臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 疲労倦怠・体力低下を有する非アルコール性脂肪性肝疾患を対象とした二重盲検無作為化比較試験による人参養栄湯の有効性の検討 | ||
| NAFLDに対する人参養栄湯の検討 | ||
| 安西 慶三 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| NAFLD患者を対象に漢方薬の人参養栄湯を用いて、QOLに対する有効性を検証する またQOLに関連するサルコペニアや肝線維化に対して影響があるかどうかを副次的に確認する |
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| N/A | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200113 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 疲労倦怠・体力低下を有する非アルコール性脂肪性肝疾患を対象とした二重盲検無作為化比較試験による人参養栄湯の有効性の検討 | Study of Ninjin' yoeito effect on NAFLD patients with fatigue and weakness, a double blind randomized controlled trial (NYT for NAFLD) (DBT of Ninjin' yoeito for NAFLD (NYT for NAFLD)) | ||
| NAFLDに対する人参養栄湯の検討 | DBT of Ninjin'yoeito for NAFLD (NYT for NAFLD ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安西 慶三 | Anzai Keizo | ||
| 60258556 | |||
| / | 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | |
| 肝臓・糖尿病・内分泌内科 | |||
| 849-8501 | |||
| / | 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga | |
| 0952-34-2362 | |||
| akeizo@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 高橋 宏和 | Takahashi Hirokazu | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | Saga University Hospital | ||
| 肝疾患センター | |||
| 849-8501 | |||
| 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1 Nabeshima, Saga City, Saga | ||
| 0952-34-3010 | |||
| 0952-34-2094 | |||
| takahas2@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 野口 満 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 桑代 卓也 | ||
| 00721010 | ||
| 肝臓・糖尿病・内分泌内科 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 宮原 真紀 | ||
| なし | ||
| 肝疾患センター | ||
| 該当なし | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 高守 史子 | ||
| 臨床研究センターデータサイエンス部門 | ||
| 該当なし | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| 高橋 宏和 | ||
| 20607783 | ||
| 肝疾患センター | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| NAFLD患者を対象に漢方薬の人参養栄湯を用いて、QOLに対する有効性を検証する またQOLに関連するサルコペニアや肝線維化に対して影響があるかどうかを副次的に確認する |
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| N/A | |||
| 2021年03月11日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ① フィブロスキャンにより肝線維化（Stage 2以上）が推定されるNAFLD患者(Mプローブ＞7.8 kPa, XLプローブ＞6.4 kPa） ② NAFLD/NASH病態の進展リスクとなる年齢45歳以上の外来患者、性別は問わない ③The Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ-NASH) Instrumentを用いて、FA(疲労）の項目が5 以下に該当する疲労倦怠・病後の体力低下を有する患者 ④ 同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる患者 |
1) NAFLD patients with liver fibrosis (Stage 2 or higher) estimated by Fibro Scan : M probe > 7.8 kPa, XL probe > 6.4 kPa 2) Outpatients aged 45 years and older who are at risk of developing NAFLD / NASH 3) Patients with FA (fatigue) items of 5 or less by The CLDQ-NASH Instrument 4) Patients who can understand the contents of informed consent form and can voluntarily sign the form |
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| ①肝硬変の患者 ②肝硬変が推定される次の条件に該当する患者 a.血小板数 15万/μL以下 b.静脈瘤、黄疸、腹水を有する ③次の薬剤を服薬中の患者 a.ステロイド内服薬 b.抗悪性腫瘍薬 ④研究開始前5年以内に、悪性腫瘍を発症した患者 ⑤偽アルドステロン症の疑いがある患者（血清カリウム値 3.5ｍEq/L以下） ⑥本試験薬剤に対し過敏症、偽アルドステロン症の既往歴のある患者 ⑦研究責任医師及び研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with cirrhosis 2) Patients with the following conditions for cirrhosis a. Platelet count 150,000 /uL or less b. Patients with varicose veins, jaundice, ascites 3) Patients taking the following drugs a. Oral steroids b. Antineoplastic drugs 4) Patients who onset malignant tumor within 5 years before the start of the study 5) Patients suspected of pseudoaldosteronism (Serum potassium 3.5 mEq/L or less) 6) Patients with history of allergic response/pseudoaldosteronism to ninjin'yoeito 7) Patients who the investigator determined difficult to participate in the study |
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| 45歳 以上 | 45age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの研究の中止基準】 以下のような場合には研究を中止する。研究を中止した場合は、その理由を明らかにして、症例報告書に記入する。 ・安全性の観点から、血清カリウム値の低下がみられた場合（3.5ｍEq/L以下） ・被験者から参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ・有害事象発生により研究の継続が困難な場合 ・研究責任医師及び研究分担医師が試験の継続を困難と判断した場合 ・追跡不能となった場合 【研究全体の中止基準】 ①以下のような状況が発生し、研究責任医師が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・臨床研究法および関連法令または研究計画書の重大な違反／不遵守が判明した場合 ・認定臨床研究審査委員会により、実施計画書等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 ②認定臨床研究審査委員会により、本研究への中止勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する場合がある。 中止の場合には、可及的速やかに中止とその理由、研究中の対象者に対する対応方法を研究分担医師に伝達する。研究責任医師は経緯を認定臨床研究審査委員会に報告し、認定臨床研究審査委員会の指示に従い、研究中の研究対象者に対して適切な対応をとる。 |
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| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | Nonalcoholic fatty liver disease | ||
| あり | |||
| プラセボもしくは人参養栄湯エキス細粒7.5gを1日2回に分割し、食前または食間に経口摂取 | Oral administration of placebo/ninjin'yoeito (7.5g) twice a day before or between meals | ||
| 試験薬剤投与後48週における試験薬投与日からのQOLスコアの変化（The CLDQ-NASH Instrument, Fisk Fatigue Severity Score日本語版） | Changes in QOL score (The CLDQ-NASH Instrument, Fatigue impact scale ) after interventions for 48 weeks | ||
| 以下の①～⑤項目については、全体の検討に加え、本試験開始時の背景因子（サルコペニア併存の有無）による層別（サルコペニア群/非サルコペニア群）の検討を行う。 ①試験薬剤投与後12、24、36、48週時における試験薬投与日からのQOLスコアの変化（The CLDQ-NASH Instrument, Fisk Fatigue Severity Score日本語版） ②試験薬投与日から投与後の各時点（12週、24週、36週、48週）における変化：体重、握力、SMI、フレイル問診票（基本チェックリスト）、血液検査（肝機能およびインスリン・糖代謝の関連項目、血算、腎機能、電解質） ③試験薬投与後48週時における試験薬投与日からの変化 ：CT検査（骨格筋量、骨格筋量（徐脂肪）、筋肉内脂肪量、体脂肪量、CT-SMI） ④試験薬投与日から投与後の各時点（24週、48週）における変化 ：血液検査（肝線維化および炎症マーカーの関連項目）、画像検査、超音波検査 ⑤試験薬投与終了時と後期観察期時点での変化 ：体重、握力、SMI、QOLスコア（The CLDQ-NASH Instrument, Fisk Fatigue Severity Score日本語版）、フレイル問診票（基本チェックリスト）、血液検査（肝機能およびインスリン・糖代謝の関連項目、血算、腎機能、電解質） ⑥実薬群のQOL変化量と各因子（評価の初期値及びその変化量）との相関 ⑦実薬群のQOL改善あり群となし群での背景因子の比較 ⑧試験薬投与日から投与後の各時点（24週、48週）におけるサルコペニア併存の変化 ⑨試験薬投与日から投与後の各時点（24週、48週）におけるQOLスコア(The CLDQ-NASH Instrument)の有症者割合の変化 |
In addition to the overall study, the following items (1) through (5) will be analyzed by stratification (sarcopenia group / non-sarcopenia group) according to the background factors (presence of sarcopenia comorbidity) at the start of this study. 1) Changes in QOL score (The CLDQ-NASH Instrument, Fatigue impact scale ) after 12,24,36,48 week of intervention 2) Changes in the parameters described below after 12,24,36,48 week of intervention : body weight, grip strength, SMI, Kihon Check List for Frailty, blood test (liver function, insulin, sugar metabolism, blood count, renal function, electrolyte) 3) Changes in the parameters described below after 48 week of intervention. : Computed Tomography (Skeletal muscle mass, skeletal muscle mass (lean fat), intramuscular fat mass, body fat mass, CT-SMI) 4) Changes in the parameters described below after 24,48 week of intervention : blood test (fibrosis, inflammation), imaging analysis, ultrasonography 5) Changes between the end of the study drug administration and 3 weeks after the study drug administration : body weight, grip strength, SMI, QOL score (The CLDQ-NASH Instrument, Fatigue impact scale ), Kihon Check List for Frailty, blood test (liver function, insulin, sugar metabolism, blood count, renal function, electrolyte) 6) Active group: Correlation analysis between the changes of QOL score and other parameters at baseline or changes in those 7) Active group: Comparison between the subjects with improvement in QOL and ones without improvement in QOL. 8) Changes in sarcopenia comorbidity after 24,48 week of intervention. 9) Changes in the proportion of the subjects with impaired QOL according to the QOL score after 24,48 week of intervention. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| （61AM）3510 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年03月11日 |
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2021年07月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（補償責任、医療費・医療手当の加入あり） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| クラシエ製薬株式会社 | Kracie Pharmaceutical, Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年1月21日 | ||
| あり | ||
| 試験薬（プラセボ・実薬） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | Saga University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180010 | ||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ | 5-1-1, Nabeshima, Saga-City, Saga | |
| 0952-34-3357 | ||
| crb@mail.admin.saga-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |