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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年10月5日
令和5年11月13日
未治療多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン療法に治療奏効で層別化する地固め療法を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT MM20 –
未治療多発性骨髄腫に対するDRD療法に治療奏効で層別化する地固め療法を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT MM20 –
菊繁　吉謙
九州大学病院
未治療多発性骨髄腫に対し、ダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、60日~90日以降に治療効果がVGPR以上の症例は、ダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン投与による地固め療法を、PR以下の症例はカルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法を実施する。その後ダラツムマブ+レナリドミド維持療法を行う、新規薬剤を用いた、自家末梢血幹細胞移植後の層別化治療戦略の、有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。
2
多発性骨髄腫
募集中
ダラツムマブ、レナリドミド水和物、デキサメタゾン、G-CSF製剤、プレリキサホル、メルファラン 、カルフィルゾミブ
ダラザレックス点滴静注／ダラキューロ配合皮下注、レブラミドカプセル、レナデックス錠、グラン注射液、モゾビル皮下注、アルケラン静注用、カイプロリス点滴静注用
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210074

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン療法に治療奏効で層別化する地固め療法を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT MM20 –
 Efficacy and safety of response-adapted continuous daratumumab plus lenalidomide-dexamethasone therapy in combination with autologous stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (JSCT MM20)
未治療多発性骨髄腫に対するDRD療法に治療奏効で層別化する地固め療法を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT MM20 – Efficacy and safety of response-adapted continuous daratumumab plus lenalidomide-dexamethasone therapy in combination with autologous stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (JSCT MM20)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

菊繁　吉謙 Kikushige Yoshikane
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
遺伝子･細胞療法部
377-0305
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka
092-642-5947
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp
菊繁　吉謙 Kikushige Yoshikane
九州大学病院 Kyushu University Hospital
遺伝子･細胞療法部
377-0305
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1,Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka
092-642-5947
092-642-5951
kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JSCT MM20データセンター
河野　豊廣
JSCT MM20データセンター
JSCT MM20データセンター
河野　豊廣
JSCT MM20データセンター
JSCT 監査委員会
岡村　純
医療法人 恵光会 原病院 介護老人保健施設
琉球大学医学部
米本　孝二
保健学科基礎看護学講座生物統計学分野／先端医学研究センター生物統計分野
金沢大学医薬保健研究域医学系
宮本　敏浩
血液内科学
医療法人 原三信病院
上村　智彦
血液内科
赤司　浩一 Akashi Koichi
九州大学病院　血液･腫瘍･心血管内科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

泉山　康

Izumiyama Koh

/

医療法人菊郷会 愛育病院

Aiiku Hospital

血液内科

064-0804

北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1

011-563-2211

izumi5318@icloud.com

泉山　康

医療法人菊郷会 愛育病院

血液内科

064-0804
北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1

011-563-2211

011-522-1691

izumi5318@icloud.com
盛　暁生
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山本　聡

Yamamoto Satoshi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

血液内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

satshi-y@sa2.so-net.ne.jp

山本　聡

市立札幌病院

血液内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-9541

satshi-y@sa2.so-net.ne.jp
西川　秀司
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

柿木　康孝

Kakinoki Yasutaka

/

市立旭川病院

Asahikawa City Hospital

血液内科

070-8610

北海道 旭川市金星町 1-1-65

0166-24-3181

y_kakinoki@city.asahikawa.hokkaido.jp

柿木　康孝

市立旭川病院

血液内科

070-8610
北海道 旭川市金星町 1-1-65

0166-24-3181

0166-24-3191

y_kakinoki@city.asahikawa.hokkaido.jp
石井　良直
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

勝岡　優奈

Katsuoka Yuna

/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp

勝岡　優奈

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

血液内科

983-8520
宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

022-293-0865

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp
江面　正幸
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

