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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年6月18日
令和6年8月8日
急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 -
急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 -
高瀬 謙
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
初発の急性前骨髄球性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する
2
急性前骨髄球性白血病
募集中
トレチノイン、三酸化二ヒ素、イダルビシン塩酸塩、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、メトトレキサート、シタラビン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
ベサノイドカプセル、トリセノックス注、イダマイシン静注用、水溶性プレドニン、注射用メソトレキセート、キロサイド注、デカドロン注射液
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210035

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 -
Induction of remission and consolidation therapy using ATRA and ATO for acute promyelocytic leukemia - JSCT APL2021 - (- JSCT APL2021 -)
急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 - Induction of remission and consolidation therapy using ATRA and ATO for acute promyelocytic leukemia - JSCT APL2021 - (- JSCT APL2021 -)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

高瀬 謙 Takase Ken
/ 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
血液内科
810-8563
/ 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 Fukuokakenfukuokashi Chuo-ku Jigyohama 1-cho me 8-1
092-852-0700
takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp
高瀬 謙 Takase Ken
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
血液内科
810-8563
福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1 Fukuokakenfukuokashi Chuo-ku Jigyohama 1-cho me 8-1
092-852-0700
092-846-8485
takase.ken.fk@mail.hosp.go.jp
岩崎 浩己
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JSCT APL2021データセンター
河野 豊廣
JSCT APL2021データセンター
JSCT APL2021データセンター
河野 豊廣
JSCT APL2021データセンター
JSCT 監査委員会
岡村 純
医療法人 恵光会 原病院 介護老人保健施設
琉球大学医学部
米本 孝二
保健学科基礎看護学講座生物統計学分野/先端医学研究センター生物統計分野
独立行政法人国立病院機構九州医療センター
岩崎 浩己
血液内科
赤司 浩一 Akashi Koichi
九州大学病院 血液・腫瘍・心血管内科
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

盛 暁生

Mori Akio

/

医療法人菊郷会 愛育病院

Aiiku Hospital

血液病センター

064-0804

北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1

011-563-2211

akiomori@hokkaido.med.or.jp

盛 暁生

医療法人菊郷会 愛育病院

血液病センター

064-0804

北海道 札幌市中央区南4条西25-2-1

011-563-2211

011-522-1691

akiomori@hokkaido.med.or.jp

盛 暁生
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤本 勝也

Fujimoto Kastuya

/

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

血液内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2-3-54

011-811-9111

kfujimo@abelia.ocn.ne.jp

藤本 勝也

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

血液内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2-3-54

011-811-9111

011-832-0652

kfujimo@abelia.ocn.ne.jp

平賀 博明
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

太田 秀一

Ota Shuichi

/

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

太田 秀一

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌六条 6-5-1

011-865-0111

011-865-7294

shuota@hokuyu-aoth.org

目黒 順一
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

永嶋 貴博

Nagashima Takahiro

/

北見赤十字病院

Japanese Red Cross, Kitami Hospital, Department of Internal Medicine/ General Medicine

内科

090-8666

北海道 北見市北6条東2丁目

0157-24-3115

nagashima_takahiro@kitami.jrc.or.jp

永嶋 貴博

北見赤十字病院

内科

090-8666

北海道 北見市北6条東2丁目

0157-24-3115

0157-22-3339

nagashima_takahiro@kitami.jrc.or.jp

荒川 穣二
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

柿木 康孝

Kakinoki Yasutaka

/

市立旭川病院

Asahikawa City Hospital

血液内科

070-8610

北海道 旭川市金星町 1-1-65

0166-24-3181

y_kakinoki@city.asahikawa.hokkaido.jp

柿木 康孝

市立旭川病院

血液内科

070-8610

北海道 旭川市金星町 1-1-65

0166-24-3181

0166-24-3191

y_kakinoki@city.asahikawa.hokkaido.jp

石井 良直
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

鈴木 隆晴

Suzuki Takaahru

/

新潟県立新発田病院

Niigata Prefectural Shibata Hospital

血液内科

957-8588

新潟県 新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

suzu.taka.med.niigata@gmail.com

黒田 裕行

新潟県立新発田病院

血液内科

957-8588

新潟県 新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

0254-26-3874

kuroda@sbthp.jp

田中 典生
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

成田 健太郎

Narita Kentaro

/

医療法人鉄蕉会亀田総合病院

Kameda Medical Center

血液・腫瘍内科

296-0041

千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

narita.kentaro@kameda.jp

成田 健太郎

医療法人鉄蕉会亀田総合病院

血液・腫瘍内科

296-0041

千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

04-7099-1198

narita.kentaro@kameda.jp

亀田 俊明
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

兼村 信宏

Kanemura Nobuhiro

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

血液・感染症内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6308

nkane@orion.ocn.ne.jp

兼村 信宏

岐阜大学医学部附属病院

血液・感染症内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6308

058-230-6310

nkane@orion.ocn.ne.jp

秋山 治彦
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

笠原 千嗣

Kasahara Senji

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

血液内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1

058-251-1101

senji1000@nifty.com

柴田 悠平

岐阜市民病院

血液内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町 7-1

058-251-1101

058-255-0504

yshibata-gif@umin.ac.jp

山田 誠
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

玉木 茂久

Tamaki Shigehisa

/

伊勢赤十字病院

Japanese Red Cross Ise Hospital

血液内科

516-0008

三重県 伊勢市船江 1-471-2

0596-28-2171

stamaki@ise.jrc.or.jp

玉木 茂久

伊勢赤十字病院

血液内科

516-0008

三重県 伊勢市船江 1-471-2

0596-28-2171

0596-65-5304

stamaki@ise.jrc.or.jp

楠田 司
なし
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

北野 俊行

Kitano Toshiyuki

/

公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院

Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

血液内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

t-kitano@kitano-hp.or.jp

北野 俊行

公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院

血液内科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20

06-6312-1221

06-6312-8867

t-kitano@kitano-hp.or.jp

秦 大資
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

佐竹 敦志

Satake Atsushi

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

血液腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-2503

satakeat@hirakata.kmu.ac.jp

佐竹 敦志

関西医科大学附属病院

血液腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-2503

072-804-2872

satakeat@hirakata.kmu.ac.jp

松田 公志
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

細井 裕樹

Hosoi Hiroki

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

血液内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

hiro-hosoi@hotmail.co.jp

細井 裕樹

和歌山県立医科大学附属病院

血液内科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

073-441-0653

hiro-hosoi@hotmail.co.jp

西村 好晴
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

赤坂 尚司

Akasaka Takashi

/

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

血液内科

632-8552

奈良県 天理市三島町200

0743-63-5611

akasaka@tenriyorozu.jp

赤坂 尚司

公益財団法人 天理よろづ相談所病院

血液内科

632-8552

奈良県 天理市三島町200

0743-63-5611

0743-63-1530

akasaka@tenriyorozu.jp

山中 忠太郎
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

諫田 淳也

Kanda Junya

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

血液内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町 54

075-751-3152

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

諫田 淳也

京都大学医学部附属病院

血液内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町 54

075-751-3152

075-751-3153

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

髙折 晃史
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

和田 暁法

Wada Akinori

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

血液内科

930-0152

富山県 富山市杉谷 2630

076-434-7301

akino@med.u-toyama.ac.jp

和田 暁法

富山大学附属病院

血液内科

930-0152

富山県 富山市杉谷 2630

076-434-7301

076-434-5027

akino@med.u-toyama.ac.jp

林 篤志
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

賀川 久美子

Kagawa Kumiko

/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

血液内科

770-8539

徳島県 徳島市蔵本町 1-10-3

088-631-7151

kkag@tph.gr.jp

賀川 久美子

徳島県立中央病院

血液内科

770-8539

徳島県 徳島市蔵本町 1-10-3

088-631-7151

088-631-8354

kkag@tph.gr.jp

葉久 貴司
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小笠原 史也

Ogasawara Fumiya

/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School Hospital

血液内科

783-0043

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2345

f-ogasawara@kochi-u.ac.jp

小笠原 史也

高知大学医学部附属病院

血液内科

783-0043

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2345

088-880-2348

f-ogasawara@kochi-u.ac.jp

花﨑 和弘
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤崎 智明

Fujisaki Tomoaki

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

血液内科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp

藤崎 智明

松山赤十字病院

血液内科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

089-926-9554

tfujisaki@matsuyama.jrc.or.jp

西﨑 隆
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

上村 智彦

Kamimura Tomohiko

/

医療法人 原三信病院

Harasanshin Hospital

血液内科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町 1-8

092-291-3434

chk96670@hkg.odn.ne.jp

上村 智彦

医療法人 原三信病院

血液内科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町 1-8

092-291-3434

092-291-3266

chk96670@hkg.odn.ne.jp

原 直彦
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

谷本 一樹

Tanimoto Kazuki

/

福岡赤十字病院

Fukuoka Red Cross Hospital

血液腫瘍内科

815-8555

福岡県 福岡市南区大楠3-1-1

092-521-1211

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp

谷本 一樹

福岡赤十字病院

血液腫瘍内科

815-8555

福岡県 福岡市南区大楠3-1-1

092-521-1211

092-522-3066

kaztanimo@fukuoka-med.jrc.or.jp

中房 祐司
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

崔 日承

Choi Ilseung

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液・細胞治療科

811-1347

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

崔 日承

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

血液・細胞治療科

811-1347

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp

森田 勝
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

菊繫 吉謙

Kikushige Yoshikane

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

遺伝子・細胞療法部

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5230

kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp

菊繫 吉謙

九州大学病院

遺伝子・細胞療法部

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5230

092-642-5315

kikushige.yoshikane.726@m.kyushu-u.ac.jp

中村 雅史
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

衛藤 徹也

Eto Tetsuya

/

国家公務員共済組合連合会 浜の町病院

Hamanomachi Hospital

血液内科

810-8539

福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

eto-t@hamanomachi.jp

衛藤 徹也

国家公務員共済組合連合会 浜の町病院

血液内科

810-8539

福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

092-721-1431

eto-t@hamanomachi.jp

谷口 修一
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

高松 泰

Takamatsu Yasushi

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

高松 泰

福岡大学病院

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-5656

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

三浦 伸一郎
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

大野 裕樹

Ohno Yuju

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

内科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

ikyoku003@kmmc.jp

大野 裕樹

北九州市立医療センター

内科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8693

ikyoku003@kmmc.jp

中野 徹
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

塚田 順一

Tsukada Junichi

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health,Japan

血液内科

807-5555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1

093-691-7435

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

塚田 順一

産業医科大学病院

血液内科

807-5555

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1

093-691-7435

093-691-7551

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

田中 文啓
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長藤 宏司

Nagafuji Koji

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

血液・腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

長藤 宏司

久留米大学病院

血液・腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

0942-31-7854

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

野村 政壽
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

今村 豊

Imamura Yutaka

/

社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院

St. Mary's Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation

血液内科

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422

0942-35-3322

y.imamura@st-mary-med.or.jp

今村 豊

社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院

血液内科

830-8543

福岡県 久留米市津福本町422

0942-35-3322

0942-34-3157

y.imamura@st-mary-med.or.jp

谷口 雅彦
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

河野 徳明

Kawano Noriaki

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural MiyazakiHospital

血液科

880-8510

宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

kawanoriaki@yahoo.co.jp

河野 徳明

宮崎県立宮崎病院

血液科

880-8510

宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

0985-28-1881

kawanoriaki@yahoo.co.jp

嶋本 富博
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

伊藤 能清

Ito Yoshikiyo

/

公益財団法人慈愛会 今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp

伊藤 能清

公益財団法人慈愛会 今村総合病院

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

099-251-2279

qqbx67x9k@jupiter.ocn.ne.jp

常盤 光弘
あり
令和3年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長谷山 美仁

Haseyama Yoshihito

/

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

Tonan Hospital

血液内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

haseyama@tonan.gr.jp

長谷山 美仁

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

血液内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

011-231-5000

haseyama@tonan.gr.jp

奥芝 俊一
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

酒井 基

Sakai Hajime

/

医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

血液内科

006-0811

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

hjsakai@jcom.home.ne.jp

酒井 基

医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院

血液内科

006-0811

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-2196

