臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 変形性関節症の痛みを伴う日本の高齢者におけるアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬の有効性及び安全性に関する無作為化二重盲検並行群間比較試験 |
||
| 変形性関節症の高齢者に対するアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬の無作為化二重盲検比較試験 | ||
| 中島 康晴 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 変形性関節症の患者の疼痛緩和に対して、アセトアミノフェンの有効性はNSAIDsの疼痛緩和に劣らない（非劣勢）を示す | ||
| N/A | ||
| 変形性股関節症、変形性膝関節症 | ||
| 募集終了 | ||
| アセトアミノフェン、ロキソプロフェンナトリウム水和物、セレコキシブ | ||
| カロナール原末、ロキソニン細粒10％、セレコックス錠100㎎ | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200112 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 変形性関節症の痛みを伴う日本の高齢者におけるアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬の有効性及び安全性に関する無作為化二重盲検並行群間比較試験 |
The study of pain relief by acetaminophen or NSAIDs for elderly patients with osteoarthritis of hip and knee (RETHINK) | ||
| 変形性関節症の高齢者に対するアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬の無作為化二重盲検比較試験 | The study of pain relief by acetaminophen or NSAIDs for elderly patients with osteoarthritis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 康晴 | Yasuharu Nakashima | ||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN | |
| 092-642-5488 | |||
| yasunaka@ortho.med.kyushu-u.ac.jp | |||
| 遠藤 誠 | Makoto Endo | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN | ||
| 092-642-5488 | |||
| 092-642-5507 | |||
| makendo@ortho.med.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月28日 | |||
| 救急救命センターにて24時間対応 特定機能病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Fukuoka Data Center of Clinical Trials(FDCCT) | ||
| 坂本 佐奈枝 | ||
| Fukuoka Data Center of Clinical Trials(FDCCT) | ||
| Fukuoka Data Center of Clinical Trials(FDCCT) | ||
| 坂本 佐奈枝 | ||
| Fukuoka Data Center of Clinical Trials(FDCCT) | ||
| 特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会 | ||
| 田村 和夫 | ||
| 特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会 | ||
| 山口大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 下川 元継 | ||
| 山口大学大学院医学系研究科医学統計学分野 臨床研究センター | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
| 全田 貞幹 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 支持療法開発センター | ||
| 九州大学病院 | ||
| 遠藤 誠 | ||
| 40713433 | ||
| 九州大学病院 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 徳永 真巳 |
Masami Tokunaga |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 同信会 福岡整形外科病院 |
Fukuoka Orthopaedic Hospital |
|
副院長・診療部長 |
|||
815-0063 |
|||
福岡県 福岡市南区柳河内2-10-50 |
|||
092-512-1581 |
|||
tmasami@fukuokaseikei.com |
|||
徳永 真巳 |
|||
医療法人 同信会 福岡整形外科病院 |
|||
副院長・診療部長 |
|||
815-0063 |
|||
| 福岡県 福岡市南区柳河内2-10-50 | |||
092-512-1581 |
|||
092-553-1038 |
|||
tmasami@fukuokaseikei.com |
|||
| 吉本 隆昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月28日 | |||
| なし | |||
| / | 原 俊彦 |
Toshihiko Hara |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社 麻生 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
整形外科 部長 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
tharah4@aih-net.com |
|||
吉柳 富次郎 |
|||
株式会社 麻生 飯塚病院 |
|||
治験管理室 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-29-8830 |
|||
0948-29-8928 |
|||
tkiryu1@aih-net.com |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月28日 | |||
| 救命救急センター設置病院 | |||
| / | 馬渡 太郎 |
Taro Mawatari |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|
整形外科 部長、リハビリテーション科 部長 |
|||
810-8539 |
|||
福岡県 福岡市中央区長浜3丁目3番1号 |
|||
092-721-0831 |
|||
mawtaro@gmail.com |
|||
馬場 省次 |
|||
国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
|||
整形外科 |
|||
810-8539 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区長浜3丁目3番1号 | |||
092-721-0831 |
|||
092-714-3262 |
|||
shojibaba0929@yahoo.co.jp |
|||
| 一宮 仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月28日 | |||
| 救急センター設置病院 | |||
| / | 河野 勤 |
Tsutomu Kawano |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 九州労災病院 |
Kyushu Rosai Hospital |
|
整形外科 関節外科部長、 関節再建センター 副センター長 |
|||
800-0296 |
|||
福岡県 北九州市小倉南区曽根北町１番１号 |
|||
093-471-1121 |
|||
tsutomu417@gmail.com |
|||
河野 勤 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 九州労災病院 |
|||
整形外科 関節外科部長、 関節再建センター 副センター長 |
|||
800-0296 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉南区曽根北町１番１号 | |||
093-471-1121 |
|||
093-473-0627 |
|||
tsutomu417@gmail.com |
|||
| 岩本 幸英 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月28日 | |||
| 救急告示病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 変形性関節症の患者の疼痛緩和に対して、アセトアミノフェンの有効性はNSAIDsの疼痛緩和に劣らない（非劣勢）を示す | |||
| N/A | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 65歳以上で変形性関節症があり、NRS≧3の患者 | Patients with osteoarthritis over 65 years, and NRS>=3 | ||
| 投薬が必要な「変形性関節症以外が原因の疼痛」がある患者 | Patients on medication for pain caused by causes other than osteoarthritis | ||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 期間中にNRS値がベースラインから4以上悪化し当該治療で対応不適格と判明した場合 | |||
| 変形性股関節症、変形性膝関節症 | Osteoarthritis of the hip, Osteoarthritis of the knee | ||
| 変形性股関節症、変形性膝関節症 | |||
| あり | |||
| 鎮痛薬の使用 | Oral administration of analgesics | ||
| Acetaminophen; Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal; Osteoarthritis, Hip; Osteoarthritis, Knee | |||
| アセトアミノフェン；NSAID；変形性関節症 | Acetaminophen; NSAID; Osteoarthritis | ||
| 8週後のNRS（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）の変化量 | Change in Numerical rating scale (0 = no pain, 10 = worst pain you can imagine) after 8 weeks | ||
| 4週後のNRS変化量 腎機能値の変化量 肝機能値の変化 消化管障害発生割合 SF-8の変化量 血圧の変化量 安全性 |
Change in NRS after 4 weeks Change in renal function value Changes in liver function values Incidence of gastrointestinal disorders Change in SF-8 Change in blood pressure safety |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アセトアミノフェン | |||
| カロナール原末 | |||
| 22200AMX00202000 | |||
| あゆみ製薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー19階 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロキソプロフェンナトリウム水和物 | |||
| ロキソニン細粒10％ | |||
| 22100AMX01295 | |||
| あゆみ製薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー19階 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セレコキシブ | |||
| セレコックス錠100㎎ | |||
| 21900AMZ00003 | |||
| あゆみ製薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー19階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年05月07日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あゆみ製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| あゆみ製薬株式会社 | AYUMI Pharmaceutical Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| あり | ||
| 試験薬の提供 | ||
| あり | ||
| データ管理、モニタリング、統計･解析、監査業務等を除く、文書･資料等の作成･整備、試験の進行管理 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, JAPAN, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |