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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月11日
令和6年9月12日
未治療脳転移を有する進行非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブの第II相試験
LOGIK2004(NIke Study)
岡本　勇
九州大学病院
ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療脳転移を有する進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブの有効性と安全性を評価する。
2
進行非小細胞肺癌
研究終了
ニボルマブ（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物、パクリタキセル
オプジーボ点滴静注20mg,100mg,120mg,240mg、ヤーボイ点滴静注液20mg,50mg、パラプラチン注射液50mg,150mg,450mg 等、アリムタ注射用100mg,500mg 等、タキソール注射液30mg,100mg 等
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
CRB7180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs071210019

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

未治療脳転移を有する進行非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブの第II相試験 Phase II Study of Nivolumab, Ipilimumab (checkpoint inhibitors),Platinum Combination Chemotherapy for Treatment-naive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with Untreated Brain Metastases (NIke Study)
(LOGIK2004(NIke Study))
LOGIK2004(NIke Study) LOGIK2004(NIke Study) (LOGIK2004(NIke Study))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡本　勇 Okamoto Isamu
10411597
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
呼吸器科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-5378
okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp
田中　謙太郎 Tanaka Kentaro
九州大学病院 Kyushu University Hospital
呼吸器科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-5378
092-642-5382
tanaka.kentaro.983@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
西村　美香
統計・データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
宮下　孝志
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
谷口　直子
監査部門
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
清見　文明
統計・データセンター
北九州市立医療センター
土屋　裕子
呼吸器内科
一般社団法人九州臨床研究支援センター（CReS九州）
宮下　孝志
臨床研究部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

呼吸器内科

802-0077

福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-0077
福岡県 北九州市小倉北区馬借2-1-1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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原田　大志

Harada Taishi

10380619
/

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

内科

806-8501

福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1

093-641-5111

shiitadaraha@gmail.com

原田　大志

独立行政法人地域医療機能推進機構　九州病院

内科

806-8501
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1丁目8番1

093-641-5111

093-642-1868

shiitadaraha@gmail.com
内山　明彦
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石井　秀宣

Ishii Hidenobu

60441648
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp

石井　秀宣

久留米大学

内科学講座　呼吸器・神経・膠原病内科部門

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古賀　祐一郎

Koga Yuichiro

/

公立学校共済組合九州中央病院

Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

がん化学療法科

815-8588

福岡県 福岡市南区塩原三丁目23番1号

092-541-4936

yuichiro517@gmail.com

古賀　祐一郎

公立学校共済組合九州中央病院

がん化学療法科

815-8588
福岡県 福岡市南区塩原三丁目23番1号

092-541-4936

092-541-4540

yuichiro517@gmail.com
前原　喜彦
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　昌樹

Fujita Masaki

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

呼吸器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈７－４５－１

092-801-1011

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

井形　文保

福岡大学病院

呼吸器内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈７－４５－１

092-801-1011

092-865-6220

figata@fukuoka-u.ac.jp
岩崎　昭憲
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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中島　千穂

Nakashiima Chiho

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga university Hospital

がんセンター

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

d4208@cc.saga-u.ac.jp

中村　朝美

佐賀大学医学部附属病院

呼吸器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1

0952-34-2369

0952-34-2017

nakamurt@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅崎　七枝

Sugasaki Nanae

/

長崎県島原病院

Nagasaki Prefecture Shimabara Hospital

呼吸器内科

855-0861

長崎県 島原市下川尻町7895

0957-63-1145

nanae@ngs2.cncm.ne.jp

菅崎　七枝

長崎県島原病院

呼吸器内科

855-0861
長崎県 島原市下川尻町7895

0957-63-1145

0957-63-4864

nanae@ngs2.cncm.ne.jp
蒲原　　行雄
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

行徳　宏

Gyotoku Hiroshi

00895849
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１－７－１

095-819-7273

gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp

行德　宏

長崎大学病院

呼吸器内科（第二内科）

852-8501
長崎県 長崎市坂本１－７－１

095-819-7273

095-849-7285

gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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森永　　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita Prefectural hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-0725

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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山田　忠明

Yamada Tadaaki

00507048
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5513

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

藤井　博之

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5513

075-211-7093

fujii0825@gmail.com
佐和　　貞治
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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松本　啓孝

Matsumoto Hirotaka

/

兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

呼吸器内科

660-8550

兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

pbionoek3128891@gmail.com

松本　啓孝

兵庫県立尼崎総合医療センター

呼吸器内科

660-8550
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77

06-6480-7000

06-6480-7001

pbionoek3128891@gmail.com
平家　俊男
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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立原　素子

Tachihara Motoko

40448626
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器内科

670-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

立原　素子

神戸大学医学部附属病院

呼吸器内科

670-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5660

078-382-5661

mt0318@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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阪本　智宏

Sakamoto Tomohiro

80786830
/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

呼吸器内科・膠原病内科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp

阪本　智宏

鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科・膠原病内科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6537

0859-38-6539

t-sakamoto@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和3年4月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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突田　容子

Tsukita Yoko

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東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-8539

y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp

齋藤　良太

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-8539

022-717-8549

beambitious0529@yahoo.co.jp
張替　秀郎
あり
令和3年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
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木島　貴志

Kijima Takashi

30460835
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兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

横井　崇

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6596

0798-45-6597

ta-yokoi@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和3年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

出水　みいる

Izumi Miiru

/

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

National Hospital Organization Omuta National Hospital

呼吸器内科

837-0911

福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

izumi.miiru.up@mail.hosp.go.jp

福井　いづみ

独立行政法人国立病院機構大牟田病院

臨床研究部

837-0911
福岡県 大牟田市大字橘1044-1

0944-58-1122

0944-58-6804

604-lab@mail.hosp.go.jp
川崎　雅之
あり
令和3年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療脳転移を有する進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療法＋ニボルマブ＋イピリムマブの有効性と安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織診、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。
2) 臨床病期は以下の(1)～(3)のいずれかに該当する。
(1)IV期
(2)術後再発
(3)最終照射日から168日（24週）以上経過した体幹部根治的放射線照射後再発
3) 本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない。
4) 非扁平上皮癌についてはEGFR遺伝子変異が陰性である。なお、扁平上皮癌の場合EGFR遺伝子検査は不要。
5) ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明。
6) 同意取得時年齢が20歳以上。
7) ECOG performance status（PS）が0～1である。
8)頭部MRI（可能な限り造影MRI）で最長径がスライス幅の2倍以上かつ5mm以上の未治療脳転移を有する。脳転移症状の有無は問わない。ただし、脳転移に対して緊急に放射線治療や外科的切除を要する症例、放射線治療歴、手術歴のある症例は登録不可とする。また、脳転移に対する抗浮腫療法としてのステロイドの投与期間・投与量には制限はない。
9) 脳転移以外の測定可能病変の有無は問わない。
10) 登録前に以下の先行治療又は処置を行った場合には、終了からの規定期間が経過している。
①非中枢神経系転移巣に対する緩和的放射線治療
最終照射日から7日以上経過している。
②ドレナージ
胸水、心嚢液、腹水の排液を中止してから7日以上経過している。
③全身麻酔を伴う外科的治療
治療から7日以上経過している。
11)自己免疫疾患の合併、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な場合は登録可とする。
12)主要臓器機能に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている
(1) 好中球数　≧　1,500/mm3
(2) ヘモグロビン　≧　9.0 g/dL
(3) 血小板数　≧　100,000/mm3
(4) AST，ALT　≦　100 IU/L （肝転移例は ≦　200 IU/L）
(5) 総ビリルビン　≦　1.5 mg/dL
(6) 血清クレアチニン　≦　1.5 mg/dL　(非扁平上皮癌の場合は、クレアチニンクリアランス≧45 mL/minを確認する。)
(7) PaO2　≧ 60 torr　または　SpO2　≧ 90%
13）患者本人から文書による参加の同意が得られている。		 1) Patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by histological or cytological diagnosis*1.
2) The clinical stage corresponds to any of the following (1) to (3).
(1) Stage IV
(2) Postoperative recurrence.
(3) Recurrence more than 168 days (24 weeks) after the last radical body radiotherapy.
3) No history of systemic drug therapy for NSCLC.
4) For non-squamous cell carcinoma, EGFR mutation is negative. (For squamous cell carcinoma, EGFR mutation analysis is not required)
5) ALK translocation, ROS1 translocation, BRAF (V600E) mutation, MET exon 14 skipping mutation, RET translocation, NTRK translocation are negative or unknown.
6) Patients aged 20 years or older at the time of consent.
7) ECOG performance status 0 or 1.
8) Patients with at least one cerebral metastasis that is at least 5 mm and twice the head MRI slice thickness, that is symptomatic or asymptomatic and does not require urgent local therapy such as radiation or surgical resection at the time of enrollment. Patients with no history of radiation therapy or surgery. No restrictions on the administration period or dose of steroids as anti-edema therapy for brain metastases.
9) Patients may or may not have measurable lesions other than brain metastases.
10) No treatments prior to registration as follows.
If any prior treatment has been performed, the prescribed period has passed since the end (allowed if it is the same day of the week as the registration date) of the treatment.
(1) More than 7 days after palliative radiation for non- central nerve metastases
(2) More than 7days after drainage of pleural or pericardial or abdominal drainage
(3) More than 7 days after surgery with general anesthesia
11)No concurrent auto-immune disease or no history of chronic or recurrent auto-immune disease.
However, controllable auto-immune disease with appropriate treatment is allowed.
12) Adequate organ function
(1) Neutrophil count >= 1,500/mm3
(2) Hemoglobin >=9.0 g/dL
(3) Platelet count >= 100,000/mm3
(4) AST, ALT =< 100 IU/L (cases with liver metastases AST, ALT =< 200 IU/L)
(5) Total bilirubin =< 1.5 mg/dL
(6) Serum creatinine=< 1.5 mg/dL (non-squamous cell carcinoma: creatinine clearance >= 45mL/min)
(7) PaO2 >= 60 torr or SpO2 >= 90%
13) Written informed consent.
1)活動性の重複がんを有する。
2)ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
3)活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する。
4)登録時の胸部CTで明らかな間質性肺疾患がある。
5)脳転移に対する抗浮腫療法以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。
6) 以下に示す重篤な合併症を有する。
・　1年以内の脳血管障害の既往がある患者。
・　頻発する一過性脳虚血発作を有する患者。
・　症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者。
・　心電図で臨床的に重篤な不整脈がある
・　消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいはその1年以内の既往がある患者。
・　コントロール不能な消化性潰瘍がある患者。
7) 適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している
8) 扁平上皮癌の場合、Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
9) カルボプラチン、ペメトレキセドまたはパクリタキセル、ニボルマブ、イピリムマブの成分・添加物に過敏症を有する患者。
10) 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。
11) 妊婦、授乳婦、または避妊する意思がない患者。
12) その他、担当医師が研究参加を不適当と判断した症例。		 1) Active multiple primary cancers.
2) Local or systemic active infections that require surgical intervention, such as drainage.
3) Active hepatitis B and active hepatitis C.
4) Obvious interstitial lung disease on chest CT at enrollment.
5) Continuous systemic administration of steroids at doses higher than 10 mg / day in terms of prednisolone, or immunosuppressive drugs, for other than anti-edema therapy for brain metastases.
6) Has serious complications.
-Brain infarction within a year.
-Frequent transient ischemic attacks.
-Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within a year.
-Clinically serious arrhythmia on the electrocardiogram.
-Gastrointestinal perforation, fistula, diverticulitis within a year.
-Uncontrollable peptic ulcer.
7) Diabetes mellitus uncontrollable with the appropriate treatment.
8) Grade 2 or higher peripheral neuropathy in squamous cell carcinoma.
9) Hypersensitivity to the ingredients / additives of carboplatin, pemetrexed, paclitaxel, nivolumab, and ipilimumab.
10) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
11) During pregnancy or during lactation.
12) Other cases that the doctor considers inappropriate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）プロトコール治療無効と判断
①治療開始後に原病の増悪が認められた場合（総合効果「PD」または「臨床的増悪」）
※画像による効果判定でPDと判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合には原病の増悪とはせず、プロトコール治療を継続する。
2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
①Grade 4の非血液毒性が認められた場合
（非血液毒性：CTCAE v5.0-JCOGにおける「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象）
ただし、生化学検査のうち処置を要せず生命を脅かすと判断されない一過性のGrade 4ではプロトコール治療を中止しない。なお、「生化学検査」とは、「CTCAE v5.0における「臨床検査」と「代謝および栄養障害」に含まれる有害事象」を指す。
②有害事象により化学療法（カルボプラチン、ペメトレキセド/パクリタキセル）の最終投与日をday 1としてday 43までに投与できない場合、かつ、免疫チェックポイント阻害薬（ニボルマブ、イピリムマブ）の最終投与日をday 1としてday 85までに投与再開できない場合
③治療変更規準（7.2.）でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合
④治療変更規準以外で、有害事象により、担当医師がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
3）有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・有害事象との関連がある場合はこの分類を用いる
4）有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合
・プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合
5）プロトコール治療中の死亡
・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡
6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
進行非小細胞肺癌 Advanced non-small cell lung cancer
あり
プロトコール治療を中止基準に抵触するまで投与継続する。
【プロトコ―ル治療】
1.導入療法
・非扁平上皮癌
(CBDCA AUC 5 + PEM 500 mg/m^2 + Nivo 360 mg + Ipi 1 mg/kg) x 2サイクル
・扁平上皮癌
(CBDCA AUC 6 + PTX 200 mg/m^2 + Nivo 360 mg + Ipi 1 mg/kg) x 2サイクル
2. 維持療法
(Nivo 360 mg + Ipi 1 mg/kg) x PDまで 又は 2年間		 Continue administration of the protocol treatments until meeting the withdrawal criteria of this study.
[protocol treatments]
1.Induction therapy
-non-squamous cell carcinoma
(CBDCA AUC 5 + PEM 500 mg/m^2 + Nivo 360 mg + Ipi 1 mg/kg) x 2 cycles
-squamous cell carcinoma
(CBDCA AUC 6 + PTX 200 mg/m^2 + Nivo 360 mg + Ipi 1 mg/kg) x 2 cycles
2.Maintenance therapy
(Nivo 360 mg + Ipi 1 mg/kg) x until PD or 2years
脳転移の奏効割合 Response rate of brain metastases
脳転移の無増悪生存期間、3・6・9・12ヶ月の脳転移無増悪生存割合、脳局所療法までの期間、脳転移増悪後の脳転移への局所療法の有無・方法、脳転移以外の奏効割合、脳転移以外の無増悪生存期間、全身性の奏効割合、全身性の無増悪生存期間、全生存期間、安全性 PFS of brain metastases, PFS rate of brain metastases at 3.6.9.12month, Time to brain local site therapy, Local therapy of brain metastases after the progression, Response rate except the brain metastasis, PFS except the brain metastasis, Response rate of all lesions, PFS of all lesions, overall survival (OS), safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ（遺伝子組換え）
オプジーボ点滴静注20mg,100mg,120mg,240mg
22600AMX00768 etc.
医薬品
承認内
イピリムマブ（遺伝子組換え）
ヤーボイ点滴静注液20mg,50mg
30300AMX00428000,22700AMX0069600 0
医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg,150mg,450mg 等
21800AMX10584, 21800AMX10583, 21800AMX10588 etc.
医薬品
承認内
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ注射用100mg,500mg 等
22100AMX00807, 21900AMX00002 etc.
医薬品
適応外
パクリタキセル
タキソール注射液30mg,100mg 等
21700AMX00177000, 21700AMX00178000 etc.

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の有害事象に対する医療費・医療手当、補償金（死亡・後遺障害）
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当
あり
令和3年3月25日
なし
なし
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
武田テバ薬品株式会社
なし
なし
なし
サンファーマ株式会社
なし
なし
なし
富士フイルム富山化学株式会社
なし
なし
なし
富士製薬工業株式会社
なし
なし
なし
高田製薬株式会社
なし
なし
なし
日医工岐阜工場株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
CRB7180004
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月11日 詳細
変更履歴一覧