hjsakai@jcom.home.ne.jp

古田 康
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

山本 聡

Yamamoto Satoshi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

血液内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

satshi-y@sa2.so-net.ne.jp

山本 聡

市立札幌病院

血液内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-9541

satshi-y@sa2.so-net.ne.jp

西川 秀司
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

堤 豊

Tsutsumi Yutaka

/

市立函館病院

Hakodate Municipal Hospital

血液内科

041-8680

北海道 函館市港町1-10-1

0138-43-2000

yutsutsu@shore.ocn.ne.jp

堤 豊

市立函館病院

血液内科

041-8680

北海道 函館市港町1-10-1

0138-43-2000

0138-43-4426

yutsutsu@shore.ocn.ne.jp

森下 清文
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

水野 昌平

Mizuno Shohei

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

shohei@aichi-med-u.ac.jp

水野 昌平

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

0561-63-3401

shohei@aichi-med-u.ac.jp

道勇 学
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

髙橋 良一

Takahashi Ryoichi

/

近江八幡市立総合医療センター

Ohmihachiman Community Medical Center

内科

523-0082

滋賀県 近江八幡市土田町1379

0748-33-3151

taichiro@koto.kpu-m.ac.jp

髙橋 良一

近江八幡市立総合医療センター

内科

523-0082

滋賀県 近江八幡市土田町1379

0748-33-3151

0748-33-4877

taichiro@koto.kpu-m.ac.jp

白山 武司
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

黒田 純也

Kuroda Junya

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

黒田 純也

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

佐和 貞治
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉田 親正

Yoshida Chikamasa

/

独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

血液内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

chikamasa_yoshida@okayama-gmc.or.jp

吉田 親正

独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院

血液内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町3-20-1

086-737-3000

086-737-3019

chikamasa_yoshida@okayama-gmc.or.jp

今城 健二
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

竹中 克斗

Takenaka Katsuto

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

血液・免疫・感染症内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

takenaka.katsuto.hy@ehime-u.ac.jp

谷本 一史

愛媛大学医学部附属病院

血液・免疫・感染症内科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-960-5296

089-960-5299

ktanimot@m.ehime-u.ac.jp

杉山 隆
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉本 五一

Yoshimoto Goichi

/

地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館

Saga-ken Medical Center Koseikan

血液内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

yoshimoto-goichi@koseikan.jp

飯野 忠史

地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館

血液内科

840-8571

佐賀県 佐賀市嘉瀬町大字中原400

0952-24-2171

0952-28-1352

iino-t@koseikan.jp

田中 聡也
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

安藤 寿彦

Ando Toshihiko

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2366

ando1013@cc.saga-u.ac.jp

安藤 寿彦

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2366

0952-34-2017

ando1013@cc.saga-u.ac.jp

野口 満
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石塚 賢治

Ishizuka Kenji

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8544

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1

099-275-5934

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

石塚 賢治

鹿児島大学病院

血液・膠原病内科

890-8544

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘 8-35-1

099-275-5934

099-275-5947

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
令和3年7月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

勝岡 優奈

Katsuoka Yuna

/

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp

勝岡 優奈

独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター

血液内科

983-8520

宮城県 仙台市宮城野区宮城野2-11-12

022-293-1111

022-352-6871

katsuoka.yuna.ak@mail.hosp.go.jp

江面 正幸
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

許 鴻平

Kyo Kohei

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

血液内科

730-0052

広島県 広島市中区千田町1-9-6

082-241-3111

the_milkynight@yahoo.co.jp

許 鴻平

広島赤十字・原爆病院

血液内科

730-0052

広島県 広島市中区千田町1-9-6

082-241-3111

082-246-0676

the_milkynight@yahoo.co.jp

古川 善也
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

齋藤 統之

Saito Noriyuki

/

社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

血液内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

saito-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

齋藤 統之

社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院

血液内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-752-5247

saito-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

松浦 弘
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小川 亮介

Ogawa Ryosuke

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

血液内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

rogawa705@gmai.com

小川 亮介

独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院

血液内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1

093-641-5111

093-642-1868

rogawa705@gmai.com

内山 明彦
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

豊嶋 崇徳

Teshima Takanori

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

血液内科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7214

teshima@med.hokudai.ac.jp

小野澤 真弘

北海道大学病院

血液内科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7214

011-706-7823

onozawa@med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
令和3年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

中江 吉希

Nakaw Yoshiki

/

公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院

Nippon Life Hospital

血液・化学療法内科

550-0006

大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1-54

06-6443-3446

yoshiki.nakae@gmail.com

中江 吉希

公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院

血液・化学療法内科

550-0006

大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1-54

06-6443-3446

06-6443-3557

yoshiki.nakae@gmail.com

立花 功
あり
令和3年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

白根 脩一

Shirane Shuichi

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

血液内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

sshirane@juntendo.ac.jp

白根 脩一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

血液内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3813-0841

sshirane@juntendo.ac.jp

桑鶴 良平
あり
令和3年12月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

竹迫 直樹

Takesako Naoki

/

公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院

Nerima Hikarigaoka Hospital

血液内科

179-0072

東京都 練馬区光が丘2-11-1

03-3979-3611

ntakezak@gmail.com

竹迫 直樹

公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院

血液内科

179-0072

東京都 練馬区光が丘2-11-1

03-3979-3611

03-3979-3787

ntakezak@gmail.com

光定 誠
なし
令和3年12月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

下田 和哉

Shimoda Kazuya

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

血液内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200 

0985-85-1510

kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp

下田 和哉

宮崎大学医学部附属病院

血液内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200 

0985-85-1510

0985-85-3101

kshimoda@med.miyazaki-u.ac.jp

帖佐 悦男
あり
令和4年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

小谷 岳春

Kotani Takeharu

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

血液内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kujiracool@gmail.com

小谷 岳春

石川県立中央病院

血液内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kujiracool@gmail.com

岡田 俊英
あり
令和4年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

青木 剛

Aoki Go

/

国民健康保険 小松市民病院

Komatsu Municipal Hospital

血液内科

923-8560

石川県 小松市向本折町ホ60

0761-22-7111

gocchiridescapa@yahoo.co.jp

青木 剛

国民健康保険 小松市民病院

血液内科

923-8560

石川県 小松市向本折町ホ60

0761-22-7111

0761-22-8721

gocchiridescapa@yahoo.co.jp

新多 寿
あり
令和4年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

経田 克則

Kyoda Katsunori

/

富山県厚生農業協同組合連合会 高岡病院

Kouseiren Takaoka Hospital

血液内科

933-8555

富山県 高岡市永楽町5-10

0766-21-3930

02127kyouda@kouseiren-ta.or.jp

経田 克則

富山県厚生農業協同組合連合会 高岡病院

血液内科

933-8555

富山県 高岡市永楽町5-10

0766-21-3930

0766-24-9509

02127kyouda@kouseiren-ta.or.jp

柴田 和彦
あり
令和4年4月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

宮本 敏浩

Miyamoto Toshihiro

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2274

toshmiya@staff.kanazawa-u.ac.jp

宮本 敏浩

金沢大学附属病院

血液内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2274

076-234-4252

toshmiya@staff.kanazawa-u.ac.jp

吉崎 智一
あり
令和4年5月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

福野 賢二

Fukuno Kenji

/

高山赤十字病院

Japanese Red Cross Takayama Hospital

血液内科

506-0025

岐阜県 高山市天満町3-11

0577-32-1111

fukuno_gif@yahoo.co.jp

福野 賢二

高山赤十字病院

血液内科

506-0025

岐阜県 高山市天満町3-11

0577-32-1111

0577-36-0381

fukuno_gif@yahoo.co.jp

竹中 勝信
あり
令和6年1月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

内山 人二

Uchiyama Hitoji

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町 15-749

075-561-1121

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp

内山 人二

京都第一赤十字病院

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町 15-749

075-561-1121

075-561-6308

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp

大辻 英吾
あり
令和6年4月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

初発の急性前骨髄球性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する
2
実施計画の公表日
2029年03月31日
90
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 形態学的にAML M3またはAML M3variantと診断された急性前骨髄球性白血病(APL)症例。
2) 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療症例。
3) 同意取得時において年齢が15歳以上75歳未満の症例。
4) Perfomance status(ECOG) : 0~2の症例。
5) 3ヶ月以上の生存が期待される症例。
6) 重篤な臓器障害の無い症例。
7) 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。
1) Acute promyelocytic leukemia (APL) cases morphologically diagnosed as AML M3 or AML M3 variant.
2) Initial treatment cases not receiving chemotherapy and radiation therapy.
3) Cases aged between 15 and 75 years old at the time of obtaining consent.
4) Perfomance status (ECOG): 0 to 2 cases.
5) Cases that are expected to survive for 3 months or longer.
6) Cases without serious organ damage.
7) Cases in which written consent has been obtained from the patient after explaining the content of this study. However, in the case of minors, cases in which written consent has been obtained from the substitute and the person.
1) 活動性の重複癌を有する症例。
2) コントロール困難な感染症のある症例。
3) 重症の精神障害のある症例。
4) 妊娠あるいは授乳継続中の症例。
5) そのほか、担当医師が不適切と判断した症例。
1) Cases with active double cancer.
2) Cases with infectious diseases that are difficult to control.
3) Cases with severe mental disorders.
4) Cases of pregnancy or ongoing lactation.
5) In addition, cases that the doctor in charge judged to be inappropriate.
15歳 以上 15age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者(又は代諾者)の同意撤回の申し出があった場合
2) 研究治療の中止の申し出があった場合
3) PML/RARAキメラ遺伝子mRNA定量検査でPML/RARAのmRNAの発現を確認できない場合
4) 寛解導入療法において寛解導入不能の場合
5) 寛解到達後に血液学的もしくは細胞遺伝学的、分子生物学的な再発をした場合
6) 治療期間中に陰性化したMRDが再び陽性になった場合
7) 原病の再発、再発以外の癌病変が認められた場合
8) 有害事象により試験薬が休薬となってから28日を超えても再開できない場合
9) 転居などにより研究対象者が来院しない場合
10) 研究対象者が死亡した場合
11) 登録後不適格症例であることが判明した場合
急性前骨髄球性白血病 Acute promyelocytic leukemia
急性前骨髄球性白血病 Acute promyelocytic leukemia
あり
寛解導入療法:低リスク群
 ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
 ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
 ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
 IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
 ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
 ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
 ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
 Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
 ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週)とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1~2週目の14日間のみ内服する。

Induction therapy: low-risk group
ATRA 45mg / m2 2-3x po day1-max day 60
After detection of ATO 0.15mg / kg div PML / RARA fusion gene-max day60
Regulate white blood cell count during treatment with hydroxyurea.
Induction therapy: high-risk group
IDR 12mg / m2 day2,4,6,8
ATRA 45mg / m2 2-3x po day1-max day 70
After detection of ATO 0.15mg / kg div PML / RARA fusion gene-max day70
Regulate white blood cell count during treatment with hydroxyurea.
After induction therapy: high-risk group
Intrathecal chemotherapy: MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
Consolidation therapy
Take ATRA for 14 days and repeat withdrawal for 14 days twice. ATO is administered 5 days a week with a 2-day rest period. This is repeated for 4 weeks and the drug is withdrawn for 4 weeks. ATO should be administered 20 times within 4 weeks after the start of administration. The above is set as one course (total 8 weeks), and 4 courses are repeated. The 4th course ATRA is taken only for 14 days in the 1st and 2nd weeks.
治療開始2年後の無病生存割合 Disease-free survival 2 years after the start of treatment
1) 治療開始2年後の完全寛解割合
2) プロトコール完遂割合
3) 有害事象発生割合
4) 分化症候群発症割合
5) Idarubicine追加投与の頻度
6) PML/RARA融合遺伝子サブタイプ、および遺伝子変異による治療反応性
7) APL細胞における治療抵抗性に関連する遺伝子発現・タンパク質発現等の解析
1) Complete remission rate 2 years after the start of treatment
2) Protocol completion rate
3) Rate of adverse events
4) Differentiation syndrome incidence rate
5) Frequency of additional administration of Idarubicin
6) PML / RARA fusion gene subtypes and therapeutic responsiveness due to gene mutations
7) Analysis of gene expression, protein expression, etc. related to treatment resistance in APL cells

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トレチノイン
ベサノイドカプセル
21900AMX00157
富士製薬工業株式会社
富山県 富山市水橋辻ヶ堂1515番地
医薬品
適応外
三酸化二ヒ素
トリセノックス注
21600AMY00137000
日本新薬株式会社
京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
医薬品
承認内
イダルビシン塩酸塩
イダマイシン静注用
22000AMX02057
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン
13527KUZ11297001、13527KUZ11297002
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
医薬品
承認内
メトトレキサート
注射用メソトレキセート
14300AMY00053、14300AMY00035
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
シタラビン
キロサイド注
21800AMX10195000
日本新薬株式会社
京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
医薬品
承認内
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
デカドロン注射液
22100AMX01400
アスペンジャパン株式会社
東京都 千代田区九段北一丁目8番10号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年07月16日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士製薬工業株式会社、日本新薬株式会社、ファイザー株式会社、塩野義製薬株式会社、アスペンジャパン株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目1番1号 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年8月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月18日 詳細