臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月13日 | ||
| 令和4年12月28日 | ||
| 酸素投与不要なCOVID-19肺炎患者に対するクラリスロマイシンの有効性を探索するランダム化非盲検3群間比較試験 | ||
| 酸素投与不要なCOVID-19肺炎患者に対するクラリスロマイシンの有効性を探索するランダム化非盲検3群間比較試験 | ||
| 迎 寛 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 本研究は、酸素投与不要なCOVID-19肺炎患者を対象として、症状改善および炎症性サイトカインの変化量に対するクラリスロマイシンの有効性について、探索的に比較検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 酸素投与不要なCOVID-19肺炎 | ||
| 研究終了 | ||
| クラリスロマイシン | ||
| クラリス錠200 | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071210011 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 酸素投与不要なCOVID-19肺炎患者に対するクラリスロマイシンの有効性を探索するランダム化非盲検3群間比較試験 | CAM (Clarithromycin) Effectivity for COVID-19 pneumonia which does not require oxygen administration; multicenter, randomized-controlled, open-label, 3-armed parallel group comparison, exploratory trial (CAME COVID study) | ||
| 酸素投与不要なCOVID-19肺炎患者に対するクラリスロマイシンの有効性を探索するランダム化非盲検3群間比較試験 | CAM (Clarithromycin) Effectivity for COVID-19 pneumonia which does not require oxygen administration; multicenter, randomized-controlled, open-label, 3-armed parallel group comparison, exploratory trial (CAME COVID study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 迎 寛 | Mukae Hiroshi | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki Pref. | |
| 095-819-7273 | |||
| hmukae@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 山本 和子 | Yamamoto Kazuko | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 感染制御教育センター | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki Pref. | ||
| 095-819-7273 | |||
| 095-849-7285 | |||
| kazukomd@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| 高度救命救急センターを有しており、救急医療に対応が可能である。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社総合医科学研究所 医薬臨床研究支援事業部 | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 医薬臨床研究支援事業部 | ||
| 富田 靖則 | ||
| モニタリンググループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 医薬臨床研究支援事業部 | ||
| 米田 新 | ||
| 品質・保証グループ | ||
| 株式会社総合医科学研究所 医薬臨床研究支援事業部 | ||
| 山田 博万 | ||
| 統計・学術グループ | ||
| 山本 和子 | Yamamoto Kazuko | ||
| 長崎大学 | Nagasaki University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 澤井 豊光 |
Sawai Toyomitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
850-8555 |
|||
長崎県 長崎市新地町6-39 |
|||
095-822-3251 |
|||
toyosawai@yahoo.co.jp |
|||
澤井 豊光 |
|||
長崎みなとメディカルセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
850-8555 |
|||
| 長崎県 長崎市新地町6-39 | |||
095-822-3251 |
|||
095-826-8798 |
|||
toyosawai@yahoo.co.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| 救急科を有し、救急医療に対応した設備がある。 | |||
| / | 福田 雄一 |
Fukuda Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9-3 |
|||
0956-24-1515 |
|||
kazunon2007@gmail.com |
|||
福田 雄一 |
|||
佐世保市総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9-3 | |||
0956-24-1515 |
|||
0956-22-4641 |
|||
kazunon2007@gmail.com |
|||
| 増﨑 英明 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| 救命救急センターを有し、救急医療に対応した設備がある。 | |||
| / | 三原 智 |
Mihara Tomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 諫早総合病院 |
Japan Community Health care Organization JCHO Isahaya General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
854-8501 |
|||
長崎県 諫早市永昌東町24-1 |
|||
0957-22-1380 |
|||
mihara-tomo@isahaya.jcho.go.jp |
|||
住吉 誠 |
|||
諫早総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
854-8501 |
|||
| 長崎県 諫早市永昌東町24-1 | |||
0957-22-1380 |
|||
0957-22-1184 |
|||
side.ngs@gmail.com |
|||
| 長郷 国彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| HCU・救急外来室を有し、救急医療に対応した設備がある。 | |||
| / | 橋口 浩二 |
Hashiguchi Kohji |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8511 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3番15号 |
|||
095-847-1511 |
|||
hashigch@nagasaki-med.jrc.or.jp |
|||
橋口 浩二 |
|||
日本赤十字社 長崎原爆病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8511 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3番15号 | |||
095-847-1511 |
|||
095-847-0911 |
|||
hashigch@nagasaki-med.jrc.or.jp |
|||
| 谷口 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| 救急外来に対応しており、救急医療に対応した設備がある。 | |||
| / | 山﨑 啓 |
Yamasaki Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
呼吸器内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
kkyamsaki1019@yahoo.co.jp |
|||
山﨑 啓 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-8892 |
|||
kkyamsaki1019@yahoo.co.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| 救急科を有し、救急医療に対応した設備がある。 | |||
| / | 鳥井 亮 |
Torii Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学若松病院 |
Wakamatsu Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
|
呼吸器内科 |
|||
808-0024 |
|||
福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号 |
|||
093-761-0090 |
|||
spnt4pg9@space.ocn.ne.jp |
|||
花香 哲也 |
|||
産業医科大学若松病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
808-0024 |
|||
| 福岡県 北九州市若松区浜町一丁目17番1号 | |||
093-761-0090 |
|||
093-588-3904 |
|||
hworks77@gmail.com |
|||
| 藤本 直浩 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| 救急医療に対応した設備がある。 | |||
| / | 森 雄亮 |
Mori Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立八幡病院 |
Kitakyuusyu City Yahata Hospital |
|
内科 |
|||
805-8534 |
|||
福岡県 北九州市八幡東区尾倉2丁目6番2号 |
|||
093-662-6565 |
|||
yusuke04mori15@gmail.com |
|||
森 雄亮 |
|||
北九州市立八幡病院 |
|||
内科 |
|||
805-8534 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡東区尾倉2丁目6番2号 | |||
093-662-6565 |
|||
093-662-1796 |
|||
yusuke04mori15@gmail.com |
|||
| 岡本 好司 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| 救命救急センターを有し、救急医療に対応した設備がある。 | |||
| / | 石井 寛 |
Ishii Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
818-8502 |
|||
福岡県 筑紫野市俗明院一丁目1番1号 |
|||
092-921-1011 |
|||
hishii@fukuoka-u.ac.jp |
|||
石井 寛 |
|||
福岡大学筑紫病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
818-8502 |
|||
| 福岡県 筑紫野市俗明院一丁目1番1号 | |||
092-921-1011 |
|||
092-928-3890 |
|||
hishii@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 河村 彰 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月8日 | |||
| 救急科を有し、救急医療に対応した設備がある。 | |||
| / | 夫津木 要二 |
Futsuki Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
SAISEIKAI NAGASAKI HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
850-0003 |
|||
長崎県 長崎市片淵2丁目5-1 |
|||
095-826-9236 |
|||
futsuki@me.com |
|||
夫津木 要二 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
850-0003 |
|||
| 長崎県 長崎市片淵2丁目5-1 | |||
095-826-9236 |
|||
095-827-5657 |
|||
futsuki@me.com |
|||
| 衛藤 正雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月19日 | |||
| 救急センターを有し、救急医療に対応した設備がある。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、酸素投与不要なCOVID-19肺炎患者を対象として、症状改善および炎症性サイトカインの変化量に対するクラリスロマイシンの有効性について、探索的に比較検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. 同意取得前3日以内に上下気道由来検体からPCR検査またはLAMP法においてSARS-CoV-2が検出された患者 2. 胸部単純X線または胸部CTで肺炎像を認めた患者 3. 20歳以上の日本人 4. 本研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study: 1. Patients who were detected SARS-CoV-2 in PCR tests or LAMP method within 3 days before the informed consent. 2. Patients with pneumonia image by routine chest radiography or chest CT. 3. Japanese patients who are aged of 20 years or older. 4. Patients who give their written consent form to participate in the study. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 症状出現から8日以上経過している患者 2. マクロライド系抗菌薬を内服中の患者 3. ステロイド薬（吸入薬は除く）、免疫抑制剤による治療中の患者 4. インフルエンザと診断された患者 5. 経皮酸素飽和濃度が93%以下(室内気)の患者 6. 肝機能障害（AST/ALTが施設基準5倍超またはChild-Pugh BまたはC）のある患者 7. 腎機能障害（Creが施設基準２倍超かつeGFR<30ml/min） 8. 末梢血好中球<1、000/uL未満の患者 9. マクロライド系抗菌薬に過敏症の既往がある患者 10. 妊娠中あるいは授乳中の患者 11. 過去にCOVID-19に対するワクチンを接種した患者 12. その他担当医師が不適切と判断した患者 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study: 1. Patients who has the symptom 8 days or longer. 2. Patients who are treated by macrolide antimicrobial agents. 3. Patients who are treated by steroids (except inhalants) or immunosuppressive agents 4. Patients who are diagnosed with influenza. 5. Patients whose SPO2 is less than or equal to 93%. (at room) 6. Patients with hepatic dysfunction. (AST / ALT more than 5 times of the facility standard value or Child-Pugh B/C) 7. Patients with renal dysfunction. (Cre more than twice of the facility standard value and eGFR<30ml/min) 8. Patients whose peripheral blood neutrophils are less than 1,000/uL. 9. Patients who have history of hypersensitivity to macrolide antimicrobial agents. 10. Patients who are pregnant, breastfeeding. 11. Patients who have been vaccinated against COVID-19 in the past. 12. Patients with other conditions that the investigator thinks inappropriate to participate in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の観察中止基準： ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に重大な不適合が判明した場合 ③ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ④ 重大な疾病等により研究の継続が困難な場合 ⑤ 妊娠が判明した場合 ⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合 研究全体の中止基準： ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効または無効であることが判定できる場合 ④ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき ⑤ 研究代表医師より、研究計画変更等の指示があり、実施医療機関の研究責任医師がこれを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| 酸素投与不要なCOVID-19肺炎 | COVID-19 pneumonia which does not require oxygen administration | ||
| COVID-19、クラリス、クラリスロマイシン、マクロライド系抗菌薬 | COVID-19, Clarith, Clarithromycin, Macrolide antimicrobial agents | ||
| あり | |||
| 同意取得後、割付・登録時に研究対象者を以下の3群に無作為に割り付ける。 A群：クラリスロマイシン 800mg/日 投与群 B群：クラリスロマイシン 400mg/日 投与群 C群：コントロール群（投薬なしまたはCOVID-19標準治療群） |
After obtaining consents, the subjects are randomly assigned to the following three groups at the time of allocation / registration. A group : 800mg/day Clarithromycin administration group B group : 400mg/day Clarithromycin administration group C group : Control group (No medication or standard tratment of COVID-19) |
||
| D017291, D000900 | |||
| クラリスロマイシン, 抗菌薬 | Clarithromycin, Anti-Bacterial Agents | ||
| ベースライン（登録時）から50%以上の臨床症状改善までの日数 | Days required to improve clinical symptoms by 50% or more from baseline (at registration) | ||
| 1. 解熱率：登録時から体温37°C未満に回復するまでの日数 2. 炎症性サイトカインのベースラインからの変化量 3. 臨床症状の全消失率 4. 臨床症状ごとの改善率（ベースラインからの50%以上の各臨床症状の改善） 5. SARS-CoV-2ウイルスの減少率 6. 血清IgA・IgM・IgG抗体値のベースラインからの変化量 7. 末梢血リンパ球の回復率 8. 経過観察中の酸素投与患者の割合 9. その他の一般血液マーカー、バイタルサイン 10. 胸部画像検査における肺炎像の変化 |
1. Days to recover the body temperature to below 37 degree after registration 2. Change in inflammatory cytokines in serum and nasal discharge from baseline 3. Proportion of subjects in whom all the clinical symptoms measured by the Severity Score are completely disappeared 4. Proportion of subjects in whom each clinical symptom measured by the Severity Score is improved 50% or more from baseline 5. Reduction rate of the SARS-CoV-2 virus from baseline 6. Change in serum IgG, IgM and IgA antibody from baseline 7. Recovery rate of peripheral blood lymphocyte 8. Proportion of subjects with oxygen administration who require follow-up 9. Other general blood markers and vital signs 10. Change in pneumonia image by chest radiography or chest CT |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クラリスロマイシン | |||
| クラリス錠200 | |||
| 20300AMZ00251000 | |||
| 大正製薬株式会社 | |||
| 東京都 豊島区高田3-24-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年05月12日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大正製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年3月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | The Clinical Research Review Board in Nagasaki University | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki Pref., Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |