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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月6日
令和6年12月31日
令和4年3月31日
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者に対するL. lactis strain Plasma (プラズマ乳酸菌) を用いた症状緩和効果についての検証～無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～
PLATEAU study
迎　寛
長崎大学病院
本研究は、プラズマ乳酸菌が新型コロナウイルス陽性者における症状の発症予防効果および症状緩和効果へ与える影響について、検討することを目的としている。
N/A
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)
研究終了
プラズマ乳酸菌含有カプセル
なし
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月26日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月31日
100
/ ＜プラズマ乳酸菌摂取群＞
[年齢 (歳 (SD))] 38.1 (13.5)
[性別 (n (%))] 男性 27 (54.0) / 女性 23 (46.0)
[身長 (cm (SD))] 163.5 (8.6)
[体重 (kg (SD))] 61.7 (10.5)
[SARS-CoV-2ワクチン接種歴あり (n (%))] 42 (84.0)

＜プラセボ摂取群＞
[年齢 (歳 (SD))] 38.7 (12.5)
[性別 (n (%))] 男性 28 (60.9) / 女性 18 (39.1)
[身長 (cm (SD))] 166.1 (7.6)
[体重 (kg (SD))] 64.0 (10.0)
[SARS-CoV-2ワクチン接種歴あり (n (%))] 39 (84.8)		 <Lactococcus lactis strain Plasma intake group>
[Age (year (SD))] 38.1 (13.5)
[sex (n (%))] male 27 (54.0) / female 23 (46.0)
[hight (cm (SD))] 163.5 (8.6)
[weight (kg (SD))] 61.7 (10.5)
[Vaccination history for SARS-CoV-2 (n (%))] 42 (84.0)

<Placebo intake group>
[Age (year (SD))] 38.7 (12.5)
[sex (n (%))] male 28 (60.9) / female 18 (39.1)
[height (cm (SD))] 166.1 (7.6)
[weight (kg (SD))] 64.0 (10.0)
[Vaccination history for SARS-CoV-2 (n (%))] 39 (84.8)
/ 2021年11月4日　研究計画書が認定臨床研究審査委員会にて承認
2021年12月6日　jRCT初回公表
2022年1月7日　第1症例目の登録
2022年3月15日　最終症例の登録
2022年3月31日　最終症例の観察終了
2022年8月16日　データ固定
2022年9月30日　統計解析報告		 2021/11/4 Protocol approved by certified review board
2021/12/6 First publication in jRCT
2022/1/7 First subject in
2022/3/15 Last subject in
2022/3/31 Last subject last visit
2022/8/16 Database lock
2022/9/30 Development of Statistical Analysis Report
/ ＜プラズマ乳酸菌摂取群＞
[死亡 (例数 (%))] 0 (0.0)
[有害事象 (例数 (%))] 3 (5.9)
[重篤な有害事象 (例数 (%))] 0 (0.0)
[疾病等 (例数 (%))] 2 (3.9)
[重篤な疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0)

＜プラセボ摂取群＞
[死亡 (例数 (%))] 0 (0.0)
[有害事象 (例数 (%))] 1 (2.1)
[重篤な有害事象 (例数 (%))] 0 (0.0)
[疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0)
[重篤な疾病等 (例数 (%))] 0 (0.0)		 <Lactococcus lactis strain Plasma intake group>
[Death (n (%))] 0 (0.0)
[Adverse event (n (%))] 3 (5.9)
[Serious adverse event (n (%))] 0 (0.0)
[Disease-or-the-like (n (%))] 2 (3.9)
[Serious disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0)

<Placebo intake group>
[Death (n (%))] 0 (0.0)
[Adverse event (n (%))] 1 (2.1)
[Serious adverse event (n (%))] 0 (0.0)
[Disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0)
[Serious disease-or-the-like (n (%))] 0 (0.0)
/ 本解析において主要評価項目であるSeverity Scoreは有意な群間差はみられなかった。しかしながら、day10以降、Severity Score総スコアの調整済み変化量が、プラズマ乳酸菌摂取群でプラセボ摂取群に比べ、数値上、小さくなっている傾向が見受けられた。
また、pDCのday8における存在比、絶対数の変化率において、共に、プラズマ乳酸菌摂取群が、プラセボ摂取群に比べ有意に高かった。SARS-CoV-2量も、変化量において有意な群間差は見られなかった一方で、SARS-CoV-2（量）の変化率が、プラズマ乳酸菌摂取群のDay4において有意に減少していた（群内）。ただし、本研究においては、上記pDCsやSARS-CoV-2量を含めほとんどの評価項目で、変化率および対数変換した変化率は正規分布しておらず、結果の解釈について注意を要する可能性がある。
加えて、本研究において、プラズマ乳酸菌の摂取による安全性の懸念事項はみられなかった。		 No significant intergroup difference was observed in the severity score, the primary endpoint in this study. While, adjusted change in the severity score tended to be numerically lower in the Lactococcus lactis strain Plasma intake group compared with placebo intake group after day 10.
Percent change in abundance ratio and absolute amount of pDC was significantly higher in the Lactococcus lactis strain Plasma intake group compared with placebo intake group at day 8. Although percent change in viral load of the SARS-CoV-2 did not show significant intergroup difference, the viral load of the SARS-CoV-2 significantly decreased in the percent change from baseline to day 4 in the Lactococcus lactis strain Plasma intake group. However, these results should be interpreted with caution, since almost all endpoints in this study, including pDC and viral load of the SARS-CoV-2, did not show normal distribution in percent change and log-transformed percent change.
In addition, no safety concern was observed in intake of the Lactococcus lactis strain Plasma.
/ 本研究はCOVID-19の同一株（オミクロン株）で、食品のCOVID-19発症予防効果および症状緩和を検討できた、極めて稀有な研究である。
本解析において主要評価項目であるSeverity Scoreは有意な群間差はみられなかった。患者の自覚症状は日によってそのスコアが変動するため、今後、1日毎の比較ではなく、例えば５日平均の値を比較する、味がしない・匂いがしないなどの個別の臨床症状スコアについて解析する、被験者の症状の重さで層別解析を試みるなど、更なる検討を進める必要がある。
SARS-CoV-2量についても、変化量において有意な群間差は見られなかったが、感染性という観点で10,000コピーを閾値として解析することの臨床的意義が大きく、10,000コピー以上、10,000未満の人数を群間で解析することも検討するべきである。

 This was a valuable study, since this study could evaluate the effect of a food on prevention of onset or alleviation of symptoms of COVID-19 in an identical strain of SARS-CoV-2 (Omicron variant).
No significant intergroup difference was observed in the severity score, the primary endpoint in this study. Since objective symptoms of patients varied by day, further analysis will be required, for example stratified analysis by the severity of the objective symptoms at baseline.
2024年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210097

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者に対するL. lactis strain Plasma (プラズマ乳酸菌) を用いた症状緩和効果についての検証～無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験～
 Efficacy of Lactococcus lactis strain PLasmA (LC-Plasma) To EAse symptoms in patients with coronavirUs disease 2019 (COVID-19); multi-center, double-blinded, randomized placebo-controlled trial
PLATEAU study PLATEAU study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

迎　寛 Mukae Hiroshi
/ 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
/ 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7273
hmukae@nagasaki-u.ac.jp
山本　和子 Yamamoto Kazuko
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
852-8501
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7273
095-849-7285
kazukomd@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和3年11月4日
高度救命救急センターを有しており、救急医療に対応が可能である。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社総合医科学研究所　医薬臨床研究支援事業部
瀬筒　義文
データマネジメントグループ
株式会社総合医科学研究所　医薬臨床研究支援事業部
林　晴香
モニタリンググループ
株式会社総合医科学研究所　医薬臨床研究支援事業部
山田　博万
統計・学術グループ
山本　和子 Yamamoto Kazuko
長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
呼吸器内科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

澤井　豊光

Sawai Toyomitsu

/

長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

呼吸器内科

850-8555

長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

toyosawai@yahoo.co.jp

澤井　豊光

長崎みなとメディカルセンター

呼吸器内科

850-8555
長崎県 長崎市新地町6-39

095-822-3251

095-826-8798

toyosawai@yahoo.co.jp
門田　淳一
あり
令和3年11月4日
救急救命センターを有しており、救急医療に対応した設備がある。
/

橋口　浩二

Hashiguchi Kohji

/

日本赤十字社　長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

呼吸器内科

852-8511

長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

hashigch@nagasaki-med.jrc.or.jp

橋口　浩二

日本赤十字社　長崎原爆病院

呼吸器内科

852-8511
長崎県 長崎市茂里町3番15号

095-847-1511

095-847-0911

hashigch@nagasaki-med.jrc.or.jp
谷口　英樹
あり
令和3年11月4日
救急外来に対応しており、救急医療に対応した設備がある。
/

夫津木　要二

Futsuki Yoji

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院

SAISEIKAI NAGASAKI HOSPITAL

呼吸器内科

850-0003

長崎県 長崎市片淵2丁目5-1

095-826-9236

futsuki@me.com

夫津木　要二

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院

呼吸器内科

850-0003
長崎県 長崎市片淵2丁目5-1

095-826-9236

095-827-5657

futsuki@me.com
衛藤　正雄
あり
令和3年11月4日
救急センターを有し、救急医療に対応した設備がある。
/

松原　祐一

Matsubara Yuichi

/

重工記念長崎病院

Juko Memorial Nagasaki Hospital

内科

852-8004

長崎県 長崎市丸尾町6番17号

095-801-5800

yuichi_matsubara@jmnh.or.jp

松原　祐一

重工記念長崎病院

内科

852-8004
長崎県 長崎市丸尾町6番17号

095-801-5800

095-801-5810

yuichi_matsubara@jmnh.or.jp
矢部　嘉浩
あり
令和3年11月4日
救急外来に対応しており、救急医療に対応した設備がある。
/

原田　陽介

Harada Yosuke

/

光晴会病院

Kouseikai Hospital

内科

852-8053

長崎県 長崎市葉山1丁目3番12号

095-857-3533

spbdq348@yahoo.co.jp

原田　陽介

光晴会病院

内科

852-8053
長崎県 長崎市葉山1丁目3番12号

095-857-3533

095-857-2572

spbdq348@yahoo.co.jp
岡田　和也
あり
令和3年11月4日
救急外来に対応しており、救急医療に対応した設備がある。
/

鬼塚　正成

Onizuka Masanari

/

長崎北徳洲会病院

Nagasakikita Tokushukai Hospital

脳神経外科

851-2131

長崎県 西彼杵郡長与町北陽台1丁目5番1

095-813-5800

onizukam@gmail.com

鬼塚　正成

長崎北徳洲会病院

脳神経外科

851-2131
長崎県 西彼杵郡長与町北陽台1丁目5番1

095-813-5800

095-813-5880

onizukam@gmail.com
鬼塚　正成
あり
令和3年11月4日
救急外来に対応しており、救急医療に対応した設備がある。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、プラズマ乳酸菌が新型コロナウイルス陽性者における症状の発症予防効果および症状緩和効果へ与える影響について、検討することを目的としている。
N/A
実施計画の公表日
2023年04月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1. SARS-CoV-2陽性の方
2. SpO2の値が96%以上の方
3. 同意取得時において、20歳以上65歳未満の男女
4. ワクチン接種の有無の開示を拒否しない方
5. 長崎県が指定する宿泊療養施設にて療養可能な方*
6. 本研究への参加に対する同意が、文書または電磁的な方法により本人から得られた方
*ただし、同意取得時点で入院することが決定されている方は登録を可とする。		 Subjects who meet all of the following criteria are included in this study:
1. Subjects who are SARS-CoV-2 positive
2. Subjects whose SpO2 is 96% or higher
3. Male or female who are aged of 20 years or older and younger than 65 years
4. Subjects who do not refuse to disclose their vaccination status
5. Subjects who can be recuperated at recuperation accommodations designated by Nagasaki prefecture*
6. Subjects who give their written consent form to participate in the study
* Subjects who are decided to be hospitalized at giving their consent can be enrolled.
1. 肥満（BMI ≧ 30 kg/m2）の方
2. 強い呼吸困難、胸痛、血痰がある方
3. COVID-19の既往がある方
4. 中和抗体製剤を使用しているまたは使用する予定の方
5. 同意取得時において免疫抑制剤、抗リウマチ薬、副腎皮質ステロイド薬、免疫グロブリン製剤を使用している方
6. 整腸剤を内服中の方
7. 毎日、1個（本）以上のプラズマ乳酸菌配合の飲料、ヨーグルト（乳酸菌やブルガリア菌などが入ったヨーグルト）、乳酸菌飲料の摂取をしている方
8. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある方
9. 同意取得時において、他の介入臨床試験に参加している方
10. 代諾者を要する方
11. その他担当研究責任医師または研究分担医師が研究への参加を不適当と判断した方		 Subjects who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1. Obese subjects (BMI >= 30 kg/m2)
2. Subjects who have strong dyspnea, chest pain, or bloody sputum
3. Subjects with history of COVID-19
4. Subjects who are being treated or will be treated by neutralizing antibody preparations
5. Subjects who are being treated by immunosuppressive agents, antirheumatic agents, corticosteroids, or immunoglobulin preparations at giving their consent
6. Subjects who are administered intestinal regulators orally
7. Subjects who are taking one or more beverage or foods that contain Lactococcus lactis strain Plasma or yogurt (that contain lactic acid bacteria or Lactobacillus bulgaricus) everyday
8. Subjects who are pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding
9. Subjects who are participating in other clinical trials at giving their consent
10. Subjects who need legal representative for giving consent
11. Subjects with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
<個々の研究対象者の介入中止基準>
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に重大な不適合が判明した場合
③ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象食品の摂取継続が好ましくないと判断された場合
④ 有害事象または疾病等により介入の継続が困難な場合
⑤ 妊娠が判明した場合
⑥ 著しく研究対象食品摂取のアドヒアランス不良の場合（全予定摂取回数の80%未満となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合）
⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が、介入中止が適切と判断した場合

<研究全体の中止基準>
① 研究対象食品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
④ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき。
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) coronavirus disease 2019 (COVID-19)
D000086382
SARS-CoV-2 SARS-CoV-2
あり
同意取得後、研究対象者を以下の2群に無作為に割り付ける。
・A群：プラズマ乳酸菌摂取群
プラズマ乳酸菌含有カプセル1回4粒を1日1回原則朝食後に経口投与する。（服用期間：14日間）
・B群：プラセボ摂取群
プラセボ食品含有カプセル1回4粒を1日1回原則朝食後に経口投与する。（服用期間：14日間）

 After obtaining their consent, the study subjects are randomly assigned into the following two groups;
- Group A: oraly intake Lactococcus lactis strain Plasma-containing capsules (4 capsules/time, once daily, after breakfast in principal) for 14 days
- Group B: oraly intake placebo-containing capsules (4 capsules/time, once daily, after breakfast in principal) for 14 days
D013294
プラズマ乳酸菌、ラクチス乳酸菌 Lactococcus lactis strain Plasma
自覚症状*の変化
*自覚症状（咳嗽、呼吸困難感、倦怠感、頭痛、嗅覚または味覚障害、食欲不振、胸部痛）を Severity score（影響なし・ほとんど影響なし・影響あり・深刻な影響ありの4段階評価）及びVAS（Visual Analog Scale）で評価する。		 Change in subjective symptoms*
*Subjective symptoms (cough, shortness of breath, fatigue, headaches, anosmia, dysgeusia, and anorexia) are assessed by the Severity Score (4-point Likert scale, not affected, little affected, affected, and severely affected) or visual analog scale (VAS)
1. SARS-CoV-2ウイルス量の変化量または変化率
2. Plasmacytoid dendritic cells (pDCs) の存在比、絶対数および活性化マーカー (HLA-DR, CD86) の変化量または変化率
3. SARS-CoV-2特異的抗体量 (IgM, IgG) の変化量または変化率
4. 血中サイトカイン (IL-6, MCP-1) の変化量または変化率
5. 末梢血単核細胞 (PBMC) のインターフェロンおよびインターフェロン誘導性抗ウイルス因子の変化量または変化率
6. 外来受診率、入院率		 1. Change or percent change in viral load of SARS-CoV-2
2. Abundance ratio and absolute amount of plasmacytoid dendritic cells (pDCs) and change or percent change in biomarkers for pDC activation (HLA-DR, CD86)
3. Change or percent change in SARS-CoV-2-specific antibodies (IgG, IgM)
4. Change or percent change in blood cytokines (IL-6, MCP-1)
5.Change or percent change in interferon or interferon-stimulated antiviral factors in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs)
6. Proportion of subjects who ambulatory visit the medical institutions or who are hospitalized.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
プラズマ乳酸菌含有カプセル
なし
なし
キリンホールディングス株式会社
神奈川県 藤沢市村岡東二丁目26番地の1　湘南ヘルスイノベーションパーク

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月07日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、または医薬品副作用被害救済制度基準で後遺障害１級または２級という重篤な身体障害に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アリメント工業株式会社
なし
なし
なし
キリンホールディングス株式会社
あり
株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
該当
あり
令和3年11月24日
あり
プラズマ乳酸菌含有カプセルおよびプラセボ食品含有カプセルの無償提供
あり
盲検下における特殊血液検査#2（インターフェロンおよびインターフェロン誘導性抗ウイルス因子の発現量）の測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

[PLATEAU]_04_研究計画書_ver4.0_20220713（体裁版）.pdf
[PLATEAU_05_同意説明文書_ver3.2_20220329＃2（体裁版）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年9月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月6日 詳細
変更履歴一覧