初発の急性前骨髄球性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2029年03月31日 | ||
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90 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 形態学的にAML M3またはAML M3variantと診断された急性前骨髄球性白血病(APL)症例。 2) 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療症例。 3) 同意取得時において年齢が15歳以上75歳未満の症例。 4) Perfomance status(ECOG) : 0~2の症例。 5) 3ヶ月以上の生存が期待される症例。 6) 重篤な臓器障害の無い症例。 7) 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 |
1) Acute promyelocytic leukemia (APL) cases morphologically diagnosed as AML M3 or AML M3 variant. 2) Initial treatment cases not receiving chemotherapy and radiation therapy. 3) Cases aged between 15 and 75 years old at the time of obtaining consent. 4) Perfomance status (ECOG): 0 to 2 cases. 5) Cases that are expected to survive for 3 months or longer. 6) Cases without serious organ damage. 7) Cases in which written consent has been obtained from the patient after explaining the content of this study. However, in the case of minors, cases in which written consent has been obtained from the substitute and the person. |
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1) 活動性の重複癌を有する症例。 2) コントロール困難な感染症のある症例。 3) 重症の精神障害のある症例。 4) 妊娠あるいは授乳継続中の症例。 5) そのほか、担当医師が不適切と判断した症例。 |
1) Cases with active double cancer. 2) Cases with infectious diseases that are difficult to control. 3) Cases with severe mental disorders. 4) Cases of pregnancy or ongoing lactation. 5) In addition, cases that the doctor in charge judged to be inappropriate. |
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15歳 以上 | 15age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者(又は代諾者)の同意撤回の申し出があった場合 2) 研究治療の中止の申し出があった場合 3) PML/RARAキメラ遺伝子mRNA定量検査でPML/RARAのmRNAの発現を確認できない場合 4) 寛解導入療法において寛解導入不能の場合 5) 寛解到達後に血液学的もしくは細胞遺伝学的、分子生物学的な再発をした場合 6) 治療期間中に陰性化したMRDが再び陽性になった場合 7) 原病の再発、再発以外の癌病変が認められた場合 8) 有害事象により試験薬が休薬となってから28日を超えても再開できない場合 9) 転居などにより研究対象者が来院しない場合 10) 研究対象者が死亡した場合 11) 登録後不適格症例であることが判明した場合 |
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急性前骨髄球性白血病 | Acute promyelocytic leukemia | |
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急性前骨髄球性白血病 | Acute promyelocytic leukemia | |
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あり | ||
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寛解導入療法:低リスク群 ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60 ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60 ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。 寛解導入療法:高リスク群 IDR 12mg/m2 day2,4,6,8 ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70 ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70 ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。 寛解導入療法後:高リスク群 Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg 地固め療法 ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週)とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1~2週目の14日間のみ内服する。 |
Induction therapy: low-risk group ATRA 45mg / m2 2-3x po day1-max day 60 After detection of ATO 0.15mg / kg div PML / RARA fusion gene-max day60 Regulate white blood cell count during treatment with hydroxyurea. Induction therapy: high-risk group IDR 12mg / m2 day2,4,6,8 ATRA 45mg / m2 2-3x po day1-max day 70 After detection of ATO 0.15mg / kg div PML / RARA fusion gene-max day70 Regulate white blood cell count during treatment with hydroxyurea. After induction therapy: high-risk group Intrathecal chemotherapy: MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg Consolidation therapy Take ATRA for 14 days and repeat withdrawal for 14 days twice. ATO is administered 5 days a week with a 2-day rest period. This is repeated for 4 weeks and the drug is withdrawn for 4 weeks. ATO should be administered 20 times within 4 weeks after the start of administration. The above is set as one course (total 8 weeks), and 4 courses are repeated. The 4th course ATRA is taken only for 14 days in the 1st and 2nd weeks. |
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治療開始2年後の無病生存割合 | Disease-free survival 2 years after the start of treatment | |
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1) 治療開始2年後の完全寛解割合 2) プロトコール完遂割合 3) 有害事象発生割合 4) 分化症候群発症割合 5) Idarubicine追加投与の頻度 6) PML/RARA融合遺伝子サブタイプ、および遺伝子変異による治療反応性 7) APL細胞における治療抵抗性に関連する遺伝子発現・タンパク質発現等の解析 |
1) Complete remission rate 2 years after the start of treatment 2) Protocol completion rate 3) Rate of adverse events 4) Differentiation syndrome incidence rate 5) Frequency of additional administration of Idarubicin 6) PML / RARA fusion gene subtypes and therapeutic responsiveness due to gene mutations 7) Analysis of gene expression, protein expression, etc. related to treatment resistance in APL cells |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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トレチノイン |
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ベサノイドカプセル | ||
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21900AMX00157 | ||
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富士製薬工業株式会社 | |
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富山県 富山市水橋辻ヶ堂1515番地 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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三酸化二ヒ素 |
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トリセノックス注 | ||
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21600AMY00137000 | ||
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日本新薬株式会社 | |
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京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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イダルビシン塩酸塩 |
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イダマイシン静注用 | ||
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22000AMX02057 | ||
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ファイザー株式会社 | |
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東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム |
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水溶性プレドニン | ||
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13527KUZ11297001、13527KUZ11297002 | ||
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塩野義製薬株式会社 | |
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大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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メトトレキサート |
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注射用メソトレキセート | ||
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14300AMY00053、14300AMY00035 | ||
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ファイザー株式会社 | |
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東京都 渋谷区代々木3-22-7 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シタラビン |
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キロサイド注 | ||
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21800AMX10195000 | ||
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日本新薬株式会社 | |
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京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム |
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デカドロン注射液 | ||
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22100AMX01400 | ||
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アスペンジャパン株式会社 | |
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東京都 千代田区九段北一丁目8番10号 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年07月16日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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適切な医療の提供 |
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富士製薬工業株式会社、日本新薬株式会社、ファイザー株式会社、塩野義製薬株式会社、アスペンジャパン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials |
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CRB7180005 | |
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福岡県 福岡市東区馬出三丁目1番1号 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka |
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092-642-5082 | |
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byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |