臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月12日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験 |
||
| メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験 |
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| 川上 純 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| MTX抵抗性の活動性RA患者を対象に、ウパダシチニブ＋MTX併用療法により12週時点で治療反応を認めた患者の24週時点での臨床的寛解（DAS28-CRP ＜2.6）を達成する割合を評価する。そして、臨床的寛解を達成した場合、MTXを中止し、MTX中止後においても臨床的非再燃（DAS28-CRP ≦3.2）を維持する割合を推定する。 同時に、ウパダシチニブ開始後の疾患活動性について関節超音波を用いて評価する。また、臨床評価項目、画像評価項目およびバイオマーカーのベースライン時もしくはMTX中止時の評価が、ウパダシチニブの有用性またMTX中止後の臨床的非再燃の維持の予測因子となりうるか探索的に評価する。 |
||
| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ水和物 | ||
| リンヴォック錠15 mg | ||
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071200079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験 |
Discontinuation of methotrexate in rheumatoid arthritis patients achieving clinical remission by treatment with upadacitinib plus methotrexate (DOPPLER study): Study protocol for an interventional, multicenter, open-label and single-arm clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments | ||
| メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験 |
Discontinuation of methotrexate in rheumatoid arthritis patients achieving clinical remission by treatment with upadacitinib plus methotrexate (DOPPLER study): Study protocol for an interventional, multicenter, open-label and single-arm clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川上 純 | Kawakami Atsushi | ||
| 90325639 | |||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | |
| 095-819-7200 | |||
| atsushik@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 川尻 真也 | Kawashiri Shinya | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| リウマチ・膠原病内科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||
| 095-819-7200 | |||
| 095-849-7270 | |||
| shin-ya@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 尾﨑 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 黒田 祥平 | ||
| 90874719 | ||
| 臨床研究センター | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 吉村 弘樹 | ||
| CRO事業部 クリニカルオペレーション部 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 佐藤 俊太朗 | ||
| 20738926 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 清水 俊匡 | ||
| 40770467 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 伊藤 康子 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 渥美 達也 |
Tatsuya Atsumi |
|
|---|---|---|---|
20301905 |
|||
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
リウマチ・腎臓内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5915 |
|||
at3tat@med.hokudai.ac.jp |
|||
加藤 将 |
|||
国立大学法人北海道大学病院 |
|||
リウマチ・腎臓内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5915 |
|||
011-706-7710 |
|||
ktmasaru@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小池 隆夫 |
Takao Koike |
|
|---|---|---|---|
80146795 |
|||
| / | 北海道内科リウマチ科病院 |
Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases |
|
リウマチ科 |
|||
063-0811 |
|||
北海道 札幌市西区琴似1条３丁目１-４５ |
|||
011-611-1371 |
|||
tkoike@med.hokudai.ac.jp |
|||
北野 明美 |
|||
北海道内科リウマチ科病院 |
|||
臨床研究管理室 |
|||
063-0811 |
|||
| 北海道 札幌市西区琴似1条３丁目１-４５ | |||
011-611-1371 |
|||
011-613-8753 |
|||
takuyunakoake@gol.com |
|||
| 清水 昌人 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片山 耕 |
Kou Katayama |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団片山整形外科リウマチ科クリニック |
KATAYAMA ORTHOPEDIC RHEUMATISM CLINIC |
|
リウマチ科 |
|||
078-8243 |
|||
北海道 旭川市豊岡13-4-5-17 |
|||
0166-39-1155 |
|||
kou@kata-rheum.or.jp |
|||
片山 耕 |
|||
医療法人社団片山整形外科リウマチ科クリニック |
|||
リウマチ科 |
|||
078-8243 |
|||
| 北海道 旭川市豊岡13-4-5-17 | |||
0166-39-1155 |
|||
0166-39-1156 |
|||
kou@kata-rheum.or.jp |
|||
| 片山 耕 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 功 |
Isao Matsumoto |
|
|---|---|---|---|
30343081 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
膠原病リウマチアレルギー内科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天王台1-1-1 |
|||
029-853-3186 |
|||
ismatsu@md.tsukuba.ac.jp |
|||
坪井 洋人 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
膠原病リウマチアレルギー内科 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | |||
029-853-3186 |
|||
029-853-3186 |
|||
Hiroto-Tsuboi@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三村 俊英 |
Toshihide Mimura |
|
|---|---|---|---|
30260491 |
|||
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1462 |
|||
toshim@saitama-med.ac.jp |
|||
横田 和浩 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0495 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | |||
049-276-1462 |
|||
049-295-4849 |
|||
yokotak@saitama-med.ac.jp |
|||
| 篠塚 望 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 青木 和利 |
Kazutoshi Aoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 青木内科クリニック |
Aoki medical clinic |
|
院長 |
|||
330-0072 |
|||
埼玉県 さいたま市浦和区領家2-9-17 |
|||
048-886-5014 |
|||
info@aoki-naika-clinic.jp |
|||
青木 和利 |
|||
青木内科クリニック |
|||
院長 |
|||
330-0072 |
|||
| 埼玉県 さいたま市浦和区領家2-9-17 | |||
048-886-5014 |
|||
048-886-5016 |
|||
info@aoki-naika-clinic.jp |
|||
| 青木 和利 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 古田 俊介 |
Shunsuke Furuta |
|
|---|---|---|---|
10422221 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
アレルギー・膠原病内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
shfuruta@chiba-u.jp |
|||
古田 俊介 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
アレルギー・膠原病内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2629 |
|||
shfuruta@gmail.com |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大野 滋 |
Shigeru Ohno |
|
|---|---|---|---|
40315809 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
リウマチ膠原病センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4－57 |
|||
045-261-5656 |
|||
ohno@yokohama-cu.ac.jp |
|||
岸本 大河 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
リウマチ膠原病センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4－57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-262-1718 |
|||
daiga@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉見 竜介 |
Ryusuke Yoshimi |
|
|---|---|---|---|
70585265 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
血液・リウマチ・感染症内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2630 |
|||
yoshiryu@med.yokohama-cu.ac.jp |
|||
吉見 竜介 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
血液・リウマチ・感染症内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2630 |
|||
045-786-3444 |
|||
yoshiryu@med.yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小宮 孝章 |
Takaaki Komiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyosai Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
236-0037 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 |
|||
045-782-2101 |
|||
tkomiya@yokohama-cu.ac.jp |
|||
小宮 孝章 |
|||
国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院 |
|||
膠原病リウマチ内科 |
|||
236-0037 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 | |||
045-782-2101 |
|||
045-701-9159 |
|||
tkomiya@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 髙橋 健一 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金山 康秀 |
Yasuhide Kanayama |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
整形外科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原５００番１ |
|||
0565-43-5000 |
|||
y-kanayama@nifty.com |
|||
金山 康秀 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院 |
|||
整形外科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原５００番１ | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
y-kanayama@nifty.com |
|||
| 服部 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 猪飼 浩樹 |
Hiroki Ikai |
|
|---|---|---|---|
| / | 中部ろうさい病院 |
Chubu Rosai Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
455-8530 |
|||
愛知県 名古屋市港区港明1-10-6 |
|||
052-652-5511 |
|||
restsaiq@gmail.com |
|||
猪飼 浩樹 |
|||
中部ろうさい病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
455-8530 |
|||
| 愛知県 名古屋市港区港明1-10-6 | |||
052-652-5511 |
|||
restsaiq@gmail.com |
|||
| 佐藤 啓二 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 田中 真生 |
Masao Tanaka |
|
|---|---|---|---|
10332719 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
リウマチセンター |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3877 |
|||
masatana@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
鬼澤 秀夫 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
リウマチセンター |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3877 |
|||
075-751-3885 |
|||
honizawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 川人 豊 |
Yutaka Kawahito |
|
|---|---|---|---|
50336731 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
膠原病・リウマチ・アレルギー科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5505 |
|||
kawahity@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
和田 誠 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
膠原病・リウマチ・アレルギー科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5505 |
|||
075-252-3721 |
|||
makoto-w@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 武内 徹 |
Tohru Takeuchi |
|
|---|---|---|---|
10330078 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
tooru.takeuchi@ompu.ac.jp |
|||
吉川 紋佳 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-683-1801 |
|||
ayaka.yoshikawa@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 岡野 匡志 |
Tadashi Okano |
|
|---|---|---|---|
50754826 |
|||
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
整形外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-3851 |
|||
ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
岡野 匡志 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3851 |
|||
06-6646-6260 |
|||
ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 大島 至郎 |
Shiro Ohshima |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
|
臨床研究部 |
|||
586-8521 |
|||
大阪府 河内長野市木戸東町2-1 |
|||
0721-53-5761 |
|||
ohshimas@ommc-hp.jp |
|||
大島 至郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター |
|||
臨床研究部 |
|||
586-8521 |
|||
| 大阪府 河内長野市木戸東町2-1 | |||
0721-53-5761 |
|||
0721-53-6290 |
|||
ohshimas@ommc-hp.jp |
|||
| 小田 剛紀 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 野﨑 祐史 |
Yuji Nozaki |
|
|---|---|---|---|
90411595 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
yuji0516@med.kindai.ac.jp |
|||
伊丹 哲 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-366-2663 |
|||
tetsu-i-2014@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 三崎 健太 |
Kenta Misaki |
|
|---|---|---|---|
70726984 |
|||
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926−250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
kenta_misaki@kitahari-mc.jp |
|||
三崎 健太 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926−250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9923 |
|||
kenta_misaki@kitahari-mc.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 三枝 淳 |
Jun Saegusa |
|
|---|---|---|---|
20514970 |
|||
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
jsaegusa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
三枝 淳 |
|||
国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
|||
膠原病リウマチ内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6209 |
|||
jsaegusa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 西田 圭一郎 |
Keiichiro Nishida |
|
|---|---|---|---|
80284058 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
整形外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7273 |
|||
knishida@md.okayama-u.ac.jp |
|||
中原 龍一 |
|||
岡山大学病院 |
|||
整形外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山大学病院整形外科 | |||
086-235-7273 |
|||
086-223-9727 |
|||
p0t304rt@okayama-u.ac.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 谷 泰宏 |
Yasuhiro Tani |
|
|---|---|---|---|
| / | JA長門総合病院 |
Nagato General Hospital |
|
整形外科 |
|||
759-4194 |
|||
山口県 長門市東深川８５ |
|||
0837-22-2220 |
|||
yt0517@shore.ocn.ne.jp |
|||
谷 泰宏 |
|||
JA長門総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
759-4194 |
|||
| 山口県 長門市東深川８５ | |||
0837-22-2220 |
|||
0837-22-6542 |
|||
yt0517@shore.ocn.ne.jp |
|||
| 村松 慶一 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 土橋 浩章 |
Hiroaki Dobashi |
|
|---|---|---|---|
50380176 |
|||
| / | 国立大学法人香川大学医学部附属病院 |
Division of Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine, Department of Internal medicine, Faculty of Medicine, Kagawa University |
|
血液・免疫・呼吸器内科学 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-2145 |
|||
hdobashi@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
中島 崇作 |
|||
国立大学法人香川大学医学部附属病院 |
|||
血液・免疫・呼吸器内科学 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-891-2145 |
|||
087-891-2147 |
|||
nakashima.shusaku@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 石﨑 淳 |
Jun Ishizaki |
|
|---|---|---|---|
00620527 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Graduate School of Medicine |
|
血液・免疫・感染症内科学(第一内科） |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5296 |
|||
ishizaki@m.ehime-u.ac.jp |
|||
石﨑 淳 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
血液・免疫・感染症内科学(第一内科） |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5296 |
|||
089-960-5299 |
|||
ishizaki@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 義典 |
Yoshinori Taniguchi |
|
|---|---|---|---|
70584431 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
内分泌代謝・腎臓内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 |
|||
088-880-2343 |
|||
taniguchiy@kochi-u.ac.jp |
|||
谷口 義典 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
内分泌代謝・腎臓内科 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | |||
088-880-2343 |
|||
088-880-2344 |
|||
taniguchiy@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 良哉 |
Yoshiya Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of occupational and Enviromental Health. Japan |
|
第１内科 |
|||
808-0855 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1－1 |
|||
093-603-1611 |
|||
tanaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
轟 泰幸 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
第１内科 |
|||
808-0855 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1－1 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-8892 |
|||
todo-yasu-417@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 都留 智巳 |
Tomomi Tsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 ピーエスクリニック |
PS clinic |
|
リウマチ科 |
|||
812-0025 |
|||
福岡県 福岡市博多区店屋町6-18-8F |
|||
092-283-7777 |
|||
tomomi-tsuru@lta-med.com |
|||
洲崎 みどり |
|||
医療法人相生会 ピーエスクリニック |
|||
看護部 |
|||
812-0025 |
|||
| 福岡県 福岡市博多区店屋町6-18-8F | |||
092-283-7777 |
|||
092-283-7770 |
|||
midori-suzaki@lta-med.com |
|||
| 都留 智巳 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 近隣病院と連携して対応（原三信病院、福岡済生会病院と法人として契約を行っている） | |||
| / | 荒武 弘一朗 |
Koichiro Aratake |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
リウマチ内科 |
|||
849-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 |
|||
0954-43-1120 |
|||
aratake.koichiro.aw@mail.hosp.go.jp |
|||
中村 留美 |
|||
独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
|||
臨床研究部 |
|||
849-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 | |||
0954-43-1120 |
|||
0954-42-2452 |
|||
nakamura.rumi.nb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱田 浩朗 |
Hiroaki Hamada |
|
|---|---|---|---|
40363593 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 都城医療センター |
National Hospital Organization Miyakonojo Medical Center |
|
リウマチセンター・整形外科・リハビリテーション科 |
|||
885-0014 |
|||
宮崎県 都城市祝吉町5033番地1 |
|||
0986-23-4111 |
|||
hhamada@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
大塚 敦史 |
|||
独立行政法人国立病院機構 都城医療センター |
|||
事務部 企画課 |
|||
885-0014 |
|||
| 宮崎県 都城市祝吉町5033番地1 | |||
0986-23-4111 |
|||
0986-24-3864 |
|||
ootsuka.atsushi.ad@mail.hosp.go.jp |
|||
| 吉住 秀之 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日髙 利彦 |
Toshihiko Hidaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人善仁会宮崎善仁会病院 |
Miyazaki Zenjinkai Hospital |
|
膠原病・リウマチ科 |
|||
880-0834 |
|||
宮崎県 宮崎市新別府町江口950番地1 |
|||
0985-26-1599 |
|||
tosirin@d4.dion.ne.jp |
|||
甲斐 有美子 |
|||
社会医療法人善仁会宮崎善仁会病院 |
|||
膠原病・リウマチ科 |
|||
880-0834 |
|||
| 宮崎県 宮崎市新別府町江口950番地1 | |||
0985-26-1599 |
|||
0985-26-1533 |
|||
chiken@m-zenjin.or.jp |
|||
| 森山 裕一 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 首藤 敏秀 |
Toshihide Shuto |
|
|---|---|---|---|
304783 |
|||
| / | 社会医療法人泉和会 千代田病院 |
Chiyoda Hospital |
|
リウマチ科・整形外科 |
|||
883-0064 |
|||
宮崎県 日向市日知屋古田町88番地 |
|||
0982-52-7111 |
|||
shutot@chiyoda-hp.jp |
|||
首藤 敏秀 |
|||
社会医療法人泉和会 千代田病院 |
|||
リウマチ科・整形外科 |
|||
883-0064 |
|||
| 宮崎県 日向市日知屋古田町88番地 | |||
0982-52-7111 |
|||
0982-54-7048 |
|||
shutot@chiyoda-hp.jp |
|||
| 千代反田 晋 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉玉 珠美 |
Tamami Yoshitama |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健優会吉玉リウマチ内科クリニック |
Yoshitama Clinic for Rheumatic Diseases |
|
リウマチ科 |
|||
899-5117 |
|||
鹿児島県 県霧島市隼人町見次637-1 |
|||
0995-42-2755 |
|||
y.tamarin@gmail.com |
|||
吉玉 珠美 |
|||
医療法人健優会吉玉リウマチ内科クリニック |
|||
リウマチ科 |
|||
899-5117 |
|||
| 鹿児島県 霧島市隼人町見次637-1 | |||
0995-42-2755 |
|||
0995-42-2766 |
|||
y.tamarin@gmail.com |
|||
| 吉玉 珠美 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 霧島市立医師会医療センター・国分生協病院・国立病院機構南九州病院 | |||
| / | 榮樂 信隆 |
Nobutaka Eiraku |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人正隆会榮樂内科クリニック |
Eiraku internal medicine clinic |
|
リウマチ科 |
|||
890-0063 |
|||
鹿児島県 鹿児島市鴨池１丁目４４番８号 |
|||
099-208-6000 |
|||
info@eiraku-clinic.com |
|||
北園 百合子 |
|||
医療法人正隆会榮樂内科クリニック |
|||
検査部 |
|||
890-0063 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市鴨池１丁目４４番８号 | |||
099-208-6000 |
|||
099-208-6001 |
|||
info@eiraku-clinic.com |
|||
| 榮樂 信隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 貴久 |
Takahisa Suzuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
リウマチ科 |
|||
852-8511 |
|||
長崎県 長崎市茂里町3番15号 |
|||
095-847-1511 |
|||
lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com |
|||
鈴木 貴久 |
|||
日本赤十字社長崎原爆病院 |
|||
リウマチ科 |
|||
852-8511 |
|||
| 長崎県 長崎市茂里町3番15号 | |||
095-847-1511 |
|||
095-847-8036 |
|||
lateolabrax.0309.taka.jrc@gmail.com |
|||
| 谷口 英樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 覚丈 |
Akitomo Okada |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
|
リウマチ科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原2丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
akitomoo@hotmail.com |
|||
岡田 覚丈 |
|||
独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
|||
リウマチ科 |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原2丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
0957-54-0292 |
|||
akitomoo@hotmail.com |
|||
| 髙山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 植木 幸孝 |
Yukitaka Ueki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
リウマチ膠原病センター |
|||
857-1195 |
|||
長崎県 佐世保市大和町15番地 |
|||
0956-33-7151 |
|||
y-ueki@hakujyujikai.or.jp |
|||
平方 尚之 |
|||
社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院 |
|||
臨床研究管理部 |
|||
857-1195 |
|||
| 長崎県 佐世保市大和町15番地 | |||
0956-34-9281 |
|||
0956-34-9281 |
|||
n.hirakata@hakujyujikai.or.jp |
|||
| 竹尾 剛 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 寶來 吉朗 |
Yoshiro Horai |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター |
Sasebo City General Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
857-8511 |
|||
長崎県 佐世保市平瀬町9-3 |
|||
0956-24-1515 |
|||
yoshiro.horai@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
寶來 吉朗 |
|||
地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
857-8511 |
|||
| 長崎県 佐世保市平瀬町9-3 | |||
0956-24-1515 |
|||
0956-22-4641 |
|||
yoshiro.horai@hospital.sasebo.nagasaki.jp |
|||
| 増﨑 英明 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 右田 清志 |
Kiyoshi Migita |
|
|---|---|---|---|
6026214 |
|||
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Department of Rheumatology, Fukushima Medical University School of Medicine |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘１ |
|||
024-547-1171 |
|||
miita@fmu.ac.jp |
|||
浅野 智之 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘１ | |||
024-547-1171 |
|||
024-547-1172 |
|||
asanovic@fmu.ac.jp |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小倉 剛久 |
Takehisa Ogura |
|
|---|---|---|---|
80328591 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
膠原病リウマチ科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋2-22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
fdxkrm8n@med.toho-u.ac.jp |
|||
小倉 剛久 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
膠原病リウマチ科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋2-22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
03-5433-3069 |
|||
fdxkrm8n@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 岩渕 聡 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 聡 |
Satoshi Ito |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立リウマチセンター |
Niigata Rheumatic Center |
|
リウマチ科 |
|||
957-0054 |
|||
新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 |
|||
0254-23-7751 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
伊藤 聡 |
|||
新潟県立リウマチセンター |
|||
リウマチ科 |
|||
957-0054 |
|||
| 新潟県 新発田市本町1丁目2番8号 | |||
0254-23-7751 |
|||
0254-23-7763 |
|||
s-ito@water.ocn.ne.jp |
|||
| 石川 肇 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 良太 |
Ryota Hara |
|
|---|---|---|---|
10597107 |
|||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
整形外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
ryo-ta@naramed-u.ac.jp |
|||
原 良太 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
整形外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-4121 |
|||
ryo-ta@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金澤 洋 |
Hiroshi Kanazawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
リウマチ膠原病内科 |
|||
030-8553 |
|||
青森県 青森市東造道2丁目1-1 |
|||
017-726-8111 |
|||
kanazawa00010001@mac.com |
|||
金澤 洋 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
リウマチ膠原病内科 |
|||
030-8553 |
|||
| 青森県 青森市東造道2丁目1-1 | |||
017-726-8140 |
|||
017-726-1885 |
|||
kanazawa00010001@mac.com |
|||
| 廣田 和美 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桑名 正隆 |
Masataka Kuwana |
|
|---|---|---|---|
50245479 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
113-8602 |
|||
東京都 文京区千駄木1−1−5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
kuwanam@nms.ac.jp |
|||
五野 貴久 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
113-8602 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1−1−5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-3815-3049 |
|||
t-gono@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月22日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 大村 晋一郎 |
Toshiaki Miyamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖隷浜松病院 |
SeireiHamamatsu General Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
t-miya@sis.seirei.or.jp |
|||
木俣 美津夫 |
|||
聖隷浜松病院 |
|||
臨床研究管理センター |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-1264 |
|||
053-474-1268 |
|||
m-kimata@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月24日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 山﨑 秀 |
Hideshi Yamazaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人抱生会丸の内病院 |
MARUNOUCHI HOSPITAL |
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リウマチ科 |
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390-8601 |
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長野県 松本市渚1丁目7番45号 |
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0263-28-3003 |
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yamazaki_h@marunouchi.or.jp |
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山﨑 秀 |
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社会医療法人抱生会丸の内病院 |
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リウマチ科 |
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390-8601 |
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| 長野県 松本市渚1丁目7番45号 | |||
0263-28-3003 |
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0263-28-3000 |
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yamazaki_h@marunouchi.or.jp |
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| 百瀬 敏充 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月24日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
| / | 原田 遼三 |
Ryozo Harada |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷スイートホスピタル |
Kurashiki Sweet Hospital |
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整形外科 |
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710-0016 |
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岡山県 倉敷市中庄3542番1 |
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086-463-7111 |
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roro_ryo11@hotmail.com |
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山本 渉 |
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倉敷スイートホスピタル |
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情報管理室 |
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710-0016 |
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| 岡山県 倉敷市中庄3542番1 | |||
086-463-7111 |
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086-463-2111 |
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wyamamoto@wakokai.com |
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| 江澤 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月18日 | |||
| 自施設に救急医療に必要な施設又は設備がある | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| MTX抵抗性の活動性RA患者を対象に、ウパダシチニブ＋MTX併用療法により12週時点で治療反応を認めた患者の24週時点での臨床的寛解（DAS28-CRP ＜2.6）を達成する割合を評価する。そして、臨床的寛解を達成した場合、MTXを中止し、MTX中止後においても臨床的非再燃（DAS28-CRP ≦3.2）を維持する割合を推定する。 同時に、ウパダシチニブ開始後の疾患活動性について関節超音波を用いて評価する。また、臨床評価項目、画像評価項目およびバイオマーカーのベースライン時もしくはMTX中止時の評価が、ウパダシチニブの有用性またMTX中止後の臨床的非再燃の維持の予測因子となりうるか探索的に評価する。 |
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| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 155 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時の年齢が18 歳以上の患者 ② ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)(8)を満たす患者 ③ 適格性評価時に中等度以上の疾患活動性（DAS28-CRP ＞3.2）を有する患者 ④ 適格性評価時に関節超音波検査（22関節）において、Power Doppler(PD)グレード1以上の関節を1箇所以上認める患者 ⑤ 同意取得時にMTXによる治療を受けている患者、投与期間、投与量は問わない ⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients with 18 years older at the time of obtaining informed consent. 2. Patients with rheumatoid arthritis (RA) fulfilled the ACR/EULAR classification criteria for RA (2010). 3. Patients with moderate or more disease activity (DAS28-CRP > 3.2) at the time of the eligibility evaluation. 4. Patients have >= 1 power Doppler (PD) positive joint (of 22 examined using musculoskeletal ultrasound (MSUS)) at the time of the eligibility evaluation. 5. Patients who have received MTX treatment . 6. Patients who can personally provide written consent at their own free will after being receiving a thorough explanation of the study and fully understanding their participation in the study. |
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| ① プレドニゾロン換算で7.5 mg/日を超える副腎皮質ステロイド薬を使用している患者 ② ウパダシチニブの禁忌項目(重篤な感染症の患者、活動性結核の患者、重度の肝機能障害を有する患者、好中球数が1000 /mm3未満の患者、リンパ球数が500 /mm3未満の患者、ヘモグロビン値が8 g/dl未満の患者、悪性腫瘍を有していると診断された患者)に該当する患者 ③ 過去にJAK阻害薬を2剤以上使用したことがある患者 ④ 過去にウパダシチニブを使用したことがある患者 ⑤ RA以外の関節症状をきたす疾患(強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎、結晶誘発性関節炎、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、炎症性筋疾患、混合性結合組織病)を合併している患者 ⑥ 授乳中、妊婦、または妊娠を希望している女性患者、または適格性評価時から最終投与後 12ヶ月間は避妊することに同意が得られない患者 ⑦ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Patients treated with more than 7.5 mg per day of prednisolone. 2. Patients with contraindications to upadacitinib 3. Patients treated with two or more JAK inhibitors previously. 4. Patients treated with upadacitinib previously. 5. Patients with concurrent illness causing musculoskeletal disorders other than RA (ie, ankylosing spondylitis, reactive arthritis, psoriatic arthritis, crystal-induced arthritis, systemic lupus erythematosus, systemic scleroderma, inflammatory myopathy, and mixed connective tissue disease). 6. Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and 12 months after the study period and lactating women. Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and 12 months after the study period. 7. Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator.Patients who jugged unsuitable for this study by the investigator . |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ウパダシチニブの連続7日を超える休薬を要する場合 ・12週時にEULAR改善基準による中等度反応を達成せず、かつ、低疾患活動性(DAS28-CRP ≦ 3.2)を達成しなかった場合 ・24週時に臨床的寛解（DAS28-CRP ＜ 2.6）を達成しなかった場合 ・StageIにおいてMTXを連続2週を超える休薬を要する場合 ・Stage IIにおいて臨床的再燃(RAの疾患活動性増悪によりDAS28-CRP ＞ 3.2となること)を認めた場合 ・研究対象者より研究参加の中止の申し出があった場合 ・研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合 ・妊娠が判明した場合 ・その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
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| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| MTX治療を8週以上継続しているが効果不十分な活動性RA患者に対しウパダシチニブ併用を開始する。12週時にEULAR改善基準による中等度反応もしくは低疾患活動性(DAS28-CRP ≦ 3.2)を達成かつ24週時に臨床的寛解（DAS28-CRP ＜ 2.6）を達成したRA患者の割合を観察し、達成しなかった場合は研究中止する(Stage Ⅰ)。達成した対象者には、MTXの使用を中止し、48週時まで観察する(Stage Ⅱ)。 | Starting at baseline (week 0), all patients will receive upadacitinib 15mg/day and continue to receive a stable pre-baseline dosage of MTX until week 24 (Stage I). In addition, if patients achieve a EULAR moderate response or a DAS28-CRP <= 3.2 a week 12, and a DAS28-CRP of < 2.6 at week 24, they will discontinue MTX, and continue upadacitinib monotherapy until week 48 (Stage II). Patients not achieving a EULAR moderate response or a DAS28-CRP <= 3.2 at week 12 or a DAS28-CRP of < 2.6 at week 24 will be excluded from this study. |
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| 24週時にDAS28-CRP ＜ 2.6を達成した研究対象者において48週時までにDAS28-CRP ≦ 3.2を維持した割合 | Proportion of subjects sustained therapeutic response (DAS28-CRP <= 3.2) after discontinuation of MTX in RA patients who achieve clinical remission (DAS28-CRP < 2.6) during treatment with upadacitinib plus MTX at week 48. | ||
| ・12週時、24週時および36週時におけるDAS28-CRP ≦ 3.2となった研究対象者の割合 ・12週時、24週時、36週時および48週時におけるDAS28-CRP ＜ 2.6となった研究対象者の割合 ・Stage IIに移行した研究対象者における48週時点での臨床的非再燃率（DAS28-CRP ≦ 3.2） ・12週時にEULAR中等度反応を達成した研究対象者の割合 ・12週時、24週時、36週時および48週時におけるDAS28-ESR/CRPの変化量 ・12週時、24週時、36週時および48週時におけるCDAI/SDAIの変化量 ・12週時、24週時、36週時および48週時におけるCDAI ≦ 2.8/SDAI ≦ 3.3を達成した研究対象者の割合 ・12週時、24週時、36週時および48週時における各種サイトカイン等バイオマーカーの変化量 ・12週時、24週時、36週時および48週時における関節超音波総PDスコア、総GSスコア、複合スコアの変化量 ・24週時および48週時におけるmTSSの変化量 ・12週時、24週時、36週時および48週時におけるHAQ-DIの変化量 |
*Proportion of subjects who achieve a DAS28-CRP <= 3.2 at week 12, 24 and 36. * Proportion of subjects who achieve a DAS28-CRP < 2.6 at week 12, 24, 36 and 48. * Clinical non-relapse rate (DAS28-CRP <= 3.2) at week 48 in subjects who progressed to Stage II. * Proportion of subjects who achieve an EULAR moderate response at week 12. * Changes in DAS28-ESR/CRP at week 12, 24, 36 and 48. * Changes in CDAI/SDAI at week 12, 24, 36 and 48. * Proportion of subjects who achieve a CDAI <= 2.8/SDAI <= 3.3 at week 12, 24, 36 and 48. * Changes in various cytokines and other biomarkers at week 12, 24, 36, and 48. * Change in total PD score, total GS score and composite score at week 12, 24, 36 and 48. * Change in mTSS at week 24 and 48. * Change in HAQ-DI at week 12, 24, 36 and 48. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウパダシチニブ水和物 | |||
| リンヴォック錠15 mg | |||
| 30200AMX00028000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年03月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アッヴィ合同会社 | ||
| あり | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年10月14日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 長崎大学臨床研究審査委員会 | Nagasaki University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180001 | ||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 | 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan, Nagasaki | |
| 095-819-7229 | ||
| gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |