臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月25日 | ||
| 令和5年4月27日 | ||
| 経口GLP-1受容体作動薬セマグルチドが日本人2型糖尿病患者の血管炎症に及ぼす影響 | ||
| セマグルチドが2型糖尿病患者の血管炎症に及ぼす影響 | ||
| 田原 宣広 | ||
| 久留米大学病院 | ||
| 血糖コントロール不十分の日本人2型糖尿病患者を対象に経口セマグルチドを用いて治療した際の動脈硬化、血糖プロファイル、肥満度に対する影響を従来薬による治療と比較するとともに安全性や忍容性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| HbA1c7％以上の血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者 | ||
| 募集中 | ||
| セマグルチド | ||
| リベルサス | ||
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071220027 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経口GLP-1受容体作動薬セマグルチドが日本人2型糖尿病患者の血管炎症に及ぼす影響 | The Influence of Oral Semaglutide for Vascular Inflammation in Japanese Patients with Type 2 Diabetes -INNOVATION Study (INNOVATION Study) | ||
| セマグルチドが2型糖尿病患者の血管炎症に及ぼす影響 | The Influence of Oral Semaglutide for Vascular Inflammation in Japanese Patients with Type 2 Diabetes (INNOVATION Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田原 宣広 | Tahara Nobuhiro | ||
| / | 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | |
| 循環器病センター | |||
| 830-0011 | |||
| / | 福岡県久留米市旭町67 | Asahi-machi 67, kurume, Fukuoka, JAPAN | |
| 0942-35-3311 | |||
| ntahara@kurume-u.ac.jp | |||
| 金子 富美 | Kaneko Fumi | ||
| 久留米大学病院 | Kurume University Hospital | ||
| 臨床研究センター | |||
| 830-0011 | |||
| 福岡県久留米市旭町67 | Asahi-machi 67, kurume, Fukuoka, JAPAN | ||
| 0942-65-3749 | |||
| 0942-65-4149 | |||
| kaneko_fumi@kurume-u.ac.jp | |||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月20日 | |||
| 自施設において救急医療が整備（高度救命救急センター） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 久留米大学臨床研究センター | ||
| 小原 仁 | ||
| 久留米大学臨床研究センター | ||
| 久留米大学臨床研究センター | ||
| 早坂 英未 | ||
| 久留米大学臨床研究センター | ||
| 久留米大学監査実施委員会 | ||
| 楠川 仁悟 | ||
| 歯科口腔医療センター | ||
| 久留米大学バイオ統計センター | ||
| 室谷 健太 | ||
| 久留米大学バイオ統計センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 血糖コントロール不十分の日本人2型糖尿病患者を対象に経口セマグルチドを用いて治療した際の動脈硬化、血糖プロファイル、肥満度に対する影響を従来薬による治療と比較するとともに安全性や忍容性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) HbA1c7％以上の血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者 2) 18歳以上90歳以下で文書により同意が得られた方 3) 少なくとも1つの心血管病を有している60歳未満の方、もしくは少なくとも1つの心血管危険因子を有する60歳以上の方 4) スクリーニング開始90日前より経口血糖降下剤、抗高脂血症剤、降圧剤、抗血小板剤の投与量の変化がない方 5) インクレチン製剤であるdipeptidyl peptidase (DPP)-4阻害薬やGLP-1受容体作動薬 (注射薬)にて加療中の場合は、スクリーニング開始90日前より休薬がある方 |
1) Patients with type 2 diabetes and a glycated hemoglobin level of 7% or more 2) Age of 18 to 90 years at screening and written informed consent to participate in this study 3) Age of less than 60 years with established cardiovascular disease, or age of 60 years or more with at least one cardiovascular risk factor 4) Oral hypoglycemic agents, lipid lowering agents, antihypertensive agents, and antiplatelet agents and doses of them unchanged within 90 days prior to screening 5) No treatment with any incretin-based antidiabetic agents (DPP-4 inhibitors or GLP-1 receptor agonists) within 90 days prior to screening |
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| 1. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡 2. 重症感染症、手術等の緊急な場合 3. 使用薬剤に過敏性の既往がある方 4. 妊婦または妊娠している可能性のある方 5. 肝機能異常高値 (ALTまたはAST値が基準値の3倍以上)、もしくは肝硬変を有する方 6. 胃を摘出した方 7. 空腹時血糖値が200mg/dL以上の方 8. インスリン治療を施行している方 9. 悪性腫瘍を有する方 10. 活動性炎症性疾患を有する方 11. 研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方 12. 90日以内のDPP-4阻害薬やGLP-1受容体作動薬 （経口薬、注射薬)による治療を行った方 |
1. Patients with diabetic ketoacidosis or hyperglycemic hyperosmolar state 2. Patients with severe infection or surgical emergency 3. Patients with a history of hypersensitivity to study drugs 4. Pregnant patients 5. Patients with significant hepatic disorders or liver cirrhosis 6. Patients with a history of stomach resection 7. Patients with a fasting plasma glucose level of 200 mg/dL or more 8. Patients treated with insulin therapy 9. Patients with malignant neoplasms 10. Patients with active inflammatory diseases 11. Patients judged to be inappropriate to participate in this study by investigators 12. Patients treated with a DPP-4 inhibitor or a GLP-1 receptor agonist within 90 days before screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 3) 薬剤を開始しても血糖コントロールが不良で追加のインスリン治療や内服薬剤が必要な場合 著名な高血糖 (空腹時血糖値250㎎/dL以上、随時血糖値350㎎/dL以上）を認める場合はインスリン療法の相対的適応となるため中止する。 4) 糖尿病性ケトアシドーシス、心不全徴候、コントロール不良な浮腫、肝・胆汁うっ滞性酵素の異常高値 (基準値の3倍以上)などの重篤な副作用が出現した場合 5) 試験中に悪性腫瘍や炎症性疾患と診断された場合 悪性腫瘍や炎症性疾患の場合は疾患の治療を優先することとし、試験は継続しない。 6) 安全性の観点から、試験責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合 7) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| HbA1c7％以上の血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者 | Patients with type 2 diabetes and a glycated hemoglobin level of 7% or more | ||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 割り付け 被験者群：経口GLP-1受容体作動薬群 初回3mg/日4週以上経過後7mg/日に増量、4週以上経過後14mg/日に増量し、最長24週服用 対象者群：GLP-1受容体作動薬以外の経口糖尿病治療薬群 |
Eligible patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive once-daily oral semaglutide or oral hypoglycemic agents other than semaglutide. The patients in the semaglutide group were initially treated with 3 mg/day of semaglutide orally for the first 4 weeks. Then the dose was increased to 7 mg/day for the next 4 weeks, and maximally maintained at 14 mg/day thereafter, if needed. |
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| 割り付け | assignment | ||
| 動脈FDG-PET/CTのベースラインからの6カ月集積変化量 | Changes from baseline after 6 months of treatment in vascular inflammation measured by blood-normalized standardized uptake value, known as a target-to-background ratio by FDG-PET/CT | ||
| ① 心筋・肝臓・脾臓・脳・脂肪など動脈以外のFDG集積の変化 ② 皮下・内臓脂肪面積の変化 ③ 食事内容:治療前後 食事内容の撮影・計算による摂取カロリーや栄養サマリーの変化 ➃ 理学的所見: 身長、体重、ウエスト周囲径、安静時血圧、安静時心拍数 ⑤ 糖尿病マーカー: 空腹時血糖、空腹時インスリン、HbA1c、尿糖・尿蛋白、尿L-FABP ⑥脂質プロファイル: 総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪 ⑦炎症・動脈硬化に関する血清バイオマーカー: 高感度CRP、ADMA、アディポネクチン、AGEs、RAGE、PEDF、レプチン、グレリン ⑧血管内皮機能: 血管壁硬化指標 (cardio-ankle vascular index: CAVI)、血流依存性血管拡張反応 (flow mediated dilation: FMD) ⑨皮膚AGE: 表皮および真皮層約1mmに沈着しているAGEsの自家蛍光量を一般医療機器『AGE READER』を用いて測定 |
1. Changes from baseline in FDG activity witin the myocardium, liver, spleen, brain, and fat as measured by FDG-PET/CT 2. Changes from baseline in subcutaneous and visceral fat volume as measured by CT 3. Changes from baseline in daily energy intake and the intake of different nutritional components 4. Changes from baseline in weight, waist circumference, resting blood pressure, and resting heart rate 5. Changes from baseline in serum and urinary diabetic markers including fasting blood glucose, fasting insulin, glycated hemoglobin, urinary glucose excretion, urinary protein excretion, and urinary L-FABP 6. Changes from baseline in lipid profiles (total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, and triglycerides) 7. Changes from baseline in serum biomarkers of inflammation and atherosclerosis (high-sensitivity C-reactive protein, asymmetric dimethylarginine, adiponectin, advanced glycation end-products, receptor for advanced glycation end-products, pigment epithelium-derived factor, leptin, ghrelin) 8. Changes from baseline in cardio-ankle vascular index and brachial artery flow-mediated dilation 9. Changes from baseline in accumulated advanced glycation end-products in skin collagen measured with skin autofluorescence by AGE READER |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セマグルチド | |||
| リベルサス | |||
| 30200AMX00513000,30200AMX00514000,30200AMX00515000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年02月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 有害事象や疾病が発生した際には、当院糖尿病専門医との連携で適切な治療を施す。なお、費用は患者負担で対応していただくため、研究機関からの金銭等の補償はない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 ,株式会社 MSD | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 久留米大学臨床研究審査委員会 | Certified review board of Kurume-university | |
| CRB7210002 | ||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka, JAPAN, Fukuoka | |
| 0942-65-3749 | ||
| crb_aro@kurume-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |