切除可能食道癌または胃癌に対して 術前化学療法の後に外科的切除を施行する場合、術後Quolity of life (QOL)の低下が臨床的に問題となる。「食欲不振」・「倦怠感」・「体力低下」のいずれかあるいは複数の愁訴のある切除可能食道癌または胃癌症例に対して、十全大補湯を術前化学療法前から投与することが術後QOLの改善に寄与するかを検討する。 | |||
2 | |||
2021年03月01日 | |||
|
2028年02月29日 | ||
|
90 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
1) 同意取得時の年齢が20歳以上である。 2) 本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている。 3) 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能(登録が適切)であると判断されている。 4) 組織学的に食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌、腺癌のいずれか)または胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている。 5) 臨床病期cStage IIまたはIIIである。 6) 術前化学療法を行うことが臨床的に適切と判断され、行うことが決定されている。 7) 食道癌と胃癌に対する一切の手術療法の既往がない。ただし、内視鏡治療の治療歴があっても適格とする。 8) 食道癌と胃癌に対する化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。 9) 「食欲不振」・「倦怠感」・「体力低下」のいずれかあるいは複数の愁訴を有する。 10) 食道切除術または胃切除術にて根治手術(R0)が可能と判断される。 11) ECOG scaleにてPerformance status(PS)が0または1のいずれかである。 12) 登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす。 測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わない。 好中球数 ≧1,500/μL 血小板数 ≧100,000 /μL ヘモグロビン量≧10.0 g/dL 総ビリルビン≦1.5 mg/dL AST≦100 IU/L ALT≦100 IU/L 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL クレアチニンクリアランス≧40 mL/min |
1. The age at the time of obtaining consent is 20 years old or older. 2. Written consent has been obtained from the patient to be a research subject for this protocol treatment. 3. The institutional research director decided that this protocol can be used for treatment or the registration is appropriate. 4. Histologically confirmed to be an esophageal cancer; squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basal cell carcinoma or adenocarcinoma, or a gastric cancer; one of the general types of histological classification. 5. The clinical stage is cstage II or III according to the TNM classification. 6. Preoperative chemotherapy has been judged clinically appropriate and has been decided. 7. No history of surgical treatment for esophageal cancer or gastric cancer. However, endoscopic treatment is eligible. 8. No history of chemotherapy, radiation therapy or endocrine therapy for esophageal cancer and gastric cancer. 9. Have one or more complaints of "loss of appetite", "malaise" and "weakness". 10. Radical surgery (R0) is judged to be possible by the esophagectomy or gastrectomy. 11. The performance status (PS) is either 0 or 1 by the ECOG scale. 12. Laboratory test done within 14 days prior to the registration meet the following criteria. For the laboratory test, blood transfusion or administrating the hematopoietic factor preparations cannot be done within 14 days before the test date. Neutrophil counts >= 1,500/uL Platelets >= 100,000 /uL Hemoglobin >= 10.0 g/dL Total bilirubin <= 1.5 mg/dL AST<= 100 IU/L ALT<= 100 IU/L Serum creatinine <= 1.5 mg/dL Creatinine clearance >= 40 mL/min |
|
1) 登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。 2) 重篤な薬剤過敏症を有する 3) 活動性の感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。 4) 喉頭合併切除を要する食道癌症例。 5) コントロール不良な高血圧または糖尿病を合併している(インスリンでコントロール良好な糖尿病は登録可)。 6) 登録前28日以内に12誘導心電図により、著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する。 *うっ血性心不全、薬物療法を必要とする狭心症、心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞、臨床上明らかな心臓弁膜症、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等。 7) CT等による画像診断で間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等を有する。 8) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。 *ただしI型糖尿病、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患を合併している症例は登録可能。 9) 全身性副腎皮質ホルモン(検査またはアレルギー反応に対する予防投与や一時的な使用を除く)や免疫抑制剤の投与が必要である。 10) 漢方薬を内服している症例(ただし登録4週間以前に漢方薬の内服が終わり、以後漢方薬を内服していない場合には登録可)。 11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 12) 繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する。 13) 登録より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 14) CTCAE Grade2以上の下痢または慢性的な水様便がある。 15) 活動性の重複癌を有する(5年間以上再発が認められない他の癌の既往を有する症例は登録可能)。 16) 妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。 17) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可)。 18) その他、施設研究責任医師または担当医が本試験への参加に不適当と判断される症例。 |
Exclusion Criteria 1. Received blood transfusion, blood products and hematopoietic factor preparations such as G-CSF within 14 days before the registration. 2. Has severe drug hypersensitivity 3. Has an active infection; have a fever of 38.0 degrees Celsius or higher and bacterial infection has been confirmed by a diagnostic imaging or bacterial examinations. Local infections that do not affect general conditions will be excluded. 4. Esophageal cancer cases requiring combined laryngectomy 5. Has uncontrolled hypertension or diabetes. (Diabetes controlled by insulin injection is eligible.) 6. The 12-lead ECG shows significant abnormalities or has clinically relevant heart disease within 28 days prior to registration. 7. Has intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema etc. by diagnostic imaging such as CT scan. 8. Has a history of autoimmune disease or chronic and/or recurrent autoimmune diseases. (Cases with type I diabetes, hypothyroidism that can be treated with hormone replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment are eligible.) 9. Needs an administration of systemic corticosteroids and immunosuppressants. (Excludes prophylactic administration or temporary use for tests or allergic reactions.) 10. Cases taking herbal medicine. (If the administration of the herbal medicine have finished 4 weeks before the registration, it is acceptable.) 11. Has psychosis or psychiatric symptoms that it is difficult to participate. 12. Has fresh bleeding from the gastrointestinal tract that requires repeated blood transfusions. 13. Has a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of registration. 14. Has CTCAE Grade 2 or higher diarrhea or chronic watery stools. 15. Has active double cancer. (Cases with a history of other cancers that have not recurred for more than 5 years is eligible.) 16. Pregnant or lactating women or women who may be pregnant, and men who wish that his partner to be pregnant. 17. HBs antigen positive, HCV antibody positive or HIV antibody positive. (Test for HIV is not necessary.) 18. The cases that principal investigator or the physician in charge judged to be inappropriate for this study. |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1) 術前治療を施行しなかった場合 2) 術前治療後56日以内に手術が行われなかった場合 3) 添付文書に記載されている有害事象は以下の通りである。有害事象による細かい中止規定は設けないが、十全大補湯による有害事象が疑われる際には、主治医判断により中止する。 ①重大な副作用 1. 偽アルドステロン症 低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 2. ミオパチー 低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。 3. 肝機能障害、黄疸 AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ②その他の副作用(頻度不明) 過敏症(発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹等) 消化器(食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等) 4) 担当医が「プロトコール治療中止が妥当」と判断した場合 5) 研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 6) 併用を禁止する治療を施行する必要が生じた場合(外科的切除も含む) 7) 研究対象者が研究参加の同意を撤回し、データ利用を拒否した場合 8) 有害事象との関連がない理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 9) 登録後、プロトコール治療開始前の研究対象者拒否の場合 10) プロトコール治療中の本人や家人の転居など 11) プロトコール治療中の死亡 12) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など |
||
|
食道癌/胃癌 | Esophageal cancer/Gastric Cancer | |
|
|||
|
食道癌/胃癌 | Esophageal cancer/Gastric Cancer | |
|
あり | ||
|
プロトコール治療群に割り当てられた症例では、十全大補湯を化学療法前日夕から内服開始し、忍容できない有害事象の無い限り継続する。投与期間は術後6か月までとする。コントロール群では、プラセボ薬は使用しない。 | Cases assigned to the protocol treatment group will start oral administration of Juzentaihoto the evening before the chemotherapy. The oral administration will continue unless there are unacceptable adverse events. The cases assigned to the control group, there will be no placebo. | |
|
|||
|
|||
|
総括的な QOL | Comprehensive QOL | |
|
項目別QOL 有害事象 栄養評価指数(PNI、CONUT(CONtrolling NUTritional status)) 骨格筋量(CT、MRI断面積測定) 炎症性マーカー |
Itemized QOL Adverse events Nutrition evaluation index; PNI, CONUT(CONtrolling NUTritional status) Skeletal muscle mass: By the CT scan and MRI Inflammation markers |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
十全大補湯 |
|
ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用) | ||
|
(61AM)1124 | ||
|
|
該当なし | |
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2021年04月19日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医療費・医療手当を含む補償保険 | |
|
なし |
|
株式会社ツムラ | |
---|---|---|
|
あり | |
|
株式会社ツムラ | TSUMURA CO.,LTD. |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和3年1月14日 | |
|
なし | |
|
||
|
あり | |
|
腸内環境解析 |
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials |
---|---|---|
|
CRB7180005 | |
|
福岡県 福岡市東区馬出三丁目1番1号 | Fukuoka 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka, Fukuoka |
|
092-642-5082 | |
|
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
なし | none |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |