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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月29日
令和6年1月23日
ボディマス指数に着目した増悪歴を持つ気管支喘息患者に対するアジスロマイシンの増悪抑制効果に関する研究
ボディマス指数に着目した増悪歴を持つ気管支喘息患者に対するアジスロマイシンの増悪抑制効果に関する研究
田代　宏樹
佐賀大学医学部附属病院
増悪歴がある肥満を伴った気管支喘息患者においてアジスロマイシン投与後48週目時点の喘息増悪率をみることで、アジスロマイシンによる増悪抑制効果を明らかにすること。
また、腸内細菌叢を含めたバイオマーカー変化を評価することで、肥満を伴った気管支喘息増悪の抑制後の多様性の特定と関連する変化を検討すると共に、関与するバイオマーカーを探索的に調べ、気管支喘息増悪抑制に関与しうる標的分子の発見を試みること。
2
気管支喘息
募集中
アジスロマイシン水和物
アジスロマイシン錠250mg「トーワ」
佐賀大学臨床研究審査委員会
CRB7180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071220023

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ボディマス指数に着目した増悪歴を持つ気管支喘息患者に対するアジスロマイシンの増悪抑制効果に関する研究 Reducing effect of azithromycin for exacerbation in asthma patients who experiencing exacerbation: focusing on their body mass index (TARGET study)
ボディマス指数に着目した増悪歴を持つ気管支喘息患者に対するアジスロマイシンの増悪抑制効果に関する研究 Reducing effect of azithromycin for exacerbation in asthma patients who experiencing exacerbation: focusing on their body mass index (TARGET study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田代　宏樹 Tashiro Hiroki
/ 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
呼吸器内科
849-8501
/ 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga
0952-34-2369
si3222@cc.saga-u.ac.jp
田代　宏樹 Tashiro Hiroki
佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
呼吸器内科
849-8501
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga
0952-34-2369
0952-34-2017
si3222@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和4年5月11日
自施設に24時間体制の救急外来を設置している。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

佐賀大学医学部附属病院
服部　祐治
臨床研究センター
佐賀大学医学部附属病院
佐藤　景子
臨床研究センター
該当なし
佐賀大学医学部附属病院
高守　史子
臨床研究センター
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

内田　賢

Uchida Masaru

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 佐賀中部病院

JCHO Saga central Hospital

呼吸器内科

849-8522

佐賀県 佐賀市兵庫南３丁目8-1

0952-28-5311

uchidamar@gmail.com

内田　賢

独立行政法人 地域医療機能推進機構 佐賀中部病院

呼吸器内科

849-8522
佐賀県 佐賀市兵庫南３丁目8-1

0952-28-5311

0952-29-4009

uchidamar@gmail.com
園畑　素樹
あり
令和4年5月11日
自施設に24時間体制の救急診療あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

増悪歴がある肥満を伴った気管支喘息患者においてアジスロマイシン投与後48週目時点の喘息増悪率をみることで、アジスロマイシンによる増悪抑制効果を明らかにすること。
また、腸内細菌叢を含めたバイオマーカー変化を評価することで、肥満を伴った気管支喘息増悪の抑制後の多様性の特定と関連する変化を検討すると共に、関与するバイオマーカーを探索的に調べ、気管支喘息増悪抑制に関与しうる標的分子の発見を試みること。
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 当院および関連施設で治療を受けている過去一年間に増悪歴がある20歳以上のBMI 25以上で、気管支喘息と診断された患者 性別不問
2) GINAガイドラインに基づいて気管支喘息と診断された患者（医師による診断で気管支喘息に関連する症状±wheezeを聴取し、気管支喘息治療（ICS/LABA)により臨床的改善（症状改善and/or一秒量200ml,12%以上改善）したもの）
3) 研究への同意を文書で得られた方		 1) Asthma patients who have a history of the exacerbation in the past year, whose ages are from 20 and whose BMI are more than 25. Gender do not matter.
2) Patients who have been confirmed the diagnosis of asthma based on GINA guidelines: respiratory symptoms that are characteristic of asthma plus or minus wheeze, and clinical improvement (improvement of asthma symptoms and / or increase in FEV1 of >12% and >200 mL) by asthma treatment (ICS-LABA).
3) Patients provided written informed consent to participate in this study.
1) 登録時に血清ASTまたはALT値が100IU/L以上の肝機能障害や、BUN値が25mg/dL以上または血清Cr値が2㎎/dL以上の腎機能障害を合併している方
2) 登録時に発作性頻脈（100回／分以上）や生命に脅かす不整脈を有する方
3) 過去1年間に急心筋梗塞の既往がある方、過去1年間に心不全のために入院歴のある方
4) 過去5年以内に悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、消化管悪性腫瘍で内視鏡的粘膜切除術のみ施行された場合を除く）の既往がある方（但し、専門医の判断にて本研究登録時にECOG PS 0で、歩行に問題なく、本研究参加期間中に治療が必要となるがんの再発が無いと見込まれる場合は除く）
5) 研究薬投与日から遡って4週間にマクロライド系抗菌薬治療歴がある方
6) 研究薬投与日から遡って8週間に生物学的製剤を使用している方
7) 登録時の 心電図でQTc 480ms以上の方
8) 妊娠中および授乳中の方
9) BMI 25未満の方
10) その他、研究責任医師・研究分担医師が不適と判断した方		 1) Patients with serious hepatic dysfunction (serum AST or ALT >=100 IU/L), or renal dysfunction (BUN >=25 mg/dL or serum Cr >=2 mg/dL) at the time of registration.
2) Patients with paroxysmal tachycardia (more than 100 times / min) or life-threatening arrhythmia at the time of registration.
3) Patients with a history of myocardial infarction in the past year, or a history of hospitalization for heart failure in the past year.
4) Patients with a history of malignant tumor (except for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, gastrointestinal malignant tumor, and only endoscopic mucosal resection) within the past 5 years (except for patients whose ECOG PS 0 is used and there is no problem with walking at the time of registration by the discretion of a specialist, and who is expected that there will be no recurrence of cancer requiring treatment during the period of participation in this study).
5) Patients who treated by macrolide antibiotics within 4 weeks before intervention day.
6) Patients who treated by biological agents within 8 weeks before intervention day.
7) Patients whose QTc are more than 480ms on electrocardiogram at the time of registration.
8) Patients who are pregnant or under lactating.
9) Patients whose BMI are less than 25.
10) Other patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or the investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者の中止基準】
1) 研究対象者の同意撤回または治療中止の申し出があった場合
2) 死亡した場合
3) 死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
4) 原疾患が増悪し、研究責任医師もしくは研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
5) 研究対象者が妊娠した場合
6) 有害事象の発現により、研究責任医師または研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
7) アジスロマイシン投与によるグレード3の副作用が発現した場合
8) その他、転居等により研究対象者が来院しない場合
【研究の一部または全体の中止基準】
1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
2) 臨床研究法および関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合
3) 倫理的妥当性または科学的合理性を損なうもしくは損なう恐れのある事実を得た場合
4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
5) 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合
6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合
7) 症例登録状況が極めて不良の場合
気管支喘息 Bronchial Asthma
D001249
気管支喘息、アジスロマイシン、肥満 Bronchial Asthma, Azythromycin, Obesity
あり
アジスロマイシンを1日1回250mg連日経口投与、48週間介入 Azythromycin 250mg, 1 time per day for 48 weeks
アジスロマイシン Azythromycin
アジスロマイシン投与前と投与後48週目時点までの喘息増悪率の差 Differences of asthma exacerbation rate between those before and 48 weeks after administration of azythromycin.
1) 次の項目に関するアジスロマイシン投与前と投与後48週目時点の変化
・血液検査値のIgE（免疫グロブリンE, IU/mL）
・血液検査に基づく末梢血好酸球比率（％）、末梢血好酸球数（/µL）
・呼吸機能検査測定値のVC (肺活量, L)、%VC (予測肺活量比率, %)、FVC (努力性肺活量, L)、FEV1.0 (努力性肺活量の一秒量, L)、FEV1.0% (努力性肺活量の一秒率, %)、%FEV1.0 (予測一秒量比率, %)
・体重、BMI
・呼気中一酸化窒素（Fractional exhaled nitric oxide; FeNO, ppb）
・喘息のコントロールの度合いを測るために実施されるACT（Asthma Control Test; 喘息コントロールテスト）の評価点数
2) アジスロマイシン投与後48週目時点までにおける増悪回数と増悪有無の関係
3) 腸内細菌叢の多様性（多様性の指標Chao 1 index, Shannon index, Simpson index）		 1) The changes in following variables between those before and 48 weeks after administration of azythromycin.
a) Blood IgE level
b) Blood eosinophil ratio and eosinophil count.
c) Vital capacity (VC), %VC, Forced VC, Forced Expiratory Volume in one second (FEV1.0), FEV1.0%, %FEV1.0.
d) Weight, BMI
e) FeNO
f) Score of asthma control test
2) Relationship between exacerbation count until 48 weeks after administration of azythromycin and presence of exacerbation.
3) Diversity of gut microbiome (Chao 1 index, Shannon index, Simpson index)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アジスロマイシン水和物
アジスロマイシン錠250mg「トーワ」
22500AMX01586
東和薬品株式会社
大阪府 門真市新橋町2番11号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償責任（死亡/後遺障害/医療費/医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 先端医療技術に関する研究・開発支援 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

佐賀大学臨床研究審査委員会 Saga University Clinical Research Review Board
CRB7180010
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga, Saga
0952-34-3357
crb@mail.admin.saga-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
未定 Undecided

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月23日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月29日 詳細
変更履歴一覧