原﨑　頼子

Harazaki Yoriko

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

血液内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山 47-1

022-384-3151

harazaki-yo608@miyagi-pho.jp

原﨑　頼子

宮城県立がんセンター

血液内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山 47-1

022-384-3151

022-381-1174

harazaki-yo608@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

瀧澤　淳

Takizawa Jun

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

血液内科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町

025-368-9026

juntaki@med.niigata-u.ac.jp

瀧澤　淳

新潟大学医歯学総合病院

血液内科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町

025-368-9026

025-368-9300

juntaki@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

黒田　裕行

Kuroda Hiroyuki

/

新潟県立新発田病院

Niigata Prefectural Shibata Hospital

血液内科

957-8588

新潟県 新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

kuroda@sbthp.jp

黒田　裕行

新潟県立新発田病院

血液内科

957-8588
新潟県 新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

0254-26-3874

kuroda@sbthp.jp
田中　典生
なし
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

半田　寛

Handa Hiroshi

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町 3-39-15

027-220-8166

handahiroshi@gunma-u.ac.jp

半田　寛

群馬大学医学部附属病院

血液内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町 3-39-15

027-220-8166

027-220-8173

handahiroshi@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤枝　敦史

Fujieda Atsusi

/

伊勢赤十字病院

Japanese Red Cross Ise Hospital

血液内科

516-8512

三重県 伊勢市船江 1-471-2

0596-28-2171

fujieda2001@nifty.com

藤枝　敦史

伊勢赤十字病院

血液内科

516-8512
三重県 伊勢市船江 1-471-2

0596-28-2171

0596-65-5304

fujieda2001@nifty.com
楠田　司
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

荒木　拓

Araki Taku

/

大阪府済生会 大阪府済生会中津病院

Osaka saiseikai nakatsu hospital

血液内科

530-0012

大阪府 大阪市北区芝田 2-10-39

06-6372-0333

t_araki@nakatsu.saiseikai.or.jp

荒木　拓

大阪府済生会 大阪府済生会中津病院

血液内科

530-0012
大阪府 大阪市北区芝田 2-10-39

06-6372-0333

06-6372-0339

t_araki@nakatsu.saiseikai.or.jp
志手　淳也
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石川　淳

Ishikawa Jun

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

jun.ishikawa@oici.jp

石川　淳

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1932

jun.ishikawa@oici.jp
左近　賢人
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

松村　到

Matsumura Itaru

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液･膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

imatsumura@med.kindai.ac.jp

松村　到

近畿大学病院

血液･膠原病内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-3732

imatsumura@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐竹　敦志

Satake Atsushi

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

血液腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-2503

satakeat@hirakata.kmu.ac.jp

佐竹　敦志

関西医科大学附属病院

血液腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-2503

072-804-2872

satakeat@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

細井　裕樹

Hosoi Hiroki

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

血液内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

hiro-hosoi@hotmail.co.jp

細井　裕樹

和歌山県立医科大学附属病院

血液内科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

073-441-0653

hiro-hosoi@hotmail.co.jp
中尾　直之
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

赤坂　尚司

Akasaka Takashi

/

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

血液内科

632-8552

奈良県 天理市三島町200

0743-63-5611

akasaka@tenriyorozu.jp

赤坂　尚司

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

血液内科

632-8552
奈良県 天理市三島町200

0743-63-5611

0743-63-1530

akasaka@tenriyorozu.jp
山中　忠太郎
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

髙橋　良一

Takahashi Ryoichi

/

近江八幡市立総合医療センター

Ohmihachiman Community Medical Center

内科

523-0082

滋賀県 近江八幡市土田町1379

0748-33-3151

taichiro@koto.kpu-m.ac.jp

髙橋　良一

近江八幡市立総合医療センター

内科

523-0082
滋賀県 近江八幡市土田町1379

0748-33-3151

0748-33-4877

taichiro@koto.kpu-m.ac.jp
白山　武司
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

黒田　純也

Kuroda Junya

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5111

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

黒田　純也

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5111

075-251-5743

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高松　博幸

Takamatsu Hiroyuki

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2276

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp

高松　博幸

金沢大学附属病院

血液内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2276

076-234-4252

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

和田　暁法

Wada Akinori

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

血液内科

930-0194

富山県 富山市杉谷 2630

076-434-7232

akino@med.u-toyama.ac.jp

和田　暁法

富山大学附属病院

血液内科

930-0194
富山県 富山市杉谷 2630

076-434-7232

076-434-5106

akino@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

村山　徹

Murayama Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp

村山　徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2395

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

一戸　辰夫

Ichiohe Tatsuo

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

血液内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

nohe@hiroshima-u.ac.jp

一戸　辰夫

広島大学病院

血液内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

082-256-7108

nohe@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉田　親正

Yoshida Chikamasa

/

独立行政法人　岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

血液内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

chikamasa_yoshida@okayama-gmc.or.jp

吉田　親正

独立行政法人　岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

血液内科

700-8557
岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

086-737-3019

chikamasa_yoshida@okayama-gmc.or.jp
今城　健二
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

尾崎　修治

Ozaki Shuji

/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

血液内科

770-8539

徳島県 徳島市蔵本町 1-10-3

088-631-7151

ozaki@tph.gr.jp

尾崎　修治

徳島県立中央病院

血液内科

770-8539
徳島県 徳島市蔵本町 1-10-3

088-631-7151

088-631-8354

ozaki@tph.gr.jp
葉久　貴司
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

上村　智彦

Kamimura Tomohiko

/

医療法人 原三信病院

Harasanshin Hospital

血液内科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町1-8

092-291-3434

chk96670@hkg.odn.ne.jp

上村　智彦

医療法人 原三信病院

血液内科

812-0033
福岡県 福岡市博多区大博町1-8

092-291-3434

092-291-3266

chk96670@hkg.odn.ne.jp
原　直彦
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

谷本　一樹

Tanimoto Kazuki

/

福岡赤十字病院

Fukuoka Red Cross Hospital

血液腫瘍内科

815-8555

福岡県 福岡市南区大楠 3-1-1

092-521-1211

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp

谷本　一樹

福岡赤十字病院

血液腫瘍内科

815-8555
福岡県 福岡市南区大楠 3-1-1

092-521-1211

092-522-3066

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp
中房　祐司
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

崔　日承

Choi Ilseung

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液･細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

崔　日承

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

血液･細胞治療科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高松　泰

Takamatsu Yasushi

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍･血液･感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

高松　泰

福岡大学病院

腫瘍･血液･感染症内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-5656

yasushi@fukuoka-u.ac.jp
岩﨑　昭憲
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大野　裕樹

Ohno Yuju

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

内科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

ikyoku003@kmmc.jp

大野　裕樹

北九州市立医療センター

内科

802-0077
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8693

ikyoku003@kmmc.jp
中野　徹
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小川　亮介

Ogawa Ryosuke

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

血液内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

rogawa705@gmail.com

小川　亮介

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

血液内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

093-642-1868

rogawa705@gmail.com
内山　明彦
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

塚田　順一

Tsukada Junichi

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health,Japan

血液内科

807-5555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1

093-691-7435

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

塚田　順一

産業医科大学病院

血液内科

807-5555
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1

093-691-7435

093-691-7551

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長藤　宏司

Nagafuji Koji

/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

血液･腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

長藤　宏司

久留米大学病院

血液･腫瘍内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

0942-31-7854

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉本　五一

Yoshimoto Goichi

/

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

Saga-ken Medical Center Koseikan

血液内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

yoshimoto-goichi@koseikan.jp

飯野　忠史

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

血液内科

840-8571
佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

0952-28-1352

iino-t@koseikan.jp
佐藤　清治
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

緒方　正男

Ogata Masao

/

大分大学医学部附属病院

Oia University Hpspital

血液内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-6275

mogata@oita-u.ac.jp

緒方　正男

大分大学医学部附属病院

血液内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-6275

097-586-6276

mogata@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

河野　徳明

Kawano Noriaki

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural MiyazakiHospital

血液科

880-8510

宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

kawanoriaki@yahoo.co.jp

河野　徳明

宮崎県立宮崎病院

血液科

880-8510
宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

0985-28-1881

kawanoriaki@yahoo.co.jp
嶋本　富博
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

伊藤　能清

Ito Yoshikiyo

/

公益財団法人慈愛会　今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp

伊藤　能清

公益財団法人慈愛会　今村総合病院

血液内科

890-0064
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp
常盤　光弘
あり
令和3年7月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

堤　豊

Tsutsumi Yutaka

/

市立函館病院

Hokkaido Municipal Hospital

血液内科

041-8680

北海道 函館市港町1-10-1

0138-43-2000

yutsutsu@shore.ocn.ne.jp

堤　豊

市立函館病院

血液内科

041-8680
北海道 函館市港町1-10-1

0138-43-2000

0138-43-4426

yutsutsu@shore.ocn.ne.jp
森下　清文
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

池田　翔

Ikeda Sho

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液内科

010-8543

秋田県 秋田市広面字蓮沼 44-2

018-884-6116

sikeda@med.akita-u.ac.jp

池田　翔

秋田大学医学部附属病院

血液内科

010-8543
秋田県 秋田市広面字蓮沼 44-2

018-884-6116

018-836-2613

sikeda@med.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

池添　隆之

Ikezoe Takayuki

/

公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

血液内科

960-1295

福島県 福島市光が丘1

024-547-1423

ikezoet@fmu.ac.jp

池添　隆之

公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

血液内科

960-1295
福島県 福島市光が丘1

024-547-1423

024-547-1194

ikezoet@fmu.ac.jp
竹石　恭知
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

入内島　裕乃

Iriuchishima Hirono

/

独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター

National Hospital Organization Shibukawa National Hospital

血液内科

377-0280

群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

iriuchishima.hirono.ay@mail.hosp.go.jp

入内島　裕乃

独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター

血液内科

377-0280
群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

0279-23-1011

iriuchishima.hirono.ay@mail.hosp.go.jp
蒔田　富士雄
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

多林　孝之

Tabayashi Takayuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center Saitama Medical University

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田 1981

049-228-3471

ttabaya@saitama-med.ac.jp

多林　孝之

埼玉医科大学総合医療センター

血液内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田 1981

049-228-3471

049-228-3471

ttabaya@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

北野　俊行

Kitano Toshiyuki

/

公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院

Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

血液内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

t-kitano@kitano-hp.or.jp

北野　俊行

公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院

血液内科

530-8480
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

06-6312-8867

t-kitano@kitano-hp.or.jp
秦　大資
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

淵田　真一

Fuchida Shinichi

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター

Japan Community Health care Organization Kyoto Kuramaguchi Medical Center

血液内科

603-8151

京都府 京都市北区小山下総町27

075-441-6101

sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp

淵田　真一

独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター

血液内科

603-8151
京都府 京都市北区小山下総町27

075-441-6101

075-441-6102

sfuch0614@gaia.eonet.ne.jp
水野　敏樹
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

水田　秀一

Mizuta Shuichi

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

血液免疫内科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

mizuta@spacelan.ne.jp

水田　秀一

金沢医科大学病院

血液免疫内科

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

076-286-9290

mizuta@spacelan.ne.jp
川原　範夫
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

黒田　芳明

Kuroda Yoshiaki

/

独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター

National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center

血液内科

739-0696

広島県 大竹市玖波 4-1-1

0827-57-7151

kuroda.yoshiaki.hx@mail.hosp.go.jp

黒田　芳明

独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター

血液内科

739-0696
広島県 大竹市玖波 4-1-1

0827-57-7151

0827-57-3681

kuroda.yoshiaki.hx@mail.hosp.go.jp
新甲　靖
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

中邑　幸伸

Nakamura Yukinori

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University School of Medicine

血液内科/輸血部

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2753

nakay@yamaguchi-u.ac.jp

中邑　幸伸

山口大学医学部附属病院

血液内科/輸血部

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2753

0836-22-2752

nakay@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高橋　勉

Takahashi Tutomu

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

内科学第三

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89－1

0853-20-2308

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp

高橋　勉

島根大学医学部附属病院

内科学第三

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89－1

0853-20-2308

0853-20-2525

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

角南　一貴

Sunami Kazutaka

/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

血液内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

kazusuna@pop12.odn.ne.jp

角南　一貴

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

血液内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

kazusuna@pop12.odn.ne.jp
久保　俊英
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤崎　智明

Fujisaki Tomoaki

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

血液内科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番

089-924-1111

tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp

藤崎　智明

松山赤十字病院

血液内科

790-8524
愛媛県 松山市文京町1番

089-924-1111

089-926-9554

tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp
西﨑　隆
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

衛藤　徹也

Eto Tetsuya

/

国家公務員共済組合連合会 浜の町病院

Hamanomachi Hospital

血液内科

810-8539

福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

eto-t@hamanomachi.jp

衛藤　徹也

国家公務員共済組合連合会 浜の町病院

血液内科

810-8539
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

092-721-1431

eto-t@hamanomachi.jp
谷口　修一
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

齋藤　統之

Saito Noriyuki

/

社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

血液内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

saito-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

齋藤　統之

社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院

血液内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-752-5247

saito-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
松浦　弘
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高瀬　謙

Takase Ken

/

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

血液内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1

092-852-0700

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp

高瀬　謙

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

血液内科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8-1

092-852-0700

092-846-8485

takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp
岩崎　浩己
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

今村　豊

Imamura Yutaka

/

社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院

St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation

血液内科

830-0047

福岡県 久留米市津福本町422

0942-35-3322

y.imamura@st-mary-med.or.jp

今村　豊

社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院

血液内科

830-0047
福岡県 久留米市津福本町422

0942-35-3322

0942-34-3157

y.imamura@st-mary-med.or.jp
谷口　雅彦
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

豊嶋　崇徳

Takanori Teshima

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

血液内科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7214

teshima@med.hokudai.ac.jp

豊嶋　崇徳

北海道大学病院

血液内科

060-8638
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7214

011-706-7823

teshima@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
なし
令和3年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

太田　秀一

Ota Shuichi

/

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

太田　秀一

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

血液内科

003-0006
北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1

011-865-0111

011-865-7294

shuota@hokuyu-aoth.org
目黒　順一
あり
令和3年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

水野　昌平

Mizuno Shohei

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

shohei@aichi-med-u.ac.jp

水野　昌平

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

0561-63-3401

shohei@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和3年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

魚嶋　伸彦

Uoshima Nobuhiko

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

血液内科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp

魚嶋　伸彦

京都第二赤十字病院

血液内科

602-8026
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5

075-231-5171

075-256-3451

uoshiman@koto.kpu-m.ac.jp
小林　裕
あり
令和3年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

近藤　恭夫

Kondo Yukio

/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

血液内科

930-0975

富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

ykondo@tch.pref.toyama.jp

近藤　恭夫

富山県立中央病院

血液内科

930-0975
富山県 富山市西長江2-2-78

076-424-1531

076-422-0667

ykondo@tch.pref.toyama.jp
臼田　和生
あり
令和3年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

削除　削除

XX XX

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

00-0000-0000

00-0000-0000

X@X.com
削除　削除
なし
削除
/

名和　由一郎

Nawa Yuichiro

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

血液内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

c-ynawa@eph.pref.ehime.jp

名和　由一郎

愛媛県立中央病院

血液内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

089-943-4136

c-ynawa@eph.pref.ehime.jp
中西　徳彦
あり
令和3年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大塚　英一

Ohtsuka Eiichi

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒476

097-546-7111

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp

大塚　英一

大分県立病院

血液内科

870-8511
大分県 大分市豊饒476

097-546-7111

097-546-7368

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和3年10月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

渡邉　真威

Watanabe Mai

/

医療法人社団筑波記念会　筑波記念病院

Tsukuba Memorial Hospital

血液内科

300-2622

茨城県 つくば市要1187-299

029-864-1212

m.w.hematologist@gmail.com

渡邉　真威

医療法人社団筑波記念会　筑波記念病院

血液内科

300-2622
茨城県 つくば市要1187-299

029-864-1212

029-864-8135

m.w.hematologist@gmail.com
長澤　俊郎
あり
令和3年11月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

竹中　克斗

Takenaka Katsuto

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

血液･免疫･感染症内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp

竹中　克斗

愛媛大学医学部附属病院

血液･免疫･感染症内科

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

089-960-5299

takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp
杉山　隆
あり
令和3年11月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

竹迫　直樹

Takesako Naoki

/

公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院

Nerima Hikarigaoka Hospital

血液内科

179-0072

東京都 練馬区光が丘2-11-1

03-3979-3611

ntakezak@gmail.com

竹迫　直樹

公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院

血液内科

179-0072
東京都 練馬区光が丘2-11-1

03-3979-3611

03-3979-3787

ntakezak@gmail.com
光定　誠
なし
令和3年12月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

青木　剛

Aoki Go

/

国民健康保険 小松市民病院

Komatsu Municipal Hospital

血液内科

923-8560

石川県 小松市向本折町ホ60

0761-22-7111

gocchiridescapa@yahoo.co.jp

青木　剛

国民健康保険 小松市民病院

血液内科

923-8560
石川県 小松市向本折町ホ60

0761-22-7111

0761-22-8721

gocchiridescapa@yahoo.co.jp
新多　寿
あり
令和3年12月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

村田　了一

Murata Ryoichi

/

社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院

Keiju Kanazawa Medical Center

血液疾患・骨髄腫センター

920-0910

石川県 金沢市下新町6-26

076-220-9192

ryouichi.murata@keiju.co.jp

村田　了一

社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院

血液疾患・骨髄腫センター

920-0910
石川県 金沢市下新町6-26

076-220-9192

076-223-7378

ryouichi.murata@keiju.co.jp
上田　幹夫
あり
令和3年12月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山口　正木

Yamaguchi Masaki

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

血液内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

myjody0208@gmail.com

山口　正木

石川県立中央病院

血液内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

myjody0208@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和3年12月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

黒川　敏郎

Kurokawa Toshiro

/

富山赤十字病院

Toyama Red Cross Hospital

血液内科

930-0859

富山県 富山市牛島本町 2-1-58

076-433-2222

kurokawa@toyama-med.jrc.or.jp

黒川　敏郎

富山赤十字病院

血液内科

930-0859
富山県 富山市牛島本町 2-1-58

076-433-2222

076-433-2274

kurokawa@toyama-med.jrc.or.jp
平岩　善雄
あり
令和3年12月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石川　立則

