臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年2月24日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 進展型小細胞肺癌に対する化学療法＋デュルバルマブ併用療法に同時または逐次放射線照射追加に関する安全性及び効果についての第Ⅱ相試験 | ||
| 進展型小細胞肺癌に対する化学療法＋デュルバルマブ療法への放射線追加についての第Ⅱ相試験 | ||
| 髙山 浩一 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 安全性比較フェーズ：進展型小細胞肺癌におけるTRT+デュルバルマブ+化学療法治療の安全性と忍容性のプロファイル、特にGrade 2以上の肺臓炎を評価する。 安全性－有効性評価フェーズ：安全性が確認されたアームにて、安全性の再確認と抗腫瘍効果を評価する。 |
||
| 2 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| デュルバルマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド | ||
| イミフィンジ点滴静注用120mg / イミフィンジ点滴静注用500mg、ランダ注10㎎(20mL) / ランダ注25㎎(50mL) / ランダ注50㎎(100mL) 等、パラプラチン注射液50mg / パラプラチン注射液150mg / パラプラチン注射液450mg 等、ラステット注100㎎/5mL 等 | ||
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200101 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 進展型小細胞肺癌に対する化学療法＋デュルバルマブ併用療法に同時または逐次放射線照射追加に関する安全性及び効果についての第Ⅱ相試験 | Chemotherapy combined durvalumab with concurrent or sequential TRT in patients with ED-SCLC: an open-label, phase 2 study (SPIRAL-SMALL Study) | ||
| 進展型小細胞肺癌に対する化学療法＋デュルバルマブ療法への放射線追加についての第Ⅱ相試験 | A phase 2 study of chemotherapy and durvalumab with TRT in patients with ED-SCLC (SPIRAL-SMALL Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 髙山 浩一 | Takayama Koichi | ||
| 50274444 | |||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 呼吸器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN | |
| 075-251-5513 | |||
| takayama@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 日比野 真 | Hibino Makoto | ||
| 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 | Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 251-0041 | |||
| 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 | 1-5-1 Tsujido Kandai, Fujisawa, Kanagawa,251-0041,JAPAN | ||
| 0466-35-1177 | |||
| 0466-35-1412 | |||
| chigasaki30@gmail.com | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 武安 智樹 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 大浦地 章子 | ||
| 臨床研究部 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 谷口 直子 | ||
| 監査 | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 清見 文明 | ||
| 統計・データセンター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 山口 博之 | ||
| 呼吸器内科/がん診療センター | ||
| 一般社団法人 九州臨床研究支援センター（CReS九州） | ||
| 豊田 建 | ||
| 運営事務局 | ||
| 内野 順治 | Uchino Junji | ||
| 80432946 | |||
| 京都府立医科大学附属病院 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 行徳 宏 |
Gyotoku Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
00895849 |
|||
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本1-7-1 |
|||
095-819-7273 |
|||
gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp |
|||
行徳 宏 |
|||
長崎大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本1-7-1 | |||
095-819-7273 |
|||
095-849-7285 |
|||
gyotokuh@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 あすか |
Okada Asuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital, Osaka |
|
呼吸器内科 |
|||
564-0013 |
|||
大阪府 吹田市川園町1-2 |
|||
06-6382-1521 |
|||
aska_517@icloud.com |
|||
岡田 あすか |
|||
大阪府済生会吹田病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
564-0013 |
|||
| 大阪府 吹田市川園町1-2 | |||
06-6382-1521 |
|||
06-6382-2498 |
|||
aska_517@icloud.com |
|||
| 島 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 千原 佑介 |
Chihara Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 |
Uji-Tokushukai Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
611-0041 |
|||
京都府 宇治市槙島町石橋145番 |
|||
0774-20-1111 |
|||
c1981311@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
妻谷 多美代 |
|||
医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
611-0041 |
|||
| 京都府 宇治市槙島町石橋145番 | |||
0774-20-1111 |
|||
0774-25-2904 |
|||
tsumatani-chiken@ujitoku.or.jp |
|||
| 末吉 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増渕 健 |
Masubuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
増渕 健 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
kmasubuchi@gunma-cc.jp |
|||
| 柳田 康弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 博之 |
Inoue Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
hinoue@fukuoka-u.ac.jp |
|||
井形 文保 |
|||
福岡大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-6220 |
|||
figata@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梅田 幸寛 |
Umeda Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
80401975 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8355 |
|||
umeda@u-fukui.ac.jp |
|||
梅田 幸寛 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8355 |
|||
0776-61-8111 |
|||
umeda@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本田 亮一 |
Honda Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 旭市イ－1326 |
|||
0479-63-8111 |
|||
honda_r1@icloud.com |
|||
関 知子 |
|||
地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院 |
|||
臨床研究支援センター |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 旭市イ－1326 | |||
0479-63-8111 |
|||
0479-63-8166 |
|||
seki_tomoko@hospital.asahi.chiba.jp |
|||
| 野村 幸博 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹村 佳純 |
Takemura Yoshizumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立大津市民病院 |
Otsu City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
520-0804 |
|||
滋賀県 大津市本宮二丁目９番９号 |
|||
077-522-4607 |
|||
y-take@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
竹村 佳純 |
|||
市立大津市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
520-0804 |
|||
| 滋賀県 大津市本宮二丁目９番９号 | |||
077-522-4607 |
|||
077-522-0192 |
|||
y-take@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 日野 明彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田宮 暢代 |
Tamiya Nobuyo |
|
|---|---|---|---|
30569041 |
|||
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
607-8062 |
|||
京都府 京都市山科区音羽珍事町2 |
|||
075-593-4111 |
|||
koma@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
榛澤 直美 |
|||
洛和会京都新薬開発支援センター |
|||
洛和会京都新薬開発支援部 |
|||
607-8062 |
|||
| 京都府 京都市山科区音羽珍事町2 | |||
075-593-4117 |
|||
075-593-4133 |
|||
hanawa-naomi@rakuwa.or.jp |
|||
| 神谷 亨 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秦 明登 |
Hata Akito |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
akitohata@hotmail.com |
|||
谷川 慶輔 |
|||
神戸低侵襲がん医療センター |
|||
治験・臨床研究支援センター |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
chiken@k-mcc.net |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木島 貴志 |
Kijima Takashi |
|
|---|---|---|---|
30460835 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6596 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
三上 浩司 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6596 |
|||
0798-45-6597 |
|||
mikami@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大杉 修二 |
Osugi Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院 |
Japan Community Health care Organization Kobe Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
651-1145 |
|||
兵庫県 神戸市北区惣山町2-1-1 |
|||
078-594-2211 |
|||
osugi-shuuji@kobe.jcho.go.jp |
|||
大杉 修二 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
651-1145 |
|||
| 兵庫県 神戸市北区惣山町2-1-1 | |||
078-594-2211 |
|||
078-594-2244 |
|||
osugi-shuuji@kobe.jcho.go.jp |
|||
| 松本 圭吾 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 浩平 |
Fujita Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
kfujita.acd@gmail.com |
|||
藤田 浩平 |
|||
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
kfujita.acd@gmail.com |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日比野 真 |
Hibino Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
251-0041 |
|||
神奈川県 藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 |
|||
0466-35-1177 |
|||
chigasaki30@gmail.com |
|||
清水 悦子 |
|||
医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
251-0041 |
|||
| 神奈川県 藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 | |||
0466-35-1411 |
|||
0466-35-1412 |
|||
etsuko.shimizu@tokushukai.jp |
|||
| 江原 宗平 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 彰紘 |
Yoshimura Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
aki-y@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
吉村 彰紘 |
|||
日本赤十字社京都第二赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
aki-y@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中富 克己 |
Nakatomi Katsumi |
|
|---|---|---|---|
90457531 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 |
|||
0954-43-1120 |
|||
nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp |
|||
中富 克己 |
|||
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
nakatomi.katsumi.ra@mail.hosp.go.jp |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 洋一 |
Nakamura Yoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
yonakamu@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
地方独立行政法人栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-6647 |
|||
kenkyu@tochigi-cc.jp |
|||
| 尾澤 巖 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木場 隼人 |
Koba Hayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2146 |
|||
hayatokoba@gmail.com |
|||
木場 隼人 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2146 |
|||
076-234-4215 |
|||
hayatokoba@gmail.com |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
50362257 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 |
|||
0562-93-9241 |
|||
jeanluc@fujita-hu.ac.jp |
|||
後藤 康洋 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98 | |||
0562-93-9241 |
|||
0562-93-3576 |
|||
gotoyasu@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 瓜生 恭章 |
Uryu Kiyoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院 |
YAO TOKUSHUKAI GENERAL HOSPITAL |
|
腫瘍内科 |
|||
581-0011 |
|||
大阪府 八尾市若草町1番17号 |
|||
072-993-8501 |
|||
kiyoaki.uryuu@tokushukai.jp |
|||
元田 健太郎 |
|||
医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院 |
|||
治験センター |
|||
581-0011 |
|||
| 大阪府 八尾市若草町1番17号 | |||
072-993-8870 |
|||
072-993-8870 |
|||
kentaro.motoda@tokushukai.jp |
|||
| 原田 博雅 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丹澤 盛 |
Tanzawa Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
shigen1025@yahoo.co.jp |
|||
丹澤 盛 |
|||
帝京大学医学部内科学講座 |
|||
腫瘍内科 |
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173-8606 |
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| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
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03-3964-9177 |
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shigen1025@yahoo.co.jp |
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| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森永 亮太郎 |
Morinaga Ryotaro |
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|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
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870-8511 |
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大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 |
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097-546-7111 |
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r-morinaga@oitapref-hosp.jp |
|||
森永 亮太郎 |
|||
大分県立病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
870-8511 |
|||
| 大分県 大分市豊饒二丁目8番1号 | |||
097-546-7111 |
|||
097-546-0725 |
|||
r-morinaga@oitapref-hosp.jp |
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| 佐藤 昌司 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 神田 響 |
kanda hibiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
Social Medical Corporation Seikoukai Omi Medical Center |
|
呼吸器疾患センター |
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525-8585 |
|||
滋賀県 草津市矢橋町1660 |
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077-563-8866 |
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hibiki.kanda@seikoukai-sc.or.jp |
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北川 亜里沙 |
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社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
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臨床試験・治験センター |
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525-8585 |
|||
| 滋賀県 草津市矢橋町1660 | |||
077-516-2590 |
|||
077-516-2529 |
|||
a.kitagawa@seikoukai-sc.or.jp |
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| 北野 博也 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 安全性比較フェーズ：進展型小細胞肺癌におけるTRT+デュルバルマブ+化学療法治療の安全性と忍容性のプロファイル、特にGrade 2以上の肺臓炎を評価する。 安全性－有効性評価フェーズ：安全性が確認されたアームにて、安全性の再確認と抗腫瘍効果を評価する。 |
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| 2 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）患者本人から文書による同意が取得できている症例 2）年齢20歳以上の症例（同意取得時） 3）Performance Status(ECOG)が0または1の症例 4）組織学的または細胞学的に小細胞肺癌と確認され、進行の程度により「進展型」と診断されている症例 5）症状のある脳転移がない。脳転移がある症例については、登録前の少なくとも1か月はステロイド及び抗痙攣薬の使用が安定している症例 6）進展型小細胞肺癌に対して前治療歴のない症例 7）RECIST v1.1で定義されている測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例 8）放射線照射に適した肺病変がある症例 9）体重が30kgを超える症例 10）登録時点で12週以上の生存が期待できる症例 11）骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例（登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。） • ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL • 好中球数 ≧ 1.5×10^3/μL • 血小板数 ≧ 100×10^3/μL • 血清ビリルビン ≦1.5×基準範囲上限 ただし、Gilbert症候群を有する場合は3倍以下 • AST（GOT） ≦ 2.5×基準範囲上限 ただし、肝転移を有する場合は5倍以下 • ALT（GPT） ≦ 2.5×基準範囲上限 ただし、肝転移を有する場合は5倍以下 12）女性の場合、閉経後であることが確認できる症例。又は閉経前の女性の場合、効果的な避妊法を実施しており、妊娠が否定的である症例もしくは、産後28日以上経過しており、授乳中でない症例 |
1)Patients providing the written informed consent. 2)Patient with at least 20 years of age (at enrolment date). 3)ECOG performance status of 0 or 1 4)Patients with small cell lung cancer confirmed histologically or cytologically,and diagnosed as "extensive-disease" depending on the degree of progression. 5)Patients without symptomatic brain metastases. For patients with brain metastases, use of steroids and anticonvulsants for at least 1 month prior to enrolment should be stable. 6)Patients with no prior treatment history for extensive-disease small cell lung cancer. 7)Patients with at least one measurable lesion as defined in RECIST criteria version 1.1. 8) Patients with lung lesions suitable for irradiation. 9) Body weight >30 kg 10) Patients with life expectancy of at least 12 weeks at the time of enrolment. 11)The functions of major organs such as bone marrow, liver, and kidney are maintained and the following criteria are met within 2 weeks before enrolment (test on the same day of the week 2 weeks before enrolment is eligible) Hemoglobin >= 9.0 g/dL Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^3 / microL Platelet count >= 100 x 10^3 / microL Serum bilirubin <=1.5 x institutional upper limit of normal (ULN).(however, <= 3 x ULN with Gilbert's syndrome) AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2.5 x ULN (however,<=5 x ULN with liver metastases) 12) In the case of women, patients who can be confirmed to be postmenopausal. Moreover, in the case of premenopausal women, effective contraceptive methods are being implemented and pregnancy is negative or 28 days or more after childbirth and not breastfeeding. |
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| 1）デュルバルマブ、プラチナ（カルボプラチンまたはシスプラチン）、エトポシド、またはその医薬品添加物への既知のアレルギーや過敏症、医学的禁忌がある症例 2）がん治療のための併用化学療法、治験薬、生物学的製剤、またはホルモン療法を受けている症例 3）胸部への放射線療法歴のある症例 4）登録前28日以内に主要な外科的処置を受けた症例 5）同種臓器移植歴のある症例 6）自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）に対する全身治療（全身ステロイドまたは免疫抑制剤）を必要とする症例、またはPNSの悪化を示唆する臨床症状がある症例 7）現在または過去に自己免疫疾患または炎症性疾患、憩室炎［感染性の憩室炎を除く］、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群またはウェゲナー症候群が確認された症例 8）全身的治療（抗菌薬や抗真菌剤の投与）を要する感染症を有する症例 9）プロトコール治療の実施に支障をきたす恐れのある精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される症例 10）臨床上問題となる合併症を有する症例 重篤またはコントロール不良の全身疾患（コントロール不良の高血圧、心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢、活動性出血、を含む活動性の感染症） 11）明らかな活動性を有する間質性肺疾患の症例 12）コントロール不良な糖尿病の症例 13）活動性の重複癌を有する症例(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)。 14）髄膜播種の既往がある症例 15）活動性の原発性免疫不全の既往がある症例 16）結核、B型肝炎等の活動性感染を有する症例 17）現在または登録前14日以内に、免疫抑制剤使用歴のある症例 18）登録前30日以内に弱毒生ワクチンを投与した症例 19）妊娠または授乳中の女性、またはスクリーニングからデュルバルマブの最終投与後90日まで、有効な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性 20）その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した症例 |
1) Patients with known allergies, hypersensitivity, or medical contraindications to durvalumab, platinum (carboplatin or cisplatin), etoposide, or their pharmaceutical additives. 2) Patients receiving combination chemotherapy, investigational new drugs, biologics, or hormone therapy for the treatment of cancer. 3) Patients with a medical history of thoracic radiation therapy. 4) Patients with major surgery within 28 days prior to enrolment. 5) Patients with a medical history of allogeneic organ transplantation. 6) Patients requiring systemic treatment (systemic steroids or immunosuppressants) for autoimmune paraneoplastic syndrome (PNS), or patients with clinical symptoms suggesting worsening of PNS. 7) Patients with autoimmune disease or inflammatory disease, diverticulitis, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome or Wegener's syndrome confirmed now or in the past. 8) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment (administration of antibacterial drugs and antifungal drugs) 9) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that may interfere with the implementation of protocol treatment, and that the investigator judges as difficult to participate in the study. 10) Patients with clinically significant complications. Serious or uncontrollable systemic disease (active infections including uncontrollable hypertension, heart disease, severe arrhythmias requiring medication, persistent watery diarrhoea, active bleeding) 11) Patients with obvious active interstitial lung disease. 12) Patients with uncontrollable diabetes mellitus. 13) Patients with active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free period of 5 years or less). 14) Patients with anamnesis of meningeal dissemination. 15) Patients with anamnesis of active primary immunodeficiency. 16) Patients with active infections such as tuberculosis and hepatitis B. 17) Patients with a history of immunosuppressive drug use at present or within 14 days before enrolment. 18) Patients with administration of live attenuated vaccine within 30 days before enrolment. 19) Pregnant or lactating women, or fertile men or women who are unwilling to adopt effective contraception from screening to 90 days after the final dose of durvalumab. 20) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 原病の増悪が認められた場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他 7）担当医師が中止が必要と判断した場合 |
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| 進展型小細胞肺癌 | extensive disease small cell lung cancer(ED-SCLC) | ||
| あり | |||
| 2つの治療群に無作為に割付。 安全性比較フェーズで、同時群と逐次群の10例ずつを比較。 20例が登録された時点で登録を中断し安全性評価を実施。 安全性評価の結果、研究継続が可能と判断されたいずれかの群で残り40例の登録を再開する。 同時群：プラチナ＋エトポシド＋デュルバルマブ＋放射線療法 →デュルバルマブ維持療法 逐次群：プラチナ＋エトポシド＋デュルバルマブ →放射線療法+デュルバルマブ維持療法 |
Randomly assign to two treatment groups. In the safety comparison phase, 10 patients in the concurrent and sequential groups will be compared. After interruption of enrollment and safety evaluation at the time of enrollment of 20 patients, the enrollment of the remaining 40 patients will be resumed in any group considered to be able to continue the study. Concurrent group: Platinum + etoposide + durvalumab + radiotherapy, followed by durvalumab maintenance Sequential group: platinum + etoposide +durvalumab, followed by radiotherapy + durvalumab maintenance |
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| 放射線治療開始から6ヶ月以内のGrade2以上の肺臓炎の発現率 | Incidence of >= Grade2 pneumonitis within 6 months from the start of radiation therapy | ||
| mOS、RECIST 1.1に基づくmPFS、ORR 安全性（全ての有害事象、全てのGradeの肺臓炎、心電図、及び臨床検査、血液検査を含む検査所見Grade） |
Median overall survival Median progression-free survival based on RECIST 1.1 Overall response rate Safety (all adverse events , all grades of pneumonitis , electrocardiograms , and laboratory findings including clinical chemistry test and blood test). |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ | |||
| イミフィンジ点滴静注用120mg / イミフィンジ点滴静注用500mg | |||
| 23000AMX00485 / 23000AMX00486 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注10㎎(20mL) / ランダ注25㎎(50mL) / ランダ注50㎎(100mL) 等 | |||
| 22000AMZ01851 / 22000AMZ01852 / 22000AMZ01853 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg / パラプラチン注射液150mg / パラプラチン注射液450mg 等 | |||
| 21800AMZ10584 / 21800AMZ10583 / 21800AMZ10588 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトポシド | |||
| ラステット注100㎎/5mL 等 | |||
| 21800AMX10510 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年02月01日 |
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2021年03月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任+医療費・医療手当・補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会 | Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board | |
| CRB7180004 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-643-7171 | ||
| mail@crnfukuoka.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |