臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年3月7日
最終公表日		令和6年4月17日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		冠動脈疾患既往脂質異常症患者におけるペマフィブラートの血栓形成能に与える影響の検討
平易な研究名称		PEMA-TAS study
研究責任（代表）医師の氏名		辻田　賢一
研究責任（代表）医師の所属機関		熊本大学病院
研究・治験の目的		冠動脈疾患既往歴がある患者は血栓の発現リスクが高く、スタチンによる治療を行っている脂質異常症の患者（TG 150mg/dL以上、500mg/dL未満）に、ペマフィブラートの0.2mgを12週間併用投与した際の血栓形成能に対する作用を検討する。これにより、冠動脈疾患既往歴がある患者に対するペマフィブラートのスタチン併用時の脂質低下作用と、凝固線溶系へ及ぼす効果を検討出来る。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		冠動脈疾患既往脂質異常症
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		ペマフィブラート
販売名		パルモディア錠0.1mg
認定委員会の名称		九州大学病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180005

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年4月12日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071210130

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		冠動脈疾患既往脂質異常症患者におけるペマフィブラートの血栓形成能に与える影響の検討	Study of the effect of pemafibrate on thrombus forming ability in patients with dyslipidemia with a history of coronary artery disease
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PEMA-TAS study	PEMA-TAS study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	e-Rad番号	60571263
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属機関の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,Japan
	電話番号	096-373-5175
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	辻田　賢一	Tsujita Kenichi
	担当者所属機関 / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所 / Address	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号	1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto,Japan
	電話番号	096-373-5175
	FAX番号
	電子メールアドレス	tsujita@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		WDB臨床研究株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	清宮　健太
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験支援事業部

モニタリング担当機関		WDB臨床研究株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	鈴木　則之
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験支援事業部

監査担当機関		WDB臨床研究株式会社
監査担当責任者	氏名	尾松　一輝
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験支援事業部

統計解析担当機関		WDBココ株式会社
統計解析担当責任者	氏名	岡田　美和
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験支援事業部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		熊本大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	藤末　昂一郎
	e-Rad番号
	所属部署	循環器内科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	海北　幸一	Kaikita Koichi
	e-Rad番号	30346978
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎大学医学部附属病院	University of Miyazaki Hospita
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	889-1692
	所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-1510
	電子メールアドレス	koichi_kaikita@med.miyazaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	海北　幸一
	担当者所属機関	宮崎大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	889-1692
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎市清武町木原5200
	電話番号	0985-85-1510
	FAX番号
	電子メールアドレス	koichi_kaikita@med.miyazaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		帖佐　悦男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野田　勝生	Noda Katsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本中央病院	Kumamoto Chuo Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	862-0965
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区田井島1-5-1
	電話番号	096-370-3111
	電子メールアドレス	k-noda@kumachu.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野田　勝生
	担当者所属機関	熊本中央病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	862-0965
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区田井島1-5-1
	電話番号	096-370-3111
	FAX番号	096-370-4008
	電子メールアドレス	k-noda@kumachu.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		濱田　泰之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　光年	Miura Mitsutoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡徳洲会病院	FUKUOKA TOKUSHUKAI HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	816-0864
	所属機関の住所	福岡県春日市須玖北4丁目5番地
	電話番号	092-573-6622
	電子メールアドレス	m-miura@csf.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　光年
	担当者所属機関	福岡徳洲会病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	816-0864
	担当者所属機関の住所	福岡県春日市須玖北4丁目5番地
	電話番号	092-573-6622
	FAX番号
	電子メールアドレス	m-miura@csf.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		乘富　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角田　隆輔	Tsunoda Ryusuke
	e-Rad番号	70295153
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本赤十字病院	Japanese Red Cross Kumamoto Hospita
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	861-8520
	所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-370-3111
	電子メールアドレス	rtsunoda@kumamoto-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　彰彦
	担当者所属機関	熊本赤十字病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-8520
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号
	電話番号	096-384-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	teruito1@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　稔彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　展誉	Yamamoto Nobuyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎県立延岡病院	Miyazaki Prefectural Nobeoka Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	882-0835
	所属機関の住所	宮崎県延岡市新小路2-1-10
	電話番号	0982-32-6181
	電子メールアドレス	nobu-y@ja2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　展誉
	担当者所属機関	宮崎県立延岡病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	882-0835
	担当者所属機関の住所	宮崎県延岡市新小路2-1-10
	電話番号	0982-32-6181
	FAX番号
	電子メールアドレス	nobu-y@ja2.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺尾　公成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂本　知浩	Sakamoto Tomohiro
	e-Rad番号	00301375
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会熊本病院	SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	861-4193
	所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	電子メールアドレス	tomohiro-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂本　知浩
	担当者所属機関	済生会熊本病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	861-4193
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
	電話番号	096-351-8000
	FAX番号
	電子メールアドレス	tomohiro-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年12月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		冠動脈疾患既往歴がある患者は血栓の発現リスクが高く、スタチンによる治療を行っている脂質異常症の患者（TG 150mg/dL以上、500mg/dL未満）に、ペマフィブラートの0.2mgを12週間併用投与した際の血栓形成能に対する作用を検討する。これにより、冠動脈疾患既往歴がある患者に対するペマフィブラートのスタチン併用時の脂質低下作用と、凝固線溶系へ及ぼす効果を検討出来る。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年08月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.同意取得時の満年齢が20才以上の患者、性別は問わない 2.同意取得時に冠動脈疾患既往歴のある患者 3.同意取得時より、過去3ヵ月以内に一度でも空腹時または随時のTGが150mg/dL以上500mg/dL未満の患者 4.同意取得時より、過去3ヵ月以内直近のLDL-Cが100mg/dL未満の患者 5.同意取得時にスタチン治療中であり、種類、用量を変更することなく3ヵ月以上服用している患者 6.VISIT0時に、単剤の抗血小板薬を投与中であり、種類、用量を変更することなく直近の14日以上服用している患者 7.本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1)Age>=20, regardless of gender 2)History of coronary artery disease 3)150mg/dL<= fasting or occasional TG<500mg/dL within 3 months before informed consent 4)LDL-C<100mg/dL within 3 months before informed consent 5)Under receiving of statin without changing the type and the dose more than 3 months before informed consent 6)Under receiving of a single antiplatelet drug without changing the type and the dose more than 14 days at the time of Visit 0 7) Written consent for participation to this study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.研究対象薬の添付文書上の禁忌に該当する患者 2.同意取得前3 ヵ月以内に急性冠症候群を発症した患者 3.血清クレアチニン値が1.5mg/dL 以上の患者 4.同意取得時より、過去3 ヵ月以内にフィブラート製剤またはω3 脂肪酸製剤もしくは同等のサプリメントを服用している患者 5.同意取得時より、過去7 日以内に抗凝固薬を投与中、もしくは投与する予定のある患者 6.輸血を伴う大手術を予定している患者 7.アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル以外の抗血小板剤を投与中の患者 8.その他、研究責任医師等の判断により不適当と判断された患者	1)Subjects to whom the study drugs are contraindicated in the package inserts 2)Subjects who developed acute coronary syndrome within the past 3 months from the day of the consent acquisition 3)serum-Cr>=1.5mg/dL 4)Under receiving of fibrates or omega 3 fatty acid preparations or equivalent supplements within 3 months before informed consent 5)Under receiving of anticoagulants within 7 days before informed consent,or with plans 6)With plans for major surgery with a blood transfusion 7)Under receiving of antiplatelet drug treatment other than aspirin, clopidogrel, and prasugrel 8)Subjects judged unsuitable to the study from staff
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜研究対象薬による治療の中止基準＞ 1. 研究対象者が研究対象薬による治療の中止を希望した場合 2. 安全性上の理由で、研究対象薬を中止すべきと判断された場合 3. 併用禁止薬の投与が必要となった場合 4. その他、研究責任医師等が研究対象薬による治療の継続が困難であると判断した場合＜研究対象者の観察中止基準＞ 1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 疾病等及び有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 妊娠が判明した場合 5. その他の理由により、研究責任医師等が観察を中止することが適切と判断した場合＜研究中止基準＞ 1. 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2. 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 3. 研究計画変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断したとき
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		冠動脈疾患既往脂質異常症	Dyslipidemia with a history of coronary artery disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		脂質異常症	Dyslipidemia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		同意が取得され、適格性が確認された被験者を、ペマフィブラート0.2mg/日併用群、もしくは非投与群のいずれかに無作為に割付け、各種パラメータの投与開始12週後の値を0週（ベースライン）と比較する。	After consent is obtained, eligible subjects will be randomly assigned to receive either pemafibrate 0.2mg/day or no dose.Compare the values of various parameters 12 weeks after the start of administration with the values at 0 week (baseline)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		最大の解析対象集団（full analysis set：FAS）におけるベースラインと比較した時の投与開始12週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量	Amount of changes in plasma fibrinogen at 0 week (baseline) and 12 weeks after the start of administration (FAS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)研究計画書に適合した対象集団（per protocol set：PPS）におけるベースラインと比較した時の投与開始12週後での血漿中フィブリノーゲンの変化量 2)投与開始後12週時点でのベースラインからのフィブリノーゲンの変化率並びに各パラメータの変化量及び率（FAS, PPS）パラメータ：脂質、糖代謝、肝機能、腎機能、心関連マーカー 3)一次止血能の測定装置（T-TAS®01；藤森工業株式会社、東京）を用いて測定した血栓形成能のベースラインからの変化量及び率（ΔAR-AUC、ΔPL-AUC）（FAS, PPS） 4)凝固線溶系パラメータ（PT-INR、APTT、D-dimer、トータルPAI-1）のベースラインからの変化量及び率（FAS, PPS） 5)血栓形成能（ΔAR-AUC、ΔPL-AUC）と各パラメータとの相関（FAS, PPS） 6)血栓形成能（ΔAR-AUC、ΔPL-AUC）の変化量及び率と各パラメータの変化量及び率との相関（FAS, PPS） 7)安全性：安全性解析対象集団（Safety analysis set：SAS）集団における疾病等及び有害事象情報	1)Amount of changes in plasma fibrinogen at 0week (baseline) and 12 weeks after the start of administration (PPS) 2)Percent change in fibrinogen and change and percent change in each parameter (FAS, PPS) from baseline at 12 weeks after the start of administration Parameter:lipid, glucose metabolism, liver function,renal function, heart-related markers 3)Change and percent change from baseline in thrombosis-forming ability measured using a primary hemostatic ability measuring device (T-TAS01;Fujimori Kogyo Co., Ltd., Tokyo) 4)Change and percent change of coagulation/fibrin olysis parameters (PT-INR, APTT, D-dimer, t-PA antigen) from baseline (FAS, PPS) 5)Correlation between thrombus forming ability(delta AR-AUC, delta PL-AUC) and each parameter (FAS, PPS) 6)Correlation of change and percent change between thrombus forming ability (delta AR-AUC, delta PLAUC) and each parameter (FAS, PPS) 7)Safety: Information on diseases, etc. and adverse events(SAS)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ペマフィブラート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パルモディア錠0.1mg
		承認番号	22900AMX00581
被験薬等提供者		名称	興和株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町三丁目4-14

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年04月18日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究に関連して発生した未知の有害反応による死亡または後遺障害（障害等級一級および二級）に対する補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	興和株式会社	Kowa Company, Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和4年1月18日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	九州大学病院臨床研究審査委員会	Kyushu University Certified Review Board for Clinical Trials
上記委員会の認定番号	CRB7180005
住所 / Address	福岡県福岡市東区馬出三丁目1番1号	3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan, Fukuoka
電話番号	092-642-5082
電子メールアドレス	byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年4月17日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年3月28日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年7月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月6日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年3月7日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項