Ishikawa Tatsunori

/

公立学校共済組合　中国中央病院

Chugoku Central Hospital

血液内科

720-0001

広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

ishikawa-tatsunori@kouritu-cch.jp

石川　立則

公立学校共済組合　中国中央病院

血液内科

720-0001
広島県 福山市御幸町大字上岩成148-13

084-970-2121

084-972-8843

ishikawa-tatsunori@kouritu-cch.jp
玄馬　顕一
あり
令和3年12月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高橋　勉

Takahashi Tutomu

/

独立行政法人 国立病院機構 浜田医療センター

National Hospital Organization Hamada Medical Center

血液内科

697-8511

島根県 浜田市浅井町777-12

0855-25-0505

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp

高橋　勉

独立行政法人 国立病院機構 浜田医療センター

血液内科

697-8511
島根県 浜田市浅井町777-12

0855-25-0505

0855-28-7070

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
栗栖　泰郎
あり
令和4年1月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

下田　和哉

Shimoda Kazuya

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

血液内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-1510

kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp

下田　和哉

宮崎大学医学部附属病院

血液内科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-1510

0985-85-3101

kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
あり
令和4年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

笠原　千嗣

Kasahara Senji

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

血液内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1

058-251-1101

senji1000@nifty.com

笠原　千嗣

岐阜市民病院

血液内科

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1

058-251-1101

058-255-0504

senji1000@nifty.com
山田　誠
あり
令和4年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

内山　人二

Uchiyama Hitoji

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町 15-749

075-561-1121

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp

内山　人二

京都第一赤十字病院

血液内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町 15-749

075-561-1121

075-561-6308

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp
池田　栄人
あり
令和4年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

奥村　廣和

Hirokazu Okumura

/

南相馬市立総合病院

Minamisoma Municipal General Hospital

血液内科

975-0033

福島県 南相馬市原町区高見町2丁目54-6

0244-22-3181

okumurahirokazu@me.com

奥村　廣和

南相馬市立総合病院

血液内科

975-0033
福島県 南相馬市原町区高見町2丁目54-6

0244-22-3181

0244-22-8853

okumurahirokazu@me.com
及川　友好
なし
令和4年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

未治療多発性骨髄腫に対し、ダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、60日~90日以降に治療効果がVGPR以上の症例は、ダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメサゾン投与による地固め療法を、PR以下の症例はカルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法を実施する。その後ダラツムマブ+レナリドミド維持療法を行う、新規薬剤を用いた、自家末梢血幹細胞移植後の層別化治療戦略の、有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。
2
実施計画の公表日
2028年08月31日
172
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の症例。
2) IMWGの診断基準を満たす未治療多発性骨髄腫の症例。
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、FLC測定で血清中FLC比が異常な症例。
4) 主要臓器障害のない症例。
5) 一般状態が良好である症例。
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後、もしくは外科的避妊または適切な方法で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。
8) 本研究参加に文書で同意が得られている。		 1) Cases in which the age at the time of registration is 20 to 65 years.
2) Cases of untreated multiple myeloma that meet the diagnostic criteria of IMWG.
3) M protein, which is an index for determining the therapeutic effect, can be measured in serum or urine. Or, a case in which the serum FLC ratio is abnormal by FLC measurement.
4) Cases without major organ damage.
5) Cases in good general condition.
6) Survival of 3 months or more can be expected.
7) For female patients, it is agreed to use postmenopausal or surgical contraception or appropriate methods during the study period. For male patients, we have agreed to use appropriate methods of contraception during the study.
8) Written consent has been obtained for participation in this study.
1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。
2) アミロイドーシスを有する症例。
3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。
4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。
5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる症例。
6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。
7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。
8) 活動性で進行期の重複癌の症例。
9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) 症例登録以前に、SARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合、症状が消失していない症例、陽性判定後30日以内の症例は除外する。
12) その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が対象として不適当と判断した症例。
 1) Cases of smoldering and IgM myeloma, solitary plasmacytoma, plasmacytotic leukemia, POEMS syndrome, and Waldenstrom macroglobulinemia.
2) Cases with amyloidosis.
3) Patients who underwent surgery or radiation therapy within 14 days before registration.
4) Patients who received more than 30 mg/day in terms of prednisolone within 14 days before registration.
5) Cases in which myeloma cells infiltrate the central nervous system.
6) HIV antibody positive, HBs antigen positive, HCV antibody positive cases.
7) Cases with uncontrolled liver dysfunction, renal dysfunction, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction, diabetes, hypertension, and infectious diseases.
8) Active and advanced stage double cancer cases.
9) Cases with severe psychiatric disorders such as schizophrenia.
10) Pregnant women and cases who may become pregnant during the study period or are breastfeeding.
11) If the SARS-CoV2 test is found to be positive before the case registration, cases in which the symptoms have not disappeared and cases within 30 days after the positive judgment are excluded.
12) Other cases that the principal investigator or the investigator deems inappropriate.
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1) 原病の増悪が認められた場合もしくは治療効果なしと判断された場合
2) 次治療の開始基準を満たさなかった場合。
3) 有害事象に対する担当医師の医学的な判断により、研究治療の継続が困難と判断された場合。
4) 自家末梢血幹細胞移植前、地固め療法前のSARS-CoV2検査で陽性であることが判明した場合。
5) 有害事象と関連する理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。
6) 有害事象と関連しない理由により、患者が研究治療の中止を申し出た場合。
7) 研究治療中の死亡。
8) 研究治療違反が判明した場合。
9) 研究治療期間中に研究対象者本人の妊娠が判明した場合。
多発性骨髄腫 Multiple myeloma
あり
1)寛解導入療法
DRD療法 1,2コース:Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,8,15,22 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22
DRD療法 3,4コース:Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,15 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22
2)PBSCH
G-CSF 10μg/kg day1-5（or 6） + plerixafor 0.24mg/kg day4（or 4-5） + PBSCH
3)PBSCT
Mel 100mg/m2 day-3,-2 + PBSCT day0
4.1)地固め療法(PBSCT後VGPR以上)
DRD療法 1,2コース:Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,8,15,22 +Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22
DRD療法 3,4コース:Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1,15 +Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22
4.2)地固め療法(PBSCT後PR以下)
KRD 1コース:Cfz 20mg/m2 day1,2 + Cfz 27mg/m2 day8,9,15,16+ Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22
KRD 2～4コース:Cfz 27mg/m2 day1,2,8,9,15,16+ Len 25mg/body or LTD day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15,22
5)維持療法
Dara IV 16mg/kg or Dara SC 1800mg/body day1 + Len 10mg/body or LTD day1-21 until-PD
 1) Induction therapy
DRD therapy 1,2 course: Dara IV 16mg / kg or Dara SC 1800mg / body day1,8,15,22 + Len 25mg / body day1-21 + Dex 40mg / body day1,8,15,22
DRD therapy 3,4 course: Dara IV 16mg / kg or Dara SC 1800mg / body day1,15 + Len 25mg / body day1-21 + Dex 40mg / body day1,8,15,22
2) PBSCH
G-CSF 10 ug / kg day1-5 (or 6) + plerixafor 0.24 mg / kg day4 (or 4-5) + PBSCH
3) PBSCT
Mel 100mg / m2 day-3,-2 + PBSCT day0
4.1) Consolidation therapy (VGPR or higher after PBSCT)
DRD therapy 1,2 course: Dara IV 16mg / kg or Dara SC 1800mg / body day1,8,15,22 + Len 25mg / body or LTD day1-21 + Dex 40mg / body day1,8,15,22
DRD therapy 3,4 course: Dara IV 16mg / kg or Dara SC 1800mg / body day1,15 + Len 25mg / body or LTD day1-21 + Dex 40mg / body day1,8,15,22
4.2) Consolidation therapy (PR or less after PBSCT)
KRD 1 course: Cfz 20mg / m2 day1,2 + Cfz 27mg / m2 day8,9,15,16 + Len 25mg / body or LTD day1-21 + Dex 40mg / body day1,8,15,22
KRD 2-4 course: Cfz 27mg / m2 day1,2,8,9,15,16 + Len 25mg / body or LTD day1-21 + Dex 40mg / body day1,8,15,22
5) Maintenance therapy
Dara IV 16mg / kg or Dara SC 1800mg / body day1 + Len 10mg / body or LTD day1-21 until-PD
地固め療法後の完全奏効(CR)以上(CR,sCR)の割合 Percentage of complete response (CR) or better (CR, sCR) after consolidation therapy
1) 寛解導入療法後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
2) 自家末梢血幹細胞移植後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
3) DRD群、KRD群における地固め療法後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
4) 研究治療開始3年後の完全奏効以上(CR,sCR)の割合、VGPR以上の割合およびORRの割合
5) 自家移植後PR以下の患者群における、地固め療法後VGPR以上ヘのupgrade割合
6) 寛解導入療法中の有害事象による中止・脱落率
7) 自家末梢血幹細胞の採取状況（Plerixaforの使用状況、アフェレシス時の血液処理量）
8) 3年無増悪生存割合（3-yr PFS）
9) 3年全生存割合（3-yr OS）
10) 3年治療成功割合（3-yr TTF）
11) 有害事象、有害事象発生頻度
12) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後、2年後のFCM-MRD（Euro-FlowおよびSRL Flow）陰性割合
13) 採取幹細胞中のFCM-MRD陰性割合
14) FCM-MRDとPFS、OSとの関連性
15) Euro-FlowとSRL-Flowとの比較
16) FCM-MRD(NGF-MRD)と NGS-MRDとの比較
17) 骨髄腫の遺伝子異常プロファイルと治療反応性との関連性
18) 骨髄液由来DNAとcfDNAとの遺伝子異常プロファイルの関連、治療反応性との関連性
19) ダラツムマブが骨髄腫細胞、及び免疫担当細胞をはじめとした骨髄微小環境に及ぼす影響
20) CHIPと移植後の経過、地固め療法への反応性、2次性骨髄性腫瘍の発症頻度との関連性
 1) Percentage of complete response or better (CR, sCR), percentage of VGPR or better, and percentage of ORR after induction therapy
2) Percentage of complete response or better (CR, sCR) after autologous peripheral blood stem cell transplantation, percentage of VGPR or higher, and percentage of ORR
3) Percentage of complete response or better (CR, sCR), VGPR or better, and ORR after consolidation therapy in the DRD and KRD groups
4) Percentage of complete response or higher (CR, sCR), VGPR or higher, and ORR 3 years after the start of research treatment
5) Upgrade rate to VGPR or higher after consolidation therapy in the group of patients with PR or lower after autologous transplantation
6) Discontinuation / dropout rate due to adverse events during induction therapy
7) Collection status of autologous peripheral blood stem cells (Plerixafor usage status, blood processing volume during apheresis)
8) 3-year progression-free survival rate (3-yr PFS)
9) 3-year overall survival rate (3-yr OS)
10) 3-year treatment success rate (3-yr TTF)
11) Adverse events, frequency of adverse events
12) FCM-MRD (Euro-Flow and SRL Flow) negative rate after induction therapy, autologous peripheral blood stem cell transplantation, consolidation therapy, and 1 year and 2 years after the start of maintenance therapy
13) FCM-MRD negative rate in collected stem cells
14) Relationship between FCM-MRD and PFS and OS
15) Comparison between Euro-Flow and SRL-Flow
16) Comparison between FCM-MRD (NGF-MRD) and NGS-MRD
17) Relationship between genetic abnormality profile of myeloma and treatment responsiveness
18) Relationship between bone marrow-derived DNA and cfDNA gene abnormality profile, relationship with treatment responsiveness
19) Effect of daratumumab on myeloma cells and bone marrow microenvironment including immunocompetent cells
20) Relationship between CHIP and post-transplant course, responsiveness to consolidation therapy, and frequency of secondary myeloproliferative neoplasms

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダラツムマブ
ダラザレックス点滴静注／ダラキューロ配合皮下注
22900AMX00983000、22900AMX00984000／30300AMX00250000
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2
医薬品
承認内
レナリドミド水和物
レブラミドカプセル
22700AMX01030000、22200AMX00381000
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都 千代田区大手町1‒2‒1
医薬品
承認内
デキサメタゾン
レナデックス錠
30300AMX00045000、22200AMX00378000
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等
東京都 千代田区大手町1‒2‒1
医薬品
承認内
G-CSF製剤
グラン注射液
21400AMZ00188、21400AMZ00189
協和キリン株式会社 等
東京都 千代田区大手町1-9-2
医薬品
承認内
プレリキサホル
モゾビル皮下注
22800AMX00724
サノフィ株式会社
東京都 新宿区西新宿三丁目20番2号
医薬品
承認内
メルファラン
アルケラン静注用
21300AMY00134
サンドファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医薬品
承認内
カルフィルゾミブ
カイプロリス点滴静注用
22800AMX00429、22800AMX00430
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤンセンファーマ株式会社
あり
九州大学病院 Kyushu University Hospital
非該当
あり
令和3年9月30日
なし
なし
ブリストルマイヤーズ スクイブ株式会社、小野薬品工業株式会社、協和キリン式会社、中外製薬株式会社、サノフィ株式会社、サンドファーマ株式会社、日本化薬株式会社、持田製薬株式会社、日医工岐阜工場株式会
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年11月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月5日 詳細
変更履歴一覧