1.Splenomegaly or splenic lesions on abdominal echo. 2.Leukocytosis more than 15000/mm3 3.Past histries of symptomatic intracranial hemorrhage, bleeding tendency or coagulating disorders. 4.Hyper reactivity to G-CSF. 5.Congestive heart failure or uncontrollable angina. 6.Thrombocytopenia(less than 140000/mm3) 7.Liver dysfunction(AST(GOT),ALT(GPT) more than 100 IU/L) 8.Renal dysfunction (creatinine 1.5mg/dl and more) 9.Difficult to continue this trial due to social problems, etc. 10.Join other clinical trials. 11.Inappropriate to enroll in this trial by the judgment of the doctor. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.当該研究以外から得られた関連情報により、研究継続の意義がないと判断された場合 2.倫理委員会又は研究機関長から本研究を中止するよう通知された場合 3.経過中、白血球増多を認めた場合(連日の血液検査で白血球数3.5万/mm3以上) |
|||
| もやもや病 | Moyamoya disease | ||
| D009072 | |||
| もやもや病, 間接血行再建術, G-CSF | Moyamoya disease, indirect revascularization, Granulocyte-Colony Stimulating Factor | ||
| あり | |||
| G-CSF 75μg/bodyを手術時間接血行再建をおこなった筋膜や骨膜に局所注射（組織が薄く安全に注射できないと判断した場合は散布）し、その後2日間1日1回静脈内注射する。 |
G-CSF(75 micrograms/body) is applied intraoperatively to the indirect revascularization site, and G-CSF (75 micrograms/body) is given intravenously once daily for 2 days. | ||
| 投与後１ヶ月以内の有害反応 | adverse reaction within one month of G-CSF use | ||
| なし | none | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フィルグラスチム後続1 | |||
| フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「F」 | |||
| 22400AMX01416 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年10月20日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当保険料 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | Kurume University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB7210002 | ||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | 67 Asahimachi, Kurume-shi, Fukuoka | |
| 0942-65-3749 | ||
| crb_aro@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |