臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月27日 | ||
| 令和6年7月16日 | ||
| TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 | ||
| LOGIK2102 | ||
| 岡本 勇 | ||
| 九州大学病院 | ||
| TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の有効性を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 進行非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | ||
| テセントリク点滴静注1200mg、パラプラチン注射液50mg 等、アブラキサン点滴静注用100mg | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年7月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071220008 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験 | Phase II trial of carboplatin + nab-paclitaxel + atezolizumab combination therapy for TTF-1 negative advanced non-squamous non-small cell lung cancer (LOGIK2102) | ||
| LOGIK2102 | LOGIK2102 (F1NE TUNE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 勇 | Okamoto Isamu | ||
| 10411597 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan | |
| 092-642-5378 | |||
| okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 白石 祥理 | Shiraishi Yoshimasa | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka,Japan | ||
| 092-642-5378 | |||
| 092-642-5382 | |||
| shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 秋吉 都子 | ||
| 統計･データセンター | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 鍋田 美香 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 横田 賢哲 | ||
| 監査担当窓口 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 下瀬 尭之 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 九州大学病院 | ||
| 白石 祥理 | ||
| 40900709 | ||
| 九州大学病院呼吸器科 | ||
| 一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 鍋田 美香 | ||
| 臨床研究部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山口 正史 |
Yamaguchi Masafumi |
|
|---|---|---|---|
20316160 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
山口 正史 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-551-4585 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 秀宣 |
Ishii Hidenobu |
|
|---|---|---|---|
60441648 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7560 |
|||
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp |
|||
石井 秀宣 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 福岡県久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 立原 素子 |
Tachihara Motoko |
|
|---|---|---|---|
40448626 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
670-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5660 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
立原 素子 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
670-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5660 |
|||
078-382-5661 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森永 亮太郎 |
Morinaga Ryotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
870-8511 |
|||
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 |
|||
097-546-7111 |
|||
r-morinaga@oitapref-hosp.jp |
|||
森永 亮太郎 |
|||
大分県立病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
r-morinaga@oitapref-hosp.jp |
|||
| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土屋 裕子 |
Tsuchiya Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
8020077 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 |
|||
093-541-1831 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
土屋 裕子 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
8020077 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8718 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3番83号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
飛野 和則 |
|||
飯塚病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町３番８３号 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-8928 |
|||
ktobinoh2@aih-net.com |
|||
| 本村 健太 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大森 翔太 |
Omori Shota |
|
|---|---|---|---|
80831784 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
s-omori@oita-u.ac.jp |
|||
大森 翔太 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地 | |||
097-586-5804 |
|||
097-549-4245 |
|||
s-omori@oita-u.ac.jp |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 知花 賢治 |
Chibana kenji |
|
|---|---|---|---|
40923868 |
|||
| / | 国立病院機構沖縄病院 |
National Hospital Organization Okinawa Hospital Division of Pulmonary Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
901-2214 |
|||
沖縄県 宜野湾市我如古3丁目20番14号 |
|||
098-898-2121 |
|||
kenjichibana@msn.com |
|||
知花 賢治 |
|||
国立病院機構沖縄病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
901-2214 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市我如古3丁目20番14号 | |||
098-898-2121 |
|||
098-897-9838 |
|||
kenjichibana@msn.com |
|||
| 大湾 勤子 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 能彦 |
Sakata Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
坂田 能彦 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 礒部 威 |
Isobe Takeshi |
|
|---|---|---|---|
70284198 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2580 |
|||
isobeti@med.shimane-u.ac.jp |
|||
奥野 峰苗 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2580 |
|||
0853-20-2580 |
|||
takae007@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福井 朋也 |
Fukui Tomoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
t_fukui@shonankamakura.or.jp |
|||
福井 朋也 |
|||
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 | |||
0467-46-1717 |
|||
0467-45-0190 |
|||
t_fukui@shonankamakura.or.jp |
|||
| 小林 修三 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 大志 |
Harada Taishi |
|
|---|---|---|---|
10380619 |
|||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
|
内科 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1 |
|||
093-641-5111 |
|||
shiitadaraha@gmail.com |
|||
原田 大志 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
|||
内科 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1 | |||
093-641-5111 |
|||
093-642-1868 |
|||
shiitadaraha@gmail.com |
|||
| 内山 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石井 寛 |
Ishii Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
60398146 |
|||
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
818-8502 |
|||
福岡県 筑紫野市俗明院1-1-1 |
|||
092-921-1011 |
|||
hishii@fukuoka-u.ac.jp |
|||
宇都宮 琢秀 |
|||
福岡大学筑紫病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
818-8502 |
|||
| 福岡県 筑紫野市俗明院1-1-1 | |||
092-921-1011 |
|||
092-928-0856 |
|||
utnmy1221@gmail.com |
|||
| 河村 彰 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 昌樹 |
Fujita Masaki |
|
|---|---|---|---|
50324561 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45－1 |
|||
092-801-1011 |
|||
mfujita@fukuoka-u.ac.jp |
|||
井上 博之 |
|||
福岡大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7丁目45－1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-6220 |
|||
hinoue@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渋谷 里紗 |
Shibuya Risa |
|
|---|---|---|---|
90778408 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-8539 |
|||
risa.shibuya.d3@tohoku.ac.jp |
|||
渋谷 里紗 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-8539 |
|||
022-717-8549 |
|||
risa.shibuya.d3@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 |
|||
022-728-8000 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
戸井 之裕 |
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1-20 | |||
022-728-8000 |
|||
022-728-8005 |
|||
yuktoi119@yahoo.co.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中島 千穂 |
Nakashima Chiho |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-34-2369 |
|||
d4208@cc.saga-u.ac.jp |
|||
小楠 真典 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 | |||
0952-34-2369 |
|||
0952-34-2017 |
|||
st9153@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 忠明 |
Yamada Tadaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectual University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
河内 勇人 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
075-251-5376 |
|||
kwhat@koto.kpu-m.ac.kp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古山 和人 |
Furuyama Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1丁目3番46号 |
|||
092-771-8151 |
|||
furuyama-k@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp |
|||
古山 和人 |
|||
済生会福岡総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神1丁目3番46号 | |||
092-771-8151 |
|||
092-716-0185 |
|||
furuyama-k@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp |
|||
| 松浦 弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 出水 みいる |
Izumi Miiru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大牟田病院 |
National Hospital Organization Omuta National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
837-0911 |
|||
福岡県 大牟田市大字橘1044-1 |
|||
0944-58-1122 |
|||
izumi.miiru.up@mail.hosp.go.jp |
|||
福井 いづみ |
|||
独立行政法人国立病院機構大牟田病院 |
|||
臨床研究部 |
|||
837-0911 |
|||
| 福岡県 大牟田市大字橘1044-1 | |||
0944-58-1122 |
|||
0944-58-6804 |
|||
604-lab@mail.hosp.go.jp |
|||
| 川崎 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 津村 真介 |
Tsumura Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 一社）熊本市医師会熊本地域医療センター |
Kumamoto Regional Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
860-0811 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘５丁目16-10 |
|||
096-363-3311 |
|||
tsumura@krmc.or.jp |
|||
津村 真介 |
|||
一社）熊本市医師会熊本地域医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
860-0811 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘５丁目16-10 | |||
096-363-3311 |
|||
096-362-0222 |
|||
tsumura@krmc.or.jp |
|||
| 杉田 裕樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐伯 祥 |
Saeki Sho |
|
|---|---|---|---|
20613318 |
|||
| / | 熊本中央病院 |
Kumamoto Chuo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
862-0965 |
|||
熊本県 熊本市南区田井島一丁目５番１号 |
|||
096-370-3111 |
|||
saeshow@wg7.so-net.ne.jp |
|||
佐伯 祥 |
|||
熊本中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
862-0965 |
|||
| 熊本県 熊本市南区田井島一丁目５番１号 | |||
096-370-3111 |
|||
096-214-8977 |
|||
saeshow@wg7.so-net.ne.jp |
|||
| 那須 二郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80463991 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| TTF-1陰性の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の有効性を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 組織診または細胞診で診断された非扁平上皮非小細胞肺癌。 (2) 以下の(i)～(iii)のいずれかに該当する。 (i)根治的放射線照射不能なIII期またはIV期 (ii)術後再発 (iii)最終照射日から168日以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発 (3) 全身化学療法未施行。 (4) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体などのT細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない。 (5) 画像検査にて病変を有する。（測定可能病変の有無は問わない） (6) 同意取得時年齢が20歳以上。 (7) Performance status （PS）は0または1である。 (8) ドライバー遺伝子陰性もしくは不明。 (9)免疫染色でTTF-1が陰性である。 (10) 症状のある脳転移を有さない。 (11) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合、終了してから規定期間が経過している。 (i) 中枢神経系転移巣に対する定位照射・γナイフ治療から1日以上経過している。 (ii) 全脳照射から7日以上経過している。 (iii) 緩和的放射線治療から7日以上経過している。 (iv) 胸水ドレナージから7日以上経過している。 (v) 全身麻酔を伴う外科的治療から14日以上経過している。 (12) 主要臓器機能が保たれている (i) 好中球数 >= 1,500/mm3 (ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (iii) 血小板数 >= 100,000/mm3 (iv) AST，ALT =< 100 IU/L (肝転移例は =< 200 IU/L) (v) 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL (vi)血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL (13)文書による同意が得られている。 |
(1) Cytologically or histologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer. (2) Clinical stage III without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, postoperative recurrent disease, or recurrence after radiation therapy. (3) No prior systemic chemotherapy. (4) No prior drug therapy that specifically target the T cell co-stimulation or checkpoint pathway, such as anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, and anti-CTLA-4 antibody. (5) Has a lesion on imaging. (With or without measurable lesion) (6) Over 20 years old. (7) Performance status 0 or 1. (8) No driver-oncogene alterations. (9) TTF-1 is negative for IHC (10) No symptomatic brain metastasis. (11) If the following prior treatment is performed before registration, the specified period has passed since the end of the treatment. (i) No prior stereotactic irradiation and Gamma-knife for central nervous system metastases within one day. (ii) No prior whole-brain irradiation within 7 days. (iii) No prior palliative radiation therapy for non-central nervous system metastases within 7 days. (iv) No prior pleural drainage within 7 days. (v) No prior surgery with general anesthesia within 14 days. (12) Adequate organ function. (i) Neutrophil count >= 1,500/mm3 (ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (iii) Platelet count >= 100,000/mm3 (iv) AST, ALT =<100 IU/L(cases with liver metastases AST, ALT =<200 IU/L) (v) T.bil =< 1.5 mg/dL (vi) Serum creatinine =< 1.5 mg/dL (13) Written informed consent. |
||
| (1) 活動性の重複がんを有する。 (2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。 (3) 活動性のB型肝炎を有する。 (4) CTで明らかな間質性肺疾患がある。 (5) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者。 (6) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。 (7) 以下の重篤な合併症を有する。 (i) 頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。 (ii) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者。 (iii) 心電図で臨床的に重篤な不整脈がある。 (iv) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいはその1年以内の既往がある患者。 (v) コントロール不能な消化性潰瘍がある患者。 など。 (8) Grade 2以上の末梢神経障害を有する。 (9) カルボプラチン、nab-パクリタキセル、アテゾリズマブの成分・添加物に過敏症を有する患者。 (10) 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。 (11) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、治療期間中に避妊する意思がない男性・女性。 (12) その他、担当医師が不適当と判断した症例。 |
(1) Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer within 2 years. (2) Infectious disease requiring systemic treatment. (3) Active hepatitis B. (4) Findings suggestive of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis on the chest computed tomography. (5) Active autoimmune disease. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. (7) Has serious complications. (i) Frequent transient ischemic attacks. (ii) Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within a year. (iii) Clinically serious arrhythmia on the electrocardiogram. (iv) Gastrointestinal perforation, fistula, diverticulitis within a year. (v) Uncontrollable peptic ulcer. etc. (8) Grade 2 or higher peripheral neuropathy. (9) Hypersensitivity to the ingredients / additives of carboplatin, nab-paclitaxel, and atezolizumab. (10) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. (11) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. (12) Other cases that the doctor considers inappropriate. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療が無効と判断された場合 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5)プロトコール治療中の死亡 6)その他、登録後治療開始前の増悪 など |
|||
| 進行非扁平上皮非小細胞肺癌 | TTF-1 negative treatment-naive advanced non-squamous non-small cell lung cancer | ||
| D002289 | |||
| 非小細胞肺癌、進行性、ドライバー遺伝子陰性、TTF-1陰性 | NSCLC, advanced, driver oncogene negative, TTF-1 negative | ||
| あり | |||
| カルボプラチン(AUC6)day1＋nab-パクリタキセル(100mg/m2) day1,8,15＋アテゾリズマブ(1200mg) day1、3週毎、4コース アテゾリズマブ(1200 mg) day 1、3週毎、PDまで |
CBDCA AUC 6 (day1)+ nab-Paclitaxel 100mg/m2(day1,8,15)+ Atezolizumab 1200mg/body(day1), every 3 weeks, up to 4 cycles. Atezolizumab 1200mg/body (day1), every 3 weeks, up to PD. |
||
| D017427 | |||
| 第2相試験 | phase2 | ||
| 無増悪生存期間 | PFS: Progression-free survival | ||
| 全生存期間 奏効割合 奏効期間 プロトコール治療継続期間 Dose intensity・Relative dose intensity 安全性（有害事象発生割合、治療関連死亡発生割合、早期死亡割合） |
Overall survival Response proportion DOR: Duration of response TTF: Time-to-treatment-failure Dose intensity/Relative dose intensity Safety(Adverse events of any grade, Incidence of treatment-related deaths, Incidence of early deaths) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg 等 | |||
| 21800AMX10584 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月12日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任＋医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 中外製薬株式会社 | CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クリニジェン株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certificate Institute Review Board for Clini cal Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |